- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04858789
De effectiviteit van een CA-CBI op psychologische stress van universiteitsstudenten tijdens de COVID-19-pandemie
Effectiviteit van een cultureel aangepaste cognitieve gedragsinterventie om psychologische stress te verminderen en het welzijn van universiteitsstudenten te verbeteren tijdens de COVID-19-pandemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De snelle toename van het aantal COVID-19-gevallen en COVID-19-gerelateerde sterfgevallen werd gevolgd door verschillende voorzorgsmaatregelen, waaronder het dagelijkse gebruik van maskers, sociale afstand, tijdelijke sluiting van werkplekken, overheidsdiensten, scholen en universiteiten. Vanwege deze tegenslagen en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen ervaren mensen tijdens de pandemie psychische problemen en symptomen van depressie en angst. Onderzoek toont aan dat universiteitsstudenten het risico lopen om psychische problemen en veelvoorkomende symptomen van psychische stoornissen te ontwikkelen, en het bieden van psychologische interventies voor universiteitsstudenten kan de psychische problemen van de studenten verminderen. Gezien de social distancing moeten deze interventies echter online worden geleverd. Er zijn enkele onderzoeken die aangeven dat online interventies effectief kunnen zijn als face-to-face interventies. Gezien de behoefte aan geestelijke gezondheidszorg die de universiteitsstudenten hebben tijdens COVID-19, kan het tegemoetkomen aan deze behoefte gunstig zijn voor de geestelijke gezondheid van universiteitsstudenten in deze onzekere tijden. Er zijn verschillende onderzoeken die de effectiviteit van verschillende vormen van interventies hebben aangetoond en een daarvan is de door Hinton ontwikkelde Culturally Adapted Cognitive Behavioral (CA-CB) interventie. CA-CB-interventies werden getest met adolescenten en vrouwen in Turkije en bleken de psychologische symptomen van deze mensen te verminderen. CA-CB-interventies zijn gebaseerd op de principes van de cognitieve gedragsbenadering, maar omvatten ook emotieregulatietechnieken, mindfulness en rekoefeningen.
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin ze een preventieve cultureel aangepaste cognitieve gedragsinterventie (CA-CBI) willen toepassen die is aangepast aan universiteitsstudenten en COVID-19-gerelateerde stressoren. Nadat het aanpassingsproces is voltooid, zullen de onderzoekers een online-enquête verspreiden onder universiteitsstudenten voor de werving. De universiteitsstudenten die willen deelnemen aan de interventiestudie en daarvoor in aanmerking komen, worden opgenomen. De onderzoekers zullen ze willekeurig toewijzen aan twee armen (controle en CA-CBI) en vervolgens CA-CBI in een groepsindeling afleveren aan de interventie-arm. De onderzoekers zullen onderzoeken of de niveaus van psychisch leed en veelvoorkomende psychische problemen van de studenten in de interventie-arm zijn verminderd in vergelijking met de controle-arm. De onderzoekers onderzoeken de onderzoeksresultaten van beide armen op drie momenten: pre-assessment (1 week voor de interventie), post-assessment (1 week na de interventie) en follow-up assessment (1 maand na het post-assessment). . Een procesevaluatie volgens de WHO zal worden voltooid met 5 studievoltooiers, 5 drop-outs en 2 facilitators om de haalbaarheid van het leveren van CA-CBI te evalueren.
Hoewel de CA-CBI al eerder in Turkije aan verschillende bevolkingsgroepen is geleverd, is het nog niet getest met universiteitsstudenten. Bovendien zijn er schaarse publicaties over de online geleverde groepsinterventies en voor zover wij weten, is er geen dergelijk onderzoek uitgevoerd tijdens de pandemie, noch onderzoek naar de effectiviteit van online synchrone interventies in Turkije. De onderzoekers zullen bijdragen aan de literatuur door CA-CBI aan te passen aan de universiteitsstudenten die getroffen zijn door COVID-19. Daarnaast zullen ze ook bijdragen aan de literatuur over online interventies door CA-CBI online in groepsvorm aan te bieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Koç University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Universitair student zijn
- 16 of hoger scoren op de Kessler Psychological Distress Scale (K10)
- Scoren 14 of lieverd op Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Uitsluitingscriteria:
- Ouder zijn dan 30 jaar
- Dreigend suïcidaal risico
- Wonen buiten Turkije
- Elke vorm van psychiatrische stoornis hebben
- Het ontvangen van een gespecialiseerde psychologische of psychiatrische behandeling op het moment van aanmelding voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cultureel aangepaste cognitieve gedragsinterventie (CA-CBI)
De experimentele groep krijgt een CA-CBI van 8 sessies in een online groepsindeling.
|
CA-CBI is een interventie gebaseerd op Cultureel Aangepaste Cognitieve Gedragstherapie (CA-CBT), ontwikkeld door Devon Hinton.
Deze transdiagnostische interventie heeft een gestructureerde handleiding die cultureel kan worden aangepast en zal worden gebruikt om psychische klachten te verminderen en het welzijn te vergroten door zich te richten op cognitieve en gedragsveranderingen.
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep (care as usual) krijgt de informatie over vrij beschikbare psychologische ondersteuningsmogelijkheden.
Nadat alle metingen zijn voltooid, kan de controlegroep ook CA-CBI ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van veranderingen van de Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline (een week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)]
|
Kessler-10 Psychological Distress Scale is een schaal met 10 items die tot doel heeft de psychologische stress te meten.
Elk item wordt gescoord van 1 (nooit) tot 5 (altijd) met een bereik tussen 10 en 50.
Hogere scores duiden op ernstiger psychisch leed.
|
Verandering van baseline (een week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van veranderingen van de algemene angststoornis-7 (GAD-7) in de tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline (één week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)
|
Algemene angststoornis-7 is een vragenlijst van 7 items die tot doel heeft angstsymptomen te meten.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) met een bereik tussen 0 en 21.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angstsymptomen
|
Verandering van baseline (één week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)
|
Vergelijking van veranderingen van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) in de tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline (een week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)]
|
Patient Health Questionnaire is een vragenlijst van 9 items die tot doel heeft de depressieve symptomen te meten.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) met een bereik tussen 0 en 27.
Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
|
Verandering van baseline (een week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)]
|
Vergelijking van veranderingen van de PTSS-checklist voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5) (PCL-5) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (een week voor de interventie) naar vervolgbeoordeling (13 weken na de voorbeoordeling)
|
De PTSD-checklist voor DSM-5 is een vragenlijst met 20 items die de symptomen van een posttraumatische stressstoornis beoordeelt.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) met een bereik tussen 0 en 80. Hogere scores duiden op hogere niveaus van PTSS-symptomen.
|
Verandering van nulmeting (een week voor de interventie) naar vervolgbeoordeling (13 weken na de voorbeoordeling)
|
Vergelijking van veranderingen van de World Health Organization (Five) Well-Being Index (WHO-5) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (een week voor de interventie) naar vervolgbeoordeling (13 weken na de voorbeoordeling)
|
De World Health Organization (Five) Well-Being Index (WHO-5) is een vragenlijst met vijf items die tot doel heeft het welzijn te meten.
Elk item wordt gescoord van 0 (nooit) tot 5 (altijd) met een bereik tussen 0 en 25.
Hogere scores duiden op een beter welzijn.
|
Verandering van nulmeting (een week voor de interventie) naar vervolgbeoordeling (13 weken na de voorbeoordeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van veranderingen van de Dispositional Hope Scale in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline (een week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)]
|
De Dispositional Hope Scale is een vragenlijst met 12 items die tot doel heeft de dispositionele hoop te meten.
Elk item wordt gescoord van 1 (absoluut onwaar) tot 8 (absoluut waar), met een bereik tussen 8 en 96.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van hoop op aanleg.
|
Verandering van baseline (een week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)]
|
Vergelijking van veranderingen van de Emotie Regulatie Vragenlijst in de tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline (een week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)]
|
De Emotion Regulation Questionnaire is een vragenlijst met 10 items die tot doel heeft individuele verschillen in emotieregulatie en de bijbehorende strategieën te meten.
Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens), met een bereik tussen 10 en 70.
Het heeft twee subschalen: herwaardering en onderdrukking.
Hogere scores duiden op vaker gebruik van deze strategieën.
|
Verandering van baseline (een week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)]
|
8. Vergelijking van veranderingen van de Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) in de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (een week voor de interventie) naar vervolgbeoordeling (13 weken na de voorbeoordeling)
|
De Acceptance and Action Questionnaire-II is een vragenlijst van 7 items die tot doel heeft psychologische flexibiliteit te meten.
Elk item wordt gescoord van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar), met een bereik tussen 7 en 49.
Hogere scores duiden op minder psychologische flexibiliteit.
|
Verandering van nulmeting (een week voor de interventie) naar vervolgbeoordeling (13 weken na de voorbeoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ekin Çakır, PhD Student, Koç University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huang J, Nigatu YT, Smail-Crevier R, Zhang X, Wang J. Interventions for common mental health problems among university and college students: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychiatr Res. 2018 Dec;107:1-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.09.018. Epub 2018 Sep 29.
- Carlbring P, Andersson G, Cuijpers P, Riper H, Hedman-Lagerlof E. Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: an updated systematic review and meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2018 Jan;47(1):1-18. doi: 10.1080/16506073.2017.1401115. Epub 2017 Dec 7.
- Hinton DE, Chhean D, Pich V, Safren SA, Hofmann SG, Pollack MH. A randomized controlled trial of cognitive-behavior therapy for Cambodian refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a cross-over design. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):617-29. doi: 10.1002/jts.20070.
- Hinton DE, Pham T, Tran M, Safren SA, Otto MW, Pollack MH. CBT for Vietnamese refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a pilot study. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):429-33. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048956.03529.fa.
- Vindegaard N, Benros ME. COVID-19 pandemic and mental health consequences: Systematic review of the current evidence. Brain Behav Immun. 2020 Oct;89:531-542. doi: 10.1016/j.bbi.2020.05.048. Epub 2020 May 30.
- Cao W, Fang Z, Hou G, Han M, Xu X, Dong J, Zheng J. The psychological impact of the COVID-19 epidemic on college students in China. Psychiatry Res. 2020 May;287:112934. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112934. Epub 2020 Mar 20.
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.465.IRB3.184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .