- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04857710
Kroniske virkninger af bredpulset neuromuskulær elektrostimulering på neuromuskulære og funktionelle egenskaber hos raske forsøgspersoner (ELECTRO-WP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neuromuskulær elektrostimulation (NMES) er en teknik, der bruges i de kliniske og træningsmæssige områder til at øge styrken af en muskelgruppe. De konventionelle (CONV) parametre for NMES inducerer en direkte aktivering af muskelfibrene placeret tæt på stimuleringselektroderne. Dette betyder, at det neuromuskulære system ikke er fuldt opfordret, hvilket begrænser dets tilpasning. Den nylige brug af bredpulsstimuleringer (WP) tillader, udover den direkte aktivering af muskelfibrene, brugen af sensoriske veje. Denne mere globale opfordring til det neuromuskulære system (dvs. information, der går tilbage til rygmarven og endda til hjernen) forudsiger flere nervøse tilpasninger og derfor en større funktionel fordel.
Det første mål med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne kraftforøgelser induceret af 2 NMES træningsprogrammer (CONV, WP) anvendt på knæekstensorer hos raske forsøgspersoner i 6 uger. Det andet mål er at forstå de neuromuskulære tilpasninger, der er involveret i disse gevinster, såvel som den funktionelle fordel som følge af disse forbedringer. For at konsolidere fordelene ved NMES-programmer bruges en kontrolmodalitet (CONT) som reference og er repræsentativ for en stillesiddende adfærd, der regelmæssigt observeres i vores befolkninger. CONV-modaliteten giver os mulighed for at sammenligne med den aktuelle kliniske anvendelse og størstedelen af litteraturen om tilpasninger induceret af NMES-træning. Endelig har WP-modaliteten til formål at vurdere de mulige fordele forbundet med brugen af brede impulser under anvendelsen af NMES. En klinisk overførsel vil derefter blive forudset for at bekræfte interessen og fordelene ved denne type program. Vi antager, at nervøse tilpasninger vil blive øget ved brug af WP NMES, hvilket fører til større gevinster i styrke og funktionelle fordele end med CONV NMES.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilknyttede eller begunstigede af en social sikringsordning
- Frit at have givet deres skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom eller operation, der resulterer i en bevægelsesforstyrrelse, inden for 6 måneder før undersøgelsen
- Kroniske neurologiske, motoriske eller psykiske sygdomme
- Indtagelse af neuroaktive stoffer, der sandsynligvis vil ændre cortico-spinal excitabilitet (hypnotika, antiepileptika, psykotrope stoffer, muskelafslappende midler) i hele undersøgelsens varighed
- Kontraindikation til neuromuskulær elektrostimulering
- Kontraindikation til magnetisk stimulation
- Deltagelse på samme tid i et andet interventionseksperiment eller have deltaget i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse
- Sport (>10 timer om ugen eller styrketræning af underekstremiteterne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol (CONT)
En kontrolmodalitet (CONT) bruges som reference og er repræsentativ for en stillesiddende adfærd, der regelmæssigt observeres i vores populationer
|
Kontrol (CONT) modalitet bruges som reference og er repræsentativ for en stillesiddende adfærd, der regelmæssigt observeres i vores populationer.
|
EKSPERIMENTEL: Konventionel neuromuskulær elektrostimulering (CONV)
CONV (konventionel) modalitet giver os mulighed for at sammenligne med den nuværende kliniske anvendelse og størstedelen af litteraturen om de tilpasninger, der induceres af NMES (neuromuskulær elektrostimulation) træning.
|
CONV NMES-programmet består af elektriske stimuleringstog på 500 symmetriske bifasiske impulser (0,2 ms, 50 Hz). Varigheden af et tog er på 10 s, og resten mellem togene er på 30 s (driftscyklus: 1/3). En WP NMES-session inkluderer 30 fremkaldte veer. Stimuleringsintensiteten overvåges online og justeres til den højest tolerable af forsøgspersonerne. Under stimulationen sidder forsøgspersonerne med knæleddet fastgjort i en 60° vinkel. Tre selvklæbende elektroder er placeret over højre lår. De positive elektroder, der måler 25 cm² (5 x 5 cm), placeres så tæt som muligt på det motoriske punkt i musklerne vastus lateralis og vastus medialis. Den negative elektrode, der måler 50 cm² (10 x 5 cm), placeres 5-7 cm under lyskeligamentet. Elektriske stimulationer leveres af en stimulator BioStim (Mazet Santé). |
EKSPERIMENTEL: Bredpuls neuromuskulær elektrostimulation (WP)
Brugen af bredpulsstimuleringer (WP) tillader, udover den direkte aktivering af muskelfibrene, brugen af sensoriske veje.
Denne mere globale opfordring til det neuromuskulære system (dvs.
information, der går tilbage til rygmarven og endda til hjernen) forudsiger flere nervøse tilpasninger og derfor en større funktionel fordel.
|
WP NMES-programmet består af elektriske stimuleringstog på 1000 symmetriske bifasiske impulser (1 ms, 100 Hz).
Varigheden af et tog er på 10 s, og resten mellem togene er på 30 s.
En WP NMES-session inkluderer 30 fremkaldte veer.
Stimuleringsintensiteten overvåges online og justeres til den højest tolerable af forsøgspersonerne. Under stimulationen sidder forsøgspersonerne med knæleddet fast i en 60° vinkel.
Tre selvklæbende elektroder er placeret over højre lår.
De positive elektroder, der måler 25 cm² (5 x 5 cm), placeres så tæt som muligt på det motoriske punkt i musklerne vastus lateralis og vastus medialis.
Den negative elektrode, der måler 50 cm² (10 x 5 cm), placeres 5-7 cm under lyskeligamentet.
Elektriske stimulationer leveres af en stimulator BioStim (Mazet Santé).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal frivillig kontraktion (MVC) af måling af knæekstensormuskel
Tidsramme: uge 6
|
Maksimal isometrisk kraft (maksimal frivillig kontraktion, MVC) af knæekstensormuskelen
|
uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frivillig aktiveringsmåling (%)
Tidsramme: uge 6
|
Niveauet af frivillig aktivering vil blive bestemt af kraftstigningen opnået efter stimulering udført under en tilstand af musklen i en tilstand af maksimal kontraktion.
|
uge 6
|
Frivillig aktiveringsmåling (%)
Tidsramme: uge 12
|
Niveauet af frivillig aktivering vil blive bestemt af kraftstigningen opnået efter stimulering udført under en tilstand af musklen i en tilstand af maksimal kontraktion.
|
uge 12
|
Cortico-spinal excitabilitetsmåling
Tidsramme: uge 6
|
Kvantificeringen af cortico-spinal excitabilitet (dvs.
motorisk fremkaldte potentialer, i mV) vil blive evalueret ved at registrere de elektromyografiske responser (overflade-EMG) fremkaldt af transkraniel magnetisk stimulering
|
uge 6
|
Cortico-spinal excitabilitetsmåling
Tidsramme: uge 12
|
Kvantificeringen af cortico-spinal excitabilitet (dvs.
motorisk fremkaldte potentialer, i mV) vil blive evalueret ved at registrere de elektromyografiske responser (overflade-EMG) fremkaldt af transkraniel magnetisk stimulering
|
uge 12
|
Spinal excitabilitetsmåling
Tidsramme: uge 6
|
Kvantificeringen af spinal excitabilitet (dvs. spinal refleks, i mV) vil blive evalueret ved at registrere EMG-reaktionerne fremkaldt af elektrisk stimulation i lændehvirvlerne. Kvantificeringen af spinal excitabilitet (dvs. spinal refleks, i mV) vil blive evalueret ved at registrere EMG-reaktionerne fremkaldt af elektrisk stimulation i lændehvirvlerne. |
uge 6
|
Spinal excitabilitetsmåling
Tidsramme: uge 12
|
Kvantificeringen af spinal excitabilitet (dvs. spinal refleks, i mV) vil blive evalueret ved at registrere EMG-reaktionerne fremkaldt af elektrisk stimulation i lændehvirvlerne. Kvantificeringen af spinal excitabilitet (dvs. spinal refleks, i mV) vil blive evalueret ved at registrere EMG-reaktionerne fremkaldt af elektrisk stimulation i lændehvirvlerne. |
uge 12
|
Muskulær udholdenhedsmåling
Tidsramme: uge 6
|
Muskeludholdenhed (antal kontraktioner udført før svigt) vil blive vurderet under en træthedsprotokol bestående af udførelse af quadriceps muskelkontraktioner ved inkrementelle styrkeniveauer.
|
uge 6
|
Muskulær udholdenhedsmåling
Tidsramme: uge 12
|
Muskeludholdenhed (antal kontraktioner udført før svigt) vil blive vurderet under en træthedsprotokol bestående af udførelse af quadriceps muskelkontraktioner ved inkrementelle styrkeniveauer.
|
uge 12
|
Måling af springpræstationer
Tidsramme: uge 6
|
Udførelsen af hop (højde, i cm; længde, i cm) vil blive evalueret under forskellige tests af lodrette (Squat Jump og Counter Movement Jump) og vandrette (Single Hop og Triple Hop) spring.
|
uge 6
|
Måling af springpræstationer
Tidsramme: uge 12
|
Udførelsen af hop (højde, i cm; længde, i cm) vil blive evalueret under forskellige tests af lodrette (Squat Jump og Counter Movement Jump) og vandrette (Single Hop og Triple Hop) spring.
|
uge 12
|
Postural balance præstationsmåling
Tidsramme: uge 6
|
Den posturale balanceydelse (forskydning af trykcentret i mm) vil blive evalueret under en unipodal postural balancetest udført på en kraftplatform.
|
uge 6
|
Postural balance præstationsmåling
Tidsramme: uge 12
|
Den posturale balanceydelse (forskydning af trykcentret i mm) vil blive evalueret under en unipodal postural balancetest udført på en kraftplatform.
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Léonard FEASSON, MD PHD, CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE
- Studieleder: Thomas LAPOLE, PhD, Université de Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20CH198
- 2021-A00507-34 (ANDET: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrol (CONT) modalitet
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbage
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Baltimore VA Medical CenterAfsluttetPostural balanceForenede Stater
-
University of Colorado, DenverColorado School of Public HealthRekrutteringMultipel sclerose | Klinisk isoleret syndrom | Biomarkører | MR scanning | Radiologisk isoleret syndromForenede Stater
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetMetabolisk syndrom | Blodtryk | Oxidativt stress | Aerob træning | Glykæmisk kontrol | StyrketræningSaudi Arabien
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende