Zbadaj wykonalność znormalizowanego testu terenowego na obecność marihuany i upośledzenia alkoholowego: oceny laboratoryjne (Alc-NHTSA)
26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Godfrey Pearlson, Yale University
Alkohol i konopie indyjskie (CNB) to dwa z najczęściej używanych środków odurzających.
Skutki prowadzenia pojazdu pod wpływem alkoholu są dobrze udokumentowane, co skutkuje licznymi przepisami i regulacjami dotyczącymi jazdy pod wpływem alkoholu.
Ponieważ CNB zaczyna być dekryminalizowana, używanie CNB w celach medycznych jest dozwolone w wielu stanach USA, a postrzeganie szkodliwości spada, przewiduje się, że użycie CNB wzrośnie i coraz powszechniejsze będzie publiczne spotykanie osób, które niedawno używały tego narkotyku.
Obszarem potencjalnie budzącym duże zaniepokojenie jest to, czy coraz większa liczba użytkowników CNB i ich legalizacja zwiększy ryzyko prowadzenia pojazdów pod wpływem alkoholu po niedawnym użyciu CNB, zwiększając tym samym ryzyko dla bezpieczeństwa publicznego.
To badanie ma na celu zbadanie połączonego wpływu palenia marihuany i picia alkoholu na symulowaną jazdę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Alkohol jest jedną z najczęściej używanych substancji. Skutki jazdy pod wpływem alkoholu są dobrze udokumentowane, co prowadzi do praw i przepisów dotyczących jazdy pod wpływem alkoholu. Marihuana jest również powszechnie nadużywanym narkotykiem. Używanie marihuany nie jest specyficzne dla danej klasy społecznej, wiąże się z upośledzeniem funkcji poznawczych i może być przyczyną wypadków spowodowanych zatruciem. Wpływ zatrucia marihuaną na zaburzenia prowadzenia pojazdów jest mniej udokumentowany. Zbierane są dane dotyczące tego ryzyka z naszego badania Neuroscience of Marihuana Impaired Driving. Poprzednie badania głównego badacza obejmują badanie Brain and Alcohol Research with College Students (BARCS) wraz z dodatkowymi badaniami epidemiologicznymi, które ujawniają, że większość palaczy marihuany spożywa również alkohol, gdy są pod wpływem alkoholu. Leki te wchodzą w interakcje farmakodynamiczne i wzajemnie zmieniają swoje poziomy we krwi użytkownika. Oba mają szkodliwy wpływ na prowadzenie pojazdu. Efekty te nie są addytywne, ale raczej multiplikatywne. Osoba stosująca obie substancje będzie wykazywać bardziej szkodliwe skutki niż osoba stosująca tylko jedną z tych substancji. To badanie będzie miało na celu zbadanie mózgu i zachowania tych samych osób, przy użyciu podobnego projektu do badania NHTSA: Zbadaj wykonalność standardowego testu terenowego pod kątem zaburzeń związanych z marihuaną. Ta struktura, w połączeniu z wcześniejszymi badaniami dotyczącymi prowadzenia pojazdu pod wpływem alkoholu (Marijauna i Prowadzenie pojazdu pod wpływem alkoholu) wykorzystuje podobne techniki innych pomiarów prowadzenia pojazdu pod wpływem alkoholu. Stawiamy hipotezę, że jednoczesne używanie alkoholu i marihuany doprowadzi do większego upośledzenia symulowanego zadania prowadzenia pojazdu, a także innych zaburzeń poznawczych związanych z prowadzeniem pojazdu. Badanie to będzie miało na celu zbadanie wykonalnych drogowych testów trzeźwości pod kątem utraty sprawności związanej z używaniem marihuany.
Badanie będzie obejmowało 5 dni (wizyta przesiewowa i 4 dni wizyty dawki). W randomizowanym, zrównoważonym badaniu z podwójnie ślepą próbą badacze podają uczestnikom dawkę alkoholu do legalnej ilości 0,05% zawartości alkoholu we krwi w ciągu 3 dni badania i dawkę do 0,08% zawartości alkoholu we krwi w 1 dniu badania. Następnie badacze podają marihuanę o wysokiej zawartości THC, marihuanę o niskiej zawartości THC lub marihuanę placebo, stosując przyspieszoną inhalację przez waporyzator. Uczestnikami będzie 12 stałych konsumentów alkoholu w wieku od 21 do 40 lat; wszyscy uczestnicy muszą wspólnie zgłosić palenie i picie. Po tym dawkowaniu badacze ocenią upośledzenie za pomocą testów poznawczych, a także symulowanego testu na prawo jazdy i testów neuropsychologicznych. Próbki krwi będą również pobierane w wielu punktach czasowych podczas wizyt studyjnych w celu pomiaru stężenia THC i jego metabolitów. Pozwala to na wyjaśnienie zależności między upośledzeniem, subiektywnym i obiektywnym zatruciem a poziomami THC i jego metabolitów w organizmie użytkownika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi posiadać prawo jazdy; ostatnie 2 lata doświadczenia w jeździe po autostradzie
- Używanie konopi indyjskich przez co najmniej ostatnie 2 lata i zgłaszanie odurzenia podczas palenia marihuany w celu uniknięcia rekrutacji nowicjuszy/niedoświadczonych użytkowników.
