Examine a viabilidade de um teste de campo padronizado para maconha e álcool: avaliações de laboratório (Alc-NHTSA)
26 de junho de 2025 atualizado por: Godfrey Pearlson, Yale University
Álcool e Cannabis (CNB) são dois dos intoxicantes mais amplamente utilizados.
Os efeitos de dirigir embriagado com álcool estão bem documentados, resultando em inúmeras leis e regulamentos sobre dirigir embriagado.
À medida que o CNB começa a ser descriminalizado, o uso médico do CNB é permitido em vários estados dos EUA e a percepção de danos cai, prevê-se que o uso do CNB aumente e se tornará cada vez mais comum encontrar publicamente pessoas que usaram a droga recentemente.
Uma área de grande preocupação é se o número cada vez maior de usuários do CNB e sua legalização aumentarão o risco de dirigir embriagado pelo uso recente do CNB, aumentando assim os riscos para a segurança pública.
Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos combinados de fumar maconha e beber álcool na condução simulada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O álcool é uma das substâncias mais utilizadas. Os efeitos de dirigir embriagado estão bem documentados, levando a leis e regulamentos por trás da direção embriagada. A maconha também é uma droga comumente abusada. O uso de maconha não é específico de classe social, está ligado a prejuízos cognitivos e pode ser a causa de acidentes induzidos por intoxicação. Os efeitos da intoxicação por maconha nas deficiências de direção são menos documentados. Os dados estão sendo coletados em relação a esse risco de nosso estudo Neurociência da maconha prejudicada ao dirigir. A pesquisa anterior do investigador principal inclui o estudo Brain and Alcohol Research with College Students (BARCS), juntamente com estudos epidemiológicos adicionais, que revelam que a maioria dos fumantes de maconha também consome álcool quando estão intoxicados. Essas drogas interagem farmacodinamicamente e alteram os níveis umas das outras no sangue do usuário. Ambos têm efeitos deletérios na direção. Esses efeitos não são aditivos, mas sim multiplicativos. Alguém que usa ambas as substâncias apresentará efeitos mais deletérios do que alguém que usa apenas uma dessas substâncias. Este estudo terá como objetivo investigar o cérebro e o comportamento nos mesmos indivíduos, usando um projeto semelhante ao estudo NHTSA: Examine a viabilidade de um teste de campo padronizado para o comprometimento da maconha. Essa estrutura, juntamente com estudos anteriores sobre direção sob efeito de álcool (Marijauna e Direção sob efeito do álcool), usa técnicas semelhantes de outras medidas de direção embriagada. Nossa hipótese é que o uso combinado de álcool e maconha levará a um maior prejuízo em uma tarefa de direção simulada, bem como a outros prejuízos cognitivos relacionados à direção. Este estudo terá como objetivo estudar testes de sobriedade viáveis na beira da estrada para o comprometimento da maconha.
O estudo consistirá em 5 dias (visita de triagem e 4 dias de visita de dose). Em um estudo randomizado, contrabalançado e duplo-cego, os investigadores dosarão os participantes com álcool até uma quantidade legal de 0,05% de teor alcoólico no sangue em 3 dias de estudo e dosarão até 0,08% de teor alcoólico no sangue em 1 dia de estudo. Em seguida, os investigadores administrarão maconha com alto teor de THC, maconha com baixo teor de THC ou maconha placebo usando inalação controlada por meio de um vaporizador. Os participantes incluirão 12 consumidores regulares de álcool com idade entre 21 e 40 anos; todos os participantes devem relatar fumar e beber juntos. Após essa dosagem, os investigadores avaliarão o comprometimento por meio de testes cognitivos, bem como um teste de direção simulado e testes neuropsicológicos. Amostras de sangue também serão coletadas em vários momentos ao longo das visitas do estudo para serem medidas quanto à concentração de THC e seus metabólitos. Isso permite esclarecer a relação entre a deficiência, bem como a intoxicação subjetiva e objetiva, e os níveis de THC e seus metabólitos no organismo do usuário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter uma carteira de motorista; últimos 2 anos de experiência em condução rodoviária
- Uso de maconha pelo menos nos últimos 2 anos e relato de ficar chapado ao fumar maconha para evitar o recrutamento de usuários novatos/inexperientes.
- Relata beber e fumar regularmente (não precisa ser ao mesmo tempo)
- Use cannabis pelo menos 5 vezes na vida até o uso diário, com um dia ocasional de abstinência sem sintomas de fissura ou abstinência.
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais ineficazes.
- Transtorno grave atual por uso de substâncias (exceto transtornos por uso de maconha e tabaco)
- história de efeitos adversos com uso de cannabis
- doença médica, neuroftalmológica ou neurológica grave (ou seja, câncer, distúrbios convulsivos, encefalopatia)
- diagnóstico atual de qualquer transtorno psiquiátrico do DSM-5
- diagnóstico prévio de qualquer transtorno psiquiátrico do DSM-5
- relato de qualquer transtorno psicótico em parente de primeiro grau
- história de traumatismo craniano com perda de consciência > 30 minutos ou concussão com duração de 30 dias.
- qualquer condição médica/neurológica que possa comprometer o desempenho neurocognitivo (ou seja, epilepsia, esclerose múltipla, síndrome alcoólica fetal)
- alcoólatras em recuperação ou qualquer pessoa que esteja se abstendo de álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: THC de dose baixa + 0,05 BAC Alc
Os participantes receberão uma dose baixa de THC junto com álcool levando a um BAC de 0,05.
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Cannabis com baixa quantidade de THC
Outros nomes:
Quantidade de álcool quando consumida leva a BAC de 0,05
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Experimental: THC de alta dose + 0,05 BAC Alc
Os participantes receberão altas doses de THC junto com álcool levando a um BAC de 0,05.
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Quantidade de álcool quando consumida leva a BAC de 0,05
Cannabis com alta quantidade de THC
Outros nomes:
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Experimental: Medicamento Placebo + 0,05 BAC Alc
Os participantes receberão um medicamento placebo sem THC junto com álcool levando a um BAC de 0,05.
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Quantidade de álcool quando consumida leva a BAC de 0,05
Medicamento placebo sem THC
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Experimental: Medicamento Placebo + 0,08 BAC Alc
Os participantes receberão uma droga placebo sem THC junto com álcool levando a um BAC de 0,08.
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Medicamento placebo sem THC
Quantidade de álcool quando consumido leva a BAC de 0,08
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de desempenho induzidas por maconha e álcool na tarefa Cogstate 1-back/2-back.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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A tarefa Cogstate 1-back/2-back avalia a memória de trabalho, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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Mudanças de desempenho induzidas por maconha e álcool na Cogstate Social/Emotional Cognition Task.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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A tarefa Cogstate Social/Emotional Cognition avalia o processamento emocional, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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Mudanças de desempenho induzidas por maconha e álcool no Cogstate Card Learning.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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A tarefa Cogstate Card Learning avalia a memória visual, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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Alterações de desempenho induzidas por maconha e álcool na tarefa Groton Maze Learning.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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A tarefa Cogstate Groton Maze Learning avalia a aprendizagem espacial e a memória, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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Mudanças de desempenho induzidas por maconha e álcool no Alertmeter.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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A tarefa Alertmeter avalia o julgamento visual e o estado de alerta, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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A maconha e o álcool induziram mudanças de desempenho na tarefa de estimativa de tempo.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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A tarefa de estimativa de tempo avalia o tempo, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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A maconha e o álcool induziram mudanças de desempenho na tarefa Go-No-Go.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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A tarefa Go-No-Go avalia o processamento inibitório, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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Mudanças de desempenho induzidas por maconha e álcool no Teste de Rastreamento Crítico de Ramaeker.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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O Raemaker's Critical Tracking Test avalia a coordenação olho-mão e o rastreamento visuomotor, e será administrado antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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Mudanças de desempenho induzidas por maconha e álcool na Tarefa de Rastreamento de Perseguição da ANAM.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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A Tarefa de Rastreamento de Perseguição ANAM avalia a coordenação olho-mão, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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A maconha e o álcool induziram mudanças de desempenho na Tarefa Dedo ao Nariz.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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A Tarefa Dedo ao Nariz avalia a coordenação motora geral, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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Mudanças de desempenho induzidas por maconha e álcool na tarefa One Leg Stand.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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A tarefa One Leg Stand avalia a coordenação motora geral, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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Mudanças de desempenho induzidas por maconha e álcool na tarefa Line Walking/Months Backwards.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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A tarefa Line Walking/Months Backwards avalia a coordenação motora geral mais a distração, e será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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Mudanças de desempenho induzidas por maconha e álcool na Tarefa de Reprodução de Tempo.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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A Tarefa de Reprodução de Tempo avalia a coordenação motora geral mais o tempo, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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Mudanças de desempenho induzidas por maconha e álcool no Ipod Balance Task.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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Os participantes terão um elástico em torno de seus quadris com um Ipod preso por um velco durável.
Eles serão solicitados a ficar com os dois pés apoiados no chão, olhando para frente em um ponto fixo na parede por 30 segundos, bem como 30 segundos com os olhos fechados.
A quantidade de oscilação do corpo será medida usando o acelerômetro em um Ipod.
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Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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Mudanças de desempenho induzidas por maconha e álcool na tarefa de socar Ipod.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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Os participantes terão um envoltório elástico em torno de seu antebraço com um Ipod preso por meio de velrco durável.
Eles pedirão para dar um soco com o braço para a frente enquanto estão sentados em uma cadeira para medir sua velocidade máxima de soco através do acelerômetro no Ipod.
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Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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A maconha e o álcool induziram mudanças de desempenho nas tarefas DRUID.
Prazo: Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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DRUID é um aplicativo desenvolvido para medir o comprometimento cognitivo e comportamental após a ingestão de drogas como álcool ou maconha.
O DRUID inclui quatro tarefas para medir o desempenho.
As tarefas são baseadas em pesquisas sobre deficiência na direção e levam cerca de 5 minutos para serem concluídas.
Essas tarefas incluem um Tempo de Reação/Tomada de Decisão/DAT no qual o sujeito tem que pressionar em dois locais diferentes na tela do Ipod, dependendo de qual formato do alvo apareceu.
A segunda tarefa é uma tarefa de Tempo de Reação/Estimativa de Tempo/DAT na qual os sujeitos devem contar internamente até 60 segundos enquanto também tocam a tela cada vez que uma forma de alvo aparece na tela.
A terceira tarefa é uma tarefa de Rastreamento Motor/DAT em que o sujeito deve manter o dedo em um círculo em movimento na tela.
A última tarefa é uma tarefa de equilíbrio na qual o sujeito é instruído a ficar em um pé com o Ipod na mão oposta, mantendo-o o mais imóvel possível.
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Linha de base e pós-administração da droga em: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na concentração de THC/metabólitos em amostras de sangue.
Prazo: Baseline e pós-administração da droga em: 30 min; 2,5 horas
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Amostras de sangue serão coletadas 3 vezes ao longo de cada dia para avaliar as alterações de THC e seus níveis de metabólitos.
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Baseline e pós-administração da droga em: 30 min; 2,5 horas
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Alteração na concentração de THC/metabólitos no fluido oral testado usando dispositivos Quantisal Oral Fluid Collection.
Prazo: Baseline e pós-administração da droga em: 30 min; 2,5 horas
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Amostras de fluido oral devem ser coletadas 3 vezes ao longo de cada dia para avaliar as alterações de THC e seus níveis de metabólitos.
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Baseline e pós-administração da droga em: 30 min; 2,5 horas
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Mudança no desempenho na tarefa de rastreamento de estrada simulada.
Prazo: Pós administração da droga em: 30 min; 2,5 horas, 5 horas
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O Road Tracking Task mede o controle operacional do veículo.
O controle operacional é medido pelo desvio padrão da posição da faixa a partir do ponto central da faixa.
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Pós administração da droga em: 30 min; 2,5 horas, 5 horas
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Mudança no desempenho na tarefa de acompanhamento do carro de condução simulada.
Prazo: Pós administração da droga em: 30 min; 2,5 horas, 5 horas
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A Tarefa de Acompanhamento do Carro mede o controle tático do veículo.
O controle tático do veículo é medido seguindo a distância de um veículo líder.
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Pós administração da droga em: 30 min; 2,5 horas, 5 horas
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Mudança no desempenho na Tarefa de Aceitação de Intervalos de direção simulada.
Prazo: Pós administração da droga em: 30 min; 2,5 horas, 5 horas
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A Tarefa de Aceitação de Gap mede o controle estratégico do veículo.
O controle estratégico do veículo é medido pelo tamanho das lacunas de avanço que o participante escolhe ao entrar no tráfego que se aproxima para ultrapassar um carro parado.
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Pós administração da droga em: 30 min; 2,5 horas, 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2020-0368
- DTNH2216C00022 (Outro identificador: Department of Transportation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .