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Die Wirksamkeit eines CA-CBI auf die psychische Belastung von Universitätsstudenten während der COVID-19-Pandemie

6. September 2023 aktualisiert von: Koç University

Wirksamkeit einer kulturell angepassten kognitiven Verhaltensintervention zur Reduzierung psychischer Belastungen und zur Verbesserung des Wohlbefindens von Universitätsstudenten während der COVID-19-Pandemie

Die Wirksamkeitsstudie für kulturell angepasste kognitive Verhaltensinterventionen wird mit Universitätsstudenten durchgeführt, um zu messen, ob diese Intervention wirksam ist, um die psychische Belastung der Universitätsstudenten zu verringern und ihr Wohlbefinden während der COVID-19-Pandemie zu steigern. Potenzielle Teilnehmer erhalten eine Einverständniserklärung und werden in ein Screening-Verfahren einbezogen, um über ihre Eignung zu entscheiden. 100 Teilnehmer (50 in der Versuchsgruppe und 50 in der Kontrollgruppe – zufällig zugewiesen), die das Screening-Verfahren bestehen, werden zur Wirksamkeitsstudie eingeladen. Die Versuchsgruppe erhält eine 8-Sitzungen-Intervention, während die Kontrollgruppe Informationen über die frei verfügbaren psychologischen Unterstützungsmöglichkeiten erhält. Die Messungen werden dreimal durchgeführt; eine Woche vor, eine Woche nach und fünf Wochen nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Auf den raschen Anstieg der COVID-19-Fälle und Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-19 folgten verschiedene Vorsichtsmaßnahmen, darunter die tägliche Verwendung von Masken, soziale Distanzierung und die vorübergehende Schließung von Arbeitsplätzen, Regierungsbehörden, Schulen und Universitäten. Aufgrund dieser Widrigkeiten und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen leiden die Menschen während der Pandemie unter psychischen Belastungen und Symptomen von Depressionen und Angstzuständen. Untersuchungen zeigen, dass Universitätsstudenten einem Risiko ausgesetzt sind, psychische Belastungen und häufige Symptome einer psychischen Störung zu entwickeln, und dass die Bereitstellung psychologischer Interventionen für Universitätsstudenten die psychischen Gesundheitsprobleme der Studenten verringern kann. Angesichts der sozialen Distanzierung müssen diese Interventionen jedoch online durchgeführt werden. Es gibt einige Studien, die darauf hinweisen, dass Online-Interventionen genauso wirksam sein können wie Präsenzinterventionen. Angesichts des Bedarfs an Unterstützung im Bereich der psychischen Gesundheit, den Universitätsstudenten während der COVID-19-Krise haben, kann die Bewältigung dieses Bedarfs in diesen unsicheren Zeiten für die psychische Gesundheit von Universitätsstudenten von Vorteil sein. Es gibt verschiedene Studien, die die Wirksamkeit verschiedener Interventionsformen belegen. Eine davon ist die von Hinton entwickelte Intervention „Culturally Adapted Cognitive Behavioral“ (CA-CB). CA-CB-Interventionen wurden an Jugendlichen und Frauen in der Türkei getestet und es wurde festgestellt, dass sie die psychischen Symptome dieser Menschen lindern. CA-CB-Interventionen basieren auf den Prinzipien des kognitiven Verhaltensansatzes, umfassen aber auch Techniken zur Emotionsregulation, Achtsamkeit und Dehnübungen.

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der sie darauf abzielen, eine präventive kulturell angepasste kognitive Verhaltensintervention (CA-CBI) anzuwenden, die an Universitätsstudenten und COVID-19-bedingte Stressfaktoren angepasst ist. Nachdem der Anpassungsprozess abgeschlossen ist, werden die Ermittler eine Online-Umfrage an Universitätsstudenten zur Rekrutierung verteilen. Einbezogen werden die Studierenden der Universität, die an der Interventionsstudie teilnehmen möchten und teilnahmeberechtigt sind. Die Forscher werden sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme einteilen (Kontrolle und CA-CBI) und dann CA-CBI in einem Gruppenformat an den Interventionsarm liefern. Die Forscher werden untersuchen, ob die psychische Belastung und die häufigen psychischen Gesundheitsprobleme der Schüler im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm verringert sind. Die Forscher werden die Studienergebnisse beider Arme zu drei Zeitpunkten untersuchen: Voruntersuchung (1 Woche vor der Intervention), Nachuntersuchung (1 Woche nach der Intervention) und Nachuntersuchung (1 Monat nach der Nachuntersuchung). . Eine Prozessevaluierung gemäß WHO wird mit 5 Studienabsolventen, 5 Studienabbrechern und 2 Moderatoren durchgeführt, um die Machbarkeit der Bereitstellung von CA-CBI zu bewerten.

Obwohl der CA-CBI in der Türkei bereits an verschiedene Bevölkerungsgruppen verabreicht wurde, wurde er noch nicht an Universitätsstudenten getestet. Darüber hinaus gibt es nur wenige Veröffentlichungen zu online durchgeführten Gruppeninterventionen und unseres Wissens gibt es weder solche Untersuchungen während der Pandemie noch Untersuchungen zur Wirksamkeit von synchronen Online-Interventionen in der Türkei. Die Forscher werden zur Literatur beitragen, indem sie CA-CBI an die Universitätsstudenten anpassen, die von COVID-19 betroffen sind. Darüber hinaus werden sie die Literatur zu Online-Interventionen erweitern, indem sie CA-CBI online im Gruppenformat bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Koç University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Als Universitätsstudent
  • Erreichen von 16 oder mehr auf der Kessler-Skala für psychische Belastungen (K10)
  • Bewertung von 14 oder weniger im Fragebogen zur Patientengesundheit Nr. 9 (PHQ-9)

Ausschlusskriterien:

  • Älter als 30 Jahre sein
  • Unmittelbare Selbstmordgefahr
  • Leben außerhalb der Türkei
  • Jede Art von psychiatrischer Störung haben
  • Zum Zeitpunkt der Bewerbung für die Studie eine spezielle psychologische oder psychiatrische Behandlung in Anspruch nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kulturell angepasste kognitive Verhaltensintervention (CA-CBI)
Die Versuchsgruppe erhält ein CA-CBI mit 8 Sitzungen im Online-Gruppenformat.
CA-CBI ist eine Intervention, die auf der kulturell angepassten kognitiven Verhaltenstherapie (CA-CBT) basiert und von Devon Hinton entwickelt wurde. Diese transdiagnostische Intervention verfügt über ein strukturiertes Handbuch, das kulturell angepasst werden kann und dazu dient, psychische Belastungen zu verringern und das Wohlbefinden durch gezielte kognitive und Verhaltensänderungen zu steigern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe (Betreuung wie gewohnt) erhält Informationen über frei verfügbare psychologische Unterstützungsmöglichkeiten. Nachdem alle Messungen abgeschlossen sind, kann auch die Kontrollgruppe CA-CBI erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der Kessler-10-Skala für psychische Belastungen (K10) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)]
Die Kessler-10-Skala für psychische Belastungen ist eine 10-Punkte-Skala, die darauf abzielt, die psychische Belastung zu messen. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (niemals) bis 5 (immer) bewertet, was einen Bereich zwischen 10 und 50 ergibt. Höhere Werte deuten auf eine stärkere psychische Belastung hin.
Änderung vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
General Anxiety Disorder-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, Angstsymptome zu messen. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 21 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hin
Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
Vergleich der Veränderungen des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)]
Der Patientengesundheitsfragebogen ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, die depressiven Symptome zu messen. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 27 ergibt. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Änderung vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)]
Vergleich der Änderungen der PTSD-Checkliste für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5) (PCL-5) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung bewertet. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 80 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß an PTBS-Symptomen hin.
Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)
Vergleich der Veränderungen des Well-Being Index (WHO-5) der Weltgesundheitsorganisation (Five) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)
Der World Health Organization (Five) Well-Being Index (WHO-5) ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, das Wohlbefinden zu messen. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (niemals) bis 5 (immer) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 25 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin.
Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der Dispositional Hope Scale im Zeitverlauf
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)]
Die Dispositional Hope Scale ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, die Dispositionshoffnung zu messen. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (definitiv falsch) bis 8 (definitiv wahr) bewertet, was einen Bereich zwischen 8 und 96 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an dispositioneller Hoffnung hin.
Änderung vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)]
Vergleich der Veränderungen des Fragebogens zur Emotionsregulation im Zeitverlauf
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)]
Der Fragebogen zur Emotionsregulation ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, individuelle Unterschiede in der Emotionsregulation und ihren Strategien zu messen. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet, was einen Bereich zwischen 10 und 70 ergibt. Es gibt zwei Unterskalen: Neubewertung und Unterdrückung. Höhere Werte weisen auf eine häufigere Nutzung dieser Strategien hin.
Änderung vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)]
8. Vergleich der Veränderungen des Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)
Der Akzeptanz- und Handlungsfragebogen II ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, die psychologische Flexibilität zu messen. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu) bewertet, was einen Bereich zwischen 7 und 49 ergibt. Höhere Werte weisen auf eine geringere psychologische Flexibilität hin.
Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Ekin Çakır, PhD Student, Koç University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Belastung

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