- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04858789
Effektiviteten af en CA-CBI på psykologisk nød hos universitetsstuderende under COVID-19-pandemien
Effektiviteten af en kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsintervention til at reducere psykologisk nød og forbedre trivslen blandt universitetsstuderende under COVID-19-pandemien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hurtig stigning i COVID-19-tilfældene og COVID-19-relaterede dødsfald blev efterfulgt af adskillige forholdsregler, herunder daglig brug af masker, social distancering, midlertidig lukning af arbejdspladser, offentlige afdelinger, skoler og universiteter. På grund af disse modgang og nødvendige forholdsregler oplever folk psykiske lidelser og symptomer på depression og angst under pandemien. Forskning viser, at universitetsstuderende er i fare for at udvikle psykiske lidelser og almindelige symptomer på psykiske lidelser, og at give psykologiske interventioner til universitetsstuderende kan mindske de studerendes psykiske problemer. Men i betragtning af den sociale distancering skal disse interventioner leveres online. Der er nogle undersøgelser, der peger på, at online-interventioner kan være effektive som ansigt-til-ansigt-interventioner. I betragtning af det behov for støtte til mental sundhed, som de universitetsstuderende har under COVID-19, kan det være gavnligt for universitetsstuderendes mentale sundhed i disse usikre tider at imødekomme dette behov. Der er forskellige undersøgelser, der viste effektiviteten af forskellige former for interventioner, og en af dem er Culturally Adapted Cognitive Behavioural (CA-CB) intervention udviklet af Hinton. CA-CB-interventioner blev testet med unge og kvinder i Tyrkiet og viste sig at mindske disse menneskers psykologiske symptomer. CA-CB interventioner er baseret på den kognitive adfærdstilgangs principper, men omfatter også følelsesreguleringsteknikker, mindfulness og strækøvelser.
Efterforskerne foreslår at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor de sigter mod at anvende en forebyggende kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsintervention (CA-CBI), som er tilpasset universitetsstuderende og COVID-19 relaterede stressfaktorer. Efter at tilpasningsprocessen er afsluttet, vil efterforskerne distribuere en online-undersøgelse til universitetsstuderende med henblik på rekruttering. De universitetsstuderende, der gerne vil deltage i interventionsundersøgelsen og er berettiget til at deltage, vil blive inkluderet. Efterforskerne vil tilfældigt tildele dem i to arme (kontrol og CA-CBI) og derefter levere CA-CBI i et gruppeformat til interventionsarmen. Efterforskerne vil undersøge, om de psykiske lidelsesniveauer og almindelige psykiske problemer hos eleverne i interventionsarmen er nedsat i forhold til kontrolarmen. Investigatorerne vil undersøge undersøgelsesresultaterne af begge arme på tre tidspunkter: Pre-evaluering (1 uge før interventionen), post-evaluering (1 uge efter interventionen) og opfølgende vurdering (1 måned efter post-evalueringen) . En procesevaluering i henhold til WHO vil blive afsluttet med 5 studier, der fuldfører, 5 drop-outs og 2 facilitatorer for at evaluere gennemførligheden af at levere CA-CBI.
Selvom CA-CBI blev leveret i Tyrkiet til forskellige befolkningsgrupper før, blev det endnu ikke testet med universitetsstuderende. Derudover er der få publikationer om de online leverede gruppeinterventioner, og så vidt vi ved, er der hverken udført sådan forskning under pandemien eller forskning om effektiviteten af online synkrone interventioner i Tyrkiet. Efterforskerne vil bidrage til litteraturen ved at tilpasse CA-CBI til de universitetsstuderende, der er ramt af COVID-19. Derudover vil de også tilføje litteraturen om online-interventioner ved at levere CA-CBI online i et gruppeformat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Koc University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller derover
- At være universitetsstuderende
- Score 16 eller derover på Kessler Psychological Distress Scale (K10)
- Score 14 eller elskede på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Ekskluderingskriterier:
- At være ældre end 30 år
- Overhængende selvmordsrisiko
- Bor uden for Tyrkiet
- Har enhver form for psykiatrisk lidelse
- Modtagelse af enhver specialiseret psykologisk eller psykiatrisk behandling på tidspunktet for ansøgningen til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsintervention (CA-CBI)
Eksperimentgruppen vil modtage en 8-sessions CA-CBI i et online gruppeformat.
|
CA-CBI er en intervention baseret på Culturally Adapted Cognitive Behavioral Therapy (CA-CBT), som er udviklet af Devon Hinton.
Denne transdiagnostiske intervention har en struktureret manual, som kan tilpasses kulturelt, og den vil blive brugt til at mindske psykiske lidelser og øge velvære ved at målrette kognitive og adfærdsmæssige ændringer.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen (pleje som sædvanligt) vil modtage information om frit tilgængelige psykologiske støttemuligheder.
Når alle målinger er gennemført, vil kontrolgruppen også kunne modtage CA-CBI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ændringer af Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10) over tid
Tidsramme: Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)]
|
Kessler-10 Psychological Distress Scale er en 10-elements skala, der har til formål at måle den psykologiske nød.
Hvert element scores fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden), hvilket giver et interval mellem 10 og 50.
Højere score indikerer mere alvorlig psykologisk lidelse.
|
Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ændringer i General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
|
General Anxiety Disorder-7 er et spørgeskema med 7 punkter, der har til formål at måle angstsymptomer.
Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver et interval mellem 0 og 21.
Højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer
|
Skift fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
|
|
Sammenligning af ændringer af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) over tid
Tidsramme: Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)]
|
Patient Health Questionnaire er et spørgeskema med 9 punkter, der har til formål at måle de depressive symptomer.
Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver et interval mellem 0 og 27.
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)]
|
|
Sammenligning af ændringer i PTSD-tjeklisten for The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5) (PCL-5) over tid
Tidsramme: Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 er et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer symptomerne på posttraumatisk stresslidelse.
Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), hvilket giver et interval mellem 0 og 80. Højere score indikerer højere niveauer af PTSD-symptomer.
|
Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
|
|
Sammenligning af ændringer i Verdenssundhedsorganisationens (fem) velværeindeks (WHO-5) over tid
Tidsramme: Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
|
Verdenssundhedsorganisationens (Fem) Well-Being Index (WHO-5) er et spørgeskema på 5 punkter, der har til formål at måle trivsel.
Hvert element scores fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden), hvilket giver et interval mellem 0 og 25.
Højere score indikerer bedre trivsel.
|
Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ændringer af Dispositional Hope Scale over tid
Tidsramme: Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)]
|
The Dispositional Hope Scale er et spørgeskema med 12 punkter, der har til formål at måle det dispositionelle håb.
Hvert element scores fra 1 (afgjort falsk) til 8 (bestemt sandt), hvilket giver et interval mellem 8 og 96.
Højere score indikerer højere niveauer af dispositionelt håb.
|
Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)]
|
|
Sammenligning af ændringer af Emotion Regulation Questionnaire over tid
Tidsramme: Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)]
|
Emotion Regulation Questionnaire er et spørgeskema med 10 punkter, der har til formål at måle individuelle forskelle i følelsesregulering og dens strategier.
Hvert punkt scores fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig), hvilket giver et interval mellem 10 og 70.
Den har to underskalaer, som er genvurdering og undertrykkelse.
Højere score indikerer hyppigere brug af disse strategier.
|
Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)]
|
|
8. Sammenligning af ændringer af Accept- og Handlingsspørgeskema-II (AAQ-II) over tid
Tidsramme: Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
|
Acceptance and Action Questionnaire-II er et spørgeskema med 7 punkter, der har til formål at måle psykologisk fleksibilitet.
Hvert element scores fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt), hvilket giver et interval mellem 7 og 49.
Højere score indikerer mindre psykologisk fleksibilitet.
|
Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ekin Çakır, PhD Student, Koc University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang J, Nigatu YT, Smail-Crevier R, Zhang X, Wang J. Interventions for common mental health problems among university and college students: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychiatr Res. 2018 Dec;107:1-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.09.018. Epub 2018 Sep 29.
- Carlbring P, Andersson G, Cuijpers P, Riper H, Hedman-Lagerlof E. Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: an updated systematic review and meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2018 Jan;47(1):1-18. doi: 10.1080/16506073.2017.1401115. Epub 2017 Dec 7.
- Hinton DE, Chhean D, Pich V, Safren SA, Hofmann SG, Pollack MH. A randomized controlled trial of cognitive-behavior therapy for Cambodian refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a cross-over design. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):617-29. doi: 10.1002/jts.20070.
- Hinton DE, Pham T, Tran M, Safren SA, Otto MW, Pollack MH. CBT for Vietnamese refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a pilot study. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):429-33. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048956.03529.fa.
- Vindegaard N, Benros ME. COVID-19 pandemic and mental health consequences: Systematic review of the current evidence. Brain Behav Immun. 2020 Oct;89:531-542. doi: 10.1016/j.bbi.2020.05.048. Epub 2020 May 30.
- Cao W, Fang Z, Hou G, Han M, Xu X, Dong J, Zheng J. The psychological impact of the COVID-19 epidemic on college students in China. Psychiatry Res. 2020 May;287:112934. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112934. Epub 2020 Mar 20.
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.465.IRB3.184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .