- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04857710
Efeitos Crônicos da Eletroestimulação Neuromuscular de Pulso Amplo nas Propriedades Neuromusculares e Funcionais em Indivíduos Saudáveis (ELECTRO-WP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A eletroestimulação neuromuscular (NMES) é uma técnica utilizada nas áreas clínica e de treinamento para aumentar a força de um grupo muscular. Os parâmetros convencionais (CONV) da NMES induzem uma ativação direta das fibras musculares localizadas próximas aos eletrodos de estimulação. Isso significa que o sistema neuromuscular não é totalmente solicitado, o que limita sua adaptação. O uso recente de estimulações de pulso largo (WP) permite, além da ativação direta das fibras musculares, o uso de vias sensoriais. Esta solicitação mais global do sistema neuromuscular (i.e. informações voltando para a medula espinhal e até mesmo para o cérebro) prejulga mais adaptações nervosas e, portanto, um maior benefício funcional.
O primeiro objetivo deste estudo é avaliar e comparar os ganhos de força induzidos por 2 programas de treinamento NMES (CONV, WP) aplicados em extensores de joelho em indivíduos saudáveis por 6 semanas. O segundo objetivo é entender as adaptações neuromusculares envolvidas nesses ganhos, bem como o benefício funcional decorrente dessas melhorias. Para consolidar o benefício dos programas de EENM, uma modalidade de controle (CONT) é utilizada como referência e é representativa de um comportamento sedentário regularmente observado em nossas populações. A modalidade CONV permite comparar com a aplicação clínica atual e com a maior parte da literatura sobre as adaptações induzidas pelo treino de EENM. Finalmente, a modalidade WP visa avaliar os possíveis benefícios associados ao uso de pulsos largos durante a aplicação da EENM. Uma transferência clínica será então considerada para confirmar o interesse e os benefícios deste tipo de programa. Nossa hipótese é que as adaptações nervosas serão aumentadas pelo uso de WP NMES, levando a maiores ganhos de força e benefícios funcionais do que com CONV NMES.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Étienne, França, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Afiliados ou beneficiários de um regime de segurança social
- Tendo dado livremente o seu consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Doença ou cirurgia resultando em um distúrbio locomotor, dentro de 6 meses antes do estudo
- Doenças neurológicas, motoras ou psíquicas crônicas
- Tomar substâncias neuroativas susceptíveis de alterar a excitabilidade corticoespinal (hipnóticos, antiepilépticos, drogas psicotrópicas, relaxantes musculares) durante o estudo
- Contraindicação à eletroestimulação neuromuscular
- Contra-indicação à estimulação magnética
- Participação ao mesmo tempo em outro experimento de intervenção ou ter participado de tal estudo nos 30 dias anteriores a este estudo
- Esportes (>10 horas semanais ou treinamento de força de membros inferiores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle (CONT)
Uma modalidade de controle (CONT) é usada como referência e é representativa de um comportamento sedentário regularmente observado em nossas populações
|
A modalidade de controle (CONT) é utilizada como referência e é representativa de um comportamento sedentário regularmente observado em nossas populações.
|
|
EXPERIMENTAL: Eletroestimulação neuromuscular convencional (CONV)
A modalidade CONV (convencional) permite comparar com a aplicação clínica atual e com a maior parte da literatura sobre as adaptações induzidas pelo treinamento de NMES (eletroestimulação neuromuscular).
|
O programa CONV NMES consiste em trens de estimulação elétrica de 500 pulsos bifásicos simétricos (0,2 ms, 50 Hz). A duração de um trem é de 10 s e o descanso entre trens é de 30 s (ciclo de trabalho: 1/3). Uma sessão WP NMES inclui 30 contrações evocadas. A intensidade da estimulação é monitorada online e ajustada ao máximo tolerável pelos sujeitos. Durante a estimulação, os sujeitos estão sentados com a articulação do joelho fixada em um ângulo de 60°. Três eletrodos autoadesivos são colocados sobre a coxa direita. Os eletrodos positivos, medindo 25 cm² (5 x 5 cm), são colocados o mais próximo possível do ponto motor dos músculos vasto lateral e vasto medial. O eletrodo negativo, medindo 50 cm² (10 x 5 cm), é colocado 5-7 cm abaixo do ligamento inguinal. As estimulações elétricas são entregues por um estimulador BioStim (Mazet Santé). |
|
EXPERIMENTAL: Eletroestimulação neuromuscular de pulso largo (WP)
O uso de estímulos de pulso largo (WP) permite, além da ativação direta das fibras musculares, o uso de vias sensoriais.
Esta solicitação mais global do sistema neuromuscular (i.e.
informações voltando para a medula espinhal e até mesmo para o cérebro) prejulga mais adaptações nervosas e, portanto, um maior benefício funcional.
|
O programa WP NMES consiste em trens de estimulação elétrica de 1000 pulsos bifásicos simétricos (1 ms, 100 Hz).
A duração de um trem é de 10 s e o descanso entre trens é de 30 s.
Uma sessão WP NMES inclui 30 contrações evocadas.
A intensidade da estimulação é monitorada online e ajustada ao mais alto tolerável pelos sujeitos. Durante a estimulação, os sujeitos ficam sentados com a articulação do joelho fixada em um ângulo de 60°.
Três eletrodos autoadesivos são colocados sobre a coxa direita.
Os eletrodos positivos, medindo 25 cm² (5 x 5 cm), são colocados o mais próximo possível do ponto motor dos músculos vasto lateral e vasto medial.
O eletrodo negativo, medindo 50 cm² (10 x 5 cm), é colocado 5-7 cm abaixo do ligamento inguinal.
As estimulações elétricas são entregues por um estimulador BioStim (Mazet Santé).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida da contração voluntária máxima (CVM) do músculo extensor do joelho
Prazo: semana 6
|
Força isométrica máxima (contração voluntária máxima, MVC) do músculo extensor do joelho
|
semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de ativação voluntária (%)
Prazo: semana 6
|
O nível de ativação voluntária será determinado pelo incremento de força obtido após a estimulação realizada durante uma condição do músculo em estado de contração máxima.
|
semana 6
|
|
Medição de ativação voluntária (%)
Prazo: semana 12
|
O nível de ativação voluntária será determinado pelo incremento de força obtido após a estimulação realizada durante uma condição do músculo em estado de contração máxima.
|
semana 12
|
|
Medição da excitabilidade córtico-espinhal
Prazo: semana 6
|
A quantificação da excitabilidade córtico-espinal (i.e.
potenciais evocados motores, em mV) serão avaliados por meio do registro das respostas eletromiográficas (EMG de superfície) evocadas por estimulação magnética transcraniana
|
semana 6
|
|
Medição da excitabilidade córtico-espinhal
Prazo: semana 12
|
A quantificação da excitabilidade córtico-espinal (i.e.
potenciais evocados motores, em mV) serão avaliados por meio do registro das respostas eletromiográficas (EMG de superfície) evocadas por estimulação magnética transcraniana
|
semana 12
|
|
Medição da excitabilidade espinhal
Prazo: semana 6
|
A quantificação da excitabilidade espinhal (i.e. reflexo espinhal, em mV) serão avaliados por meio do registro das respostas EMG evocadas por estimulação elétrica nas vértebras lombares. A quantificação da excitabilidade espinhal (i.e. reflexo espinhal, em mV) serão avaliados por meio do registro das respostas EMG evocadas por estimulação elétrica nas vértebras lombares. |
semana 6
|
|
Medição da excitabilidade espinhal
Prazo: semana 12
|
A quantificação da excitabilidade espinhal (i.e. reflexo espinhal, em mV) serão avaliados por meio do registro das respostas EMG evocadas por estimulação elétrica nas vértebras lombares. A quantificação da excitabilidade espinhal (i.e. reflexo espinhal, em mV) serão avaliados por meio do registro das respostas EMG evocadas por estimulação elétrica nas vértebras lombares. |
semana 12
|
|
Medição de resistência muscular
Prazo: semana 6
|
A resistência muscular (número de contrações realizadas antes da falha) será avaliada durante um protocolo de fadiga que consiste na realização de contrações do músculo quadríceps em níveis incrementais de força.
|
semana 6
|
|
Medição de resistência muscular
Prazo: semana 12
|
A resistência muscular (número de contrações realizadas antes da falha) será avaliada durante um protocolo de fadiga que consiste na realização de contrações do músculo quadríceps em níveis incrementais de força.
|
semana 12
|
|
Medição de desempenho de salto
Prazo: semana 6
|
O desempenho dos saltos (altura, em cm; comprimento, em cm) será avaliado durante diversos testes de saltos verticais (Squat Jump e Counter Movement Jump) e horizontais (Single Hop e Triple Hop).
|
semana 6
|
|
Medição de desempenho de salto
Prazo: semana 12
|
O desempenho dos saltos (altura, em cm; comprimento, em cm) será avaliado durante diversos testes de saltos verticais (Squat Jump e Counter Movement Jump) e horizontais (Single Hop e Triple Hop).
|
semana 12
|
|
Medição do desempenho do equilíbrio postural
Prazo: semana 6
|
O desempenho do equilíbrio postural (deslocamento do centro de pressão, em mm) será avaliado durante um teste de equilíbrio postural unipodal realizado em uma plataforma de força.
|
semana 6
|
|
Medição do desempenho do equilíbrio postural
Prazo: semana 12
|
O desempenho do equilíbrio postural (deslocamento do centro de pressão, em mm) será avaliado durante um teste de equilíbrio postural unipodal realizado em uma plataforma de força.
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Léonard FEASSON, MD PHD, CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
- Diretor de estudo: Thomas LAPOLE, PhD, Université de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20CH198
- 2021-A00507-34 (OUTRO: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .