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A eficácia de um CA-CBI no sofrimento psicológico de estudantes universitários durante a pandemia de COVID-19

6 de setembro de 2023 atualizado por: Koç University

Eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental adaptada culturalmente para reduzir o sofrimento psicológico e melhorar o bem-estar entre estudantes universitários durante a pandemia de COVID-19

O estudo de eficácia da Intervenção Cognitivo-Comportamental Adaptada Culturalmente será realizado com estudantes universitários para medir se esta intervenção é eficaz para diminuir o sofrimento psíquico dos estudantes universitários e aumentar o seu bem-estar durante a pandemia de COVID-19. Os participantes em potencial receberão um consentimento informado e serão incluídos em um procedimento de triagem para decidir sua elegibilidade. 100 participantes (50 no experimental e 50 no grupo de controle - designados aleatoriamente) que passarem no procedimento de triagem serão convidados para o estudo de eficácia. O grupo experimental receberá uma intervenção de 8 sessões, enquanto o grupo de controle receberá informações sobre as opções de apoio psicológico disponíveis gratuitamente. As medições serão realizadas três vezes; uma semana antes, uma semana depois e cinco semanas após a intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O rápido aumento nos casos de COVID-19 e mortes relacionadas ao COVID-19 foram seguidos por várias precauções, incluindo o uso diário de máscaras, distanciamento social, fechamento temporário de locais de trabalho, departamentos governamentais, escolas e universidades. Devido a essas adversidades e cuidados necessários, as pessoas vivenciam sofrimento psíquico e sintomas de depressão e ansiedade durante a pandemia. A pesquisa mostra que os estudantes universitários correm o risco de desenvolver sofrimento psicológico e sintomas comuns de transtornos de saúde mental, e fornecer intervenções psicológicas para estudantes universitários pode diminuir os problemas de saúde mental dos alunos. No entanto, considerando o distanciamento social, essas intervenções devem ser realizadas online. Existem alguns estudos que indicam que intervenções online podem ser eficazes como intervenções face a face. Considerando a necessidade de suporte de saúde mental que os universitários têm durante o COVID-19, atender a essa necessidade pode ser benéfico para a saúde mental dos universitários nestes tempos de incerteza. Existem vários estudos que mostraram a eficácia de várias formas de intervenção e uma delas é a intervenção Cognitivo Comportamental Adaptada Culturalmente (CA-CB) desenvolvida por Hinton. As intervenções CA-CB foram testadas com adolescentes e mulheres na Turquia e demonstraram diminuir os sintomas psicológicos dessas pessoas. As intervenções CA-CB são baseadas nos princípios da abordagem cognitivo-comportamental, mas também incluem técnicas de regulação emocional, mindfulness e exercícios de alongamento.

Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado no qual visam aplicar uma intervenção cognitiva comportamental preventiva culturalmente adaptada (CA-CBI) que é adaptada para estudantes universitários e estressores relacionados ao COVID-19. Após a conclusão do processo de adaptação, os investigadores distribuirão uma pesquisa online aos estudantes universitários para o recrutamento. Serão incluídos os universitários que desejarem participar do estudo de intervenção e estiverem aptos a participar. Os investigadores os designarão aleatoriamente em dois braços (controle e CA-CBI) e, em seguida, entregarão o CA-CBI em um formato de grupo ao braço de intervenção. Os investigadores examinarão se os níveis de angústia psicológica e os problemas comuns de saúde mental dos alunos no grupo de intervenção diminuíram em comparação com o grupo de controle. Os investigadores examinarão os resultados do estudo de ambos os braços em três momentos: pré-avaliação (1 semana antes da intervenção), pós-avaliação (1 semana após a intervenção) e avaliação de acompanhamento (1 mês após a pós-avaliação) . Uma avaliação do processo de acordo com a OMS será concluída com 5 concluintes do estudo, 5 desistentes e 2 facilitadores para avaliar a viabilidade de fornecer CA-CBI.

