- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04856566
Tutkia marihuanan ja alkoholin heikkenemisen standardoidun kenttätestin toteutettavuutta: laboratorioarvioinnit (Alc-NHTSA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholi on yksi eniten käytetyistä aineista. Rattijuopumuksen vaikutukset on dokumentoitu hyvin, mikä johtaa rattijuopumuuden taustalla oleviin lakeihin ja määräyksiin. Marihuana on myös yleisesti käytetty huume. Marihuanan käyttö ei liity yhteiskuntaluokkaan, se liittyy kognitiiviseen heikentymiseen ja voi olla myrkytyksen aiheuttamien onnettomuuksien syy. Marihuanan päihtymyksen vaikutuksia ajokyvyn heikkenemiseen on dokumentoitu vähemmän. Tästä riskistä kerätään tietoja Neuroscience of Marijuana Impaired Driving -tutkimuksestamme. Päätutkijan aiempi tutkimus sisältää Brain and Alcohol Research with College Students (BARCS) -tutkimuksen sekä lisäepidemiologiset tutkimukset paljastavat, että useimmat marihuananpolttoajat käyttävät alkoholia myös päihtyneenä. Nämä lääkkeet ovat vuorovaikutuksessa farmakodynaamisesti ja muuttavat toistensa pitoisuuksia käyttäjän veressä. Molemmilla on haitallisia vaikutuksia ajamiseen. Nämä vaikutukset eivät ole additiivisia, vaan pikemminkin kerrannaisvaikutuksia. Joku, joka käyttää molempia aineita, osoittaa enemmän haitallisia vaikutuksia kuin joku, joka käyttää vain toista näistä aineista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia samojen yksilöiden aivoja ja käyttäytymistä käyttämällä samanlaista suunnittelua kuin NHTSA: Tutki marihuanan vajaatoimintatutkimuksen standardoidun kenttätestin toteutettavuutta. Tämä rakenne yhdistettynä aikaisempiin alkoholiajotutkimuksiin (Marijauna ja Alkoholivammaiset Driving) käyttää samanlaisia tekniikoita muihin rattijuopumusmittauksiin. Oletamme, että alkoholin ja marihuanan käyttö yhdistettynä johtaa suurempaan heikkenemiseen simuloidussa ajotehtävässä sekä muihin ajamiseen liittyviin kognitiivisiin häiriöihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisia tienvarsiraitistustestejä marihuanan heikentymisen varalta.
Tutkimus kestää 5 päivää (seulontakäynti ja 4 annoskäyntipäivää). Satunnaistetussa, vastapainotetussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkijat antavat osallistujille alkoholia laillisen 0,05 prosentin veren alkoholipitoisuuden 3 tutkimuspäivänä ja 0,08 prosentin veren alkoholipitoisuuden 1 tutkimuspäivänä. Sitten tutkijat antavat korkean THC:n marihuanaa, matalan THC:n marihuanaa tai lumelääkemarihuanaa käyttämällä tahdistettua inhalaatiota höyrystimen kautta. Mukana on 12 säännöllistä alkoholinkuluttajaa, iältään 21-40 vuotta; kaikkien osallistujien on ilmoitettava tupakoinnista ja juomisesta yhdessä. Tämän annostelun jälkeen tutkijat arvioivat heikkenemistä kognitiivisten testien sekä simuloidun ajokokeen ja neuropsykologisten testien avulla. Verinäytteitä kerätään myös useissa kohdissa koko tutkimuskäyntien ajan THC-pitoisuuden ja sen metaboliittien mittaamiseksi. Tämä mahdollistaa heikentymisen sekä subjektiivisen ja objektiivisen myrkytyssuhteen sekä THC:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden tason selvittämisen käyttäjien järjestelmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitää olla ajokortti; viimeiset 2 vuotta maantieajokokemusta
- Kannabiksen käyttö vähintään 2 viime vuoden ajan ja raportoitu lisääntyneen kannabiksen tupakoinnin aikana, jotta aloittelijoiden/kokemattomien käyttäjien värvääminen ei onnistu.
- Raportoi säännöllisesti juomisesta ja tupakoinnista (ei tarvitse olla samaan aikaan)
- Käytä kannabista vähintään 5 kertaa elämäsi aikana päivittäiseen käyttöön asti, satunnaisesti pidättäytymispäivänä ilman himoa tai vieroitusoireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys ja tehottomat ehkäisymenetelmät.
- Nykyinen vakava päihteiden käyttöhäiriö (paitsi kannabiksen ja tupakan päihteiden käyttöhäiriöt)
- kannabiksen käytön haittavaikutuksia
- vakava lääketieteellinen, neuro-oftalmologinen tai neurologinen sairaus (esim. syöpä, kohtaushäiriöt, enkefalopatia)
- minkä tahansa DSM-5-psykiatrisen häiriön nykyinen diagnoosi
- minkä tahansa DSM-5-psykiatrisen häiriön ennakkodiagnoosi
- raportti mistä tahansa psykoottisesta häiriöstä ensimmäisen asteen sukulaisella
- pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys > 30 minuuttia tai aivotärähdys, joka kestää 30 päivää.
