중국 성인의 중등도 및 중증 팔자주름 교정을 위한 STYLAGE® L의 안전성 및 유효성
2023년 4월 18일 업데이트: Laboratoires Vivacy
중국 성인의 중등도 및 중증 팔자 주름 교정을 위한 STYLAGE® L 대 Restylane®의 안전성 및 유효성에 대한 통제, 전향적, 무작위, 다기관, 피험자 및 평가자 맹검 연구
팔자주름이 있는 중국 성인 STYLAGE® Lin의 안전성 및 효능 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도 및 중증 환자의 교정을 위한 활성 비교기와 비교할 때 연구 장치인 STYLAGE® L의 비열등성을 입증하기 위한 전향적, 다중 센터, 병렬 그룹, 피험자 및 평가자 맹검, 무작위 통제 시험입니다. NLF.
피험자는 0일 첫 방문 시 NLF에 STYLAGE® L 또는 활성 대조약(비율 1:1) 주사를 무작위로 받게 됩니다.
치료 개시 6개월 후에 NLF 중증도 개선(맹검 평가)을 갖는 대상체의 비율을 평가하고 두 그룹 간에 비교한다. 이는 다른 방문(치료 개시 후 1, 3, 9 및 12개월) 중에도 수행됩니다. 맹검 독립 평가자와 피험자, 피험자의 만족도 및 안전 매개 변수에 따른 전반적인 미적 개선도 연구 기간 동안 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
390
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dong Cheng District
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Beijing, Dong Cheng District, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510317
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Haidian District
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Beijing, Haidian District, 중국, 100142
- Air Force Medical Center, PLA
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Beijing, Haidian District, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
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Xicheng District
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Beijing, Xicheng District, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 중국 민족.
- 팔자주름 교정을 원하시는 분
- 눈가림 평가자의 평가에 따라 팔자 주름의 WSRS에서 중등도 내지 중증의 팔자 주름(양쪽에 3 등급 또는 양쪽에 4 등급 달성)이 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 다른 안면 성형 수술 또는 미용 시술을 자제하려는 피험자.
- 지침 및 모든 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있는 현실적인 기대를 가진 피험자.
- 연구 기간 동안 피임에 동의한 가임 여성(WOCBP).
- 자발적으로 연구 참여를 결정하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
- 가벼운 통증도 참을 수 있습니다.
제외 기준:
- 히알루론산 필러를 이용한 확대술이 금기인 대상자
- 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력이 있는 피험자
- 흉터 또는 피부 장애(즉, 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 하부 안와연 아래의 활동성 피부 질환[안면 건선, 습진, 주사비, 구위 피부염, 여드름, 헤르페스 등], 염증 또는 치유되지 않은 상처)
- 하안와 가장자리 아래에 반영구적 필러 또는 영구 안면 임플란트(예: 수산화인회석 칼슘, 폴리-L-락트산, 폴리메틸메타크릴레이트, 실리콘, 확장 폴리테트라플루오로에틸렌)를 받은 적이 있거나 이러한 제품을 이식할 계획인 경우 공부하는 동안 언제든지
- 등록 전 12개월 이내에 하안와 가장자리 아래에 임시 진피 필러 치료(예: 히알루론산 또는 콜라겐)를 받았거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 계획인 자
- 지방 주사, 보툴리눔 독소 주사, 메조테라피 또는 미용 안면 시술(예: 안면 지방 흡입술, 미용 수술, 안면 성형술, 광변조술, 강렬한 펄스 광선, 고주파, 박피술, 레이저 또는 화학 박피 또는 기타 절제 절차) 등록 전 6개월 이내에 하안와 가장자리 아래에 시술을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획인 경우
- 심각한 복합 알레르기 또는 아나필락시스를 유발하는 알레르기 또는 히알루론산 및/또는 연구 제품의 성분 중 하나에 대한 알레르기의 병력이 있는 피험자
- 피험자는 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이거나 수유 중입니다. 스크리닝 중 임신 검사 결과가 양성인 가임 여성. 연구의 전체 과정 동안 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 가임 여성
- 중대하거나 진행성 질병을 앓고 있는 피험자로서, 조사자의 판단에 피험자를 이 임상 시험에 참여하기에 부당한 위험에 처하게 합니다(즉, 암 또는 전암, 면역 저하, 조절되지 않는 당뇨병, 간질, 중증 심뇌혈관 질환(예: 뇌졸중, 특발성 대동맥 협착증, 동맥류, 비후성 폐쇄성 심근병증, 허혈성 심장병, 빈맥성 부정맥, 중증 심부전[NYHA III-IV로 분류] 등) 등)
- 5년 이내의 암 병력이 있는 피험자
- 구강 수술을 받은 피험자(예: 발치, 치열 교정 또는 이식)을 등록 전 6주 이내에 받았거나 연구 기간 동안 이러한 절차를 받을 계획인 경우
- 피험자는 병력이 있거나 활동성 자가면역 질환(예: 염증성 장 질환), 결합 조직 질환(류마티스 관절염, 경피증 및 전신성 홍반성 루푸스)의 활동성 또는 병력
- 출혈성 질환의 현재 또는 과거력이 있는 피험자
- 화학요법, 면역억제제, 면역조절 요법(예: 단클론 항체), 3개월 이내의 전신 코르티코스테로이드(흡입 코르티코이드 허용).
- 조사자의 판단에 따라 연구 제품의 처방된 투여 요법으로 의미 있는 미적 결과를 달성할 가능성이 없는 피험자
- 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 1차 배제 기간에 있는 피험자.
- 조절되지 않는 고혈압(안정시 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상) 및/또는 상당한 간(혈청 ALT 또는 AST ≥2X 참조 범위 상한), 신장(BUN, Urea 또는 Cr ≥1.5X 참조 범위 상한), 및/또는 혈액 응고(PT, 또는 APTT, 또는 INR > 참조 범위의 20%) 장애(조사자의 판단).
- 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 의존의 현재 또는 과거력.
- 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 피험자
- 연쇄상구균 질환의 과거력이 있거나(재발성 인후통 또는 급성 류마티스열로 나타남) 또는 연쇄상구균에 활동성 감염이 있는 피험자
- 조사 평가를 방해하고 연구 기간 동안 필요한 조사 사진에 불일치를 일으킬 수 있는 얼굴 털(예: 턱수염, 구레나룻 등), 피어싱 또는 문신이 치료 부위에 있음
- 연구 부서 직원, 연구 부서 직원의 가까운 친척(예: 부모, 자녀, 형제자매 또는 배우자), 직원 또는 후원사 또는 CRO 회사 직원의 가까운 친척.
- 조사자가 등록에 부적절하다고 생각하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 스타일리지 L ®
각 과목은 두 NLF 모두에서 STYLAGE® L을 받습니다. STYLAGE® L은 첫 번째 달에 선택적인 터치업 주사와 함께 치료 조사관에 의해 NLF에 주사됩니다. |
두 NLF 모두에 주입
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활성 비교기: 대조군 활성 비교기
각 피험자는 두 NLF 모두에서 활성 비교기를 받습니다. Active Comparator는 1개월째 선택적 터치업 주사와 함께 치료 조사관에 의해 NLF에 주사됩니다. |
두 NLF 모두에 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WSRS 개선
기간: 6개월
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두 그룹에 대한 마지막 치료 후 6개월에 눈가림 평가자가 측정한 기준선 5점 WSRS에서 최소 1점 개선으로 정의되는 반응자의 백분율.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WSRS 개선
기간: 1, 3, 9, 12개월
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맹검 평가자가 측정한 기준 5점 WSRS에서 최소 1점 개선으로 정의된 반응자의 백분율
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1, 3, 9, 12개월
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GAIS 평가
기간: 1, 3, 9, 12개월
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피험자와 치료 조사자가 평가한 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)에 따라 "개선됨", "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"으로 정의되는 반응자의 백분율
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1, 3, 9, 12개월
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과목 만족도 평가
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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과목 만족도 평가의 각 문항에 대해 만족한 과목의 비율
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1, 3, 6, 9, 12개월
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장치 성능
기간: 이니셜 및 터치업
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두 그룹에 대한 치료 조사관에 의한 초기 및 추가 주입 후 장치 성능 평가 결과.
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이니셜 및 터치업
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이상반응 보고
기간: 0일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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제품 안전성은 각 주사 세션 후 국소 내약성 수집 및 연구 전반에 걸친 부작용(AE)에 의해 평가될 것입니다.
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0일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yan Wu, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .