Segurança e eficácia do STYLAGE® L para correção de dobras nasolabiais moderadas e graves em adultos chineses

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos.
2. etnia chinesa.
3. Indivíduos que desejam corrigir suas dobras nasolabiais
4. Indivíduos com sulco nasolabial moderado a grave (atingindo grau 3 em ambos os lados ou 4 em ambos os lados) no WSRS de sulco nasolabial, por avaliação do avaliador cego.
5. Indivíduos dispostos a se abster de outros procedimentos estéticos ou cirúrgicos plásticos faciais durante o período do estudo.
6. Sujeitos com expectativas realistas que possam entender e cumprir as instruções e todos os horários das visitas.
7. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que concordam com a contracepção durante o período do estudo.
8. Sujeitos que voluntariamente decidiram a participação no estudo e assinaram o consentimento informado.
9. Ser capaz de suportar dores leves.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que são contraindicados para aumento com preenchimentos de HA
2. Indivíduos com histórico de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
3. Indivíduos que apresentam uma cicatriz ou distúrbio de pele (ou seja, doença dérmica ativa [psoríase facial, eczema, rosácea, dermatite perioral, acne, herpes, etc], inflamação ou ferida não cicatrizada) abaixo do nível da borda orbital inferior que pode confundir a avaliação do estudo
4. Já recebeu preenchimentos semipermanentes ou implantes faciais permanentes (p. qualquer momento durante o estudo
5. Foi submetido a tratamento de preenchimento dérmico temporário (por exemplo, ácido hialurônico ou colágeno) abaixo da borda orbital inferior dentro de 12 meses antes da inscrição ou está planejando se submeter a tal tratamento durante o estudo
6. Foi submetido a aumento de tecido facial com injeções de gordura, injeções de toxina botulínica, mesoterapia ou procedimentos cosméticos faciais (por exemplo, lipoaspiração facial, cirurgia estética, lifting facial, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, laser ou peeling químico ou outros procedimentos ablativos) abaixo da borda orbital inferior dentro de 6 meses antes da inscrição ou está planejando se submeter a qualquer tratamento durante o estudo
7. Indivíduos com histórico de alergias múltiplas graves ou alergia resultando em anafilaxia, ou alergia ao ácido hialurônico e/ou a um dos ingredientes dos produtos do estudo
8. O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o período de estudo ou lactante. Mulheres com potencial para engravidar que tenham resultado positivo no teste de gravidez durante a triagem. Mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostas a usar medidas eficazes de controle de natalidade durante todo o curso do estudo
9. Indivíduo que sofre de uma doença grave ou progressiva que, na opinião do Investigador, coloca o indivíduo em risco indevido para participação neste ensaio clínico (ou seja, câncer ou pré-câncer, imunocomprometido, diabetes não controlado, epilepsia, doença(s) cardio-cerebrovascular(es) grave(s) (ou seja, acidente vascular cerebral, estenose aórtica idiopática, aneurisma, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doença isquêmica do coração, taquiarritmias, insuficiência cardíaca grave [classificada como NYHA III-IV], etc), etc.)
10. Sujeito com histórico de câncer em 5 anos
11. Indivíduos que receberam cirurgia oral (ex. extração dentária, ortodontia ou implantação) dentro de 6 semanas antes da inscrição ou está planejando se submeter a qualquer um desses procedimentos durante o estudo
12. O sujeito tem histórico ou doença autoimune ativa (por exemplo, doença inflamatória intestinal), ativa ou história de doença do tecido conjuntivo (artrite reumatoide, esclerodermia e lúpus eritematoso sistêmico)
13. Indivíduos com histórico ou histórico de doenças hemorrágicas
14. Indivíduo que recebeu quimioterapia, agentes imunossupressores, terapia imunomoduladora (por exemplo, anticorpos monoclonais), corticosteróides sistêmicos dentro de 3 meses (corticóides inalatórios são permitidos).
15. É improvável que os indivíduos alcancem um resultado estético significativo com o regime de dosagem prescrito do produto do estudo, de acordo com o julgamento do investigador
16. Sujeitos que participaram de outro ensaio clínico no prazo de 30 dias ou que estejam em período de exclusão de um.
17. Indivíduos com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica acima de 160 mmHg ou pressão arterial diastólica acima de 100 mmHg em estado de repouso) e/ou fígado significativo (ALT ou AST sérico ≥2X o limite superior do intervalo de referência), rim (BUN, uréia ou Cr ≥1,5X o limite superior do intervalo de referência) e/ou distúrbios de coagulação sanguínea (PT, ou APTT, ou INR> 20% do intervalo de referência) por julgamento do Investigador.
18. Atual ou histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou dependência de drogas.
19. Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que se encontre sob tutela
20. Indivíduo com histórico de doença estreptocócica (manifestada por dor de garganta recorrente ou febre reumática aguda) ou com infecção ativa por estreptococo
21. Tem pelos faciais (por exemplo, barba, costeletas, etc.), piercing ou tatuagem na área a ser tratada que possa interferir nas avaliações da investigação e criar inconsistência na fotografia de investigação necessária durante o período do estudo
22. Pessoal do departamento de estudo, parentes próximos do pessoal do departamento de estudo (ou seja, pais, filhos, irmãos ou cônjuge), funcionários ou parentes próximos de funcionários do Patrocinador ou empresa CRO.
23. Outras condições que o Investigador considere inadequadas para inscrição