- mikä tahansa lääketieteellinen/neurologinen tila, joka voi vaarantaa neurokognitiivisen suorituskyvyn (esim. epilepsia, multippeliskleroosi, sikiön alkoholioireyhtymä)
- toipuva alkoholisti tai joku, joka tällä hetkellä pidättäytyy alkoholista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen THC + 0,05 BAC Alk
Osallistujat saavat pienen annoksen THC:tä yhdessä alkoholin kanssa, mikä johtaa 0,05:n BAC-arvoon.
|
Kannabis, jossa on vähän THC:tä
Muut nimet:
Alkoholin määrä kulutettuna johtaa BAC-arvoon 0,05
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen THC + 0,05 BAC Alk
Osallistujat saavat suuren annoksen THC:tä yhdessä alkoholin kanssa, mikä johtaa 0,05:n BAC-arvoon.
|
Alkoholin määrä kulutettuna johtaa BAC-arvoon 0,05
Kannabis, jossa on paljon THC:tä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo Drug + 0,05 BAC Alk
Osallistujat saavat lumelääkettä ilman THC:tä sekä alkoholia, mikä johtaa 0,05:n BAC-arvoon.
|
Alkoholin määrä kulutettuna johtaa BAC-arvoon 0,05
Lumelääke ilman THC:tä
|
|
Kokeellinen: Placebo Drug + 0,08 BAC Alk
Osallistujat saavat lumelääkettä ilman THC:tä sekä alkoholia, mikä johtaa 0,08:n BAC-arvoon.
|
Lumelääke ilman THC:tä
Alkoholin määrä kulutettuna johtaa BAC-arvoon 0,08
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marihuanan ja alkoholin aiheuttamat suorituskyvyn muutokset Cogstate 1-back/2-back -tehtävässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
Cogstate 1-back/2-back -tehtävä arvioi työmuistin, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
|
Marihuanan ja alkoholin aiheuttamat suorituskyvyn muutokset Cogstate Social/Emotional Cognition Taskissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
Cogstate Social/Emotional Cognition -tehtävä arvioi emotionaalista prosessointia, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostelun jälkeen.
|
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
|
Marihuanan ja alkoholin aiheuttamat suorituskyvyn muutokset Cogstate Card Learningissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
Cogstate Card Learning -tehtävä arvioi visuaalista muistia, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
|
Marihuana ja alkoholi aiheuttivat suorituskyvyn muutoksia Groton Maze Learning -tehtävässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
Cogstate Groton Maze Learning -tehtävä arvioi spatiaalista oppimista ja muistia, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
|
Marihuanan ja alkoholin aiheuttamat suorituskyvyn muutokset Alertmeterissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
Alertmeter-tehtävä arvioi visuaalista harkintaa ja valppautta, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
|
Marihuana ja alkoholi aiheuttivat suorituskyvyn muutoksia Aika-arviointitehtävässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
Ajanarviointitehtävä arvioi ajoituksen, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
|
Marihuana ja alkoholi aiheuttivat suorituskyvyn muutoksia Go-No-Go-tehtävässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
Go-No-Go-tehtävä arvioi inhiboivaa prosessointia, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostelun jälkeen.
|
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
|
Marihuanan ja alkoholin aiheuttamat suorituskyvyn muutokset Ramaekerin kriittisessä seurantatestissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
Raemakerin kriittinen seurantatesti arvioi käden silmän koordinaatiota ja visuomotorista seurantaa, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostelun jälkeen.
|
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
|
Marihuanan ja alkoholin aiheuttamat suorituskyvyn muutokset ANAM Pursuit Tracking Task -tehtävässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
ANAM Pursuit Tracking Task arvioi käden silmän koordinaatiota, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
|
Marihuanan ja alkoholin aiheuttamat suorituskyvyn muutokset sormesta nenään -tehtävässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
Sormi nenään -tehtävä arvioi yleistä motorista koordinaatiota, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
|
Marihuanan ja alkoholin aiheuttamat suorituskyvyn muutokset One Leg Stand -tehtävässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
One Leg Stand Task arvioi yleistä motorista koordinaatiota, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostelun jälkeen.
|
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
|
Marihuanan ja alkoholin aiheuttamat suorituskyvyn muutokset linjakävely/kuukausia taaksepäin -tehtävässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
Line Walking/Months Backwards -tehtävä arvioi yleistä motorista koordinaatiota ja häiriötekijöitä. Se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostelun jälkeen.
|
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
|
Marihuanan ja alkoholin aiheuttamat suorituskyvyn muutokset Time Reproduction -tehtävässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
Time Reproduction Task arvioi yleisen motorisen koordinaation plus ajoituksen, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostelun jälkeen.
|
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
|
Marihuanan ja alkoholin aiheuttamat suorituskyvyn muutokset Ipod Balance Taskissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
Osallistujilla on joustava kääre lantion ympärillä, ja Ipod on kiinnitetty kestävällä tarranauhalla.
Heitä pyydetään seisomaan molemmat jalat maassa ja katsomaan eteenpäin seinän kiinteään kohtaan 30 sekuntia sekä 30 sekuntia silmät kiinni.
Kehon heilahtelun määrä mitataan iPodin kiihtyvyysmittarilla.
|
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
|
Marihuanan ja alkoholin aiheuttamat suorituskyvyn muutokset Ipod Punching Taskissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
Osallistujilla on joustava kääre kyynärvarrensa ympärillä, ja Ipod on kiinnitetty kestävällä velrcolla.
He pyytävät lyömään käsivarttaan eteenpäin istuessaan tuolissa mitatakseen huippunopeutensa lyönnissä Ipodin kiihtyvyysmittarin läpi.
|
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
|
Marihuana ja alkoholi aiheuttivat suorituskyvyn muutoksia DRUID-tehtävissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
DRUID on sovellus, joka on suunniteltu mittaamaan kognitiivisia ja käyttäytymishäiriöitä huumeiden, kuten alkoholin tai marihuanan, nauttimisen jälkeen.
DRUID sisältää neljä tehtävää suorituskyvyn mittaamiseksi.
Tehtävät perustuvat ajovammatutkimukseen ja niiden suorittamiseen kuluu noin 5 minuuttia.
Näihin tehtäviin kuuluu Reaktioaika/Päätöksenteko/DAT, jossa kohteen on painettava kahta eri kohtaa Ipodin näytöllä riippuen siitä, mikä kohdemuoto ilmestyi.
Toinen tehtävä on Reaktioaika/Ajanarviointi/DAT-tehtävä, jossa koehenkilöiden on laskettava sisäisesti jopa 60 sekuntia ja samalla kosketettava näyttöä aina, kun näytölle tulee kohdemuoto.
Kolmas tehtävä on Motor Tracking/DAT -tehtävät, joissa kohteen on pidettävä sorminsa liikkuvalla ympyrällä näytöllä.
Viimeinen tehtävä on tasapainotehtävä, jossa koehenkilöä käsketään seisomaan yhdellä jalalla Ipod vastakkaisessa kädessä pitäen se mahdollisimman paikallaan.
|
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 10 min; 1,5 tuntia 2,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos THC:n/aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudessa verinäytteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 30 min; 2,5 tuntia
|
Verinäytteet otetaan 3 kertaa joka päivä THC:n ja sen metaboliittitasojen muutosten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 30 min; 2,5 tuntia
|
|
Muutos THC:n/aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudessa suun nesteessä testattu käyttämällä Quantisal Oral Fluid Collection -laitteita.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 30 min; 2,5 tuntia
|
Suun nestenäytteitä kerätään 3 kertaa joka päivä THC:n ja sen metaboliittitasojen muutosten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen: 30 min; 2,5 tuntia
|
|
Muutos suorituskyvyssä simuloidussa ajossa Tieseurantatehtävä.
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisen jälkeen: 30 min; 2,5 tuntia, 5 tuntia
|
Tieseurantatehtävä mittaa ajoneuvon toiminnan hallintaa.
Toiminnan hallintaa mitataan kaistan sijainnin keskihajonnalla kaistan keskipisteestä.
|
Lääkkeen antamisen jälkeen: 30 min; 2,5 tuntia, 5 tuntia
|
|
Suorituskyvyn muutos simuloidussa ajossa Auton jälkeen tehtävä.
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisen jälkeen: 30 min; 2,5 tuntia, 5 tuntia
|
Car Following Task mittaa ajoneuvon taktista hallintaa.
Ajoneuvon taktista hallintaa mitataan seuraamisetäisyydellä johtavasta ajoneuvosta.
|
Lääkkeen antamisen jälkeen: 30 min; 2,5 tuntia, 5 tuntia
|
|
Muutos suorituskyvyssä simuloidussa ajossa Gap Acceptance Task -tehtävä.
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisen jälkeen: 30 min; 2,5 tuntia, 5 tuntia
|
Gap Acceptance Task mittaa ajoneuvon strategista hallintaa.
Ajoneuvon strategista hallintaa mitataan niiden etenemisrakojen koolla, jonka osallistuja valitsee ajaessaan ulos vastaantulevaan liikenteeseen ohittaakseen pysähtyneen auton.
|
Lääkkeen antamisen jälkeen: 30 min; 2,5 tuntia, 5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2020-0368
- DTNH2216C00022 (Muu tunniste: Department of Transportation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .