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Examinar la viabilidad de una prueba de campo estandarizada para el deterioro por marihuana y alcohol: evaluaciones de laboratorio (Alc-NHTSA)

24 de mayo de 2023 actualizado por: Godfrey Pearlson, Yale University
El alcohol y el cannabis (CNB) son dos de los intoxicantes más utilizados. Los efectos de conducir en estado de ebriedad sobre el alcohol están bien documentados, lo que da como resultado numerosas leyes y reglamentos sobre la conducción en estado de ebriedad. A medida que la CNB comienza a ser despenalizada, el uso médico de la CNB se permite en varios estados de los EE. UU. y la percepción de la nocividad disminuye, se prevé que el uso de la CNB aumente y será cada vez más común encontrarse públicamente con personas que recientemente usaron la droga. Un área potencialmente preocupante es si un número cada vez mayor de usuarios de CNB y su legalización aumentarán el riesgo de conducir en estado de ebriedad por el uso reciente de CNB, aumentando así los riesgos para la seguridad pública. Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos combinados de fumar marihuana y beber alcohol en la conducción simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El alcohol es una de las sustancias más utilizadas. Los efectos de conducir en estado de ebriedad están bien documentados, lo que lleva a leyes y reglamentos detrás de la conducción en estado de ebriedad. La marihuana también es una droga de la que se abusa habitualmente. El consumo de marihuana no es específico de una clase social, está relacionado con el deterioro cognitivo y puede ser la causa de accidentes por intoxicación. Los efectos de la intoxicación por marihuana en los problemas de conducción están menos documentados. Se están recopilando datos con respecto a este riesgo de nuestro estudio Neurociencia de la conducción bajo los efectos de la marihuana. La investigación previa del investigador principal incluye el estudio Brain and Alcohol Research with College Students (BARCS) junto con estudios epidemiológicos adicionales que revelan que la mayoría de los fumadores de marihuana también consumen alcohol cuando están intoxicados. Estos medicamentos interactúan farmacodinámicamente y cambian los niveles de los demás en la sangre del usuario. Ambos tienen efectos nocivos sobre la conducción. Estos efectos no son aditivos sino multiplicativos. Alguien que use ambas sustancias mostrará efectos más nocivos que alguien que use solo una de estas sustancias. Este estudio tendrá como objetivo investigar el cerebro y el comportamiento en los mismos individuos, utilizando un diseño similar al estudio NHTSA: examinar la viabilidad de una prueba de campo estandarizada para el estudio de deterioro de la marihuana. Esta estructura, junto con estudios anteriores sobre conducción bajo los efectos del alcohol (marijauna y conducción bajo los efectos del alcohol), utiliza técnicas similares a otras medidas de conducción en estado de ebriedad. Presumimos que el uso combinado de alcohol y marihuana conducirá a un mayor deterioro en una tarea de conducción simulada, así como a otros deterioros cognitivos relacionados con la conducción. Este estudio tendrá como objetivo estudiar las pruebas factibles de sobriedad en la carretera para el deterioro de la marihuana.

El estudio constará de 5 días (visita de selección y 4 días de visita de dosis). En un estudio aleatorizado, contrabalanceado, doble ciego, los investigadores dosificarán a los participantes con alcohol a una cantidad legal de 0,05 % de contenido de alcohol en sangre en 3 días de estudio y dosis de 0,08 % de contenido de alcohol en sangre en 1 día de estudio. Luego, los investigadores administrarán marihuana con alto contenido de THC, marihuana con bajo contenido de THC o marihuana placebo mediante inhalación controlada a través de un vaporizador. Los participantes incluirán 12 consumidores habituales de alcohol de 21 a 40 años de edad; todos los participantes deben reportar fumar y beber juntos. Después de esta dosificación, los investigadores evaluarán el deterioro a través de pruebas cognitivas, así como una prueba de conducción simulada y pruebas neuropsicológicas. También se recolectarán muestras de sangre en múltiples momentos a lo largo de las visitas del estudio para medir la concentración de THC y sus metabolitos. Esto permite aclarar la relación entre el deterioro, así como la intoxicación subjetiva y objetiva, y los niveles de THC y sus metabolitos en el sistema de los usuarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener una licencia de conducir; experiencia reciente de conducción en carretera de 2 años
  • Consumo de cannabis durante al menos los últimos 2 años e informe de haberse drogado al fumar cannabis para evitar reclutar usuarios novatos/sin experiencia.
  • Informa beber y fumar regularmente (no es necesario que sea al mismo tiempo)
  • Consumir cannabis al menos 5 veces en la vida hasta el uso diario, con algún día de abstinencia ocasional sin síntomas de ansia o abstinencia.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos ineficaces.
  • Trastorno grave actual por consumo de sustancias (excepto trastornos por consumo de sustancias de cannabis y tabaco)
  • antecedentes de efectos adversos con el consumo de cannabis
  • enfermedad médica, neurooftalmológica o neurológica grave (es decir, cáncer, trastornos convulsivos, encefalopatía)
  • diagnóstico actual de cualquier trastorno psiquiátrico DSM-5
  • diagnóstico previo de cualquier trastorno psiquiátrico DSM-5
  • informe de cualquier trastorno psicótico en un familiar de primer grado
  • antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento > 30 minutos o conmoción cerebral de 30 días de duración.
  • cualquier condición médica/neurológica que pueda comprometer el rendimiento neurocognitivo (es decir, epilepsia, esclerosis múltiple, síndrome alcohólico fetal)
  • alcohólicos en recuperación o cualquier persona que actualmente se abstenga de alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja THC + 0.05 BAC Alc
Los participantes recibirán una dosis baja de THC junto con alcohol, lo que conducirá a un BAC de 0,05.
Droga: Bajo nivel de marihuana, hachís, THC o hierba
Cannabis con baja cantidad de THC
Otros nombres:
  • THC
  • Marijuana
Droga: 0.05 BAC Alcohol
La cantidad de alcohol cuando se consume conduce a un BAC de 0,05
Experimental: Alta Dosis THC + 0.05 BAC Alc
Los participantes recibirán una dosis alta de THC junto con alcohol, lo que llevará a un BAC de 0,05.
Droga: 0.05 BAC Alcohol
La cantidad de alcohol cuando se consume conduce a un BAC de 0,05
Droga: Alto nivel de marihuana, hachís, THC o hierba
Cannabis con alta cantidad de THC
Otros nombres:
  • THC
  • Marijuana
Experimental: Medicamento placebo + 0,05 BAC Alc
Los participantes recibirán un fármaco placebo sin THC junto con alcohol, lo que conducirá a un BAC de 0,05.
Droga: 0.05 BAC Alcohol
La cantidad de alcohol cuando se consume conduce a un BAC de 0,05
Droga: Placebo
Medicamento placebo sin THC
Experimental: Droga Placebo + 0.08 BAC Alc
Los participantes recibirán un fármaco placebo sin THC junto con alcohol, lo que conducirá a un BAC de 0,08.
Droga: Placebo
Medicamento placebo sin THC
Droga: 0.08 BAC Alcohol
La cantidad de alcohol cuando se consume conduce a un BAC de 0.08

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el rendimiento inducidos por la marihuana y el alcohol en la tarea Cogstate 1-back/2-back.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
La tarea Cogstate 1-back/2-back evalúa la memoria de trabajo, se administrará antes de la dosificación y en varios momentos después de la dosificación.
Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
Cambios en el rendimiento inducidos por la marihuana y el alcohol en la tarea de cognición social/emocional de Cogstate.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
La tarea de cognición social/emocional de Cogstate evalúa el procesamiento emocional, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
Cambios en el rendimiento inducidos por la marihuana y el alcohol en Cogstate Card Learning.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
La tarea de aprendizaje de tarjetas Cogstate evalúa la memoria visual, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
Cambios en el rendimiento inducidos por la marihuana y el alcohol en la tarea de aprendizaje del laberinto de Groton.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
La tarea de aprendizaje del laberinto de Cogstate Groton evalúa el aprendizaje espacial y la memoria, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
Cambios en el rendimiento inducidos por la marihuana y el alcohol en Alertmeter.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
La tarea Alertmeter evalúa el juicio visual y el estado de alerta, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
Cambios en el rendimiento inducidos por la marihuana y el alcohol en la tarea de estimación del tiempo.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
La tarea de estimación del tiempo evalúa el tiempo, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
Cambios en el rendimiento inducidos por la marihuana y el alcohol en la tarea Go-No-Go.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
La tarea Go-No-Go evalúa el procesamiento inhibitorio, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
Cambios en el rendimiento inducidos por la marihuana y el alcohol en la prueba de seguimiento crítico de Ramaeker.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
La prueba de seguimiento crítico de Raemaker evalúa la coordinación ojo-mano y el seguimiento visomotor, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
Cambios en el rendimiento inducidos por la marihuana y el alcohol en la tarea de seguimiento de persecución de la ANAM.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
La tarea de seguimiento de persecución de ANAM evalúa la coordinación mano-ojo, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
Cambios en el rendimiento inducidos por la marihuana y el alcohol en la tarea Finger to Nose.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
La tarea Finger to Nose evalúa la coordinación motora general, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
Cambios en el rendimiento inducidos por la marihuana y el alcohol en la tarea de soporte de una pierna.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
La tarea de soporte de una pierna evalúa la coordinación motora general, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
Cambios en el rendimiento inducidos por la marihuana y el alcohol en la tarea Caminar sobre la línea/Meses hacia atrás.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
La tarea Line Walking/Months Backwards evalúa la coordinación motora general más la distracción, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
Cambios en el rendimiento inducidos por la marihuana y el alcohol en la tarea de reproducción del tiempo.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
La tarea de reproducción del tiempo evalúa la coordinación motora general más el tiempo, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
Cambios en el rendimiento inducidos por la marihuana y el alcohol en la tarea de equilibrio del Ipod.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
Los participantes tendrán una venda elástica alrededor de sus caderas con un Ipod sujeto a través de un velco duradero. Se les pedirá que permanezcan de pie con ambos pies apoyados en el suelo, mirando al frente a un punto fijo en la pared durante 30 segundos, así como 30 segundos con los ojos cerrados. La cantidad de balanceo del cuerpo se medirá usando el acelerómetro en un Ipod.
Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
Cambios en el rendimiento inducidos por la marihuana y el alcohol en la tarea de punzonado del Ipod.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
Los participantes tendrán una venda elástica alrededor de su antebrazo con un Ipod conectado a través de velcro duradero. Les pedirán que golpeen su brazo hacia adelante mientras están sentados en una silla para medir su velocidad máxima de golpear a través del acelerómetro en el Ipod.
Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
Cambios en el rendimiento inducidos por la marihuana y el alcohol en las tareas de DRUID.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas
DRUID es una aplicación que ha sido diseñada para medir el deterioro cognitivo y conductual tras la ingesta de drogas como el alcohol o la marihuana. DRUID incluye cuatro tareas para medir el rendimiento. Las tareas se basan en investigaciones sobre problemas de conducción y tardan unos 5 minutos en completarse. Estas tareas incluyen un Tiempo de reacción/Toma de decisiones/DAT en el que el sujeto tiene que presionar en dos lugares diferentes en la pantalla del iPod dependiendo de la forma del objetivo que apareció. La segunda tarea es una tarea de tiempo de reacción/estimación de tiempo/DAT en la que los sujetos tienen que contar internamente hasta 60 segundos mientras tocan la pantalla cada vez que aparece una forma objetivo en la pantalla. La tercera tarea es una tarea de seguimiento de motor/DAT en la que el sujeto debe mantener el dedo sobre un círculo en movimiento en la pantalla. La última tarea es una tarea de equilibrio en la que se le dice al sujeto que se pare en un pie con el Ipod en la mano opuesta manteniéndolo lo más quieto posible.
Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de THC/metabolitos en muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 30 min; 2,5 horas
Se recolectarán muestras de sangre 3 veces a lo largo de cada día para evaluar los cambios de THC y sus niveles de metabolitos.
Administración del fármaco basal y posterior a: 30 min; 2,5 horas
Cambio en la concentración de THC/metabolitos en el fluido oral analizado con dispositivos Quantisal Oral Fluid Collection.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 30 min; 2,5 horas
Se recolectarán muestras de fluidos orales 3 veces a lo largo de cada día para evaluar los cambios de THC y sus niveles de metabolitos.
Administración del fármaco basal y posterior a: 30 min; 2,5 horas
Cambio en el rendimiento en la tarea de seguimiento de carreteras de conducción simulada.
Periodo de tiempo: Posadministración del fármaco a: 30 min; 2,5 horas, 5 horas
La tarea de seguimiento de carreteras mide el control operativo del vehículo. El control operativo se mide por la desviación estándar de la posición del carril desde el punto central del carril.
Posadministración del fármaco a: 30 min; 2,5 horas, 5 horas
Cambio en el rendimiento en la tarea de seguimiento de automóvil de conducción simulada.
Periodo de tiempo: Posadministración del fármaco a: 30 min; 2,5 horas, 5 horas
La tarea de seguimiento de vehículos mide el control táctico del vehículo. El control táctico del vehículo se mide por la distancia de seguimiento desde un vehículo líder.
Posadministración del fármaco a: 30 min; 2,5 horas, 5 horas
Cambio en el rendimiento en la tarea de aceptación de brechas de conducción simulada.
Periodo de tiempo: Posadministración del fármaco a: 30 min; 2,5 horas, 5 horas
La tarea de aceptación de huecos mide el control estratégico del vehículo. El control estratégico del vehículo se mide por el tamaño de los espacios de avance que el participante elige al salir al tráfico que se aproxima para adelantar a un automóvil detenido.
Posadministración del fármaco a: 30 min; 2,5 horas, 5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)

Investigadores

  • Investigador principal: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HHC-2020-0368
  • DTNH2216C00022 (Otro identificador: Department of Transportation)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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