Onderzoek de haalbaarheid van een gestandaardiseerde veldtest voor marihuana- en alcoholstoornissen: laboratoriumevaluaties (Alc-NHTSA)
26 juni 2025 bijgewerkt door: Godfrey Pearlson, Yale University
Alcohol en Cannabis (CNB) zijn twee van de meest gebruikte bedwelmende middelen.
De effecten van rijden onder invloed op alcohol zijn goed gedocumenteerd, resulterend in tal van wetten en voorschriften voor rijden onder invloed.
Naarmate CNB gedecriminaliseerd begint te worden, medisch CNB-gebruik in meerdere Amerikaanse staten is toegestaan en de perceptie van schadelijkheid afneemt, wordt voorspeld dat CNB-gebruik zal toenemen en zal het steeds gebruikelijker worden om in het openbaar personen te ontmoeten die onlangs de drug hebben gebruikt.
Een punt van potentieel grote zorg is of steeds grotere aantallen CNB-gebruikers en de legalisering ervan het risico op rijden onder invloed van recent CNB-gebruik vergroten, waardoor de risico's voor de openbare veiligheid toenemen.
Deze studie heeft tot doel de gecombineerde effecten van het roken van marihuana en het drinken van alcohol op gesimuleerd rijden te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alcohol is een van de meest gebruikte middelen. De effecten van rijden onder invloed zijn goed gedocumenteerd, wat leidt tot wet- en regelgeving achter rijden onder invloed. Marihuana is ook een veelgebruikte drug. Het gebruik van marihuana is niet specifiek voor sociale klassen, is gekoppeld aan cognitieve stoornissen en kan de oorzaak zijn van door intoxicatie veroorzaakte ongevallen. De effecten van marihuana-intoxicatie op rijproblemen zijn minder gedocumenteerd. Er worden gegevens verzameld met betrekking tot dit risico van onze studie Neuroscience of Marijuana Impaired Driving. Het eerdere onderzoek van de hoofdonderzoeker omvat de studie Brain and Alcohol Research with College Students (BARCS), samen met aanvullende epidemiologische studies die aantonen dat de meeste marihuanarokers ook alcohol consumeren als ze dronken zijn. Deze medicijnen werken farmacodynamisch samen en veranderen elkaars niveaus in het bloed van de gebruiker. Ze hebben allebei schadelijke effecten op het autorijden. Deze effecten zijn niet additief maar eerder multiplicatief. Iemand die beide stoffen gebruikt, zal meer schadelijke effecten vertonen dan iemand die slechts één van deze stoffen gebruikt. Deze studie zal gericht zijn op het onderzoeken van de hersenen en het gedrag bij dezelfde individuen, met behulp van een soortgelijk ontwerp als de NHTSA: Onderzoek de haalbaarheid van een gestandaardiseerde veldtest voor marihuana-stoornissen. Deze structuur in combinatie met eerdere onderzoeken naar rijden onder invloed van alcohol (marijauna en rijden onder invloed van alcohol) maakt gebruik van vergelijkbare technieken als andere maatregelen voor rijden onder invloed. Onze hypothese is dat het gecombineerd gebruik van alcohol en marihuana zal leiden tot een grotere beperking van een gesimuleerde rijtaak, evenals tot andere aan het rijden gerelateerde cognitieve stoornissen. Deze studie zal gericht zijn op het bestuderen van haalbare nuchterheidstests langs de weg voor marihuanastoornissen.
Het onderzoek zal 5 dagen duren (screeningsbezoek en 4 dosisbezoekdagen). In een gerandomiseerde, gecompenseerde, dubbelblinde studie doseren onderzoekers de deelnemers met alcohol tot een wettelijke hoeveelheid van 0,05% alcoholgehalte in het bloed op 3 studiedagen en dosis tot 0,08% alcoholgehalte in het bloed op 1 studiedag. Vervolgens zullen onderzoekers marihuana met een hoog THC-gehalte, marihuana met een laag THC-gehalte of placebo-marihuana toedienen met behulp van versnelde inhalatie via een verdamper. Onder de deelnemers bevinden zich 12 regelmatige alcoholconsumenten in de leeftijd van 21 tot 40 jaar; alle deelnemers moeten gezamenlijk roken en drinken melden. Na deze dosering zullen onderzoekers de stoornissen beoordelen door middel van cognitieve tests, een gesimuleerde rijtest en neuropsychologische tests. Tijdens de studiebezoeken zullen ook op meerdere tijdstippen bloedmonsters worden genomen om de THC-concentratie en zijn metabolieten te meten. Dit maakt verduidelijking mogelijk tussen de relatie tussen stoornissen, subjectieve en objectieve bedwelming, en de niveaus van THC en zijn metabolieten in het systeem van de gebruiker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet in het bezit zijn van een rijbewijs; recente 2 jaar rijervaring op de snelweg
- Cannabisgebruik gedurende ten minste de afgelopen 2 jaar en melding van high worden bij het roken van cannabis om te voorkomen dat nieuwe/onervaren gebruikers worden geworven.
- Rapporteert regelmatig drinken en roken (hoeft niet tegelijkertijd te zijn)
- Gebruik cannabis minstens 5 keer in het leven tot aan dagelijks gebruik, met af en toe een dag van onthouding zonder symptomen van hunkering of ontwenning.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding en ineffectieve anticonceptiemethoden.
- Huidige ernstige stoornis in het gebruik van middelen (behalve stoornissen in het gebruik van cannabis en tabak)
- geschiedenis van bijwerkingen bij cannabisgebruik
- ernstige medische, neuro-oftalmologische of neurologische ziekte (d.w.z. kanker, convulsies, encefalopathie)
- huidige diagnose van een psychiatrische stoornis uit de DSM-5
- voorafgaande diagnose van een psychiatrische stoornis uit de DSM-5
- melding van een psychotische stoornis bij een eerstegraads familielid
- voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies > 30 minuten of hersenschudding die 30 dagen aanhoudt.
- elke medische/neurologische aandoening die de neurocognitieve prestatie in gevaar kan brengen (d.w.z. epilepsie, multiple sclerose, foetaal alcoholsyndroom)
- herstellende alcoholisten of iedereen die zich momenteel onthoudt van alcohol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis THC + 0,05 BAC Alc
Deelnemers krijgen een lage dosis THC samen met alcohol, wat leidt tot een BAG van 0,05.
|
Cannabis met een laag THC gehalte
Andere namen:
De hoeveelheid alcohol bij consumptie leidt tot een BAG van 0,05
|
|
Experimenteel: Hoge dosis THC + 0,05 BAC Alc
Deelnemers krijgen een hoge dosis THC samen met alcohol, wat leidt tot een BAG van 0,05.
|
De hoeveelheid alcohol bij consumptie leidt tot een BAG van 0,05
Cannabis met een hoog THC-gehalte
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo-geneesmiddel + 0,05 BAC Alc
Deelnemers krijgen een placebo-medicijn zonder THC samen met alcohol, wat leidt tot een BAG van 0,05.
|
De hoeveelheid alcohol bij consumptie leidt tot een BAG van 0,05
Placebo-medicijn zonder THC
|
|
Experimenteel: Placebo-geneesmiddel + 0,08 BAC Alc
Deelnemers krijgen een placebo-medicijn zonder THC samen met alcohol, wat leidt tot een BAG van 0,08.
|
Placebo-medicijn zonder THC
De hoeveelheid alcohol bij consumptie leidt tot een BAG van 0,08
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door marihuana en alcohol veroorzaakte prestatieveranderingen op de Cogstate 1-back/2-back-taak.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
De Cogstate 1-back/2-back-taak beoordeelt het werkgeheugen en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
|
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
|
Door marihuana en alcohol veroorzaakte prestatieveranderingen op de Cogstate Social/Emotional Cognition Task.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
De Cogstate sociale/emotionele cognitietaak beoordeelt de emotionele verwerking, deze wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
|
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
|
Door marihuana en alcohol veroorzaakte prestatieveranderingen op Cogstate Card Learning.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
De Cogstate Card Learning-taak beoordeelt het visuele geheugen en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
|
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
|
Door marihuana en alcohol veroorzaakte prestatieveranderingen op de Groton Maze Learning-taak.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
De Cogstate Groton Maze Learning-taak beoordeelt ruimtelijk leren en geheugen, deze wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
|
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
|
Door marihuana en alcohol veroorzaakte prestatieveranderingen op Alertmeter.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
De Alertmeter-taak beoordeelt het visuele beoordelingsvermogen en de alertheid en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
|
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
|
Door marihuana en alcohol veroorzaakte prestatieveranderingen op de tijdschattingstaak.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
De Time Estimation Task beoordeelt de timing, deze zal voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering worden toegediend.
|
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
|
Marihuana en alcohol veroorzaakten prestatieveranderingen op de Go-No-Go-taak.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
De Go-No-Go-taak beoordeelt remmende verwerking, deze wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
|
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
|
Door marihuana en alcohol veroorzaakte prestatieveranderingen op de Ramaeker's Critical Tracking Test.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
De Raemaker's Critical Tracking Test beoordeelt de oog-handcoördinatie en de visuomotorische tracking. Deze test wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
|
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
|
Door marihuana en alcohol veroorzaakte prestatieveranderingen op de ANAM Pursuit Tracking Task.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
De ANAM Pursuit Tracking Task beoordeelt de oog-handcoördinatie en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
|
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
|
Door marihuana en alcohol veroorzaakte prestatieveranderingen op de Finger to Nose-taak.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
De vinger-tot-neus-taak beoordeelt de algemene motorische coördinatie en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
|
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
|
Door marihuana en alcohol veroorzaakte prestatieveranderingen bij de One Leg Stand Task.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
De One Leg Stand Task beoordeelt de algemene motorische coördinatie en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
|
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
|
Door marihuana en alcohol veroorzaakte prestatieveranderingen bij de taak Line Walking/Months Backwards.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
De taak Line Walking/Months Backwards beoordeelt de algemene motorische coördinatie plus afleiding en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
|
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
|
Door marihuana en alcohol veroorzaakte prestatieveranderingen op de tijdreproductietaak.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
De tijdreproductietaak beoordeelt de algemene motorische coördinatie plus timing, deze wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
|
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
|
Door marihuana en alcohol veroorzaakte prestatieveranderingen op de Ipod Balance Task.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
Deelnemers krijgen een elastische band om hun heupen met een iPod bevestigd via duurzaam velco.
Ze worden gevraagd om met beide voeten plat op de grond te staan en 30 seconden vooruit te kijken op een vast punt op de muur, en 30 seconden met gesloten ogen.
De hoeveelheid lichaamsbeweging wordt gemeten met behulp van de versnellingsmeter in een Ipod.
|
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
|
Door marihuana en alcohol veroorzaakte prestatieveranderingen op de Ipod Punching Task.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
Deelnemers krijgen een elastische band om hun onderarm met een Ipod bevestigd via duurzaam velrco.
Ze zullen vragen om hun arm naar voren te slaan terwijl ze in een stoel zitten om hun pieksnelheid te meten door de versnellingsmeter in de Ipod.
|
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
|
Door marihuana en alcohol veroorzaakte prestatieveranderingen op de DRUID-taken.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
DRUID is een applicatie die is ontworpen om cognitieve en gedragsstoornissen te meten na inname van drugs zoals alcohol of marihuana.
DRUID bevat vier taken om de prestaties te meten.
De taken zijn gebaseerd op onderzoek naar rijproblemen en nemen ongeveer 5 minuten in beslag.
Deze taken omvatten een reactietijd/besluitvorming/DAT waarbij het onderwerp op twee verschillende locaties op het iPod-scherm moet drukken, afhankelijk van welke vorm van het doel verscheen.
De tweede taak is een Reaction Time/Time Estimation/DAT-taak waarin de proefpersonen intern tot 60 seconden moeten tellen terwijl ze ook het scherm aanraken telkens wanneer een doelvorm op het scherm verschijnt.
De derde taak is een Motor Tracking/DAT-taak waarbij de proefpersoon zijn vinger op een bewegende cirkel op het scherm moet houden.
De laatste taak is een evenwichtstaak waarbij de proefpersoon wordt verteld op één voet te gaan staan met de Ipod in de andere hand en deze zo stil mogelijk te houden.
|
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in concentratie van THC/metabolieten in bloedmonsters.
Tijdsspanne: Baseline en postmedicatie na: 30 min; 2,5 uur
|
Er worden elke dag drie keer bloedmonsters genomen om veranderingen in THC en zijn metabolietniveaus te beoordelen.
|
Baseline en postmedicatie na: 30 min; 2,5 uur
|
|
Verandering in concentratie van THC/metabolieten in orale vloeistof getest met behulp van Quantisal Oral Fluid Collection-apparaten.
Tijdsspanne: Baseline en postmedicatie na: 30 min; 2,5 uur
|
Orale vloeistofmonsters moeten 3 keer per dag worden verzameld om te beoordelen op veranderingen in THC en zijn metabolietniveaus.
|
Baseline en postmedicatie na: 30 min; 2,5 uur
|
|
Verandering in prestaties bij gesimuleerd rijden Road Tracking Task.
Tijdsspanne: Na medicijntoediening na: 30 min; 2,5 uur, 5 uur
|
De Road Tracking Task meet de operationele beheersing van het voertuig.
Operationele controle wordt gemeten door standaarddeviatie van rijstrookpositie vanaf het middelpunt van de rijstrook.
|
Na medicijntoediening na: 30 min; 2,5 uur, 5 uur
|
|
Verandering in prestaties bij gesimuleerd rijden Auto volgende taak.
Tijdsspanne: Na medicijntoediening na: 30 min; 2,5 uur, 5 uur
|
De Car Following Task meet de tactische controle over het voertuig.
Tactische controle over het voertuig wordt gemeten door de afstand tot een leidend voertuig te volgen.
|
Na medicijntoediening na: 30 min; 2,5 uur, 5 uur
|
|
Verandering in prestatie bij gesimuleerd rijden Gap Acceptance Task.
Tijdsspanne: Na medicijntoediening na: 30 min; 2,5 uur, 5 uur
|
De Gap Acceptance Task meet de strategische beheersing van het voertuig.
Strategische controle over het voertuig wordt gemeten aan de hand van de grootte van de afstanden die de deelnemer kiest bij het uitrijden in tegemoetkomend verkeer om een stilstaande auto in te halen.
|
Na medicijntoediening na: 30 min; 2,5 uur, 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHC-2020-0368
- DTNH2216C00022 (Andere identificatie: Department of Transportation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .