- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04858789
A eficácia de um CA-CBI no sofrimento psicológico de estudantes universitários durante a pandemia de COVID-19
Eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental adaptada culturalmente para reduzir o sofrimento psicológico e melhorar o bem-estar entre estudantes universitários durante a pandemia de COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O rápido aumento nos casos de COVID-19 e mortes relacionadas ao COVID-19 foram seguidos por várias precauções, incluindo o uso diário de máscaras, distanciamento social, fechamento temporário de locais de trabalho, departamentos governamentais, escolas e universidades. Devido a essas adversidades e cuidados necessários, as pessoas vivenciam sofrimento psíquico e sintomas de depressão e ansiedade durante a pandemia. A pesquisa mostra que os estudantes universitários correm o risco de desenvolver sofrimento psicológico e sintomas comuns de transtornos de saúde mental, e fornecer intervenções psicológicas para estudantes universitários pode diminuir os problemas de saúde mental dos alunos. No entanto, considerando o distanciamento social, essas intervenções devem ser realizadas online. Existem alguns estudos que indicam que intervenções online podem ser eficazes como intervenções face a face. Considerando a necessidade de suporte de saúde mental que os universitários têm durante o COVID-19, atender a essa necessidade pode ser benéfico para a saúde mental dos universitários nestes tempos de incerteza. Existem vários estudos que mostraram a eficácia de várias formas de intervenção e uma delas é a intervenção Cognitivo Comportamental Adaptada Culturalmente (CA-CB) desenvolvida por Hinton. As intervenções CA-CB foram testadas com adolescentes e mulheres na Turquia e demonstraram diminuir os sintomas psicológicos dessas pessoas. As intervenções CA-CB são baseadas nos princípios da abordagem cognitivo-comportamental, mas também incluem técnicas de regulação emocional, mindfulness e exercícios de alongamento.
Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado no qual visam aplicar uma intervenção cognitiva comportamental preventiva culturalmente adaptada (CA-CBI) que é adaptada para estudantes universitários e estressores relacionados ao COVID-19. Após a conclusão do processo de adaptação, os investigadores distribuirão uma pesquisa online aos estudantes universitários para o recrutamento. Serão incluídos os universitários que desejarem participar do estudo de intervenção e estiverem aptos a participar. Os investigadores os designarão aleatoriamente em dois braços (controle e CA-CBI) e, em seguida, entregarão o CA-CBI em um formato de grupo ao braço de intervenção. Os investigadores examinarão se os níveis de angústia psicológica e os problemas comuns de saúde mental dos alunos no grupo de intervenção diminuíram em comparação com o grupo de controle. Os investigadores examinarão os resultados do estudo de ambos os braços em três momentos: pré-avaliação (1 semana antes da intervenção), pós-avaliação (1 semana após a intervenção) e avaliação de acompanhamento (1 mês após a pós-avaliação) . Uma avaliação do processo de acordo com a OMS será concluída com 5 concluintes do estudo, 5 desistentes e 2 facilitadores para avaliar a viabilidade de fornecer CA-CBI.
Embora o CA-CBI tenha sido entregue na Turquia para diferentes populações antes, ainda não foi testado com estudantes universitários. Além disso, existem publicações escassas sobre as intervenções em grupo realizadas on-line e, até onde sabemos, não há pesquisas realizadas durante a pandemia nem pesquisas sobre a eficácia das intervenções síncronas on-line na Turquia. Os pesquisadores contribuirão para a literatura adaptando o CA-CBI aos estudantes universitários afetados pelo COVID-19. Além disso, eles também contribuirão para a literatura sobre intervenções on-line, fornecendo CA-CBI on-line em um formato de grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Koc University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Ser um estudante universitário
- Pontuação de 16 ou mais na Escala de Angústia Psicológica Kessler (K10)
- Pontuação de 14 ou mais no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Critério de exclusão:
- Ter mais de 30 anos
- Risco suicida iminente
- Viver fora da Turquia
- Ter qualquer tipo de transtorno psiquiátrico
- Receber qualquer tratamento psicológico ou psiquiátrico especializado no momento da inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Cognitiva Comportamental Adaptada Culturalmente (CA-CBI)
O grupo experimental receberá um CA-CBI de 8 sessões em um formato de grupo online.
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CA-CBI é uma intervenção baseada na Terapia Comportamental Cognitiva Adaptada Culturalmente (CA-CBT), desenvolvida por Devon Hinton.
Esta intervenção transdiagnóstica tem um manual estruturado que pode ser adaptado culturalmente e será usado para diminuir o sofrimento psíquico e aumentar o bem-estar visando mudanças cognitivas e comportamentais.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle (atendimento usual) receberá informações sobre as opções de apoio psicológico disponíveis gratuitamente.
Depois que todas as medições forem concluídas, o grupo de controle também poderá receber CA-CBI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das mudanças da Escala de Angústia Psicológica Kessler-10 (K10) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)]
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A Kessler-10 Psychological Distress Scale é uma escala de 10 itens que visa mensurar o sofrimento psíquico.
Cada item é pontuado de 1 (nenhum tempo) a 5 (todo o tempo), fornecendo um intervalo entre 10 e 50.
Pontuações mais altas indicam sofrimento psicológico mais grave.
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Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das mudanças do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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General Anxiety Disorder-7 é um questionário de 7 itens que visa medir os sintomas de ansiedade.
Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), fornecendo um intervalo entre 0 e 21.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de sintomas de ansiedade
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Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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Comparação das mudanças do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)]
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O Patient Health Questionnaire é um questionário de 9 itens que visa mensurar os sintomas depressivos.
Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), fornecendo um intervalo entre 0 e 27.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)]
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Comparação das mudanças do PTSD Checklist para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM 5) (PCL-5) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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O PTSD Checklist para DSM-5 é um questionário de 20 itens que avalia os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático.
Cada item é pontuado de 0 (nada) a 4 (extremamente), fornecendo um intervalo entre 0 e 80. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomas de TEPT.
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Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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Comparação das mudanças do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (Cinco) (OMS-5) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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O Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (Cinco) (OMS-5) é um questionário de 5 itens que visa medir o bem-estar.
Cada item é pontuado de 0 (em nenhum momento) a 5 (o tempo todo), fornecendo um intervalo entre 0 e 25.
Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
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Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das mudanças da Escala de Esperança Disposicional ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)]
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A Dispositional Hope Scale é um questionário de 12 itens que visa medir a esperança disposicional.
Cada item é pontuado de 1 (definitivamente falso) a 8 (definitivamente verdadeiro), fornecendo um intervalo entre 8 e 96.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de esperança disposicional.
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Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)]
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Comparação das mudanças do Emotion Regulation Questionnaire ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)]
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O Emotion Regulation Questionnaire é um questionário de 10 itens que visa medir diferenças individuais na regulação emocional e suas estratégias.
Cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), fornecendo um intervalo entre 10 e 70.
Tem duas subescalas que são reavaliação e supressão.
Pontuações mais altas indicam uso mais frequente dessas estratégias.
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Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)]
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8. Comparação das mudanças do Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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O Acceptance and Action Questionnaire-II é um questionário de 7 itens que visa medir a flexibilidade psicológica.
Cada item é pontuado de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro), fornecendo um intervalo entre 7 e 49.
Pontuações mais altas indicam menos flexibilidade psicológica.
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Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ekin Çakır, PhD Student, Koc University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang J, Nigatu YT, Smail-Crevier R, Zhang X, Wang J. Interventions for common mental health problems among university and college students: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychiatr Res. 2018 Dec;107:1-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.09.018. Epub 2018 Sep 29.
- Carlbring P, Andersson G, Cuijpers P, Riper H, Hedman-Lagerlof E. Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: an updated systematic review and meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2018 Jan;47(1):1-18. doi: 10.1080/16506073.2017.1401115. Epub 2017 Dec 7.
- Hinton DE, Chhean D, Pich V, Safren SA, Hofmann SG, Pollack MH. A randomized controlled trial of cognitive-behavior therapy for Cambodian refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a cross-over design. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):617-29. doi: 10.1002/jts.20070.
- Hinton DE, Pham T, Tran M, Safren SA, Otto MW, Pollack MH. CBT for Vietnamese refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a pilot study. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):429-33. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048956.03529.fa.
- Vindegaard N, Benros ME. COVID-19 pandemic and mental health consequences: Systematic review of the current evidence. Brain Behav Immun. 2020 Oct;89:531-542. doi: 10.1016/j.bbi.2020.05.048. Epub 2020 May 30.
- Cao W, Fang Z, Hou G, Han M, Xu X, Dong J, Zheng J. The psychological impact of the COVID-19 epidemic on college students in China. Psychiatry Res. 2020 May;287:112934. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112934. Epub 2020 Mar 20.
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.465.IRB3.184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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