- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04857710
건강한 피험자의 신경근 및 기능적 특성에 대한 와이드 펄스 신경근 전기자극의 만성 효과 (ELECTRO-WP)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
신경근 전기 자극(NMES)은 임상 및 훈련 분야에서 근육 그룹의 강도를 증가시키는 데 사용되는 기술입니다. NMES의 기존(CONV) 매개변수는 자극 전극에 가까운 근육 섬유의 직접적인 활성화를 유도합니다. 이는 신경근 시스템이 완전히 유도되지 않아 적응이 제한됨을 의미합니다. 근섬유의 직접적인 활성화에 추가하여 최근에 광역 펄스(WP) 자극의 사용으로 감각 경로의 사용이 가능해졌습니다. 신경근 시스템(즉, 척수와 심지어 뇌로 돌아가는 정보)는 더 많은 신경 적응을 미리 판단하므로 더 큰 기능적 이점을 제공합니다.
본 연구의 첫 번째 목적은 건강한 대상자를 대상으로 6주 동안 무릎 신전근에 적용된 2개의 NMES 훈련 프로그램(CONV, WP)에 의해 유도된 힘 증가를 평가하고 비교하는 것이다. 두 번째 목표는 이러한 향상과 관련된 신경근 적응과 이러한 개선으로 인한 기능적 이점을 이해하는 것입니다. NMES 프로그램의 이점을 통합하기 위해 제어(CONT) 양식이 참조로 사용되며 인구에서 정기적으로 관찰되는 좌식 행동을 나타냅니다. CONV 양식을 통해 현재 임상 적용 및 NMES 훈련에 의해 유도된 적응에 관한 대부분의 문헌과 비교할 수 있습니다. 마지막으로 WP 양식은 NMES를 적용하는 동안 와이드 펄스 사용과 관련된 가능한 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다. 그런 다음 이러한 유형의 프로그램의 관심과 이점을 확인하기 위해 임상 이전이 예상됩니다. 우리는 WP NMES를 사용하면 신경 적응이 증가하여 CONV NMES보다 근력과 기능적 이점이 더 크게 향상될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Étienne, 프랑스, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사회 보장 제도의 계열사 또는 수혜자
- 자유롭게 서면 동의를 한 경우
제외 기준:
- 연구 전 6개월 이내의 운동 장애를 초래한 질병 또는 수술
- 만성 신경계, 운동 또는 정신 질환
- 연구 기간 동안 피질-척추 흥분성을 변화시킬 가능성이 있는 신경 활성 물질(수면제, 항간질제, 향정신성 약물, 근육 이완제) 복용
- 신경근 전기 자극에 대한 금기
- 자기 자극에 대한 금기
- 다른 중재적 실험에 동시에 참여하거나 본 연구 이전 30일 이내에 그러한 연구에 참여한 적이 있는 자
- 스포츠(주당 10시간 이상 또는 하지 근력 운동)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어(계속)
제어(CONT) 양식은 참조로 사용되며 우리 인구에서 정기적으로 관찰되는 좌식 행동을 나타냅니다.
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제어(CONT) 양식은 참조로 사용되며 우리 인구에서 정기적으로 관찰되는 좌식 행동을 나타냅니다.
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실험적: 기존의 신경근 전기 자극(CONV)
CONV(기존) 양식을 통해 현재 임상 적용 및 NMES(신경근 전기자극) 훈련에 의해 유도된 적응에 관한 대부분의 문헌과 비교할 수 있습니다.
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CONV NMES 프로그램은 500개의 대칭 이상 펄스(0.2ms, 50Hz)의 전기 자극 트레인으로 구성됩니다. 열차의 지속 시간은 10초이고 열차 사이의 나머지 시간은 30초입니다(듀티 사이클: 1/3). WP NMES 세션에는 30개의 유발 수축이 포함됩니다. 자극 강도는 온라인으로 모니터링되고 피험자가 견딜 수 있는 최고 수준으로 조정됩니다. 자극하는 동안 대상자는 무릎 관절을 60° 각도로 고정한 상태로 앉습니다. 3개의 접착식 전극이 오른쪽 허벅지 위에 배치됩니다. 25cm²(5 x 5cm) 크기의 양극을 외측광근과 내측광근의 운동점에 최대한 가깝게 배치합니다. 50cm²(10 x 5cm) 크기의 음극은 사타구니 인대 아래 5-7cm에 배치됩니다. 전기 자극은 자극기 BioStim(Mazet Santé)에 의해 전달됩니다. |
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실험적: 와이드 펄스 신경근 전기 자극(WP)
와이드 펄스(WP) 자극을 사용하면 근육 섬유의 직접적인 활성화 외에도 감각 경로를 사용할 수 있습니다.
신경근 시스템(즉,
척수와 심지어 뇌로 돌아가는 정보)는 더 많은 신경 적응을 미리 판단하므로 더 큰 기능적 이점을 제공합니다.
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WP NMES 프로그램은 1000 대칭 2상 펄스(1ms, 100Hz)의 전기 자극 트레인으로 구성됩니다.
기차의 지속 시간은 10초이고 기차 사이의 나머지 시간은 30초입니다.
WP NMES 세션에는 30개의 유발 수축이 포함됩니다.
자극 강도는 온라인으로 모니터링되고 피험자가 견딜 수 있는 최대로 조정됩니다. 자극 동안 피험자는 무릎 관절을 60° 각도로 고정한 상태로 앉습니다.
3개의 접착식 전극이 오른쪽 허벅지 위에 배치됩니다.
25cm²(5 x 5cm) 크기의 양극을 외측광근과 내측광근의 운동점에 최대한 가깝게 배치합니다.
50cm²(10 x 5cm) 크기의 음극은 사타구니 인대 아래 5-7cm에 배치됩니다.
전기 자극은 자극기 BioStim(Mazet Santé)에 의해 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎신근의 최대자발수축(MVC) 측정
기간: 6주차
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무릎 신근의 최대 등척성 힘(최대 자발적 수축, MVC)
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적 활성화 측정(%)
기간: 6주차
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수의적 활성화 수준은 최대 수축 상태의 근육 상태에서 수행된 자극에 따라 얻은 힘 증가에 의해 결정됩니다.
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6주차
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자발적 활성화 측정(%)
기간: 12주차
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수의적 활성화 수준은 최대 수축 상태의 근육 상태에서 수행된 자극에 따라 얻은 힘 증가에 의해 결정됩니다.
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12주차
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코르티코 척추 흥분성 측정
기간: 6주차
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코르티코-척추 흥분성의 정량화(즉,
모터 유발 전위(mV)는 경두개 자기 자극에 의해 유발된 근전도 반응(표면 EMG)을 기록하여 평가됩니다.
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6주차
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코르티코 척추 흥분성 측정
기간: 12주차
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코르티코-척추 흥분성의 정량화(즉,
모터 유발 전위(mV)는 경두개 자기 자극에 의해 유발된 근전도 반응(표면 EMG)을 기록하여 평가됩니다.
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12주차
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척추 흥분성 측정
기간: 6주차
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척추 흥분성의 정량화(즉, 척수 반사, mV)는 요추의 전기 자극에 의해 유발된 EMG 반응을 기록하여 평가됩니다. 척추 흥분성의 정량화(즉, 척수 반사, mV)는 요추의 전기 자극에 의해 유발된 EMG 반응을 기록하여 평가됩니다. |
6주차
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척추 흥분성 측정
기간: 12주차
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척추 흥분성의 정량화(즉, 척수 반사, mV)는 요추의 전기 자극에 의해 유발된 EMG 반응을 기록하여 평가됩니다. 척추 흥분성의 정량화(즉, 척수 반사, mV)는 요추의 전기 자극에 의해 유발된 EMG 반응을 기록하여 평가됩니다. |
12주차
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근지구력 측정
기간: 6주차
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근육 지구력(실패 전 수행된 수축 횟수)은 증분 강도 수준에서 대퇴사두근 근육 수축을 수행하는 피로 프로토콜 중에 평가됩니다.
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6주차
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근지구력 측정
기간: 12주차
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근육 지구력(실패 전 수행된 수축 횟수)은 증분 강도 수준에서 대퇴사두근 근육 수축을 수행하는 피로 프로토콜 중에 평가됩니다.
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12주차
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점프 성능 측정
기간: 6주차
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점프의 성능(높이, cm, 길이, cm)은 수직(스쿼트 점프 및 카운터 이동 점프) 및 수평(싱글 홉 및 트리플 홉) 점프의 다양한 테스트 중에 평가됩니다.
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6주차
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점프 성능 측정
기간: 12주차
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점프의 성능(높이, cm, 길이, cm)은 수직(스쿼트 점프 및 카운터 이동 점프) 및 수평(싱글 홉 및 트리플 홉) 점프의 다양한 테스트 중에 평가됩니다.
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12주차
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자세 균형 성능 측정
기간: 6주차
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자세 균형 성능(압력 중심의 변위, mm 단위)은 힘 플랫폼에서 수행되는 일각 자세 균형 테스트 중에 평가됩니다.
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6주차
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자세 균형 성능 측정
기간: 12주차
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자세 균형 성능(압력 중심의 변위, mm 단위)은 힘 플랫폼에서 수행되는 일각 자세 균형 테스트 중에 평가됩니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Léonard FEASSON, MD PHD, CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
- 연구 책임자: Thomas LAPOLE, PhD, Université de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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