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L'efficacité d'un CA-CBI sur la détresse psychologique des étudiants universitaires pendant la pandémie de COVID-19

6 septembre 2023 mis à jour par: Koç University

Efficacité d'une intervention cognitivo-comportementale culturellement adaptée pour réduire la détresse psychologique et améliorer le bien-être des étudiants universitaires pendant la pandémie de COVID-19

L'étude d'efficacité de l'intervention cognitivo-comportementale culturellement adaptée sera menée auprès d'étudiants universitaires afin de mesurer si cette intervention est efficace pour diminuer la détresse psychologique des étudiants universitaires et augmenter leur bien-être pendant la pandémie de COVID-19. Les participants potentiels recevront un consentement éclairé et seront inclus dans une procédure de sélection pour décider de leur éligibilité. 100 participants (50 dans le groupe expérimental et 50 dans le groupe témoin assignés au hasard) qui réussissent la procédure de sélection seront invités à l'étude d'efficacité. Le groupe expérimental recevra une intervention de 8 séances tandis que le groupe témoin recevra des informations sur les options de soutien psychologique librement disponibles. Les mesures seront effectuées trois fois; une semaine avant, une semaine après et cinq semaines après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'augmentation rapide des cas de COVID-19 et des décès liés au COVID-19 a été suivie de plusieurs précautions, notamment l'utilisation quotidienne de masques, la distanciation sociale, la fermeture temporaire des lieux de travail, des services gouvernementaux, des écoles et des universités. En raison de ces adversités et des précautions nécessaires, les gens éprouvent de la détresse psychologique et des symptômes de dépression et d'anxiété pendant la pandémie. La recherche montre que les étudiants universitaires sont à risque de développer une détresse psychologique et des symptômes courants de troubles de santé mentale, et fournir des interventions psychologiques aux étudiants universitaires peut réduire les problèmes de santé mentale des étudiants. Cependant, compte tenu de la distanciation sociale, ces interventions doivent être réalisées en ligne. Certaines études indiquent que les interventions en ligne peuvent être efficaces en tant qu'interventions en face à face. Compte tenu du besoin de soutien en santé mentale des étudiants universitaires pendant la COVID-19, répondre à ce besoin peut être bénéfique pour la santé mentale des étudiants universitaires en ces temps incertains. Il existe diverses études qui ont montré l'efficacité de diverses formes d'interventions et l'une d'entre elles est l'intervention cognitivo-comportementale adaptée à la culture (CA-CB) développée par Hinton. Les interventions CA-CB ont été testées auprès d'adolescentes et de femmes en Turquie et se sont avérées efficaces pour diminuer les symptômes psychologiques de ces personnes. Les interventions CA-CB sont basées sur les principes de l'approche cognitivo-comportementale mais incluent également des techniques de régulation des émotions, de pleine conscience et des exercices d'étirement.

Les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé dans lequel ils visent à appliquer une intervention cognitivo-comportementale préventive adaptée à la culture (CA-CBI) qui est adaptée aux étudiants universitaires et aux facteurs de stress liés au COVID-19. Une fois le processus d'adaptation terminé, les enquêteurs distribueront un sondage en ligne aux étudiants universitaires pour le recrutement. Les étudiants universitaires qui souhaitent participer à l'étude d'intervention et qui sont éligibles pour y participer seront inclus. Les enquêteurs les répartiront au hasard dans deux bras (contrôle et CA-CBI), puis livreront le CA-CBI sous forme de groupe au bras d'intervention. Les enquêteurs examineront si les niveaux de détresse psychologique et les problèmes de santé mentale courants des étudiants du groupe d'intervention sont diminués par rapport au groupe témoin. Les enquêteurs examineront les résultats de l'étude des deux bras à trois moments : pré-évaluation (1 semaine avant l'intervention), post-évaluation (1 semaine après l'intervention) et évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation) . Une évaluation du processus selon l'OMS sera réalisée avec 5 finissants d'étude, 5 décrocheurs et 2 facilitateurs pour évaluer la faisabilité de la prestation de CA-CBI.

Bien que le CA-CBI ait été délivré en Turquie à différentes populations auparavant, il n'a pas encore été testé auprès d'étudiants universitaires. De plus, il existe peu de publications sur les interventions de groupe en ligne et, à notre connaissance, il n'y a ni recherche de ce type menée pendant la pandémie ni recherche sur l'efficacité des interventions synchrones en ligne en Turquie. Les enquêteurs contribueront à la littérature en adaptant CA-CBI aux étudiants universitaires touchés par la COVID-19. De plus, ils enrichiront également la littérature sur les interventions en ligne en livrant CA-CBI en ligne sous forme de groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ceren Acartürk, Assoc. Prof.
  • Numéro de téléphone: 1043 90 212 338
  • E-mail: cacarturk@ku.edu.tr

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Koç University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus
  • Être étudiant à l'université
  • Score de 16 ou plus sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10)
  • Score 14 ou supérieur sur le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)

Critère d'exclusion:

  • Avoir plus de 30 ans
  • Risque suicidaire imminent
  • Vivre en dehors de la Turquie
  • Avoir tout type de trouble psychiatrique
  • Recevoir un traitement psychologique ou psychiatrique spécialisé au moment de la candidature à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention cognitivo-comportementale culturellement adaptée (CA-CBI)
Le groupe expérimental recevra un CA-CBI de 8 sessions dans un format de groupe en ligne.
CA-CBI est une intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale culturellement adaptée (CA-CBT) qui a été développée par Devon Hinton. Cette intervention transdiagnostique a un manuel structuré qui peut être adapté culturellement et il sera utilisé pour diminuer la détresse psychologique et augmenter le bien-être en ciblant les changements cognitifs et comportementaux.
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe de contrôle (soins comme d'habitude) recevra les informations sur les options de soutien psychologique disponibles gratuitement. Une fois toutes les mesures terminées, le groupe de contrôle pourra également recevoir CA-CBI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des changements de l'échelle de détresse psychologique Kessler-10 (K10) au fil du temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)]
L'échelle de détresse psychologique de Kessler-10 est une échelle de 10 items qui vise à mesurer la détresse psychologique. Chaque item est noté de 1 (jamais) à 5 (toujours) fournissant une fourchette entre 10 et 50. Des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique plus grave.
Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des changements du trouble d'anxiété général-7 (GAD-7) au fil du temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
Le trouble anxieux général-7 est un questionnaire en 7 points qui vise à mesurer les symptômes d'anxiété. Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) offrant une fourchette entre 0 et 21. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété
Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
Comparaison des modifications du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) au fil du temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)]
Le Patient Health Questionnaire est un questionnaire en 9 items qui vise à mesurer les symptômes dépressifs. Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) fournissant une fourchette entre 0 et 27. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)]
Comparaison des modifications de la liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM 5) (PCL-5) au fil du temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 est un questionnaire en 20 points qui évalue les symptômes du trouble de stress post-traumatique. Chaque élément est noté de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) fournissant une fourchette entre 0 et 80. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes de SSPT.
Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
Comparaison des changements de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (cinq) (OMS-5) au fil du temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
L'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (cinq) (OMS-5) est un questionnaire en 5 points qui vise à mesurer le bien-être. Chaque item est noté de 0 (à aucun moment) à 5 (tout le temps) fournissant une fourchette entre 0 et 25. Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être.
Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des changements de l'échelle d'espoir dispositionnel au fil du temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)]
L'échelle d'espoir dispositionnel est un questionnaire en 12 items qui vise à mesurer l'espoir dispositionnel. Chaque item est noté de 1 (tout à fait faux) à 8 (tout à fait vrai) fournissant une fourchette entre 8 et 96. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'espoir dispositionnel.
Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)]
Comparaison des évolutions du Questionnaire de Régulation des Emotions dans le temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)]
Le Emotion Regulation Questionnaire est un questionnaire en 10 items qui vise à mesurer les différences individuelles dans la régulation des émotions et ses stratégies. Chaque item est noté de 1 (pas du tout d'accord) à 7 (tout à fait d'accord) sur une échelle de 10 à 70. Il comporte deux sous-échelles qui sont la réévaluation et la suppression. Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente de ces stratégies.
Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)]
8. Comparaison des modifications du questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II) au fil du temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
Le questionnaire d'acceptation et d'action-II est un questionnaire en 7 points qui vise à mesurer la flexibilité psychologique. Chaque item est noté de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai) fournissant une fourchette entre 7 et 49. Des scores plus élevés indiquent moins de flexibilité psychologique.
Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ekin Çakır, PhD Student, Koç University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention cognitivo-comportementale culturellement adaptée (CA-CBI)

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