Embora o CA-CBI tenha sido entregue na Turquia para diferentes populações antes, ainda não foi testado com estudantes universitários. Além disso, existem publicações escassas sobre as intervenções em grupo realizadas on-line e, até onde sabemos, não há pesquisas realizadas durante a pandemia nem pesquisas sobre a eficácia das intervenções síncronas on-line na Turquia. Os pesquisadores contribuirão para a literatura adaptando o CA-CBI aos estudantes universitários afetados pelo COVID-19. Além disso, eles também contribuirão para a literatura sobre intervenções on-line, fornecendo CA-CBI on-line em um formato de grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Koc University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais
  • Ser um estudante universitário
  • Pontuação de 16 ou mais na Escala de Angústia Psicológica Kessler (K10)
  • Pontuação de 14 ou mais no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)

Critério de exclusão:

  • Ter mais de 30 anos
  • Risco suicida iminente
  • Viver fora da Turquia
  • Ter qualquer tipo de transtorno psiquiátrico
  • Receber qualquer tratamento psicológico ou psiquiátrico especializado no momento da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Cognitiva Comportamental Adaptada Culturalmente (CA-CBI)
O grupo experimental receberá um CA-CBI de 8 sessões em um formato de grupo online.
CA-CBI é uma intervenção baseada na Terapia Comportamental Cognitiva Adaptada Culturalmente (CA-CBT), desenvolvida por Devon Hinton. Esta intervenção transdiagnóstica tem um manual estruturado que pode ser adaptado culturalmente e será usado para diminuir o sofrimento psíquico e aumentar o bem-estar visando mudanças cognitivas e comportamentais.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle (atendimento usual) receberá informações sobre as opções de apoio psicológico disponíveis gratuitamente. Depois que todas as medições forem concluídas, o grupo de controle também poderá receber CA-CBI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das mudanças da Escala de Angústia Psicológica Kessler-10 (K10) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)]
A Kessler-10 Psychological Distress Scale é uma escala de 10 itens que visa mensurar o sofrimento psíquico. Cada item é pontuado de 1 (nenhum tempo) a 5 (todo o tempo), fornecendo um intervalo entre 10 e 50. Pontuações mais altas indicam sofrimento psicológico mais grave.
Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das mudanças do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
General Anxiety Disorder-7 é um questionário de 7 itens que visa medir os sintomas de ansiedade. Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), fornecendo um intervalo entre 0 e 21. Escores mais altos indicam níveis mais altos de sintomas de ansiedade
Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
Comparação das mudanças do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)]
O Patient Health Questionnaire é um questionário de 9 itens que visa mensurar os sintomas depressivos. Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), fornecendo um intervalo entre 0 e 27. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)]
Comparação das mudanças do PTSD Checklist para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM 5) (PCL-5) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
O PTSD Checklist para DSM-5 é um questionário de 20 itens que avalia os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático. Cada item é pontuado de 0 (nada) a 4 (extremamente), fornecendo um intervalo entre 0 e 80. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomas de TEPT.
Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
Comparação das mudanças do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (Cinco) (OMS-5) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
O Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (Cinco) (OMS-5) é um questionário de 5 itens que visa medir o bem-estar. Cada item é pontuado de 0 (em nenhum momento) a 5 (o tempo todo), fornecendo um intervalo entre 0 e 25. Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das mudanças da Escala de Esperança Disposicional ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)]
A Dispositional Hope Scale é um questionário de 12 itens que visa medir a esperança disposicional. Cada item é pontuado de 1 (definitivamente falso) a 8 (definitivamente verdadeiro), fornecendo um intervalo entre 8 e 96. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de esperança disposicional.
Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)]
Comparação das mudanças do Emotion Regulation Questionnaire ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)]
O Emotion Regulation Questionnaire é um questionário de 10 itens que visa medir diferenças individuais na regulação emocional e suas estratégias. Cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), fornecendo um intervalo entre 10 e 70. Tem duas subescalas que são reavaliação e supressão. Pontuações mais altas indicam uso mais frequente dessas estratégias.
Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)]
8. Comparação das mudanças do Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
O Acceptance and Action Questionnaire-II é um questionário de 7 itens que visa medir a flexibilidade psicológica. Cada item é pontuado de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro), fornecendo um intervalo entre 7 e 49. Pontuações mais altas indicam menos flexibilidade psicológica.
Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ekin Çakır, PhD Student, Koc University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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