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L'efficacia di un CA-CBI sul disagio psicologico degli studenti universitari durante la pandemia di COVID-19

6 settembre 2023 aggiornato da: Koç University

Efficacia di un intervento cognitivo comportamentale culturalmente adattato per ridurre il disagio psicologico e migliorare il benessere tra gli studenti universitari durante la pandemia di COVID-19

Lo studio sull'efficacia dell'intervento cognitivo comportamentale adattato culturalmente sarà condotto con studenti universitari per misurare se questo intervento è efficace per ridurre il disagio psicologico degli studenti universitari e aumentare il loro benessere durante la pandemia di COVID-19. I potenziali partecipanti riceveranno un consenso informato e saranno inclusi in una procedura di screening per decidere la loro idoneità. 100 partecipanti (50 nel gruppo sperimentale e 50 nel gruppo di controllo assegnato in modo casuale) che supereranno la procedura di screening saranno invitati allo studio sull'efficacia. Il gruppo sperimentale riceverà un intervento di 8 sessioni mentre il gruppo di controllo riceverà informazioni sulle opzioni di supporto psicologico liberamente disponibili. Le misurazioni saranno effettuate tre volte; una settimana prima, una settimana dopo e cinque settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il rapido aumento dei casi di COVID-19 e dei decessi correlati a COVID-19 è stato seguito da diverse precauzioni tra cui l'uso quotidiano di mascherine, il distanziamento sociale, la chiusura temporanea di luoghi di lavoro, dipartimenti governativi, scuole e università. A causa di queste avversità e delle necessarie precauzioni, le persone sperimentano disagio psicologico e sintomi di depressione e ansia durante la pandemia. La ricerca mostra che gli studenti universitari sono a rischio di sviluppare disagio psicologico e sintomi di disturbi mentali comuni e fornire interventi psicologici agli studenti universitari può ridurre i problemi di salute mentale degli studenti. Tuttavia, considerando il distanziamento sociale, questi interventi devono essere erogati online. Alcuni studi indicano che gli interventi online possono essere efficaci quanto gli interventi faccia a faccia. Considerando il bisogno di supporto per la salute mentale che hanno gli studenti universitari durante il COVID-19, affrontare questo bisogno può essere vantaggioso per la salute mentale degli studenti universitari in questi tempi incerti. Esistono vari studi che hanno dimostrato l'efficacia di varie forme di intervento e uno di questi è l'intervento cognitivo comportamentale adattato culturalmente (CA-CB) sviluppato da Hinton. Gli interventi CA-CB sono stati testati con adolescenti e donne in Turchia e hanno dimostrato di ridurre i sintomi psicologici di queste persone. Gli interventi CA-CB si basano sui principi dell'approccio cognitivo comportamentale ma includono anche tecniche di regolazione delle emozioni, mindfulness ed esercizi di stretching.

I ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato in cui mirano ad applicare un intervento cognitivo comportamentale preventivamente adattato culturalmente (CA-CBI) che è adattato agli studenti universitari e ai fattori di stress correlati a COVID-19. Dopo il completamento del processo di adattamento, gli investigatori distribuiranno un sondaggio online agli studenti universitari per il reclutamento. Saranno inclusi gli studenti universitari che desiderano partecipare allo studio di intervento e sono idonei a partecipare. Gli investigatori li assegneranno casualmente a due bracci (controllo e CA-CBI) e quindi consegneranno CA-CBI in un formato di gruppo al braccio di intervento. Gli investigatori esamineranno se i livelli di disagio psicologico e i comuni problemi di salute mentale degli studenti nel braccio di intervento sono diminuiti rispetto al braccio di controllo. Gli investigatori esamineranno i risultati dello studio di entrambi i bracci in tre momenti: pre-valutazione (1 settimana prima dell'intervento), post-valutazione (1 settimana dopo l'intervento) e valutazione di follow-up (1 mese dopo la post-valutazione) . Una valutazione del processo secondo l'OMS sarà completata con 5 partecipanti allo studio, 5 che hanno abbandonato e 2 facilitatori per valutare la fattibilità della fornitura di CA-CBI.

Sebbene il CA-CBI sia stato fornito in Turchia a diverse popolazioni in precedenza, non è stato ancora testato con studenti universitari. Inoltre, ci sono scarse pubblicazioni sugli interventi di gruppo erogati online e, a nostra conoscenza, non esistono né ricerche di questo tipo condotte durante la pandemia né ricerche sull'efficacia degli interventi sincroni online in Turchia. I ricercatori contribuiranno alla letteratura adattando CA-CBI agli studenti universitari che sono affetti da COVID-19. Inoltre, aggiungeranno anche alla letteratura sugli interventi online fornendo CA-CBI online in un formato di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ceren Acartürk, Assoc. Prof.
  • Numero di telefono: 1043 90 212 338
  • Email: cacarturk@ku.edu.tr

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Koç University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Essere uno studente universitario
  • Punteggio 16 o superiore sulla scala del disagio psicologico di Kessler (K10)
  • Punteggio 14 o belove nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)

Criteri di esclusione:

  • Avere più di 30 anni
  • Rischio suicidario imminente
  • Vivere fuori dalla Turchia
  • Avere qualsiasi tipo di disturbo psichiatrico
  • Ricevere qualsiasi trattamento psicologico o psichiatrico specializzato al momento della domanda per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento cognitivo comportamentale adattato culturalmente (CA-CBI)
Il gruppo sperimentale riceverà un CA-CBI di 8 sessioni in un formato di gruppo online.
CA-CBI è un intervento basato sulla terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente (CA-CBT) sviluppata da Devon Hinton. Questo intervento transdiagnostico ha un manuale strutturato che può essere adattato culturalmente e sarà utilizzato per ridurre il disagio psicologico e aumentare il benessere mirando ai cambiamenti cognitivi e comportamentali.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo (cura come al solito) riceverà le informazioni sulle opzioni di supporto psicologico disponibili gratuitamente. Dopo che tutte le misurazioni saranno state completate, anche il gruppo di controllo potrà ricevere CA-CBI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti della scala Kessler-10 Psychological Distress (K10) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)]
Kessler-10 Psychological Distress Scale è una scala di 10 item che mira a misurare il disagio psicologico. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre), fornendo un intervallo compreso tra 10 e 50. Punteggi più alti indicano un disagio psicologico più grave.
Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti del Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
General Anxiety Disorder-7 è un questionario di 7 voci che mira a misurare i sintomi di ansia. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) fornendo un intervallo compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi di ansia
Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
Confronto dei cambiamenti del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)]
Il questionario sulla salute del paziente è un questionario di 9 voci che mira a misurare i sintomi depressivi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) fornendo un intervallo compreso tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)]
Confronto delle modifiche della Checklist PTSD per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5 (DSM 5) (PCL-5) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
La Checklist PTSD per il DSM-5 è un questionario di 20 voci che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente) a 4 (estremamente) fornendo un intervallo compreso tra 0 e 80. Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi di PTSD.
Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
Confronto dei cambiamenti dell'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (Five) (WHO-5) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
L'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (Five) (WHO-5) è un questionario a 5 voci che mira a misurare il benessere. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre), fornendo un intervallo compreso tra 0 e 25. Punteggi più alti indicano un migliore benessere.
Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti della scala della speranza disposizionale nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)]
La Dispositional Hope Scale è un questionario di 12 item che mira a misurare la speranza disposizionale. Ogni item ha un punteggio da 1 (decisamente falso) a 8 (decisamente vero) fornendo un intervallo compreso tra 8 e 96. Punteggi più alti indicano livelli più alti di speranza disposizionale.
Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)]
Confronto delle modifiche nel tempo del questionario sulla regolamentazione delle emozioni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)]
L'Emotion Regulation Questionnaire è un questionario di 10 voci che mira a misurare le differenze individuali nella regolazione delle emozioni e nelle sue strategie. Ogni item ha un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo) fornendo un intervallo compreso tra 10 e 70. Ha due sottoscale che sono la rivalutazione e la soppressione. Punteggi più alti indicano un uso più frequente di queste strategie.
Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)]
8. Confronto dei cambiamenti del Questionario di Accettazione e Azione-II (AAQ-II) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
L'Acceptance and Action Questionnaire-II è un questionario di 7 voci che mira a misurare la flessibilità psicologica. Ogni item ha un punteggio da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero) fornendo un intervallo compreso tra 7 e 49. Punteggi più alti indicano una minore flessibilità psicologica.
Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ekin Çakır, PhD Student, Koç University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disagio psicologico

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