Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van een CA-CBI op psychologische stress van universiteitsstudenten tijdens de COVID-19-pandemie

6 september 2023 bijgewerkt door: Koç University

Effectiviteit van een cultureel aangepaste cognitieve gedragsinterventie om psychologische stress te verminderen en het welzijn van universiteitsstudenten te verbeteren tijdens de COVID-19-pandemie

De effectiviteitsstudie voor Cultureel Aangepaste Cognitieve Gedragsinterventie zal worden uitgevoerd met universiteitsstudenten om te meten of deze interventie effectief is voor het verminderen van de psychische problemen van universiteitsstudenten en het vergroten van hun welzijn tijdens de COVID-19-pandemie. Potentiële deelnemers krijgen een geïnformeerde toestemming en worden opgenomen in een screeningprocedure om te beslissen of ze in aanmerking komen. 100 deelnemers (50 in experimentele en 50 in controlegroep - willekeurig toegewezen) die slagen voor de screeningprocedure zullen worden uitgenodigd voor het effectiviteitsonderzoek. De experimentele groep krijgt een interventie van 8 sessies terwijl de controlegroep informatie krijgt over de vrij beschikbare psychologische ondersteuningsmogelijkheden. De metingen worden drie keer uitgevoerd; één week voor, één week na en vijf weken na de ingreep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De snelle toename van het aantal COVID-19-gevallen en COVID-19-gerelateerde sterfgevallen werd gevolgd door verschillende voorzorgsmaatregelen, waaronder het dagelijkse gebruik van maskers, sociale afstand, tijdelijke sluiting van werkplekken, overheidsdiensten, scholen en universiteiten. Vanwege deze tegenslagen en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen ervaren mensen tijdens de pandemie psychische problemen en symptomen van depressie en angst. Onderzoek toont aan dat universiteitsstudenten het risico lopen om psychische problemen en veelvoorkomende symptomen van psychische stoornissen te ontwikkelen, en het bieden van psychologische interventies voor universiteitsstudenten kan de psychische problemen van de studenten verminderen. Gezien de social distancing moeten deze interventies echter online worden geleverd. Er zijn enkele onderzoeken die aangeven dat online interventies effectief kunnen zijn als face-to-face interventies. Gezien de behoefte aan geestelijke gezondheidszorg die de universiteitsstudenten hebben tijdens COVID-19, kan het tegemoetkomen aan deze behoefte gunstig zijn voor de geestelijke gezondheid van universiteitsstudenten in deze onzekere tijden. Er zijn verschillende onderzoeken die de effectiviteit van verschillende vormen van interventies hebben aangetoond en een daarvan is de door Hinton ontwikkelde Culturally Adapted Cognitive Behavioral (CA-CB) interventie. CA-CB-interventies werden getest met adolescenten en vrouwen in Turkije en bleken de psychologische symptomen van deze mensen te verminderen. CA-CB-interventies zijn gebaseerd op de principes van de cognitieve gedragsbenadering, maar omvatten ook emotieregulatietechnieken, mindfulness en rekoefeningen.

De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin ze een preventieve cultureel aangepaste cognitieve gedragsinterventie (CA-CBI) willen toepassen die is aangepast aan universiteitsstudenten en COVID-19-gerelateerde stressoren. Nadat het aanpassingsproces is voltooid, zullen de onderzoekers een online-enquête verspreiden onder universiteitsstudenten voor de werving. De universiteitsstudenten die willen deelnemen aan de interventiestudie en daarvoor in aanmerking komen, worden opgenomen. De onderzoekers zullen ze willekeurig toewijzen aan twee armen (controle en CA-CBI) en vervolgens CA-CBI in een groepsindeling afleveren aan de interventie-arm. De onderzoekers zullen onderzoeken of de niveaus van psychisch leed en veelvoorkomende psychische problemen van de studenten in de interventie-arm zijn verminderd in vergelijking met de controle-arm. De onderzoekers onderzoeken de onderzoeksresultaten van beide armen op drie momenten: pre-assessment (1 week voor de interventie), post-assessment (1 week na de interventie) en follow-up assessment (1 maand na het post-assessment). . Een procesevaluatie volgens de WHO zal worden voltooid met 5 studievoltooiers, 5 drop-outs en 2 facilitators om de haalbaarheid van het leveren van CA-CBI te evalueren.

Hoewel de CA-CBI al eerder in Turkije aan verschillende bevolkingsgroepen is geleverd, is het nog niet getest met universiteitsstudenten. Bovendien zijn er schaarse publicaties over de online geleverde groepsinterventies en voor zover wij weten, is er geen dergelijk onderzoek uitgevoerd tijdens de pandemie, noch onderzoek naar de effectiviteit van online synchrone interventies in Turkije. De onderzoekers zullen bijdragen aan de literatuur door CA-CBI aan te passen aan de universiteitsstudenten die getroffen zijn door COVID-19. Daarnaast zullen ze ook bijdragen aan de literatuur over online interventies door CA-CBI online in groepsvorm aan te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Koç University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Universitair student zijn
  • 16 of hoger scoren op de Kessler Psychological Distress Scale (K10)
  • Scoren 14 of lieverd op Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder zijn dan 30 jaar
  • Dreigend suïcidaal risico
  • Wonen buiten Turkije
  • Elke vorm van psychiatrische stoornis hebben
  • Het ontvangen van een gespecialiseerde psychologische of psychiatrische behandeling op het moment van aanmelding voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cultureel aangepaste cognitieve gedragsinterventie (CA-CBI)
De experimentele groep krijgt een CA-CBI van 8 sessies in een online groepsindeling.
CA-CBI is een interventie gebaseerd op Cultureel Aangepaste Cognitieve Gedragstherapie (CA-CBT), ontwikkeld door Devon Hinton. Deze transdiagnostische interventie heeft een gestructureerde handleiding die cultureel kan worden aangepast en zal worden gebruikt om psychische klachten te verminderen en het welzijn te vergroten door zich te richten op cognitieve en gedragsveranderingen.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep (care as usual) krijgt de informatie over vrij beschikbare psychologische ondersteuningsmogelijkheden. Nadat alle metingen zijn voltooid, kan de controlegroep ook CA-CBI ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van veranderingen van de Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline (een week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)]
Kessler-10 Psychological Distress Scale is een schaal met 10 items die tot doel heeft de psychologische stress te meten. Elk item wordt gescoord van 1 (nooit) tot 5 (altijd) met een bereik tussen 10 en 50. Hogere scores duiden op ernstiger psychisch leed.
Verandering van baseline (een week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van veranderingen van de algemene angststoornis-7 (GAD-7) in de tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline (één week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)
Algemene angststoornis-7 is een vragenlijst van 7 items die tot doel heeft angstsymptomen te meten. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) met een bereik tussen 0 en 21. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angstsymptomen
Verandering van baseline (één week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)
Vergelijking van veranderingen van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) in de tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline (een week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)]
Patient Health Questionnaire is een vragenlijst van 9 items die tot doel heeft de depressieve symptomen te meten. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) met een bereik tussen 0 en 27. Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
Verandering van baseline (een week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)]
Vergelijking van veranderingen van de PTSS-checklist voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5) (PCL-5) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (een week voor de interventie) naar vervolgbeoordeling (13 weken na de voorbeoordeling)
De PTSD-checklist voor DSM-5 is een vragenlijst met 20 items die de symptomen van een posttraumatische stressstoornis beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) met een bereik tussen 0 en 80. Hogere scores duiden op hogere niveaus van PTSS-symptomen.
Verandering van nulmeting (een week voor de interventie) naar vervolgbeoordeling (13 weken na de voorbeoordeling)
Vergelijking van veranderingen van de World Health Organization (Five) Well-Being Index (WHO-5) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (een week voor de interventie) naar vervolgbeoordeling (13 weken na de voorbeoordeling)
De World Health Organization (Five) Well-Being Index (WHO-5) is een vragenlijst met vijf items die tot doel heeft het welzijn te meten. Elk item wordt gescoord van 0 (nooit) tot 5 (altijd) met een bereik tussen 0 en 25. Hogere scores duiden op een beter welzijn.
Verandering van nulmeting (een week voor de interventie) naar vervolgbeoordeling (13 weken na de voorbeoordeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van veranderingen van de Dispositional Hope Scale in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline (een week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)]
De Dispositional Hope Scale is een vragenlijst met 12 items die tot doel heeft de dispositionele hoop te meten. Elk item wordt gescoord van 1 (absoluut onwaar) tot 8 (absoluut waar), met een bereik tussen 8 en 96. Hogere scores duiden op hogere niveaus van hoop op aanleg.
Verandering van baseline (een week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)]
Vergelijking van veranderingen van de Emotie Regulatie Vragenlijst in de tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline (een week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)]
De Emotion Regulation Questionnaire is een vragenlijst met 10 items die tot doel heeft individuele verschillen in emotieregulatie en de bijbehorende strategieën te meten. Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens), met een bereik tussen 10 en 70. Het heeft twee subschalen: herwaardering en onderdrukking. Hogere scores duiden op vaker gebruik van deze strategieën.
Verandering van baseline (een week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)]
8. Vergelijking van veranderingen van de Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) in de tijd
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (een week voor de interventie) naar vervolgbeoordeling (13 weken na de voorbeoordeling)
De Acceptance and Action Questionnaire-II is een vragenlijst van 7 items die tot doel heeft psychologische flexibiliteit te meten. Elk item wordt gescoord van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar), met een bereik tussen 7 en 49. Hogere scores duiden op minder psychologische flexibiliteit.
Verandering van nulmeting (een week voor de interventie) naar vervolgbeoordeling (13 weken na de voorbeoordeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ekin Çakır, PhD Student, Koç University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren