Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en CA-CBI på psykologisk nød hos universitetsstuderende under COVID-19-pandemien

6. september 2023 opdateret af: Koç University

Effektiviteten af ​​en kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsintervention til at reducere psykologisk nød og forbedre trivslen blandt universitetsstuderende under COVID-19-pandemien

Effektivitetsundersøgelsen for kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsintervention vil blive udført med universitetsstuderende for at måle, om denne intervention er effektiv til at mindske de universitetsstuderendes psykiske lidelser og øge deres velvære under COVID-19-pandemien. Potentielle deltagere vil blive givet et informeret samtykke og inkluderet i en screeningsprocedure for at afgøre deres berettigelse. 100 deltagere (50 i eksperimentelle og 50 i kontrolgruppen tilfældigt tildelt), som består screeningsproceduren, vil blive inviteret til effektivitetsundersøgelsen. Forsøgsgruppen vil modtage en 8-sessions intervention, mens kontrolgruppen vil modtage information om de frit tilgængelige psykologiske støttemuligheder. Målingerne vil blive udført tre gange; en uge før, en uge efter og fem uger efter interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hurtig stigning i COVID-19-tilfældene og COVID-19-relaterede dødsfald blev efterfulgt af adskillige forholdsregler, herunder daglig brug af masker, social distancering, midlertidig lukning af arbejdspladser, offentlige afdelinger, skoler og universiteter. På grund af disse modgang og nødvendige forholdsregler oplever folk psykiske lidelser og symptomer på depression og angst under pandemien. Forskning viser, at universitetsstuderende er i fare for at udvikle psykiske lidelser og almindelige symptomer på psykiske lidelser, og at give psykologiske interventioner til universitetsstuderende kan mindske de studerendes psykiske problemer. Men i betragtning af den sociale distancering skal disse interventioner leveres online. Der er nogle undersøgelser, der peger på, at online-interventioner kan være effektive som ansigt-til-ansigt-interventioner. I betragtning af det behov for støtte til mental sundhed, som de universitetsstuderende har under COVID-19, kan det være gavnligt for universitetsstuderendes mentale sundhed i disse usikre tider at imødekomme dette behov. Der er forskellige undersøgelser, der viste effektiviteten af ​​forskellige former for interventioner, og en af ​​dem er Culturally Adapted Cognitive Behavioural (CA-CB) intervention udviklet af Hinton. CA-CB-interventioner blev testet med unge og kvinder i Tyrkiet og viste sig at mindske disse menneskers psykologiske symptomer. CA-CB interventioner er baseret på den kognitive adfærdstilgangs principper, men omfatter også følelsesreguleringsteknikker, mindfulness og strækøvelser.

Efterforskerne foreslår at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor de sigter mod at anvende en forebyggende kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsintervention (CA-CBI), som er tilpasset universitetsstuderende og COVID-19 relaterede stressfaktorer. Efter at tilpasningsprocessen er afsluttet, vil efterforskerne distribuere en online-undersøgelse til universitetsstuderende med henblik på rekruttering. De universitetsstuderende, der gerne vil deltage i interventionsundersøgelsen og er berettiget til at deltage, vil blive inkluderet. Efterforskerne vil tilfældigt tildele dem i to arme (kontrol og CA-CBI) og derefter levere CA-CBI i et gruppeformat til interventionsarmen. Efterforskerne vil undersøge, om de psykiske lidelsesniveauer og almindelige psykiske problemer hos eleverne i interventionsarmen er nedsat i forhold til kontrolarmen. Investigatorerne vil undersøge undersøgelsesresultaterne af begge arme på tre tidspunkter: Pre-evaluering (1 uge før interventionen), post-evaluering (1 uge efter interventionen) og opfølgende vurdering (1 måned efter post-evalueringen) . En procesevaluering i henhold til WHO vil blive afsluttet med 5 studier, der fuldfører, 5 drop-outs og 2 facilitatorer for at evaluere gennemførligheden af ​​at levere CA-CBI.

Selvom CA-CBI blev leveret i Tyrkiet til forskellige befolkningsgrupper før, blev det endnu ikke testet med universitetsstuderende. Derudover er der få publikationer om de online leverede gruppeinterventioner, og så vidt vi ved, er der hverken udført sådan forskning under pandemien eller forskning om effektiviteten af ​​online synkrone interventioner i Tyrkiet. Efterforskerne vil bidrage til litteraturen ved at tilpasse CA-CBI til de universitetsstuderende, der er ramt af COVID-19. Derudover vil de også tilføje litteraturen om online-interventioner ved at levere CA-CBI online i et gruppeformat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Koc University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 år eller derover
  • At være universitetsstuderende
  • Score 16 eller derover på Kessler Psychological Distress Scale (K10)
  • Score 14 eller elskede på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Ekskluderingskriterier:

  • At være ældre end 30 år
  • Overhængende selvmordsrisiko
  • Bor uden for Tyrkiet
  • Har enhver form for psykiatrisk lidelse
  • Modtagelse af enhver specialiseret psykologisk eller psykiatrisk behandling på tidspunktet for ansøgningen til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsintervention (CA-CBI)
Eksperimentgruppen vil modtage en 8-sessions CA-CBI i et online gruppeformat.
CA-CBI er en intervention baseret på Culturally Adapted Cognitive Behavioral Therapy (CA-CBT), som er udviklet af Devon Hinton. Denne transdiagnostiske intervention har en struktureret manual, som kan tilpasses kulturelt, og den vil blive brugt til at mindske psykiske lidelser og øge velvære ved at målrette kognitive og adfærdsmæssige ændringer.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen (pleje som sædvanligt) vil modtage information om frit tilgængelige psykologiske støttemuligheder. Når alle målinger er gennemført, vil kontrolgruppen også kunne modtage CA-CBI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer af Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10) over tid
Tidsramme: Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)]
Kessler-10 Psychological Distress Scale er en 10-elements skala, der har til formål at måle den psykologiske nød. Hvert element scores fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden), hvilket giver et interval mellem 10 og 50. Højere score indikerer mere alvorlig psykologisk lidelse.
Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
General Anxiety Disorder-7 er et spørgeskema med 7 punkter, der har til formål at måle angstsymptomer. Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver et interval mellem 0 og 21. Højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer
Skift fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
Sammenligning af ændringer af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) over tid
Tidsramme: Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)]
Patient Health Questionnaire er et spørgeskema med 9 punkter, der har til formål at måle de depressive symptomer. Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver et interval mellem 0 og 27. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)]
Sammenligning af ændringer i PTSD-tjeklisten for The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5) (PCL-5) over tid
Tidsramme: Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
PTSD-tjeklisten for DSM-5 er et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer symptomerne på posttraumatisk stresslidelse. Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), hvilket giver et interval mellem 0 og 80. Højere score indikerer højere niveauer af PTSD-symptomer.
Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
Sammenligning af ændringer i Verdenssundhedsorganisationens (fem) velværeindeks (WHO-5) over tid
Tidsramme: Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
Verdenssundhedsorganisationens (Fem) Well-Being Index (WHO-5) er et spørgeskema på 5 punkter, der har til formål at måle trivsel. Hvert element scores fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden), hvilket giver et interval mellem 0 og 25. Højere score indikerer bedre trivsel.
Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer af Dispositional Hope Scale over tid
Tidsramme: Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)]
The Dispositional Hope Scale er et spørgeskema med 12 punkter, der har til formål at måle det dispositionelle håb. Hvert element scores fra 1 (afgjort falsk) til 8 (bestemt sandt), hvilket giver et interval mellem 8 og 96. Højere score indikerer højere niveauer af dispositionelt håb.
Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)]
Sammenligning af ændringer af Emotion Regulation Questionnaire over tid
Tidsramme: Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)]
Emotion Regulation Questionnaire er et spørgeskema med 10 punkter, der har til formål at måle individuelle forskelle i følelsesregulering og dens strategier. Hvert punkt scores fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig), hvilket giver et interval mellem 10 og 70. Den har to underskalaer, som er genvurdering og undertrykkelse. Højere score indikerer hyppigere brug af disse strategier.
Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)]
8. Sammenligning af ændringer af Accept- og Handlingsspørgeskema-II (AAQ-II) over tid
Tidsramme: Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
Acceptance and Action Questionnaire-II er et spørgeskema med 7 punkter, der har til formål at måle psykologisk fleksibilitet. Hvert element scores fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt), hvilket giver et interval mellem 7 og 49. Højere score indikerer mindre psykologisk fleksibilitet.
Ændring fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Ekin Çakır, PhD Student, Koc University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner