- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04857710
Kroniske effekter av bredpuls nevromuskulær elektrostimulering på nevromuskulære og funksjonelle egenskaper hos friske personer (ELECTRO-WP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Neuromuskulær elektrostimulering (NMES) er en teknikk som brukes i kliniske og treningsfelt for å øke styrken til en muskelgruppe. De konvensjonelle (CONV) parametrene til NMES induserer en direkte aktivering av muskelfibrene som befinner seg nær stimuleringselektrodene. Dette betyr at det nevromuskulære systemet ikke er fullstendig oppfordret, noe som begrenser tilpasningen. Den nylige bruken av bredpulsstimuleringer (WP) tillater, i tillegg til direkte aktivering av muskelfibrene, bruk av sensoriske veier. Denne mer globale oppfordringen til det nevromuskulære systemet (dvs. informasjon som går tilbake til ryggmargen og til og med til hjernen) forhåndsbedømmer mer nervøse tilpasninger og derfor en større funksjonell fordel.
Det første målet med denne studien er å evaluere og sammenligne kraftøkningene indusert av 2 NMES-treningsprogrammer (CONV, WP) brukt på kneekstensorer hos friske personer i 6 uker. Det andre målet er å forstå de nevromuskulære tilpasningene som er involvert i disse gevinstene, så vel som den funksjonelle fordelen som følge av disse forbedringene. For å konsolidere fordelene med NMES-programmer, brukes en kontroll (CONT) modalitet som referanse og er representativ for en stillesittende atferd som regelmessig observeres i våre populasjoner. CONV-modaliteten lar oss sammenligne med den gjeldende kliniske applikasjonen og størstedelen av litteraturen om tilpasninger indusert av NMES-trening. Til slutt tar WP-modaliteten sikte på å vurdere de mulige fordelene knyttet til bruken av brede pulser under anvendelsen av NMES. En klinisk overføring vil da bli sett for seg for å bekrefte interessen og fordelene med denne typen program. Vi antar at nervøse tilpasninger vil økes ved bruk av WP NMES, noe som fører til større gevinster i styrke og funksjonelle fordeler enn med CONV NMES.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilknyttede eller begunstigede av en trygdeordning
- Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom eller kirurgi som resulterer i en bevegelsesforstyrrelse, innen 6 måneder før studien
- Kroniske nevrologiske, motoriske eller psykiske sykdommer
- Inntak av nevroaktive stoffer som sannsynligvis vil endre kortiko-spinal eksitabilitet (hypnotika, antiepileptika, psykotrope stoffer, muskelavslappende midler) i løpet av studien
- Kontraindikasjon for nevromuskulær elektrostimulering
- Kontraindikasjon for magnetisk stimulering
- Deltakelse samtidig i et annet intervensjonseksperiment eller ha deltatt i en slik studie innen 30 dager før denne studien
- Sport (>10 timer per uke eller styrketrening av underekstremitetene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll (CONT)
En kontroll (CONT) modalitet brukes som referanse og er representativ for en stillesittende atferd som regelmessig observeres i våre populasjoner
|
Kontroll (CONT) modalitet brukes som referanse og er representativ for en stillesittende atferd som regelmessig observeres i våre populasjoner.
|
|
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell nevromuskulær elektrostimulering (CONV)
CONV-modaliteten (konvensjonell) lar oss sammenligne med dagens kliniske anvendelse og størstedelen av litteraturen om tilpasninger indusert av NMES-trening (nevromuskulær elektrostimulering).
|
CONV NMES-programmet består av elektriske stimuleringstog på 500 symmetriske bifasiske pulser (0,2 ms, 50 Hz). Varigheten av et tog er på 10 s og resten mellom togene er på 30 s (tjenestesyklus: 1/3). En WP NMES-økt inkluderer 30 fremkalte rier. Stimuleringsintensiteten overvåkes online og justeres til den høyeste tolerable av forsøkspersonene. Under stimuleringen sitter forsøkspersonene med kneleddet fast i en 60° vinkel. Tre selvklebende elektroder er plassert over høyre lår. De positive elektrodene, som måler 25 cm² (5 x 5 cm), plasseres så nært som mulig til det motoriske punktet til musklene vastus lateralis og vastus medialis. Den negative elektroden, som måler 50 cm² (10 x 5 cm), plasseres 5-7 cm under lyskeligamentet. Elektriske stimuleringer leveres av en stimulator BioStim (Mazet Santé). |
|
EKSPERIMENTELL: Bredpuls nevromuskulær elektrostimulering (WP)
Bruken av bredpulsstimuleringer (WP) tillater, i tillegg til direkte aktivering av muskelfibrene, bruk av sensoriske veier.
Denne mer globale oppfordringen til det nevromuskulære systemet (dvs.
informasjon som går tilbake til ryggmargen og til og med til hjernen) forhåndsbedømmer mer nervøse tilpasninger og derfor en større funksjonell fordel.
|
WP NMES-programmet består av elektriske stimuleringstog på 1000 symmetriske bifasiske pulser (1 ms, 100 Hz).
Varigheten av et tog er på 10 s og resten mellom togene er på 30 s.
En WP NMES-økt inkluderer 30 fremkalte rier.
Stimuleringsintensiteten overvåkes online og justeres til den høyeste tolerable av forsøkspersonene. Under stimuleringen sitter forsøkspersonene med kneleddet fast i en 60° vinkel.
Tre selvklebende elektroder er plassert over høyre lår.
De positive elektrodene, som måler 25 cm² (5 x 5 cm), plasseres så nært som mulig til det motoriske punktet til musklene vastus lateralis og vastus medialis.
Den negative elektroden, som måler 50 cm² (10 x 5 cm), plasseres 5-7 cm under lyskeligamentet.
Elektriske stimuleringer leveres av en stimulator BioStim (Mazet Santé).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig kontraksjon (MVC) av kneets ekstensormuskelmåling
Tidsramme: uke 6
|
Maksimal isometrisk kraft (maksimal frivillig sammentrekning, MVC) av kneekstensormuskelen
|
uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frivillig aktiveringsmåling (%)
Tidsramme: uke 6
|
Nivået av frivillig aktivering vil bli bestemt av kraftøkningen oppnådd etter stimulering utført under en tilstand av muskelen i en tilstand med maksimal sammentrekning.
|
uke 6
|
|
Frivillig aktiveringsmåling (%)
Tidsramme: uke 12
|
Nivået av frivillig aktivering vil bli bestemt av kraftøkningen oppnådd etter stimulering utført under en tilstand av muskelen i en tilstand med maksimal sammentrekning.
|
uke 12
|
|
Kortiko-spinal eksitabilitetsmåling
Tidsramme: uke 6
|
Kvantifiseringen av kortiko-spinal eksitabilitet (dvs.
motor-fremkalte potensialer, i mV) vil bli evaluert ved å registrere de elektromyografiske responsene (overflate-EMG) fremkalt av transkraniell magnetisk stimulering
|
uke 6
|
|
Kortiko-spinal eksitabilitetsmåling
Tidsramme: uke 12
|
Kvantifiseringen av kortiko-spinal eksitabilitet (dvs.
motor-fremkalte potensialer, i mV) vil bli evaluert ved å registrere de elektromyografiske responsene (overflate-EMG) fremkalt av transkraniell magnetisk stimulering
|
uke 12
|
|
Spinal eksitabilitetsmåling
Tidsramme: uke 6
|
Kvantifiseringen av spinal eksitabilitet (dvs. spinal refleks, i mV) vil bli evaluert ved å registrere EMG-responsene fremkalt av elektrisk stimulering i lumbalvirvlene. Kvantifiseringen av spinal eksitabilitet (dvs. spinal refleks, i mV) vil bli evaluert ved å registrere EMG-responsene fremkalt av elektrisk stimulering i lumbalvirvlene. |
uke 6
|
|
Spinal eksitabilitetsmåling
Tidsramme: uke 12
|
Kvantifiseringen av spinal eksitabilitet (dvs. spinal refleks, i mV) vil bli evaluert ved å registrere EMG-responsene fremkalt av elektrisk stimulering i lumbalvirvlene. Kvantifiseringen av spinal eksitabilitet (dvs. spinal refleks, i mV) vil bli evaluert ved å registrere EMG-responsene fremkalt av elektrisk stimulering i lumbalvirvlene. |
uke 12
|
|
Muskulær utholdenhetsmåling
Tidsramme: uke 6
|
Muskelutholdenhet (antall sammentrekninger utført før svikt) vil bli vurdert under en utmattelsesprotokoll som består av å utføre quadriceps muskelkontraksjoner ved inkrementelle styrkenivåer.
|
uke 6
|
|
Muskulær utholdenhetsmåling
Tidsramme: uke 12
|
Muskelutholdenhet (antall sammentrekninger utført før svikt) vil bli vurdert under en utmattelsesprotokoll som består av å utføre quadriceps muskelkontraksjoner ved inkrementelle styrkenivåer.
|
uke 12
|
|
Måling av hoppeprestasjoner
Tidsramme: uke 6
|
Ytelsen til hopp (høyde, i cm; lengde, i cm) vil bli evaluert under ulike tester av vertikale (knebøyhopp og motbevegelseshopp) og horisontale (enkelthopp og trippelhopp).
|
uke 6
|
|
Måling av hoppeprestasjoner
Tidsramme: uke 12
|
Ytelsen til hopp (høyde, i cm; lengde, i cm) vil bli evaluert under ulike tester av vertikale (knebøyhopp og motbevegelseshopp) og horisontale (enkelthopp og trippelhopp).
|
uke 12
|
|
Postural balanse ytelsesmåling
Tidsramme: uke 6
|
Den posturale balanseytelsen (forskyvning av trykksenteret, i mm) vil bli evaluert under en unipodal postural balansetest utført på en kraftplattform.
|
uke 6
|
|
Postural balanse ytelsesmåling
Tidsramme: uke 12
|
Den posturale balanseytelsen (forskyvning av trykksenteret, i mm) vil bli evaluert under en unipodal postural balansetest utført på en kraftplattform.
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Léonard FEASSON, MD PHD, CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
- Studieleder: Thomas LAPOLE, PhD, Université de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20CH198
- 2021-A00507-34 (ANNEN: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .