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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04858789
COVID-19 대유행 기간 대학생의 심리적 고통에 대한 CA-CBI의 효과
COVID-19 팬데믹 기간 동안 대학생들의 심리적 고통을 줄이고 웰빙을 개선하기 위한 문화적으로 적응된 인지 행동 개입의 효과
연구 개요
상세 설명
COVID-19 사례 및 COVID-19 관련 사망의 급격한 증가에 이어 매일 마스크 사용, 사회적 거리두기, 직장, 정부 부처, 학교 및 대학의 임시 폐쇄를 포함한 몇 가지 예방 조치가 뒤따랐습니다. 이러한 역경과 필요한 예방 조치로 인해 사람들은 대유행 기간 동안 심리적 고통과 우울증 및 불안 증상을 경험합니다. 연구에 따르면 대학생은 심리적 고통과 일반적인 정신 건강 장애 증상이 발생할 위험이 있으며 대학생에게 심리적 개입을 제공하면 학생의 정신 건강 문제를 줄일 수 있습니다. 그러나 사회적 거리두기를 고려하여 이러한 개입은 온라인으로 전달되어야 합니다. 온라인 개입이 대면 개입만큼 효과적일 수 있다는 연구 결과가 있습니다. COVID-19 동안 대학생들의 정신 건강 지원 요구를 고려할 때 이러한 요구를 해결하는 것은 이 불확실한 시기에 대학생의 정신 건강에 도움이 될 수 있습니다. 다양한 형태의 개입의 효과를 보여준 다양한 연구가 있으며 그 중 하나가 Hinton이 개발한 문화 적응 인지 행동(CA-CB) 개입입니다. CA-CB 개입은 터키의 청소년과 여성을 대상으로 테스트되었으며 이들의 심리적 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. CA-CB 개입은 인지 행동 접근 방식의 원칙을 기반으로 하지만 감정 조절 기술, 마음챙김 및 스트레칭 운동도 포함합니다.
조사관은 대학생 및 COVID-19 관련 스트레스 요인에 적합한 예방적 문화 적응 인지 행동 개입(CA-CBI)을 적용하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 적응 과정이 완료되면 조사관은 채용을 위해 대학생들에게 온라인 설문 조사를 배포할 것입니다. 중재 연구에 참여하고 싶고 참여 자격이 있는 대학생이 포함됩니다. 조사관은 이들을 무작위로 2개의 부문(대조군 및 CA-CBI)에 할당한 다음 CA-CBI를 그룹 형식으로 중재 부문에 전달합니다. 조사관은 통제군에 비해 개입군의 학생들의 심리적 고통 수준과 일반적인 정신 건강 문제가 감소하는지 여부를 조사할 것입니다. 조사관은 사전 평가(개입 1주 전), 사후 평가(개입 1주 후) 및 후속 평가(사후 평가 1개월 후)의 세 번에 걸쳐 양 군의 연구 결과를 검토합니다. . WHO에 따른 프로세스 평가는 5명의 연구 완료자, 5명의 탈락자 및 2명의 촉진자로 완료되어 CA-CBI 전달의 타당성을 평가할 것입니다.
CA-CBI는 이전에 터키에서 다른 인구에게 전달되었지만 아직 대학생을 대상으로 테스트되지 않았습니다. 또한 온라인으로 제공되는 그룹 개입에 대한 간행물이 거의 없으며 우리가 아는 한 팬데믹 기간 동안 수행된 연구나 터키에서 온라인 동시 개입의 효능에 대한 연구도 없습니다. 조사관은 COVID-19의 영향을 받는 대학생에게 CA-CBI를 적용하여 문헌에 기여할 것입니다. 또한 그룹 형식으로 CA-CBI를 온라인으로 제공하여 온라인 개입에 대한 문헌을 추가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Koc University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 대학생이 되다
- Kessler 심리적 고통 척도(K10)에서 16점 이상
- Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)에서 14점 이상 득점
제외 기준:
- 30세 이상
- 임박한 자살 위험
- 터키 밖에서 살기
- 모든 유형의 정신 장애가 있음
- 연구에 지원하는 시점에 전문적인 심리 또는 정신과 치료를 받고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문화적으로 적응된 인지 행동 개입(CA-CBI)
실험 그룹은 온라인 그룹 형식으로 8 세션 CA-CBI를 받게 됩니다.
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CA-CBI는 Devon Hinton이 개발한 문화 적응 인지 행동 치료(CA-CBT)를 기반으로 한 개입입니다.
이 트랜스진단 개입은 문화적으로 적응할 수 있는 구조화된 매뉴얼을 가지고 있으며 인지 및 행동 변화를 목표로 하여 심리적 고통을 줄이고 웰빙을 증가시키는 데 사용될 것입니다.
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간섭 없음: 제어
대조군(평소처럼 돌봄) 그룹은 자유롭게 이용할 수 있는 심리적 지원 옵션에 대한 정보를 받게 됩니다.
모든 측정이 완료되면 대조군도 CA-CBI를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 Kessler-10 심리적 고통 척도(K10)의 변화 비교
기간: 기준선(개입 1주 전)에서 후속 평가(사전 평가 13주 후)로 변경]
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Kessler-10 심리적 고통 척도는 심리적 고통을 측정하는 것을 목표로 하는 10개 항목 척도입니다.
각 항목은 10에서 50 사이의 범위를 제공하는 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 심리적 고통이 심함을 나타냅니다.
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기준선(개입 1주 전)에서 후속 평가(사전 평가 13주 후)로 변경]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 범불안장애-7(GAD-7)의 변화 비교
기간: 기준선(개입 1주 전)에서 후속 평가(사전 평가 13주 후)로 변경
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General Anxiety Disorder-7은 불안 증상을 측정하는 것을 목표로 하는 7개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지 점수가 매겨지며 범위는 0에서 21 사이입니다.
높은 점수는 높은 수준의 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선(개입 1주 전)에서 후속 평가(사전 평가 13주 후)로 변경
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시간 경과에 따른 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)의 변화 비교
기간: 기준선(개입 1주 전)에서 후속 평가(사전 평가 13주 후)로 변경]
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환자 건강 설문지는 우울 증상을 측정하기 위한 9개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지 점수가 매겨지며 범위는 0에서 27 사이입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선(개입 1주 전)에서 후속 평가(사전 평가 13주 후)로 변경]
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시간 경과에 따른 The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5(DSM 5)(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트의 변경 사항 비교
기간: 기준선(개입 1주 전)에서 후속 평가(사전 평가 13주 후)로 변경
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DSM-5용 PTSD 체크리스트는 외상 후 스트레스 장애의 증상을 평가하는 20개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 0(전혀 아님)에서 4(극히)까지 점수가 매겨지며 범위는 0에서 80 사이입니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
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기준선(개입 1주 전)에서 후속 평가(사전 평가 13주 후)로 변경
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세계보건기구(Five) 웰빙지수(WHO-5)의 시간 경과에 따른 변화 비교
기간: 기준선(개입 1주 전)에서 후속 평가(사전 평가 13주 후)로 변경
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세계보건기구(Five) 웰빙 지수(WHO-5)는 웰빙 측정을 목표로 하는 5개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지 점수가 매겨져 0에서 25 사이의 범위를 제공합니다.
점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
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기준선(개입 1주 전)에서 후속 평가(사전 평가 13주 후)로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 성향적 희망 척도의 변화 비교
기간: 기준선(개입 1주 전)에서 후속 평가(사전 평가 13주 후)로 변경]
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성향적 희망 척도는 성향적 희망을 측정하는 것을 목적으로 하는 12개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 8에서 96 사이의 범위를 제공하는 1(확실히 거짓)에서 8(확실히 참)까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 기질적 희망 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(개입 1주 전)에서 후속 평가(사전 평가 13주 후)로 변경]
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감정조절 설문지의 시간 경과에 따른 변화 비교
기간: 기준선(개입 1주 전)에서 후속 평가(사전 평가 13주 후)로 변경]
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감정 조절 설문지는 감정 조절과 그 전략의 개인차를 측정하는 것을 목표로 하는 10개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 10에서 70 사이의 범위를 제공하는 1(강력히 동의하지 않음)에서 7(강력하게 동의함)까지 점수가 매겨집니다.
재평가와 억제라는 두 가지 하위 척도가 있습니다.
점수가 높을수록 이러한 전략을 더 자주 사용함을 나타냅니다.
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기준선(개입 1주 전)에서 후속 평가(사전 평가 13주 후)로 변경]
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8. 시간 경과에 따른 AAQ-II(Acceptance and Action Questionnaire-II)의 변화 비교
기간: 기준선(개입 1주 전)에서 후속 평가(사전 평가 13주 후)로 변경
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Acceptance and Action Questionnaire-II는 심리적 유연성을 측정하기 위한 7개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 7에서 49 사이의 범위를 제공하는 1(전혀 참되지 않음)에서 7(항상 참)까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 심리적 유연성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선(개입 1주 전)에서 후속 평가(사전 평가 13주 후)로 변경
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ekin Çakır, PhD Student, Koc University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huang J, Nigatu YT, Smail-Crevier R, Zhang X, Wang J. Interventions for common mental health problems among university and college students: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychiatr Res. 2018 Dec;107:1-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.09.018. Epub 2018 Sep 29.
- Carlbring P, Andersson G, Cuijpers P, Riper H, Hedman-Lagerlof E. Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: an updated systematic review and meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2018 Jan;47(1):1-18. doi: 10.1080/16506073.2017.1401115. Epub 2017 Dec 7.
- Hinton DE, Chhean D, Pich V, Safren SA, Hofmann SG, Pollack MH. A randomized controlled trial of cognitive-behavior therapy for Cambodian refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a cross-over design. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):617-29. doi: 10.1002/jts.20070.
- Hinton DE, Pham T, Tran M, Safren SA, Otto MW, Pollack MH. CBT for Vietnamese refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a pilot study. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):429-33. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048956.03529.fa.
- Vindegaard N, Benros ME. COVID-19 pandemic and mental health consequences: Systematic review of the current evidence. Brain Behav Immun. 2020 Oct;89:531-542. doi: 10.1016/j.bbi.2020.05.048. Epub 2020 May 30.
- Cao W, Fang Z, Hou G, Han M, Xu X, Dong J, Zheng J. The psychological impact of the COVID-19 epidemic on college students in China. Psychiatry Res. 2020 May;287:112934. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112934. Epub 2020 Mar 20.
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
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기타 연구 ID 번호
- 2020.465.IRB3.184
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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