Innocuité et efficacité de STYLAGE® L pour la correction des plis nasogéniens modérés et sévères chez les adultes chinois

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans.
2. Ethnie chinoise.
3. Sujets voulant corriger ses sillons nasogéniens
4. Sujets présentant des plis nasogéniens modérés à sévères (atteignant le grade 3 des deux côtés ou 4 des deux côtés) dans le WSRS du pli nasolabial, selon l'évaluation de l'évaluateur en aveugle.
5. Sujets disposés à s'abstenir d'autres interventions chirurgicales ou cosmétiques en plastique facial pendant la période d'étude.
6. Sujets avec des attentes réalistes qui peuvent comprendre et respecter les instructions et tous les horaires de visite.
7. Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui acceptent la contraception pendant la période d'étude.
8. Sujets qui ont volontairement décidé de participer à l'étude et signé le consentement éclairé.
9. Être capable de supporter une douleur légère.

Critère d'exclusion:

1. Sujets contre-indiqués à l'augmentation avec des charges HA
2. Sujets ayant des antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrice hypertrophique
3. Les sujets présentant une cicatrice ou un trouble cutané (c'est-à-dire maladie cutanée active [psoriasis facial, eczéma, rosacée, dermatite périorale, acné, herpès, etc.], inflammation ou plaie non cicatrisée) sous le niveau du rebord orbitaire inférieur pouvant fausser l'évaluation de l'étude
4. A déjà reçu des produits de comblement semi-permanents ou des implants faciaux permanents (p. à tout moment pendant l'étude
5. A subi un traitement temporaire de comblement dermique (par exemple, acide hyaluronique ou collagène) sous le rebord orbitaire inférieur dans les 12 mois précédant l'inscription ou envisage de subir un tel traitement pendant l'étude
6. A subi une augmentation des tissus faciaux avec des injections de graisse, des injections de toxine botulique, de la mésothérapie ou des procédures esthétiques du visage (par exemple, liposuccion faciale, chirurgie esthétique, lifting, photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, laser ou peeling chimique, ou autre procédures ablatives) sous le rebord orbitaire inférieur dans les 6 mois précédant l'inscription ou envisage de subir un tel traitement pendant l'étude
7. - Sujets ayant des antécédents d'allergies multiples sévères ou une allergie entraînant une anaphylaxie, ou une allergie à l'acide hyaluronique et/ou à l'un des ingrédients des produits à l'étude
8. Le sujet est enceinte ou envisage d'être enceinte pendant la période d'étude ou allaite. Femmes en âge de procréer qui ont un résultat de test de grossesse positif lors du dépistage. Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des mesures de contraception efficaces pendant toute la durée de l'étude
9. Sujet souffrant d'une maladie grave ou évolutive qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque indu pour sa participation à cet essai clinique (c'est-à-dire cancer ou pré-cancer, immunodéprimé, diabète non contrôlé, épilepsie, maladie(s) cardio-cérébrovasculaire(s) sévère(s) (c. accident vasculaire cérébral, sténose aortique idiopathique, anévrisme, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, cardiopathie ischémique, tachyarythmies, insuffisance cardiaque sévère [classée NYHA III-IV], etc.), etc.)
10. Sujet ayant un antécédent de cancer depuis moins de 5 ans
11. Les sujets qui ont subi une chirurgie buccale (par ex. extraction dentaire, orthodontie ou implantation) dans les 6 semaines précédant l'inscription ou envisage de subir l'une de ces procédures pendant l'étude
12. Le sujet a des antécédents ou une maladie auto-immune active (par ex. maladie intestinale inflammatoire), active ou antécédent de maladie du tissu conjonctif (polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie et lupus érythémateux disséminé)
13. Sujets atteints ou ayant des antécédents de maladies hémorragiques
14. Sujet ayant reçu une chimiothérapie, des agents immunosuppresseurs, une thérapie immunomodulatrice (par ex. anticorps monoclonaux), corticoïdes systémiques dans les 3 mois (les corticoïdes inhalés sont autorisés).
15. Sujets peu susceptibles d'obtenir un résultat esthétique significatif avec le schéma posologique prescrit du produit à l'étude selon le jugement de l'investigateur
16. Sujets qui ont participé à un autre essai clinique dans les 30 jours ou qui sont dans une période d'exclusion d'un jour.
17. Sujets présentant une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg au repos) et/ou un foie significatif (ALT ou AST sérique ≥ 2 X la limite supérieure de la plage de référence), des reins (BUN, Urée ou Cr ≥ 1,5 X la limite supérieure de la plage de référence), et/ou des troubles de la coagulation sanguine (PT, ou APTT, ou INR > 20 % de la plage de référence) selon le jugement de l'investigateur.
18. Actuel ou antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de toxicomanie.
19. Sujet qui a été privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle
20. Sujet ayant des antécédents de maladie streptococcique (se manifestant par des maux de gorge récurrents ou un rhumatisme articulaire aigu) ou ayant une infection active à streptocoque
21. A des poils sur le visage (p.
22. Personnel du département d'études, parents proches du personnel du département d'études (c'est-à-dire parents, enfants, frères et sœurs ou conjoint), des employés ou des parents proches d'employés du commanditaire ou de la société CRO.
23. Autres conditions que l'enquêteur juge inappropriées pour l'inscription