- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04858789
Die Wirksamkeit eines CA-CBI auf die psychische Belastung von Universitätsstudenten während der COVID-19-Pandemie
Wirksamkeit einer kulturell angepassten kognitiven Verhaltensintervention zur Reduzierung psychischer Belastungen und zur Verbesserung des Wohlbefindens von Universitätsstudenten während der COVID-19-Pandemie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auf den raschen Anstieg der COVID-19-Fälle und Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-19 folgten verschiedene Vorsichtsmaßnahmen, darunter die tägliche Verwendung von Masken, soziale Distanzierung und die vorübergehende Schließung von Arbeitsplätzen, Regierungsbehörden, Schulen und Universitäten. Aufgrund dieser Widrigkeiten und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen leiden die Menschen während der Pandemie unter psychischen Belastungen und Symptomen von Depressionen und Angstzuständen. Untersuchungen zeigen, dass Universitätsstudenten einem Risiko ausgesetzt sind, psychische Belastungen und häufige Symptome einer psychischen Störung zu entwickeln, und dass die Bereitstellung psychologischer Interventionen für Universitätsstudenten die psychischen Gesundheitsprobleme der Studenten verringern kann. Angesichts der sozialen Distanzierung müssen diese Interventionen jedoch online durchgeführt werden. Es gibt einige Studien, die darauf hinweisen, dass Online-Interventionen genauso wirksam sein können wie Präsenzinterventionen. Angesichts des Bedarfs an Unterstützung im Bereich der psychischen Gesundheit, den Universitätsstudenten während der COVID-19-Krise haben, kann die Bewältigung dieses Bedarfs in diesen unsicheren Zeiten für die psychische Gesundheit von Universitätsstudenten von Vorteil sein. Es gibt verschiedene Studien, die die Wirksamkeit verschiedener Interventionsformen belegen. Eine davon ist die von Hinton entwickelte Intervention „Culturally Adapted Cognitive Behavioral“ (CA-CB). CA-CB-Interventionen wurden an Jugendlichen und Frauen in der Türkei getestet und es wurde festgestellt, dass sie die psychischen Symptome dieser Menschen lindern. CA-CB-Interventionen basieren auf den Prinzipien des kognitiven Verhaltensansatzes, umfassen aber auch Techniken zur Emotionsregulation, Achtsamkeit und Dehnübungen.
Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der sie darauf abzielen, eine präventive kulturell angepasste kognitive Verhaltensintervention (CA-CBI) anzuwenden, die an Universitätsstudenten und COVID-19-bedingte Stressfaktoren angepasst ist. Nachdem der Anpassungsprozess abgeschlossen ist, werden die Ermittler eine Online-Umfrage an Universitätsstudenten zur Rekrutierung verteilen. Einbezogen werden die Studierenden der Universität, die an der Interventionsstudie teilnehmen möchten und teilnahmeberechtigt sind. Die Forscher werden sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme einteilen (Kontrolle und CA-CBI) und dann CA-CBI in einem Gruppenformat an den Interventionsarm liefern. Die Forscher werden untersuchen, ob die psychische Belastung und die häufigen psychischen Gesundheitsprobleme der Schüler im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm verringert sind. Die Forscher werden die Studienergebnisse beider Arme zu drei Zeitpunkten untersuchen: Voruntersuchung (1 Woche vor der Intervention), Nachuntersuchung (1 Woche nach der Intervention) und Nachuntersuchung (1 Monat nach der Nachuntersuchung). . Eine Prozessevaluierung gemäß WHO wird mit 5 Studienabsolventen, 5 Studienabbrechern und 2 Moderatoren durchgeführt, um die Machbarkeit der Bereitstellung von CA-CBI zu bewerten.
Obwohl der CA-CBI in der Türkei bereits an verschiedene Bevölkerungsgruppen verabreicht wurde, wurde er noch nicht an Universitätsstudenten getestet. Darüber hinaus gibt es nur wenige Veröffentlichungen zu online durchgeführten Gruppeninterventionen und unseres Wissens gibt es weder solche Untersuchungen während der Pandemie noch Untersuchungen zur Wirksamkeit von synchronen Online-Interventionen in der Türkei. Die Forscher werden zur Literatur beitragen, indem sie CA-CBI an die Universitätsstudenten anpassen, die von COVID-19 betroffen sind. Darüber hinaus werden sie die Literatur zu Online-Interventionen erweitern, indem sie CA-CBI online im Gruppenformat bereitstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Koç University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Als Universitätsstudent
- Erreichen von 16 oder mehr auf der Kessler-Skala für psychische Belastungen (K10)
- Bewertung von 14 oder weniger im Fragebogen zur Patientengesundheit Nr. 9 (PHQ-9)
Ausschlusskriterien:
- Älter als 30 Jahre sein
- Unmittelbare Selbstmordgefahr
- Leben außerhalb der Türkei
- Jede Art von psychiatrischer Störung haben
- Zum Zeitpunkt der Bewerbung für die Studie eine spezielle psychologische oder psychiatrische Behandlung in Anspruch nehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kulturell angepasste kognitive Verhaltensintervention (CA-CBI)
Die Versuchsgruppe erhält ein CA-CBI mit 8 Sitzungen im Online-Gruppenformat.
|
CA-CBI ist eine Intervention, die auf der kulturell angepassten kognitiven Verhaltenstherapie (CA-CBT) basiert und von Devon Hinton entwickelt wurde.
Diese transdiagnostische Intervention verfügt über ein strukturiertes Handbuch, das kulturell angepasst werden kann und dazu dient, psychische Belastungen zu verringern und das Wohlbefinden durch gezielte kognitive und Verhaltensänderungen zu steigern.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe (Betreuung wie gewohnt) erhält Informationen über frei verfügbare psychologische Unterstützungsmöglichkeiten.
Nachdem alle Messungen abgeschlossen sind, kann auch die Kontrollgruppe CA-CBI erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Veränderungen der Kessler-10-Skala für psychische Belastungen (K10) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)]
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Die Kessler-10-Skala für psychische Belastungen ist eine 10-Punkte-Skala, die darauf abzielt, die psychische Belastung zu messen.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (niemals) bis 5 (immer) bewertet, was einen Bereich zwischen 10 und 50 ergibt.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere psychische Belastung hin.
|
Änderung vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Veränderungen der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
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General Anxiety Disorder-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, Angstsymptome zu messen.
Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 21 ergibt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hin
|
Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
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Vergleich der Veränderungen des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)]
|
Der Patientengesundheitsfragebogen ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, die depressiven Symptome zu messen.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 27 ergibt.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
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Änderung vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)]
|
Vergleich der Änderungen der PTSD-Checkliste für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5) (PCL-5) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)
|
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung bewertet.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 80 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß an PTBS-Symptomen hin.
|
Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)
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Vergleich der Veränderungen des Well-Being Index (WHO-5) der Weltgesundheitsorganisation (Five) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)
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Der World Health Organization (Five) Well-Being Index (WHO-5) ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, das Wohlbefinden zu messen.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (niemals) bis 5 (immer) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 25 ergibt.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin.
|
Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Veränderungen der Dispositional Hope Scale im Zeitverlauf
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)]
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Die Dispositional Hope Scale ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, die Dispositionshoffnung zu messen.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (definitiv falsch) bis 8 (definitiv wahr) bewertet, was einen Bereich zwischen 8 und 96 ergibt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an dispositioneller Hoffnung hin.
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Änderung vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)]
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Vergleich der Veränderungen des Fragebogens zur Emotionsregulation im Zeitverlauf
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)]
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Der Fragebogen zur Emotionsregulation ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, individuelle Unterschiede in der Emotionsregulation und ihren Strategien zu messen.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet, was einen Bereich zwischen 10 und 70 ergibt.
Es gibt zwei Unterskalen: Neubewertung und Unterdrückung.
Höhere Werte weisen auf eine häufigere Nutzung dieser Strategien hin.
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Änderung vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)]
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8. Vergleich der Veränderungen des Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)
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Der Akzeptanz- und Handlungsfragebogen II ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, die psychologische Flexibilität zu messen.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu) bewertet, was einen Bereich zwischen 7 und 49 ergibt.
Höhere Werte weisen auf eine geringere psychologische Flexibilität hin.
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Wechsel vom Ausgangswert (eine Woche vor der Intervention) zur Nachuntersuchung (13 Wochen nach der Voruntersuchung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ekin Çakır, PhD Student, Koç University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang J, Nigatu YT, Smail-Crevier R, Zhang X, Wang J. Interventions for common mental health problems among university and college students: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychiatr Res. 2018 Dec;107:1-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.09.018. Epub 2018 Sep 29.
- Carlbring P, Andersson G, Cuijpers P, Riper H, Hedman-Lagerlof E. Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: an updated systematic review and meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2018 Jan;47(1):1-18. doi: 10.1080/16506073.2017.1401115. Epub 2017 Dec 7.
- Hinton DE, Chhean D, Pich V, Safren SA, Hofmann SG, Pollack MH. A randomized controlled trial of cognitive-behavior therapy for Cambodian refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a cross-over design. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):617-29. doi: 10.1002/jts.20070.
- Hinton DE, Pham T, Tran M, Safren SA, Otto MW, Pollack MH. CBT for Vietnamese refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a pilot study. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):429-33. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048956.03529.fa.
- Vindegaard N, Benros ME. COVID-19 pandemic and mental health consequences: Systematic review of the current evidence. Brain Behav Immun. 2020 Oct;89:531-542. doi: 10.1016/j.bbi.2020.05.048. Epub 2020 May 30.
- Cao W, Fang Z, Hou G, Han M, Xu X, Dong J, Zheng J. The psychological impact of the COVID-19 epidemic on college students in China. Psychiatry Res. 2020 May;287:112934. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112934. Epub 2020 Mar 20.
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020.465.IRB3.184
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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