Sicurezza ed efficacia di STYLAGE® L per la correzione delle pieghe nasolabiali moderate e gravi negli adulti cinesi

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
2. Etnia cinese.
3. Soggetti che desiderano correggere le proprie pieghe naso-labiali
4. Soggetti con pieghe nasolabiali da moderate a gravi (raggiungimento di grado 3 su entrambi i lati o 4 su entrambi i lati) nel WSRS della piega nasolabiale, secondo la valutazione del valutatore in cieco.
5. Soggetti disposti ad astenersi da altre procedure chirurgiche o cosmetiche di plastica facciale durante il periodo di studio.
6. Soggetti con aspettative realistiche che possono comprendere e rispettare le istruzioni e tutto il programma delle visite.
7. Donne in età fertile (WOCBP) che accettano la contraccezione durante il periodo di studio.
8. Soggetti che hanno deciso volontariamente la partecipazione allo studio e hanno firmato il consenso informato.
9. Essere in grado di sopportare un dolore lieve.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che sono controindicati all'aumento con filler HA
2. Soggetti che avevano una storia di formazione di cheloidi o cicatrice ipertrofica
3. Soggetti che presentano una cicatrice o un disturbo della pelle (es. malattia cutanea attiva [psoriasi facciale, eczema, rosacea, dermatite periorale, acne, herpes, ecc.], infiammazione o ferita non cicatrizzata) al di sotto del livello del bordo orbitale inferiore che può confondere la valutazione dello studio
4. Ha mai ricevuto filler semipermanenti o impianti facciali permanenti (p. es., idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene espanso) ovunque al di sotto della rima orbitale inferiore, o ha intenzione di essere impiantato con uno qualsiasi di questi prodotti a qualsiasi momento durante lo studio
5. Ha subito un trattamento temporaneo con filler dermico (ad es. Acido ialuronico o collagene) sotto il bordo orbitale inferiore entro 12 mesi prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio
6. Ha subito l'aumento del tessuto facciale con iniezioni di grasso, iniezioni di tossina botulinica, mesoterapia o procedure cosmetiche facciali (p. es., liposuzione facciale, chirurgia estetica, lifting facciale, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, laser o peeling chimico o altro procedure ablative) al di sotto del bordo orbitale inferiore entro 6 mesi prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio
7. Soggetti che hanno una storia di allergie multiple gravi o un'allergia che ha provocato anafilassi o un'allergia all'acido ialuronico e/o a uno degli ingredienti dei prodotti in studio
8. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio o durante l'allattamento. Donne in età fertile che hanno un risultato positivo al test di gravidanza durante lo screening. - Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare efficaci misure di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio
9. Soggetto affetto da una malattia grave o in progressione che, a giudizio dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio eccessivo per la partecipazione a questa sperimentazione clinica (ad es. cancro o pre-cancro, immunocompromessi, diabete non controllato, epilessia, gravi malattie cardio-cerebrovascolari (es. ictus, stenosi aortica idiopatica, aneurisma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiopatia ischemica, tachiaritmie, insufficienza cardiaca grave [classificata come NYHA III-IV], ecc.), ecc.)
10. Soggetto con una storia di cancro entro 5 anni
11. Soggetti sottoposti a chirurgia orale (es. estrazione del dente, ortodonzia o impianto) entro 6 settimane prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a una di queste procedure durante lo studio
12. Il soggetto ha una storia o una malattia autoimmune attiva (ad es. malattia infiammatoria intestinale), attiva o anamnesi di malattia del tessuto connettivo (artrite reumatoide, sclerodermia e lupus eritematoso sistemico)
13. Soggetti con malattie emorragiche in atto o pregresse
14. Soggetto che ha ricevuto chemioterapia, agenti immunosoppressori, terapia immunomodulante (ad es. anticorpi monoclonali), corticosteroidi sistemici entro 3 mesi (sono consentiti i corticoidi per via inalatoria).
15. Soggetti che difficilmente otterranno un risultato estetico significativo con il regime di dosaggio prescritto del prodotto in studio secondo il giudizio dello sperimentatore
16. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni o che si trovano in un periodo di esclusione di uno.
17. Soggetti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg a riposo) e/o fegato significativo (ALT sierica o AST ≥2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento), reni (BUN, Urea o Cr ≥1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento) e/o disturbi della coagulazione del sangue (PT, o APTT o INR> 20% dell'intervallo di riferimento) a giudizio dello sperimentatore.
18. Attuale o una storia di alcolismo, abuso di droghe o tossicodipendenza.
19. Soggetto che è stato privato della propria libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che è sotto tutela
20. Soggetti con una storia pregressa di malattia streptococcica (manifestata da mal di gola ricorrente o febbre reumatica acuta) o con un'infezione attiva da streptococco
21. Ha peli sul viso (ad es. Barbe, basette, ecc.), piercing o tatuaggi nell'area da trattare che interferirebbero con le valutazioni dell'indagine e creerebbero incoerenza nella fotografia dell'indagine richiesta durante il periodo di studio
22. Personale del dipartimento studi, parenti stretti del personale del dipartimento studi (es. genitori, figli, fratelli o coniuge), dipendenti o parenti stretti di dipendenti presso la società Sponsor o CRO.
23. Altre condizioni che l'investigatore considera inadeguate per l'arruolamento