Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost CA-CBI na psychickou tíseň vysokoškolských studentů během pandemie COVID-19

6. září 2023 aktualizováno: Koç University

Efektivita kulturně adaptované kognitivně behaviorální intervence ke snížení psychické tísně a zlepšení pohody mezi vysokoškolskými studenty během pandemie COVID-19

Studie účinnosti kulturně adaptované kognitivně behaviorální intervence bude provedena s univerzitními studenty, aby se zjistilo, zda je tato intervence účinná pro snížení psychického stresu vysokoškolských studentů a zvýšení jejich pohody během pandemie COVID-19. Potenciálním účastníkům bude poskytnut informovaný souhlas a budou zařazeni do screeningového postupu, který rozhodne o jejich způsobilosti. Do studie účinnosti bude pozváno 100 účastníků (50 v experimentální a 50 v kontrolní skupině náhodně přidělených), kteří projdou screeningovým postupem. Experimentální skupina obdrží intervenci v délce 8 sezení, zatímco kontrolní skupina obdrží informace o volně dostupných možnostech psychologické podpory. Měření budou provedena třikrát; týden před, týden po a pět týdnů po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po rychlém nárůstu případů COVID-19 a úmrtí souvisejících s COVID-19 následovalo několik opatření včetně každodenního používání roušek, sociálního odstupu, dočasného uzavření pracovišť, vládních úřadů, škol a univerzit. Kvůli těmto nepříznivým vlivům a nezbytným preventivním opatřením lidé během pandemie pociťují psychické potíže a příznaky deprese a úzkosti. Výzkumy ukazují, že vysokoškolští studenti jsou ohroženi rozvojem psychické tísně a běžných symptomů duševní poruchy a poskytování psychologických intervencí vysokoškolským studentům může snížit psychické problémy studentů. S ohledem na sociální distancování však musí být tyto intervence prováděny online. Některé studie naznačují, že online intervence mohou být účinné jako intervence tváří v tvář. Vzhledem k potřebě podpory duševního zdraví, kterou mají univerzitní studenti během COVID-19, může být řešení této potřeby pro duševní zdraví vysokoškolských studentů v této nejisté době prospěšné. Existují různé studie, které prokázaly účinnost různých forem intervencí a jednou z nich je kulturně adaptovaná kognitivní behaviorální intervence (CA-CB) vyvinutá Hintonem. Intervence CA-CB byly testovány u dospívajících a žen v Turecku a bylo zjištěno, že snižují psychické symptomy těchto lidí. Intervence CA-CB jsou založeny na principech kognitivně behaviorálního přístupu, ale zahrnují také techniky regulace emocí, všímavost a protahovací cvičení.

Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii, ve které chtějí aplikovat preventivní kulturně přizpůsobenou kognitivně behaviorální intervenci (CA-CBI), která je přizpůsobena univerzitním studentům a stresorům souvisejícím s COVID-19. Po dokončení adaptačního procesu vyšetřovatelé rozešlou online průzkum vysokoškolským studentům pro nábor. Budou zahrnuti studenti vysokých škol, kteří by se chtěli zúčastnit intervenční studie a jsou způsobilí k účasti. Vyšetřovatelé je náhodně rozdělí do dvou ramen (kontrolní a CA-CBI) a poté doručí CA-CBI ve skupinovém formátu do intervenčního ramene. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda úroveň psychického stresu a běžných psychických problémů studentů v intervenční větvi je snížena ve srovnání s kontrolní větví. Vyšetřovatelé prozkoumají výsledky studie obou ramen třikrát: před hodnocením (1 týden před intervencí), po hodnocení (1 týden po intervenci) a následném hodnocení (1 měsíc po hodnocení) . Procesní evaluace podle WHO bude dokončena s 5 studenty, kteří dokončili studii, 5 opuštěnými a 2 facilitátory, aby se vyhodnotila proveditelnost poskytování CA-CBI.

Přestože byl CA-CBI dodán v Turecku různým populacím již dříve, nebyl dosud testován na univerzitních studentech. Kromě toho existuje vzácné publikace o online poskytovaných skupinových intervencích a pokud je nám známo, neexistuje žádný takový výzkum prováděný během pandemie ani výzkum o účinnosti online synchronních intervencí v Turecku. Vyšetřovatelé přispějí k literatuře tím, že přizpůsobí CA-CBI univerzitním studentům, kteří jsou postiženi COVID-19. Kromě toho také rozšíří literaturu o on-line intervencích poskytováním CA-CBI online ve skupinovém formátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Koc University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Být vysokoškolským studentem
  • Bodování 16 nebo více na stupnici Kessler Psychological Distress Scale (K10)
  • Bodování 14 nebo milování v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)

Kritéria vyloučení:

  • Být starší 30 let
  • Bezprostřední riziko sebevraždy
  • Žijící mimo Turecko
  • Mít jakýkoli typ psychiatrické poruchy
  • Absolvování jakékoli specializované psychologické nebo psychiatrické léčby v době přihlášky do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kulturně adaptovaná kognitivní behaviorální intervence (CA-CBI)
Experimentální skupina obdrží CA-CBI s 8 sezeními v online skupinovém formátu.
Behaviorální: Kulturně adaptovaná kognitivní behaviorální intervence (CA-CBI)
CA-CBI je intervence založená na kulturně adaptované kognitivní behaviorální terapii (CA-CBT), kterou vyvinul Devon Hinton. Tato transdiagnostická intervence má strukturovaný manuál, který může být kulturně přizpůsoben a bude použit ke snížení psychického stresu a zvýšení pohody zaměřením na kognitivní a behaviorální změny.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní (obvyklá péče) skupina obdrží informace o volně dostupných možnostech psychologické podpory. Po dokončení všech měření bude kontrolní skupina moci přijímat také CA-CBI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn Kessler-10 škály psychologické tísně (K10) v čase
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)]
Kessler-10 Psychological Distress Scale je 10-položková škála, jejímž cílem je měřit psychickou tíseň. Každá položka je hodnocena od 1 (nikdy) do 5 (po celou dobu), což poskytuje rozsah mezi 10 a 50. Vyšší skóre ukazuje na závažnější psychické potíže.
Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7) v průběhu času
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)
General Anxiety Disorder-7 je 7-položkový dotazník, jehož cílem je měřit symptomy úzkosti. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den), což poskytuje rozsah mezi 0 a 21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů úzkosti
Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)
Porovnání změn v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) v průběhu času
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)]
Dotazník zdraví pacienta je dotazník o 9 položkách, jehož cílem je změřit příznaky deprese. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den), což poskytuje rozsah mezi 0 a 27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)]
Porovnání změn kontrolního seznamu PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5 (DSM 5) (PCL-5) v průběhu času
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 je dotazník o 20 položkách, který hodnotí příznaky posttraumatické stresové poruchy. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), což poskytuje rozsah mezi 0 a 80. Vyšší skóre značí vyšší úrovně příznaků PTSD.
Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)
Porovnání změn indexu blahobytu (WHO-5) Světové zdravotnické organizace (Pět) v čase
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)
Index blahobytu (WHO-5) Světové zdravotnické organizace (WHO-5) je dotazník o 5 položkách, jehož cílem je měřit pohodu. Každá položka je hodnocena od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (po celou dobu), což poskytuje rozsah mezi 0 a 25. Vyšší skóre znamená lepší pohodu.
Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn škály dispoziční naděje v čase
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)]
Škála dispoziční naděje je 12položkový dotazník, jehož cílem je měřit dispoziční naději. Každá položka je hodnocena od 1 (rozhodně nepravda) do 8 (rozhodně pravdivá), což poskytuje rozsah mezi 8 a 96. Vyšší skóre značí vyšší úroveň dispoziční naděje.
Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)]
Porovnání změn Dotazníku regulace emocí v čase
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)]
Dotazník regulace emocí je 10položkový dotazník, jehož cílem je změřit individuální rozdíly v regulaci emocí a jejích strategiích. Každá položka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), což poskytuje rozsah mezi 10 a 70. Má dvě dílčí škály, kterými jsou přehodnocení a potlačení. Vyšší skóre ukazuje na častější používání těchto strategií.
Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)]
8. Porovnání změn Akceptačního a akčního dotazníku-II (AAQ-II) v čase
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)
Acceptance and Action Questionnaire-II je 7-položkový dotazník, jehož cílem je měřit psychickou flexibilitu. Každá položka je hodnocena od 1 (nikdy pravda) do 7 (vždy pravdivá), což poskytuje rozsah mezi 7 a 49. Vyšší skóre naznačuje menší psychickou flexibilitu.
Změna z výchozí hodnoty (Týden před intervencí) na následné hodnocení (13 týdnů po předběžném hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koç University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ekin Çakır, PhD Student, Koc University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020.465.IRB3.184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit