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Chronische Auswirkungen einer breit gepulsten neuromuskulären Elektrostimulation auf neuromuskuläre und funktionelle Eigenschaften bei gesunden Probanden (ELECTRO-WP)

12. September 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) ist eine Technik, die im klinischen und Trainingsbereich verwendet wird, um die Kraft einer Muskelgruppe zu steigern von Sinnesbahnen. Diese globalere Anregung des neuromuskulären Systems (d.h. Informationen, die zum Rückenmark und sogar zum Gehirn zurückgehen) präjudizieren mehr nervöse Anpassungen und daher einen größeren funktionellen Nutzen. Das erste Ziel dieser Studie ist es, die Kraftzuwächse zu bewerten und zu vergleichen, die durch 2 NMES-Trainingsprogramme (CONV, WP) induziert werden, die 6 Wochen lang auf Kniestrecker bei gesunden Probanden angewendet wurden. Das zweite Ziel ist es, die neuromuskulären Anpassungen zu verstehen, die an diesen Zuwächsen beteiligt sind. sowie der funktionale Nutzen, der sich aus diesen Verbesserungen ergibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) ist eine Technik, die im klinischen und Trainingsbereich verwendet wird, um die Kraft einer Muskelgruppe zu steigern. Die konventionellen (CONV) Parameter von NMES induzieren eine direkte Aktivierung der Muskelfasern, die sich in der Nähe der Stimulationselektroden befinden. Dies bedeutet, dass das neuromuskuläre System nicht vollständig beansprucht wird, was seine Anpassung einschränkt. Die neuere Verwendung von Wide-Pulse (WP)-Stimulationen ermöglicht zusätzlich zur direkten Aktivierung der Muskelfasern die Nutzung sensorischer Bahnen. Diese globalere Anregung des neuromuskulären Systems (d.h. Informationen, die zum Rückenmark und sogar zum Gehirn zurückgehen) präjudizieren mehr nervöse Anpassungen und daher einen größeren funktionellen Nutzen.

Das erste Ziel dieser Studie ist es, die Kraftzuwächse zu bewerten und zu vergleichen, die durch 2 NMES-Trainingsprogramme (CONV, WP) induziert wurden, die 6 Wochen lang auf Kniestrecker bei gesunden Probanden angewendet wurden. Das zweite Ziel besteht darin, die neuromuskulären Anpassungen zu verstehen, die an diesen Gewinnen beteiligt sind, sowie den funktionellen Nutzen, der sich aus diesen Verbesserungen ergibt. Um den Nutzen von NMES-Programmen zu konsolidieren, wird eine Kontrollmodalität (CONT) als Referenz verwendet und ist repräsentativ für ein in unserer Bevölkerung regelmäßig beobachtetes sitzendes Verhalten. Die CONV-Modalität ermöglicht uns einen Vergleich mit der aktuellen klinischen Anwendung und dem Großteil der Literatur zu den durch das NMES-Training induzierten Anpassungen. Schließlich zielt die WP-Modalität darauf ab, die möglichen Vorteile im Zusammenhang mit der Verwendung von Breitimpulsen während der Anwendung von NMES zu bewerten. Anschließend wird ein klinischer Transfer ins Auge gefasst, um das Interesse und den Nutzen dieser Art von Programm zu bestätigen. Wir gehen davon aus, dass die Nervenanpassungen durch die Verwendung von WP NMES erhöht werden, was zu größeren Kraftzuwächsen und funktionellen Vorteilen führt als mit CONV NMES.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint-Étienne, Frankreich, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglieder oder Begünstigte eines Systems der sozialen Sicherheit
  • Nach freiwilliger schriftlicher Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit oder Operation, die zu einer Bewegungsstörung führt, innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
  • Chronische neurologische, motorische oder psychische Erkrankungen
  • Einnahme von neuroaktiven Substanzen, die wahrscheinlich die kortikospinale Erregbarkeit verändern (Hypnotika, Antiepileptika, Psychopharmaka, Muskelrelaxantien) für die Dauer der Studie
  • Kontraindikation für neuromuskuläre Elektrostimulation
  • Kontraindikation für Magnetstimulation
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen interventionellen Experiment oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie
  • Sport (>10 Stunden pro Woche oder Krafttraining der unteren Extremitäten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerung (FORTSETZUNG)
Eine Kontrollmodalität (CONT) wird als Referenz verwendet und ist repräsentativ für ein sitzendes Verhalten, das regelmäßig in unserer Bevölkerung beobachtet wird
Die Kontrollmodalität (CONT) wird als Referenz verwendet und ist repräsentativ für ein sitzendes Verhalten, das regelmäßig in unserer Bevölkerung beobachtet wird.
EXPERIMENTAL: Konventionelle neuromuskuläre Elektrostimulation (CONV)
Die CONV (konventionelle) Modalität ermöglicht uns einen Vergleich mit der aktuellen klinischen Anwendung und dem Großteil der Literatur über die durch NMES (neuromuskuläre Elektrostimulation) induzierten Anpassungen.

Das CONV NMES-Programm besteht aus elektrischen Stimulationszügen von 500 symmetrischen biphasischen Impulsen (0,2 ms, 50 Hz). Die Dauer eines Zuges beträgt 10 s und die Pause zwischen den Zügen 30 s (Einschaltdauer: 1/3). Eine WP NMES-Sitzung umfasst 30 evozierte Kontraktionen. Die Stimulationsintensität wird online überwacht und auf die höchste von den Probanden tolerierbare eingestellt.

Während der Stimulation sitzen die Probanden mit fixiertem Kniegelenk in einem Winkel von 60°. Über dem rechten Oberschenkel werden drei selbstklebende Elektroden angebracht. Die positiven Elektroden mit einer Größe von 25 cm² (5 x 5 cm) werden so nah wie möglich am motorischen Punkt der M. vastus lateralis und vastus medialis platziert. Die negative Elektrode mit einer Größe von 50 cm² (10 x 5 cm) wird 5-7 cm unterhalb des Leistenbandes platziert. Elektrische Stimulationen werden von einem Stimulator BioStim (Mazet Santé) geliefert.

EXPERIMENTAL: Breitpulsige neuromuskuläre Elektrostimulation (WP)
Der Einsatz von Wide-Pulse (WP)-Stimulationen ermöglicht neben der direkten Aktivierung der Muskelfasern auch die Nutzung sensorischer Bahnen. Diese globalere Anregung des neuromuskulären Systems (d.h. Informationen, die zum Rückenmark und sogar zum Gehirn zurückgehen) präjudizieren mehr nervöse Anpassungen und daher einen größeren funktionellen Nutzen.
Das WP NMES-Programm besteht aus elektrischen Stimulationszügen von 1000 symmetrischen biphasischen Impulsen (1 ms, 100 Hz). Die Dauer eines Zuges beträgt 10 s und die Pause zwischen den Zügen 30 s. Eine WP NMES-Sitzung umfasst 30 evozierte Kontraktionen. Die Stimulationsintensität wird online überwacht und so eingestellt, dass sie von den Probanden so gut wie möglich toleriert wird. Während der Stimulation sitzen die Probanden mit fixiertem Kniegelenk in einem Winkel von 60°. Über dem rechten Oberschenkel werden drei selbstklebende Elektroden angebracht. Die positiven Elektroden mit einer Größe von 25 cm² (5 x 5 cm) werden so nah wie möglich am motorischen Punkt der M. vastus lateralis und vastus medialis platziert. Die negative Elektrode mit einer Größe von 50 cm² (10 x 5 cm) wird 5-7 cm unterhalb des Leistenbandes platziert. Elektrische Stimulationen werden von einem Stimulator BioStim (Mazet Santé) geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) des Kniestreckmuskels
Zeitfenster: Woche 6
Maximale isometrische Kraft (Maximal Voluntary Contraction, MVC) des Kniestreckmuskels
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiwillige Aktivierungsmessung (%)
Zeitfenster: Woche 6
Das Niveau der willkürlichen Aktivierung wird durch den Kraftzuwachs bestimmt, der nach einer Stimulation erhalten wird, die während eines Zustands des Muskels in einem Zustand maximaler Kontraktion durchgeführt wird.
Woche 6
Freiwillige Aktivierungsmessung (%)
Zeitfenster: Woche 12
Das Niveau der willkürlichen Aktivierung wird durch den Kraftzuwachs bestimmt, der nach einer Stimulation erhalten wird, die während eines Zustands des Muskels in einem Zustand maximaler Kontraktion durchgeführt wird.
Woche 12
Cortico-spinale Erregbarkeitsmessung
Zeitfenster: Woche 6
Die Quantifizierung der kortiko-spinalen Erregbarkeit (d. h. motorisch evozierte Potentiale, in mV) werden durch Aufzeichnung der elektromyographischen Reaktionen (Oberflächen-EMG), die durch transkranielle Magnetstimulation hervorgerufen werden, ausgewertet
Woche 6
Cortico-spinale Erregbarkeitsmessung
Zeitfenster: Woche 12
Die Quantifizierung der kortiko-spinalen Erregbarkeit (d. h. motorisch evozierte Potentiale, in mV) werden durch Aufzeichnung der elektromyographischen Reaktionen (Oberflächen-EMG), die durch transkranielle Magnetstimulation hervorgerufen werden, ausgewertet
Woche 12
Messung der spinalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Woche 6

Die Quantifizierung der spinalen Erregbarkeit (d.h. spinaler Reflex, in mV) wird durch Aufzeichnung der EMG-Reaktionen bewertet, die durch elektrische Stimulation in den Lendenwirbeln hervorgerufen werden.

Die Quantifizierung der spinalen Erregbarkeit (d.h. spinaler Reflex, in mV) wird durch Aufzeichnung der EMG-Reaktionen bewertet, die durch elektrische Stimulation in den Lendenwirbeln hervorgerufen werden.

Woche 6
Messung der spinalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Woche 12

Die Quantifizierung der spinalen Erregbarkeit (d.h. spinaler Reflex, in mV) wird durch Aufzeichnung der EMG-Reaktionen bewertet, die durch elektrische Stimulation in den Lendenwirbeln hervorgerufen werden.

Die Quantifizierung der spinalen Erregbarkeit (d.h. spinaler Reflex, in mV) wird durch Aufzeichnung der EMG-Reaktionen bewertet, die durch elektrische Stimulation in den Lendenwirbeln hervorgerufen werden.

Woche 12
Muskelausdauermessung
Zeitfenster: Woche 6
Die Muskelausdauer (Anzahl der durchgeführten Kontraktionen vor dem Muskelversagen) wird während eines Ermüdungsprotokolls bewertet, das aus der Durchführung von Kontraktionen des Quadrizepsmuskels mit zunehmender Kraftstufe besteht.
Woche 6
Muskelausdauermessung
Zeitfenster: Woche 12
Die Muskelausdauer (Anzahl der durchgeführten Kontraktionen vor dem Muskelversagen) wird während eines Ermüdungsprotokolls bewertet, das aus der Durchführung von Kontraktionen des Quadrizepsmuskels mit zunehmender Kraftstufe besteht.
Woche 12
Sprungleistungsmessung
Zeitfenster: Woche 6
Die Leistung der Sprünge (Höhe in cm; Länge in cm) wird bei verschiedenen Tests mit vertikalen (Squat Jump und Counter Movement Jump) und horizontalen (Single Hop und Triple Hop) Sprüngen bewertet.
Woche 6
Sprungleistungsmessung
Zeitfenster: Woche 12
Die Leistung der Sprünge (Höhe in cm; Länge in cm) wird bei verschiedenen Tests mit vertikalen (Squat Jump und Counter Movement Jump) und horizontalen (Single Hop und Triple Hop) Sprüngen bewertet.
Woche 12
Messung der posturalen Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: Woche 6
Die Haltungsgleichgewichtsleistung (Verschiebung des Druckzentrums in mm) wird während eines einbeinigen Haltungsgleichgewichtstests bewertet, der auf einer Kraftplattform durchgeführt wird.
Woche 6
Messung der posturalen Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: Woche 12
Die Haltungsgleichgewichtsleistung (Verschiebung des Druckzentrums in mm) wird während eines einbeinigen Haltungsgleichgewichtstests bewertet, der auf einer Kraftplattform durchgeführt wird.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Léonard FEASSON, MD PHD, CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
  • Studienleiter: Thomas LAPOLE, PhD, Université de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20CH198
  • 2021-A00507-34 (ANDERE: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Steuermodalität (CONT).

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