Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en CA-CBI på psykologiske plager hos universitetsstudenter under COVID-19-pandemien

6. september 2023 oppdatert av: Koç University

Effektiviteten av en kulturelt tilpasset kognitiv atferdsintervensjon for å redusere psykiske plager og forbedre velvære blant universitetsstudenter under COVID-19-pandemien

Effektivitetsstudien for kulturelt tilpasset kognitiv atferdsintervensjon vil bli utført med universitetsstudenter for å måle om denne intervensjonen er effektiv for å redusere universitetsstudentenes psykiske plager og øke deres velvære under COVID-19-pandemien. Potensielle deltakere vil bli gitt et informert samtykke og inkludert i en screeningprosedyre for å avgjøre om de er kvalifisert. 100 deltakere (50 i eksperimentelle og 50 i kontrollgruppen tilfeldig tildelt) som består screeningprosedyren vil bli invitert til effektivitetsstudien. Eksperimentgruppen vil motta en 8-sesjons intervensjon mens kontrollgruppen vil motta informasjon om de fritt tilgjengelige psykologiske støttealternativene. Målingene vil bli utført tre ganger; en uke før, en uke etter og fem uker etter intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rask økning i COVID-19-tilfellene og COVID-19-relaterte dødsfall ble fulgt av flere forholdsregler, inkludert daglig bruk av masker, sosial distansering, midlertidig stenging av arbeidsplasser, offentlige avdelinger, skoler og universiteter. På grunn av disse motgangene og nødvendige forholdsregler, opplever folk psykiske plager og symptomer på depresjon og angst under pandemien. Forskning viser at universitetsstudenter er i faresonen for å utvikle psykiske plager og vanlige symptomer på psykiske lidelser, og å gi psykologiske intervensjoner for universitetsstudenter kan redusere studentenes psykiske helseproblemer. Men med tanke på den sosiale distanseringen, må disse intervensjonene leveres online. Det er noen studier som indikerer at intervensjoner på nett kan være effektive som ansikt-til-ansikt intervensjoner. Tatt i betraktning behovet for støtte til psykisk helse som universitetsstudentene har under COVID-19, kan det å imøtekomme dette behovet være gunstig for den psykiske helsen til universitetsstudenter i disse usikre tider. Det finnes ulike studier som viste effektiviteten av ulike former for intervensjoner og en av dem er Culturally Adapted Cognitive Behavioural (CA-CB) intervensjon utviklet av Hinton. CA-CB-intervensjoner ble testet med ungdom og kvinner i Tyrkia og funnet å redusere de psykologiske symptomene til disse menneskene. CA-CB intervensjoner er basert på den kognitive atferdsmessige tilnærmingens prinsipper, men inkluderer også emosjonsreguleringsteknikker, oppmerksomhet og tøyningsøvelser.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie der de tar sikte på å anvende en forebyggende kulturtilpasset kognitiv atferdsintervensjon (CA-CBI) som er tilpasset universitetsstudenter og COVID-19-relaterte stressfaktorer. Etter at tilpasningsprosessen er fullført, vil etterforskerne distribuere en nettbasert undersøkelse til universitetsstudenter for rekrutteringen. Universitetsstudentene som ønsker å delta i intervensjonsstudien og er kvalifisert til å delta vil bli inkludert. Etterforskerne vil tilfeldig tildele dem i to armer (kontroll og CA-CBI) og deretter levere CA-CBI i et gruppeformat til intervensjonsarmen. Etterforskerne skal undersøke om de psykiske plagene og vanlige psykiske problemer hos studentene i intervensjonsarmen er redusert sammenlignet med kontrollarmen. Utforskerne vil undersøke studieresultatene for begge armer ved tre ganger: Forhåndsvurdering (1 uke før intervensjonen), ettervurdering (1 uke etter intervensjonen) og oppfølgingsvurdering (1 måned etter postvurderingen) . En prosessevaluering i henhold til WHO vil bli fullført med 5 studier som fullfører, 5 frafallere og 2 tilretteleggere for å evaluere muligheten for å levere CA-CBI.

Selv om CA-CBI ble levert i Tyrkia til forskjellige populasjoner tidligere, ble den ikke testet med universitetsstudenter ennå. I tillegg er det knappe publikasjoner om nettbaserte gruppeintervensjoner, og så vidt vi vet er det verken utført slik forskning under pandemien eller forskning om effekten av online synkrone intervensjoner i Tyrkia. Etterforskerne vil bidra til litteraturen ved å tilpasse CA-CBI til universitetsstudentene som er rammet av COVID-19. I tillegg vil de også legge til litteraturen om intervensjoner på nett ved å levere CA-CBI online i gruppeformat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Koc University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 18 år eller eldre
  • Å være universitetsstudent
  • Få 16 eller høyere på Kessler Psychological Distress Scale (K10)
  • Få 14 eller kjære på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)

Ekskluderingskriterier:

  • Å være eldre enn 30 år
  • Overhengende selvmordsrisiko
  • Bor utenfor Tyrkia
  • Har noen form for psykiatrisk lidelse
  • Å motta spesialisert psykologisk eller psykiatrisk behandling på tidspunktet for søknad til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kulturelt tilpasset kognitiv atferdsintervensjon (CA-CBI)
Eksperimentgruppen vil motta en 8-sesjons CA-CBI i et online gruppeformat.
CA-CBI er en intervensjon basert på Culturally Adapted Cognitive Behavioral Therapy (CA-CBT) som ble utviklet av Devon Hinton. Denne transdiagnostiske intervensjonen har en strukturert manual som kan tilpasses kulturelt, og den vil bli brukt til å redusere psykiske plager og øke velvære ved å målrette kognitive og atferdsendringer.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen (pleie som vanlig) vil motta informasjonen om fritt tilgjengelige psykologiske støttemuligheter. Etter at alle målingene er fullført, vil kontrollgruppen også kunne motta CA-CBI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringer i Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)]
Kessler-10 Psychological Distress Scale er en 10-elements skala som tar sikte på å måle den psykologiske nøden. Hvert element scores fra 1 (ingen av gangene) til 5 (hele tiden) og gir et område mellom 10 og 50. Høyere skårer indikerer mer alvorlig psykologisk plage.
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringer i General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
General Anxiety Disorder-7 er et 7-elements spørreskjema som tar sikte på å måle angstsymptomer. Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og gir et område mellom 0 og 21. Høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
Sammenligning av endringer av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)]
Pasienthelsespørreskjema er et 9-elements spørreskjema som har som mål å måle de depressive symptomene. Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og gir et område mellom 0 og 27. Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)]
Sammenligning av endringer i PTSD-sjekklisten for The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5) (PCL-5) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
PTSD-sjekklisten for DSM-5 er et 20-elements spørreskjema som vurderer symptomene på posttraumatisk stresslidelse. Hvert element er skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) og gir et område mellom 0 og 80. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av PTSD-symptomer.
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
Sammenligning av endringer i Verdens helseorganisasjon (fem) velværeindeks (WHO-5) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
World Health Organization (Five) Well-Being Index (WHO-5) er et 5-elements spørreskjema som tar sikte på å måle velvære. Hvert element scores fra 0 (ikke på noe tidspunkt) til 5 (hele tiden) og gir et område mellom 0 og 25. Høyere skår indikerer bedre velvære.
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringer av disposisjonell håpskala over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)]
The Dispositional Hope Scale er et 12-elements spørreskjema som tar sikte på å måle det disposisjonelle håpet. Hvert element scores fra 1 (definitivt usant) til 8 (definitivt sant), noe som gir et område mellom 8 og 96. Høyere score indikerer høyere nivåer av disposisjonelt håp.
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)]
Sammenligning av endringer av Emotion Regulation Questionnaire over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)]
Emotion Regulation Questionnaire er et 10-elements spørreskjema som tar sikte på å måle individuelle forskjeller i følelsesregulering og dens strategier. Hvert element er scoret fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) som gir et område mellom 10 og 70. Den har to underskalaer som er revurdering og undertrykkelse. Høyere skårer indikerer hyppigere bruk av disse strategiene.
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)]
8. Sammenligning av endringer i Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
Acceptance and Action Questionnaire-II er et 7-elements spørreskjema som tar sikte på å måle psykologisk fleksibilitet. Hvert element er scoret fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant), noe som gir et område mellom 7 og 49. Høyere skårer indikerer mindre psykologisk fleksibilitet.
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Ekin Çakır, PhD Student, Koc University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere