- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04858789
Effektiviteten til en CA-CBI på psykologiske plager hos universitetsstudenter under COVID-19-pandemien
Effektiviteten av en kulturelt tilpasset kognitiv atferdsintervensjon for å redusere psykiske plager og forbedre velvære blant universitetsstudenter under COVID-19-pandemien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rask økning i COVID-19-tilfellene og COVID-19-relaterte dødsfall ble fulgt av flere forholdsregler, inkludert daglig bruk av masker, sosial distansering, midlertidig stenging av arbeidsplasser, offentlige avdelinger, skoler og universiteter. På grunn av disse motgangene og nødvendige forholdsregler, opplever folk psykiske plager og symptomer på depresjon og angst under pandemien. Forskning viser at universitetsstudenter er i faresonen for å utvikle psykiske plager og vanlige symptomer på psykiske lidelser, og å gi psykologiske intervensjoner for universitetsstudenter kan redusere studentenes psykiske helseproblemer. Men med tanke på den sosiale distanseringen, må disse intervensjonene leveres online. Det er noen studier som indikerer at intervensjoner på nett kan være effektive som ansikt-til-ansikt intervensjoner. Tatt i betraktning behovet for støtte til psykisk helse som universitetsstudentene har under COVID-19, kan det å imøtekomme dette behovet være gunstig for den psykiske helsen til universitetsstudenter i disse usikre tider. Det finnes ulike studier som viste effektiviteten av ulike former for intervensjoner og en av dem er Culturally Adapted Cognitive Behavioural (CA-CB) intervensjon utviklet av Hinton. CA-CB-intervensjoner ble testet med ungdom og kvinner i Tyrkia og funnet å redusere de psykologiske symptomene til disse menneskene. CA-CB intervensjoner er basert på den kognitive atferdsmessige tilnærmingens prinsipper, men inkluderer også emosjonsreguleringsteknikker, oppmerksomhet og tøyningsøvelser.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie der de tar sikte på å anvende en forebyggende kulturtilpasset kognitiv atferdsintervensjon (CA-CBI) som er tilpasset universitetsstudenter og COVID-19-relaterte stressfaktorer. Etter at tilpasningsprosessen er fullført, vil etterforskerne distribuere en nettbasert undersøkelse til universitetsstudenter for rekrutteringen. Universitetsstudentene som ønsker å delta i intervensjonsstudien og er kvalifisert til å delta vil bli inkludert. Etterforskerne vil tilfeldig tildele dem i to armer (kontroll og CA-CBI) og deretter levere CA-CBI i et gruppeformat til intervensjonsarmen. Etterforskerne skal undersøke om de psykiske plagene og vanlige psykiske problemer hos studentene i intervensjonsarmen er redusert sammenlignet med kontrollarmen. Utforskerne vil undersøke studieresultatene for begge armer ved tre ganger: Forhåndsvurdering (1 uke før intervensjonen), ettervurdering (1 uke etter intervensjonen) og oppfølgingsvurdering (1 måned etter postvurderingen) . En prosessevaluering i henhold til WHO vil bli fullført med 5 studier som fullfører, 5 frafallere og 2 tilretteleggere for å evaluere muligheten for å levere CA-CBI.
Selv om CA-CBI ble levert i Tyrkia til forskjellige populasjoner tidligere, ble den ikke testet med universitetsstudenter ennå. I tillegg er det knappe publikasjoner om nettbaserte gruppeintervensjoner, og så vidt vi vet er det verken utført slik forskning under pandemien eller forskning om effekten av online synkrone intervensjoner i Tyrkia. Etterforskerne vil bidra til litteraturen ved å tilpasse CA-CBI til universitetsstudentene som er rammet av COVID-19. I tillegg vil de også legge til litteraturen om intervensjoner på nett ved å levere CA-CBI online i gruppeformat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Koc University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Å være universitetsstudent
- Få 16 eller høyere på Kessler Psychological Distress Scale (K10)
- Få 14 eller kjære på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Ekskluderingskriterier:
- Å være eldre enn 30 år
- Overhengende selvmordsrisiko
- Bor utenfor Tyrkia
- Har noen form for psykiatrisk lidelse
- Å motta spesialisert psykologisk eller psykiatrisk behandling på tidspunktet for søknad til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kulturelt tilpasset kognitiv atferdsintervensjon (CA-CBI)
Eksperimentgruppen vil motta en 8-sesjons CA-CBI i et online gruppeformat.
|
CA-CBI er en intervensjon basert på Culturally Adapted Cognitive Behavioral Therapy (CA-CBT) som ble utviklet av Devon Hinton.
Denne transdiagnostiske intervensjonen har en strukturert manual som kan tilpasses kulturelt, og den vil bli brukt til å redusere psykiske plager og øke velvære ved å målrette kognitive og atferdsendringer.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen (pleie som vanlig) vil motta informasjonen om fritt tilgjengelige psykologiske støttemuligheter.
Etter at alle målingene er fullført, vil kontrollgruppen også kunne motta CA-CBI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endringer i Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)]
|
Kessler-10 Psychological Distress Scale er en 10-elements skala som tar sikte på å måle den psykologiske nøden.
Hvert element scores fra 1 (ingen av gangene) til 5 (hele tiden) og gir et område mellom 10 og 50.
Høyere skårer indikerer mer alvorlig psykologisk plage.
|
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endringer i General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
General Anxiety Disorder-7 er et 7-elements spørreskjema som tar sikte på å måle angstsymptomer.
Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og gir et område mellom 0 og 21.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer
|
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
|
Sammenligning av endringer av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)]
|
Pasienthelsespørreskjema er et 9-elements spørreskjema som har som mål å måle de depressive symptomene.
Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og gir et område mellom 0 og 27.
Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)]
|
|
Sammenligning av endringer i PTSD-sjekklisten for The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5) (PCL-5) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 er et 20-elements spørreskjema som vurderer symptomene på posttraumatisk stresslidelse.
Hvert element er skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) og gir et område mellom 0 og 80. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av PTSD-symptomer.
|
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
|
Sammenligning av endringer i Verdens helseorganisasjon (fem) velværeindeks (WHO-5) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
World Health Organization (Five) Well-Being Index (WHO-5) er et 5-elements spørreskjema som tar sikte på å måle velvære.
Hvert element scores fra 0 (ikke på noe tidspunkt) til 5 (hele tiden) og gir et område mellom 0 og 25.
Høyere skår indikerer bedre velvære.
|
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endringer av disposisjonell håpskala over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)]
|
The Dispositional Hope Scale er et 12-elements spørreskjema som tar sikte på å måle det disposisjonelle håpet.
Hvert element scores fra 1 (definitivt usant) til 8 (definitivt sant), noe som gir et område mellom 8 og 96.
Høyere score indikerer høyere nivåer av disposisjonelt håp.
|
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)]
|
|
Sammenligning av endringer av Emotion Regulation Questionnaire over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)]
|
Emotion Regulation Questionnaire er et 10-elements spørreskjema som tar sikte på å måle individuelle forskjeller i følelsesregulering og dens strategier.
Hvert element er scoret fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) som gir et område mellom 10 og 70.
Den har to underskalaer som er revurdering og undertrykkelse.
Høyere skårer indikerer hyppigere bruk av disse strategiene.
|
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)]
|
|
8. Sammenligning av endringer i Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
Acceptance and Action Questionnaire-II er et 7-elements spørreskjema som tar sikte på å måle psykologisk fleksibilitet.
Hvert element er scoret fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant), noe som gir et område mellom 7 og 49.
Høyere skårer indikerer mindre psykologisk fleksibilitet.
|
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ekin Çakır, PhD Student, Koc University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang J, Nigatu YT, Smail-Crevier R, Zhang X, Wang J. Interventions for common mental health problems among university and college students: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychiatr Res. 2018 Dec;107:1-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.09.018. Epub 2018 Sep 29.
- Carlbring P, Andersson G, Cuijpers P, Riper H, Hedman-Lagerlof E. Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: an updated systematic review and meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2018 Jan;47(1):1-18. doi: 10.1080/16506073.2017.1401115. Epub 2017 Dec 7.
- Hinton DE, Chhean D, Pich V, Safren SA, Hofmann SG, Pollack MH. A randomized controlled trial of cognitive-behavior therapy for Cambodian refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a cross-over design. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):617-29. doi: 10.1002/jts.20070.
- Hinton DE, Pham T, Tran M, Safren SA, Otto MW, Pollack MH. CBT for Vietnamese refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a pilot study. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):429-33. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048956.03529.fa.
- Vindegaard N, Benros ME. COVID-19 pandemic and mental health consequences: Systematic review of the current evidence. Brain Behav Immun. 2020 Oct;89:531-542. doi: 10.1016/j.bbi.2020.05.048. Epub 2020 May 30.
- Cao W, Fang Z, Hou G, Han M, Xu X, Dong J, Zheng J. The psychological impact of the COVID-19 epidemic on college students in China. Psychiatry Res. 2020 May;287:112934. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112934. Epub 2020 Mar 20.
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.465.IRB3.184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .