Veiligheid en effectiviteit van STYLAGE® L voor correctie van matige en ernstige neus-lippenplooien bij Chinese volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar.
2. Chinese etniciteit.
3. Proefpersonen die zijn/haar neus-lippenplooi willen corrigeren
4. Proefpersonen met matige tot ernstige nasolabiale plooien (bereiken van graad 3 aan beide zijden of 4 aan beide zijden) in de WSRS van de nasolabiale plooi, volgens beoordeling van de geblindeerde beoordelaar.
5. Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode bereid zijn zich te onthouden van andere plastische chirurgische of cosmetische ingrepen in het gezicht.
6. Onderwerpen met realistische verwachtingen die de instructies en het hele bezoekschema kunnen begrijpen en naleven.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die anticonceptie overeenkomen tijdens de onderzoeksperiode.
8. Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
9. Lichte pijn kunnen verdragen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die gecontra-indiceerd zijn voor augmentatie met HA-fillers
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïdvorming of hypertrofisch litteken
3. Proefpersonen met een litteken of huidaandoening (d.w.z. actieve huidaandoening [psoriasis in het gezicht, eczeem, rosacea, periorale dermatitis, acne, herpes, enz.], ontsteking of een niet-genezende wond) onder het niveau van de onderste orbitale rand die de onderzoeksevaluatie kan verstoren
4. Heeft ooit semi-permanente fillers of permanente gezichtsimplantaten gekregen (bijv. calciumhydroxyapatiet, poly-L-melkzuur, polymethylmethacrylaat, siliconen, geëxpandeerd polytetrafluorethyleen) ergens onder de inferieure orbitale rand, of is van plan om geïmplanteerd te worden met een van deze producten op elk moment tijdens de studie
5. Heeft een tijdelijke dermale vullerbehandeling ondergaan (bijv. hyaluronzuur of collageen) onder de inferieure orbitale rand binnen 12 maanden vóór inschrijving of is van plan een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan
6. Heeft een augmentatie van het gezichtsweefsel ondergaan met vetinjecties, botulinumtoxine-injecties, mesotherapie of cosmetische gezichtsprocedures (bijv. Liposuctie van het gezicht, esthetische chirurgie, facelift, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, laser- of chemische peeling, of andere ablatieve procedures) onder de onderste orbitale rand binnen 6 maanden vóór inschrijving of is van plan een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige meervoudige allergieën of een allergie resulterend in anafylaxie, of een allergie voor hyaluronzuur en/of een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten
8. Proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of geeft borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de screening een positieve zwangerschapstest hebben. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de volledige duur van het onderzoek
9. Proefpersoon die lijdt aan een ernstige of voortschrijdende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico geeft voor deelname aan deze klinische studie (d.w.z. kanker of prekanker, immuungecompromitteerde, ongecontroleerde diabetes, epilepsie, ernstige cardio-cerebrovasculaire ziekte(n) (d.w.z. beroerte, idiopathische aortastenose, aneurysma, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ischemische hartziekte, tachyaritmieën, ernstig hartfalen [geclassificeerd als NYHA III-IV], enz.), enz.)
10. Onderwerp met een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar
11. Proefpersonen die een kaakoperatie hebben ondergaan (bijv. extractie van tanden, orthodontie of implantatie) binnen 6 weken voor inschrijving of van plan is een van deze procedures te ondergaan tijdens het onderzoek
12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of een actieve auto-immuunziekte (bijv. inflammatoire darmziekte), actieve of voorgeschiedenis van bindweefselziekte (reumatoïde artritis, sclerodermie en systemische lupus erythematosus)
13. Proefpersonen met huidige of een voorgeschiedenis van hemorragische ziekten
14. Proefpersoon die chemotherapie, immunosuppressiva, immunomodulerende therapie (bijv. monoklonale antilichamen), systemische corticosteroïden binnen 3 maanden (inhalatiecorticoïden zijn toegestaan).
15. Proefpersonen bij wie het naar het oordeel van de onderzoeker onwaarschijnlijk is dat ze een zinvol esthetisch resultaat bereiken met het voorgeschreven doseringsregime van het onderzoeksproduct
16. Proefpersonen die binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of die zich in een uitsluitingsperiode van één bevinden.
17. Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg in rust), en/of significante lever (serum ALAT of ASAT ≥2x de bovengrens van het referentiebereik), nier (BUN, ureum of Cr ≥1,5x de bovengrens van het referentiebereik), en/of bloedstollingsstoornissen (PT, of APTT, of INR> 20% van het referentiebereik) volgens het oordeel van de onderzoeker.
18. Huidige of een geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of drugsverslaving.
19. Onderdaan die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat
20. Onderwerp met een voorgeschiedenis van streptokokkenziekte (gemanifesteerd door terugkerende keelpijn of acute reumatische koorts) of met een actieve infectie met streptokokken
21. Heeft gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, enz.), piercing of tatoeage in het te behandelen gebied dat de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren en inconsistentie zou veroorzaken in de vereiste onderzoeksfotografie tijdens de onderzoeksperiode
22. Personeel van de studieafdeling, naaste verwanten van het personeel van de studieafdeling (d.w.z. ouders, kinderen, broers en zussen of echtgenoot), werknemers of naaste familieleden van werknemers bij de sponsor of het CRO-bedrijf.
23. Andere voorwaarden die de onderzoeker ongepast acht voor inschrijving