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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04858789
L'efficacité d'un CA-CBI sur la détresse psychologique des étudiants universitaires pendant la pandémie de COVID-19
Efficacité d'une intervention cognitivo-comportementale culturellement adaptée pour réduire la détresse psychologique et améliorer le bien-être des étudiants universitaires pendant la pandémie de COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation rapide des cas de COVID-19 et des décès liés au COVID-19 a été suivie de plusieurs précautions, notamment l'utilisation quotidienne de masques, la distanciation sociale, la fermeture temporaire des lieux de travail, des services gouvernementaux, des écoles et des universités. En raison de ces adversités et des précautions nécessaires, les gens éprouvent de la détresse psychologique et des symptômes de dépression et d'anxiété pendant la pandémie. La recherche montre que les étudiants universitaires sont à risque de développer une détresse psychologique et des symptômes courants de troubles de santé mentale, et fournir des interventions psychologiques aux étudiants universitaires peut réduire les problèmes de santé mentale des étudiants. Cependant, compte tenu de la distanciation sociale, ces interventions doivent être réalisées en ligne. Certaines études indiquent que les interventions en ligne peuvent être efficaces en tant qu'interventions en face à face. Compte tenu du besoin de soutien en santé mentale des étudiants universitaires pendant la COVID-19, répondre à ce besoin peut être bénéfique pour la santé mentale des étudiants universitaires en ces temps incertains. Il existe diverses études qui ont montré l'efficacité de diverses formes d'interventions et l'une d'entre elles est l'intervention cognitivo-comportementale adaptée à la culture (CA-CB) développée par Hinton. Les interventions CA-CB ont été testées auprès d'adolescentes et de femmes en Turquie et se sont avérées efficaces pour diminuer les symptômes psychologiques de ces personnes. Les interventions CA-CB sont basées sur les principes de l'approche cognitivo-comportementale mais incluent également des techniques de régulation des émotions, de pleine conscience et des exercices d'étirement.
Les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé dans lequel ils visent à appliquer une intervention cognitivo-comportementale préventive adaptée à la culture (CA-CBI) qui est adaptée aux étudiants universitaires et aux facteurs de stress liés au COVID-19. Une fois le processus d'adaptation terminé, les enquêteurs distribueront un sondage en ligne aux étudiants universitaires pour le recrutement. Les étudiants universitaires qui souhaitent participer à l'étude d'intervention et qui sont éligibles pour y participer seront inclus. Les enquêteurs les répartiront au hasard dans deux bras (contrôle et CA-CBI), puis livreront le CA-CBI sous forme de groupe au bras d'intervention. Les enquêteurs examineront si les niveaux de détresse psychologique et les problèmes de santé mentale courants des étudiants du groupe d'intervention sont diminués par rapport au groupe témoin. Les enquêteurs examineront les résultats de l'étude des deux bras à trois moments : pré-évaluation (1 semaine avant l'intervention), post-évaluation (1 semaine après l'intervention) et évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation) . Une évaluation du processus selon l'OMS sera réalisée avec 5 finissants d'étude, 5 décrocheurs et 2 facilitateurs pour évaluer la faisabilité de la prestation de CA-CBI.
Bien que le CA-CBI ait été délivré en Turquie à différentes populations auparavant, il n'a pas encore été testé auprès d'étudiants universitaires. De plus, il existe peu de publications sur les interventions de groupe en ligne et, à notre connaissance, il n'y a ni recherche de ce type menée pendant la pandémie ni recherche sur l'efficacité des interventions synchrones en ligne en Turquie. Les enquêteurs contribueront à la littérature en adaptant CA-CBI aux étudiants universitaires touchés par la COVID-19. De plus, ils enrichiront également la littérature sur les interventions en ligne en livrant CA-CBI en ligne sous forme de groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ceren Acartürk, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: 1043 90 212 338
- E-mail: cacarturk@ku.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Koç University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus
- Être étudiant à l'université
- Score de 16 ou plus sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10)
- Score 14 ou supérieur sur le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Critère d'exclusion:
- Avoir plus de 30 ans
- Risque suicidaire imminent
- Vivre en dehors de la Turquie
- Avoir tout type de trouble psychiatrique
- Recevoir un traitement psychologique ou psychiatrique spécialisé au moment de la candidature à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention cognitivo-comportementale culturellement adaptée (CA-CBI)
Le groupe expérimental recevra un CA-CBI de 8 sessions dans un format de groupe en ligne.
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CA-CBI est une intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale culturellement adaptée (CA-CBT) qui a été développée par Devon Hinton.
Cette intervention transdiagnostique a un manuel structuré qui peut être adapté culturellement et il sera utilisé pour diminuer la détresse psychologique et augmenter le bien-être en ciblant les changements cognitifs et comportementaux.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe de contrôle (soins comme d'habitude) recevra les informations sur les options de soutien psychologique disponibles gratuitement.
Une fois toutes les mesures terminées, le groupe de contrôle pourra également recevoir CA-CBI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des changements de l'échelle de détresse psychologique Kessler-10 (K10) au fil du temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)]
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L'échelle de détresse psychologique de Kessler-10 est une échelle de 10 items qui vise à mesurer la détresse psychologique.
Chaque item est noté de 1 (jamais) à 5 (toujours) fournissant une fourchette entre 10 et 50.
Des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique plus grave.
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Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des changements du trouble d'anxiété général-7 (GAD-7) au fil du temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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Le trouble anxieux général-7 est un questionnaire en 7 points qui vise à mesurer les symptômes d'anxiété.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) offrant une fourchette entre 0 et 21.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété
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Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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Comparaison des modifications du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) au fil du temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)]
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Le Patient Health Questionnaire est un questionnaire en 9 items qui vise à mesurer les symptômes dépressifs.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) fournissant une fourchette entre 0 et 27.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
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Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)]
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Comparaison des modifications de la liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM 5) (PCL-5) au fil du temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 est un questionnaire en 20 points qui évalue les symptômes du trouble de stress post-traumatique.
Chaque élément est noté de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) fournissant une fourchette entre 0 et 80. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes de SSPT.
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Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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Comparaison des changements de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (cinq) (OMS-5) au fil du temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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L'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (cinq) (OMS-5) est un questionnaire en 5 points qui vise à mesurer le bien-être.
Chaque item est noté de 0 (à aucun moment) à 5 (tout le temps) fournissant une fourchette entre 0 et 25.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être.
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Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des changements de l'échelle d'espoir dispositionnel au fil du temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)]
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L'échelle d'espoir dispositionnel est un questionnaire en 12 items qui vise à mesurer l'espoir dispositionnel.
Chaque item est noté de 1 (tout à fait faux) à 8 (tout à fait vrai) fournissant une fourchette entre 8 et 96.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'espoir dispositionnel.
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Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)]
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Comparaison des évolutions du Questionnaire de Régulation des Emotions dans le temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)]
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Le Emotion Regulation Questionnaire est un questionnaire en 10 items qui vise à mesurer les différences individuelles dans la régulation des émotions et ses stratégies.
Chaque item est noté de 1 (pas du tout d'accord) à 7 (tout à fait d'accord) sur une échelle de 10 à 70.
Il comporte deux sous-échelles qui sont la réévaluation et la suppression.
Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente de ces stratégies.
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Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)]
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8. Comparaison des modifications du questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II) au fil du temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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Le questionnaire d'acceptation et d'action-II est un questionnaire en 7 points qui vise à mesurer la flexibilité psychologique.
Chaque item est noté de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai) fournissant une fourchette entre 7 et 49.
Des scores plus élevés indiquent moins de flexibilité psychologique.
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Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ekin Çakır, PhD Student, Koç University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huang J, Nigatu YT, Smail-Crevier R, Zhang X, Wang J. Interventions for common mental health problems among university and college students: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychiatr Res. 2018 Dec;107:1-10. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.09.018. Epub 2018 Sep 29.
- Carlbring P, Andersson G, Cuijpers P, Riper H, Hedman-Lagerlof E. Internet-based vs. face-to-face cognitive behavior therapy for psychiatric and somatic disorders: an updated systematic review and meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2018 Jan;47(1):1-18. doi: 10.1080/16506073.2017.1401115. Epub 2017 Dec 7.
- Hinton DE, Chhean D, Pich V, Safren SA, Hofmann SG, Pollack MH. A randomized controlled trial of cognitive-behavior therapy for Cambodian refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a cross-over design. J Trauma Stress. 2005 Dec;18(6):617-29. doi: 10.1002/jts.20070.
- Hinton DE, Pham T, Tran M, Safren SA, Otto MW, Pollack MH. CBT for Vietnamese refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a pilot study. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):429-33. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048956.03529.fa.
- Vindegaard N, Benros ME. COVID-19 pandemic and mental health consequences: Systematic review of the current evidence. Brain Behav Immun. 2020 Oct;89:531-542. doi: 10.1016/j.bbi.2020.05.048. Epub 2020 May 30.
- Cao W, Fang Z, Hou G, Han M, Xu X, Dong J, Zheng J. The psychological impact of the COVID-19 epidemic on college students in China. Psychiatry Res. 2020 May;287:112934. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112934. Epub 2020 Mar 20.
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.465.IRB3.184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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