- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04858789
L'efficacia di un CA-CBI sul disagio psicologico degli studenti universitari durante la pandemia di COVID-19
Efficacia di un intervento cognitivo comportamentale culturalmente adattato per ridurre il disagio psicologico e migliorare il benessere tra gli studenti universitari durante la pandemia di COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rapido aumento dei casi di COVID-19 e dei decessi correlati a COVID-19 è stato seguito da diverse precauzioni tra cui l'uso quotidiano di mascherine, il distanziamento sociale, la chiusura temporanea di luoghi di lavoro, dipartimenti governativi, scuole e università. A causa di queste avversità e delle necessarie precauzioni, le persone sperimentano disagio psicologico e sintomi di depressione e ansia durante la pandemia. La ricerca mostra che gli studenti universitari sono a rischio di sviluppare disagio psicologico e sintomi di disturbi mentali comuni e fornire interventi psicologici agli studenti universitari può ridurre i problemi di salute mentale degli studenti. Tuttavia, considerando il distanziamento sociale, questi interventi devono essere erogati online. Alcuni studi indicano che gli interventi online possono essere efficaci quanto gli interventi faccia a faccia. Considerando il bisogno di supporto per la salute mentale che hanno gli studenti universitari durante il COVID-19, affrontare questo bisogno può essere vantaggioso per la salute mentale degli studenti universitari in questi tempi incerti. Esistono vari studi che hanno dimostrato l'efficacia di varie forme di intervento e uno di questi è l'intervento cognitivo comportamentale adattato culturalmente (CA-CB) sviluppato da Hinton. Gli interventi CA-CB sono stati testati con adolescenti e donne in Turchia e hanno dimostrato di ridurre i sintomi psicologici di queste persone. Gli interventi CA-CB si basano sui principi dell'approccio cognitivo comportamentale ma includono anche tecniche di regolazione delle emozioni, mindfulness ed esercizi di stretching.
I ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato in cui mirano ad applicare un intervento cognitivo comportamentale preventivamente adattato culturalmente (CA-CBI) che è adattato agli studenti universitari e ai fattori di stress correlati a COVID-19. Dopo il completamento del processo di adattamento, gli investigatori distribuiranno un sondaggio online agli studenti universitari per il reclutamento. Saranno inclusi gli studenti universitari che desiderano partecipare allo studio di intervento e sono idonei a partecipare. Gli investigatori li assegneranno casualmente a due bracci (controllo e CA-CBI) e quindi consegneranno CA-CBI in un formato di gruppo al braccio di intervento. Gli investigatori esamineranno se i livelli di disagio psicologico e i comuni problemi di salute mentale degli studenti nel braccio di intervento sono diminuiti rispetto al braccio di controllo. Gli investigatori esamineranno i risultati dello studio di entrambi i bracci in tre momenti: pre-valutazione (1 settimana prima dell'intervento), post-valutazione (1 settimana dopo l'intervento) e valutazione di follow-up (1 mese dopo la post-valutazione) . Una valutazione del processo secondo l'OMS sarà completata con 5 partecipanti allo studio, 5 che hanno abbandonato e 2 facilitatori per valutare la fattibilità della fornitura di CA-CBI.
Sebbene il CA-CBI sia stato fornito in Turchia a diverse popolazioni in precedenza, non è stato ancora testato con studenti universitari. Inoltre, ci sono scarse pubblicazioni sugli interventi di gruppo erogati online e, a nostra conoscenza, non esistono né ricerche di questo tipo condotte durante la pandemia né ricerche sull'efficacia degli interventi sincroni online in Turchia. I ricercatori contribuiranno alla letteratura adattando CA-CBI agli studenti universitari che sono affetti da COVID-19. Inoltre, aggiungeranno anche alla letteratura sugli interventi online fornendo CA-CBI online in un formato di gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ceren Acartürk, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: 1043 90 212 338
- Email: cacarturk@ku.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Koç University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Essere uno studente universitario
- Punteggio 16 o superiore sulla scala del disagio psicologico di Kessler (K10)
- Punteggio 14 o belove nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Criteri di esclusione:
- Avere più di 30 anni
- Rischio suicidario imminente
- Vivere fuori dalla Turchia
- Avere qualsiasi tipo di disturbo psichiatrico
- Ricevere qualsiasi trattamento psicologico o psichiatrico specializzato al momento della domanda per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento cognitivo comportamentale adattato culturalmente (CA-CBI)
Il gruppo sperimentale riceverà un CA-CBI di 8 sessioni in un formato di gruppo online.
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CA-CBI è un intervento basato sulla terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente (CA-CBT) sviluppata da Devon Hinton.
Questo intervento transdiagnostico ha un manuale strutturato che può essere adattato culturalmente e sarà utilizzato per ridurre il disagio psicologico e aumentare il benessere mirando ai cambiamenti cognitivi e comportamentali.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo (cura come al solito) riceverà le informazioni sulle opzioni di supporto psicologico disponibili gratuitamente.
Dopo che tutte le misurazioni saranno state completate, anche il gruppo di controllo potrà ricevere CA-CBI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei cambiamenti della scala Kessler-10 Psychological Distress (K10) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)]
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Kessler-10 Psychological Distress Scale è una scala di 10 item che mira a misurare il disagio psicologico.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre), fornendo un intervallo compreso tra 10 e 50.
Punteggi più alti indicano un disagio psicologico più grave.
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Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei cambiamenti del Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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General Anxiety Disorder-7 è un questionario di 7 voci che mira a misurare i sintomi di ansia.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) fornendo un intervallo compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi di ansia
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Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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Confronto dei cambiamenti del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)]
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Il questionario sulla salute del paziente è un questionario di 9 voci che mira a misurare i sintomi depressivi.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) fornendo un intervallo compreso tra 0 e 27.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)]
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Confronto delle modifiche della Checklist PTSD per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5 (DSM 5) (PCL-5) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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La Checklist PTSD per il DSM-5 è un questionario di 20 voci che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente) a 4 (estremamente) fornendo un intervallo compreso tra 0 e 80. Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi di PTSD.
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Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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Confronto dei cambiamenti dell'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (Five) (WHO-5) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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L'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (Five) (WHO-5) è un questionario a 5 voci che mira a misurare il benessere.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre), fornendo un intervallo compreso tra 0 e 25.
Punteggi più alti indicano un migliore benessere.
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Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei cambiamenti della scala della speranza disposizionale nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)]
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La Dispositional Hope Scale è un questionario di 12 item che mira a misurare la speranza disposizionale.
Ogni item ha un punteggio da 1 (decisamente falso) a 8 (decisamente vero) fornendo un intervallo compreso tra 8 e 96.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di speranza disposizionale.
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Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)]
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Confronto delle modifiche nel tempo del questionario sulla regolamentazione delle emozioni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)]
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L'Emotion Regulation Questionnaire è un questionario di 10 voci che mira a misurare le differenze individuali nella regolazione delle emozioni e nelle sue strategie.
Ogni item ha un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo) fornendo un intervallo compreso tra 10 e 70.
Ha due sottoscale che sono la rivalutazione e la soppressione.
Punteggi più alti indicano un uso più frequente di queste strategie.
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Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)]
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8. Confronto dei cambiamenti del Questionario di Accettazione e Azione-II (AAQ-II) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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L'Acceptance and Action Questionnaire-II è un questionario di 7 voci che mira a misurare la flessibilità psicologica.
Ogni item ha un punteggio da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero) fornendo un intervallo compreso tra 7 e 49.
Punteggi più alti indicano una minore flessibilità psicologica.
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Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ekin Çakır, PhD Student, Koç University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang J, Nigatu YT, Smail-Crevier R, Zhang X, Wang J. Interventions for common mental health problems among university and college students: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychiatr Res. 2018 Dec;107:1-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.09.018. Epub 2018 Sep 29.
- Carlbring P, Andersson G, Cuijpers P, Riper H, Hedman-Lagerlof E. Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: an updated systematic review and meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2018 Jan;47(1):1-18. doi: 10.1080/16506073.2017.1401115. Epub 2017 Dec 7.
- Hinton DE, Chhean D, Pich V, Safren SA, Hofmann SG, Pollack MH. A randomized controlled trial of cognitive-behavior therapy for Cambodian refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a cross-over design. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):617-29. doi: 10.1002/jts.20070.
- Hinton DE, Pham T, Tran M, Safren SA, Otto MW, Pollack MH. CBT for Vietnamese refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a pilot study. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):429-33. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048956.03529.fa.
- Vindegaard N, Benros ME. COVID-19 pandemic and mental health consequences: Systematic review of the current evidence. Brain Behav Immun. 2020 Oct;89:531-542. doi: 10.1016/j.bbi.2020.05.048. Epub 2020 May 30.
- Cao W, Fang Z, Hou G, Han M, Xu X, Dong J, Zheng J. The psychological impact of the COVID-19 epidemic on college students in China. Psychiatry Res. 2020 May;287:112934. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112934. Epub 2020 Mar 20.
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020.465.IRB3.184
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