- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04857710
Chronische Auswirkungen einer breit gepulsten neuromuskulären Elektrostimulation auf neuromuskuläre und funktionelle Eigenschaften bei gesunden Probanden (ELECTRO-WP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) ist eine Technik, die im klinischen und Trainingsbereich verwendet wird, um die Kraft einer Muskelgruppe zu steigern. Die konventionellen (CONV) Parameter von NMES induzieren eine direkte Aktivierung der Muskelfasern, die sich in der Nähe der Stimulationselektroden befinden. Dies bedeutet, dass das neuromuskuläre System nicht vollständig beansprucht wird, was seine Anpassung einschränkt. Die neuere Verwendung von Wide-Pulse (WP)-Stimulationen ermöglicht zusätzlich zur direkten Aktivierung der Muskelfasern die Nutzung sensorischer Bahnen. Diese globalere Anregung des neuromuskulären Systems (d.h. Informationen, die zum Rückenmark und sogar zum Gehirn zurückgehen) präjudizieren mehr nervöse Anpassungen und daher einen größeren funktionellen Nutzen.
Das erste Ziel dieser Studie ist es, die Kraftzuwächse zu bewerten und zu vergleichen, die durch 2 NMES-Trainingsprogramme (CONV, WP) induziert wurden, die 6 Wochen lang auf Kniestrecker bei gesunden Probanden angewendet wurden. Das zweite Ziel besteht darin, die neuromuskulären Anpassungen zu verstehen, die an diesen Gewinnen beteiligt sind, sowie den funktionellen Nutzen, der sich aus diesen Verbesserungen ergibt. Um den Nutzen von NMES-Programmen zu konsolidieren, wird eine Kontrollmodalität (CONT) als Referenz verwendet und ist repräsentativ für ein in unserer Bevölkerung regelmäßig beobachtetes sitzendes Verhalten. Die CONV-Modalität ermöglicht uns einen Vergleich mit der aktuellen klinischen Anwendung und dem Großteil der Literatur zu den durch das NMES-Training induzierten Anpassungen. Schließlich zielt die WP-Modalität darauf ab, die möglichen Vorteile im Zusammenhang mit der Verwendung von Breitimpulsen während der Anwendung von NMES zu bewerten. Anschließend wird ein klinischer Transfer ins Auge gefasst, um das Interesse und den Nutzen dieser Art von Programm zu bestätigen. Wir gehen davon aus, dass die Nervenanpassungen durch die Verwendung von WP NMES erhöht werden, was zu größeren Kraftzuwächsen und funktionellen Vorteilen führt als mit CONV NMES.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint-Étienne, Frankreich, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglieder oder Begünstigte eines Systems der sozialen Sicherheit
- Nach freiwilliger schriftlicher Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Krankheit oder Operation, die zu einer Bewegungsstörung führt, innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
- Chronische neurologische, motorische oder psychische Erkrankungen
- Einnahme von neuroaktiven Substanzen, die wahrscheinlich die kortikospinale Erregbarkeit verändern (Hypnotika, Antiepileptika, Psychopharmaka, Muskelrelaxantien) für die Dauer der Studie
- Kontraindikation für neuromuskuläre Elektrostimulation
- Kontraindikation für Magnetstimulation
- Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen interventionellen Experiment oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie
- Sport (>10 Stunden pro Woche oder Krafttraining der unteren Extremitäten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Steuerung (FORTSETZUNG)
Eine Kontrollmodalität (CONT) wird als Referenz verwendet und ist repräsentativ für ein sitzendes Verhalten, das regelmäßig in unserer Bevölkerung beobachtet wird
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Die Kontrollmodalität (CONT) wird als Referenz verwendet und ist repräsentativ für ein sitzendes Verhalten, das regelmäßig in unserer Bevölkerung beobachtet wird.
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EXPERIMENTAL: Konventionelle neuromuskuläre Elektrostimulation (CONV)
Die CONV (konventionelle) Modalität ermöglicht uns einen Vergleich mit der aktuellen klinischen Anwendung und dem Großteil der Literatur über die durch NMES (neuromuskuläre Elektrostimulation) induzierten Anpassungen.
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Das CONV NMES-Programm besteht aus elektrischen Stimulationszügen von 500 symmetrischen biphasischen Impulsen (0,2 ms, 50 Hz). Die Dauer eines Zuges beträgt 10 s und die Pause zwischen den Zügen 30 s (Einschaltdauer: 1/3). Eine WP NMES-Sitzung umfasst 30 evozierte Kontraktionen. Die Stimulationsintensität wird online überwacht und auf die höchste von den Probanden tolerierbare eingestellt. Während der Stimulation sitzen die Probanden mit fixiertem Kniegelenk in einem Winkel von 60°. Über dem rechten Oberschenkel werden drei selbstklebende Elektroden angebracht. Die positiven Elektroden mit einer Größe von 25 cm² (5 x 5 cm) werden so nah wie möglich am motorischen Punkt der M. vastus lateralis und vastus medialis platziert. Die negative Elektrode mit einer Größe von 50 cm² (10 x 5 cm) wird 5-7 cm unterhalb des Leistenbandes platziert. Elektrische Stimulationen werden von einem Stimulator BioStim (Mazet Santé) geliefert. |
EXPERIMENTAL: Breitpulsige neuromuskuläre Elektrostimulation (WP)
Der Einsatz von Wide-Pulse (WP)-Stimulationen ermöglicht neben der direkten Aktivierung der Muskelfasern auch die Nutzung sensorischer Bahnen.
Diese globalere Anregung des neuromuskulären Systems (d.h.
Informationen, die zum Rückenmark und sogar zum Gehirn zurückgehen) präjudizieren mehr nervöse Anpassungen und daher einen größeren funktionellen Nutzen.
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Das WP NMES-Programm besteht aus elektrischen Stimulationszügen von 1000 symmetrischen biphasischen Impulsen (1 ms, 100 Hz).
Die Dauer eines Zuges beträgt 10 s und die Pause zwischen den Zügen 30 s.
Eine WP NMES-Sitzung umfasst 30 evozierte Kontraktionen.
Die Stimulationsintensität wird online überwacht und so eingestellt, dass sie von den Probanden so gut wie möglich toleriert wird. Während der Stimulation sitzen die Probanden mit fixiertem Kniegelenk in einem Winkel von 60°.
Über dem rechten Oberschenkel werden drei selbstklebende Elektroden angebracht.
Die positiven Elektroden mit einer Größe von 25 cm² (5 x 5 cm) werden so nah wie möglich am motorischen Punkt der M. vastus lateralis und vastus medialis platziert.
Die negative Elektrode mit einer Größe von 50 cm² (10 x 5 cm) wird 5-7 cm unterhalb des Leistenbandes platziert.
Elektrische Stimulationen werden von einem Stimulator BioStim (Mazet Santé) geliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) des Kniestreckmuskels
Zeitfenster: Woche 6
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Maximale isometrische Kraft (Maximal Voluntary Contraction, MVC) des Kniestreckmuskels
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiwillige Aktivierungsmessung (%)
Zeitfenster: Woche 6
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Das Niveau der willkürlichen Aktivierung wird durch den Kraftzuwachs bestimmt, der nach einer Stimulation erhalten wird, die während eines Zustands des Muskels in einem Zustand maximaler Kontraktion durchgeführt wird.
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Woche 6
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Freiwillige Aktivierungsmessung (%)
Zeitfenster: Woche 12
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Das Niveau der willkürlichen Aktivierung wird durch den Kraftzuwachs bestimmt, der nach einer Stimulation erhalten wird, die während eines Zustands des Muskels in einem Zustand maximaler Kontraktion durchgeführt wird.
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Woche 12
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Cortico-spinale Erregbarkeitsmessung
Zeitfenster: Woche 6
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Die Quantifizierung der kortiko-spinalen Erregbarkeit (d. h.
motorisch evozierte Potentiale, in mV) werden durch Aufzeichnung der elektromyographischen Reaktionen (Oberflächen-EMG), die durch transkranielle Magnetstimulation hervorgerufen werden, ausgewertet
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Woche 6
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Cortico-spinale Erregbarkeitsmessung
Zeitfenster: Woche 12
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Die Quantifizierung der kortiko-spinalen Erregbarkeit (d. h.
motorisch evozierte Potentiale, in mV) werden durch Aufzeichnung der elektromyographischen Reaktionen (Oberflächen-EMG), die durch transkranielle Magnetstimulation hervorgerufen werden, ausgewertet
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Woche 12
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Messung der spinalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Woche 6
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Die Quantifizierung der spinalen Erregbarkeit (d.h. spinaler Reflex, in mV) wird durch Aufzeichnung der EMG-Reaktionen bewertet, die durch elektrische Stimulation in den Lendenwirbeln hervorgerufen werden. Die Quantifizierung der spinalen Erregbarkeit (d.h. spinaler Reflex, in mV) wird durch Aufzeichnung der EMG-Reaktionen bewertet, die durch elektrische Stimulation in den Lendenwirbeln hervorgerufen werden. |
Woche 6
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Messung der spinalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Woche 12
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Die Quantifizierung der spinalen Erregbarkeit (d.h. spinaler Reflex, in mV) wird durch Aufzeichnung der EMG-Reaktionen bewertet, die durch elektrische Stimulation in den Lendenwirbeln hervorgerufen werden. Die Quantifizierung der spinalen Erregbarkeit (d.h. spinaler Reflex, in mV) wird durch Aufzeichnung der EMG-Reaktionen bewertet, die durch elektrische Stimulation in den Lendenwirbeln hervorgerufen werden. |
Woche 12
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Muskelausdauermessung
Zeitfenster: Woche 6
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Die Muskelausdauer (Anzahl der durchgeführten Kontraktionen vor dem Muskelversagen) wird während eines Ermüdungsprotokolls bewertet, das aus der Durchführung von Kontraktionen des Quadrizepsmuskels mit zunehmender Kraftstufe besteht.
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Woche 6
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Muskelausdauermessung
Zeitfenster: Woche 12
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Die Muskelausdauer (Anzahl der durchgeführten Kontraktionen vor dem Muskelversagen) wird während eines Ermüdungsprotokolls bewertet, das aus der Durchführung von Kontraktionen des Quadrizepsmuskels mit zunehmender Kraftstufe besteht.
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Woche 12
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Sprungleistungsmessung
Zeitfenster: Woche 6
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Die Leistung der Sprünge (Höhe in cm; Länge in cm) wird bei verschiedenen Tests mit vertikalen (Squat Jump und Counter Movement Jump) und horizontalen (Single Hop und Triple Hop) Sprüngen bewertet.
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Woche 6
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Sprungleistungsmessung
Zeitfenster: Woche 12
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Die Leistung der Sprünge (Höhe in cm; Länge in cm) wird bei verschiedenen Tests mit vertikalen (Squat Jump und Counter Movement Jump) und horizontalen (Single Hop und Triple Hop) Sprüngen bewertet.
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Woche 12
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Messung der posturalen Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: Woche 6
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Die Haltungsgleichgewichtsleistung (Verschiebung des Druckzentrums in mm) wird während eines einbeinigen Haltungsgleichgewichtstests bewertet, der auf einer Kraftplattform durchgeführt wird.
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Woche 6
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Messung der posturalen Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: Woche 12
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Die Haltungsgleichgewichtsleistung (Verschiebung des Druckzentrums in mm) wird während eines einbeinigen Haltungsgleichgewichtstests bewertet, der auf einer Kraftplattform durchgeführt wird.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Léonard FEASSON, MD PHD, CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
- Studienleiter: Thomas LAPOLE, PhD, Université de Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20CH198
- 2021-A00507-34 (ANDERE: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Steuermodalität (CONT).
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