- Zgłasza regularne picie i palenie (nie musi być w tym samym czasie)
- Używaj marihuany co najmniej 5 razy w ciągu życia do codziennego użytku, z okazjonalnym dniem abstynencji bez objawów głodu lub odstawienia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią i nieskuteczne metody antykoncepcji.
- Obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich i tytoniu)
- historia działań niepożądanych związanych z używaniem konopi indyjskich
- poważna choroba medyczna, neurookulistyczna lub neurologiczna (tj. rak, zaburzenia napadowe, encefalopatia)
- aktualna diagnoza dowolnego zaburzenia psychicznego DSM-5
- wcześniejsza diagnoza jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego DSM-5
- zgłoszenie jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego u krewnego pierwszego stopnia
- historia urazu głowy z utratą przytomności > 30 minut lub wstrząśnieniem mózgu trwającym 30 dni.
- jakikolwiek stan medyczny/neurologiczny, który może wpływać na wydajność neurokognitywną (tj. padaczka, stwardnienie rozsiane, alkoholowy zespół płodowy)
- zdrowiejących alkoholików lub każdego, kto obecnie powstrzymuje się od alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka THC + 0,05 BAC Alc
Uczestnicy otrzymają niską dawkę THC wraz z alkoholem prowadzącą do BAC 0,05.
|
Konopie z niską zawartością THC
Inne nazwy:
Ilość alkoholu po spożyciu prowadzi do BAC 0,05
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka THC + 0,05 BAC Alc
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę THC wraz z alkoholem, prowadzącą do BAC 0,05.
|
Ilość alkoholu po spożyciu prowadzi do BAC 0,05
Konopie z dużą zawartością THC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lek placebo + 0,05 BAC Alc
Uczestnicy otrzymają lek placebo bez THC wraz z alkoholem prowadzącym do BAC 0,05.
|
Ilość alkoholu po spożyciu prowadzi do BAC 0,05
Lek placebo bez THC
|
|
Eksperymentalny: Lek placebo + 0,08 BAC Alc
Uczestnicy otrzymają lek placebo bez THC wraz z alkoholem prowadzącym do BAC 0,08.
|
Lek placebo bez THC
Ilość alkoholu po spożyciu prowadzi do BAC 0,08
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wydajności wywołane marihuaną i alkoholem w zadaniu Cogstate 1-back/2-back.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
Zadanie Cogstate 1-back/2-back ocenia pamięć roboczą, będzie podawane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
|
Zmiany wydajności wywołane marihuaną i alkoholem w zadaniu poznania społecznego / emocjonalnego Cogstate.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
Zadanie Cogstate Social/Emotional Cognition ocenia przetwarzanie emocjonalne, zostanie podane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
|
Zmiany wydajności wywołane marihuaną i alkoholem w nauce kart Cogstate.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
Zadanie Cogstate Card Learning ocenia pamięć wzrokową, zostanie podane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
|
Zmiany wydajności wywołane marihuaną i alkoholem w zadaniu Groton Maze Learning.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
Zadanie Cogstate Groton Maze Learning ocenia uczenie się przestrzenne i pamięć, zostanie podane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
|
Zmiany wydajności w Alertmeter wywołane marihuaną i alkoholem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
Zadanie Alertmeter ocenia ocenę wzrokową i czujność, będzie podawane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
|
Marihuana i alkohol wywołały zmiany wydajności w zadaniu szacowania czasu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
Zadanie oszacowania czasu ocenia czas, zostanie podane przed podaniem dawki iw różnych punktach czasowych po podaniu.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
|
Marihuana i alkohol wywołały zmiany wydajności w zadaniu Go-No-Go.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
Zadanie Go-No-Go ocenia przetwarzanie hamujące, zostanie podane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
|
Zmiany wydajności wywołane marihuaną i alkoholem w teście krytycznego śledzenia Ramaekera.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
Test śledzenia krytycznego firmy Raemaker ocenia koordynację oko-ręka i śledzenie wzrokowo-ruchowe. Zostanie on podany przed podaniem dawki iw różnych punktach czasowych po podaniu.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
|
Zmiany wydajności wywołane marihuaną i alkoholem w zadaniu ANAM Pursuit Tracking Task.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
ANAM Pursuit Tracking Task ocenia koordynację ręka-oko, zostanie przeprowadzony przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
|
Zmiany wydajności wywołane marihuaną i alkoholem w zadaniu Finger to Nose.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
Zadanie Finger to Nose ocenia ogólną koordynację ruchową, zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki iw różnych punktach czasowych po podaniu.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
|
Zmiany wydajności wywołane marihuaną i alkoholem w zadaniu Stand na jednej nodze.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
Zadanie Stania na jednej nodze ocenia ogólną koordynację ruchową, będzie podawane przed podaniem dawki i w różnych punktach czasowych po podaniu.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
|
Zmiany wydajności wywołane marihuaną i alkoholem w zadaniu Chodzenie po linie/miesiące wstecz.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
Zadanie Chodzenie po linie/miesiące wstecz ocenia ogólną koordynację ruchową oraz rozproszenie uwagi, zostanie podane przed podaniem dawki iw różnych punktach czasowych po podaniu dawki.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
|
Zmiany wydajności wywołane marihuaną i alkoholem w zadaniu odtwarzania czasu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
Zadanie Odtwarzania Czasu ocenia ogólną koordynację ruchową oraz synchronizację, zostanie przeprowadzone przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
|
Zmiany wydajności wywołane marihuaną i alkoholem w zadaniu Ipod Balance.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
Uczestnicy będą mieli elastyczną opaskę wokół bioder z iPodem przymocowanym za pomocą wytrzymałego rzepu.
Zostaną poproszeni o stanie obiema stopami płasko na ziemi, patrzenie przed siebie na stały punkt na ścianie przez 30 sekund, a także 30 sekund z zamkniętymi oczami.
Wielkość kołysania ciała będzie mierzona za pomocą akcelerometru w iPodzie.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
|
Zmiany wydajności wywołane marihuaną i alkoholem w Ipod Punching Task.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
Uczestnicy będą mieli elastyczną opaskę wokół przedramienia z iPodem przymocowanym za pomocą wytrzymałego rzepu.
Będą prosić o uderzenie ręką do przodu, siedząc na krześle, aby zmierzyć maksymalną prędkość uderzenia przez akcelerometr w iPodzie.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
|
Zmiany wydajności w zadaniach DRUID wywołane marihuaną i alkoholem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
DRUID to aplikacja, która została zaprojektowana do pomiaru zaburzeń poznawczych i behawioralnych po zażyciu narkotyków, takich jak alkohol lub marihuana.
DRUID zawiera cztery zadania do pomiaru wydajności.
Zadania opierają się na badaniach nad upośledzeniem jazdy i ich wykonanie zajmuje około 5 minut.
Zadania te obejmują czas reakcji/podejmowanie decyzji/DAT, w których osoba badana musi nacisnąć w dwóch różnych miejscach na ekranie iPoda, w zależności od tego, jaki kształt się pojawił.
Drugie zadanie to zadanie Czas reakcji/Oszacowanie czasu/DAT, w którym badani muszą wewnętrznie odliczyć do 60 sekund, jednocześnie dotykając ekranu za każdym razem, gdy na ekranie pojawi się kształt celu.
Trzecie zadanie to zadania Motor Tracking/DAT, w których badany musi trzymać palec na poruszającym się okręgu na ekranie.
Ostatnim zadaniem jest zadanie równowagi, w którym osoba badana ma stać na jednej nodze z iPodem w przeciwnej ręce i trzymać go jak najbardziej nieruchomo.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia THC/metabolitów w próbkach krwi.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po podaniu leku w: 30 min; 2,5 godziny
|
Próbki krwi należy pobierać 3 razy dziennie w celu oceny zmian poziomu THC i jego metabolitów.
|
Linia podstawowa i po podaniu leku w: 30 min; 2,5 godziny
|
|
Zmiana stężenia THC/metabolitów w płynie ustnym badana za pomocą urządzeń Quantisal Oral Fluid Collection.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po podaniu leku w: 30 min; 2,5 godziny
|
Próbki płynu ustnego należy pobierać 3 razy dziennie w celu oceny zmian poziomu THC i jego metabolitów.
|
Linia podstawowa i po podaniu leku w: 30 min; 2,5 godziny
|
|
Zmiana wydajności w zadaniu śledzenia drogi podczas symulowanej jazdy.
Ramy czasowe: Po podaniu leku: 30 min; 2,5 godziny, 5 godzin
|
Zadanie śledzenia drogi mierzy kontrolę operacyjną pojazdu.
Kontrola operacyjna jest mierzona przez odchylenie standardowe pozycji pasa ruchu od punktu środkowego pasa ruchu.
|
Po podaniu leku: 30 min; 2,5 godziny, 5 godzin
|
|
Zmiana wydajności w symulowanej jeździe Samochód podążający za zadaniem.
Ramy czasowe: Po podaniu leku: 30 min; 2,5 godziny, 5 godzin
|
The Car Follow Task mierzy taktyczną kontrolę nad pojazdem.
Panowanie taktyczne nad pojazdem mierzone jest odległością od pojazdu prowadzącego.
|
Po podaniu leku: 30 min; 2,5 godziny, 5 godzin
|
|
Zmiana wydajności w zadaniu akceptacji luki w symulowanej jeździe.
Ramy czasowe: Po podaniu leku: 30 min; 2,5 godziny, 5 godzin
|
Zadanie akceptacji luki mierzy strategiczną kontrolę nad pojazdem.
Strategiczna kontrola nad pojazdem jest mierzona wielkością odstępów między pojazdami, które wybiera uczestnik, wjeżdżając pod nadjeżdżający pojazd, aby wyprzedzić zatrzymany samochód.
|
Po podaniu leku: 30 min; 2,5 godziny, 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHC-2020-0368
- DTNH2216C00022 (Inny identyfikator: Department of Transportation)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .