Seguridad y eficacia de STYLAGE® L para la corrección de pliegues nasolabiales moderados y severos en adultos chinos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de ≥ 18 años.
2. etnia china.
3. Sujetos que deseen corregir sus pliegues nasolabiales
4. Sujetos con pliegues nasolabiales de moderados a graves (que alcanzaron el grado 3 en ambos lados o 4 en ambos lados) en la WSRS de pliegue nasolabial, según la evaluación del evaluador cegado.
5. Sujetos dispuestos a abstenerse de otros procedimientos estéticos o quirúrgicos faciales durante el período de estudio.
6. Sujetos con expectativas realistas que puedan entender y cumplir con las instrucciones y todo el programa de visitas.
7. Mujeres en edad fértil (WOCBP) que aceptan la anticoncepción durante el período de estudio.
8. Sujetos que voluntariamente decidieron la participación del estudio y firmaron el consentimiento informado.
9. Ser capaz de soportar un dolor leve.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que están contraindicados para el aumento con rellenos de HA
2. Sujetos que tenían antecedentes de formación de queloides o cicatriz hipertrófica
3. Sujetos que presentan una cicatriz o un trastorno de la piel (es decir, enfermedad dérmica activa [psoriasis facial, eccema, rosácea, dermatitis perioral, acné, herpes, etc.], inflamación o una herida sin cicatrizar) por debajo del nivel del borde orbitario inferior que puede confundir la evaluación del estudio
4. Ha recibido alguna vez rellenos semipermanentes o implantes faciales permanentes (p. ej., hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico, polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno expandido) en cualquier lugar por debajo del borde orbitario inferior, o tiene previsto implantarse con cualquiera de estos productos en en cualquier momento durante el estudio
5. Se ha sometido a un tratamiento de relleno dérmico temporal (p. ej., ácido hialurónico o colágeno) por debajo del borde orbitario inferior en los 12 meses anteriores a la inscripción o tiene previsto someterse a dicho tratamiento durante el estudio
6. Se ha sometido a un aumento de tejido facial con inyecciones de grasa, inyecciones de toxina botulínica, mesoterapia o procedimientos cosméticos faciales (p. ej., liposucción facial, cirugía estética, estiramiento facial, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, láser o peeling químico, u otros procedimientos ablativos) por debajo del borde orbitario inferior dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o planea someterse a dicho tratamiento durante el estudio
7. Sujetos que tengan antecedentes de alergias múltiples graves o una alergia que provoque anafilaxia, o una alergia al ácido hialurónico y/o a uno de los ingredientes de los productos del estudio.
8. El sujeto está embarazada o planea estar embarazada durante el período de estudio o en período de lactancia. Mujeres en edad fértil que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo durante el cribado. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el curso del estudio.
9. Sujeto que padece una enfermedad grave o progresiva que, a juicio del investigador, pone al sujeto en un riesgo indebido para participar en este ensayo clínico (es decir, cáncer o precáncer, inmunocompromiso, diabetes no controlada, epilepsia, enfermedad(es) cardiovascular(es) grave(s) (es decir, ictus, estenosis aórtica idiopática, aneurisma, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, cardiopatía isquémica, taquiarritmias, insuficiencia cardiaca grave [clasificada como NYHA III-IV], etc.), , etc.)
10. Sujeto con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
11. Sujetos que recibieron cirugía oral (p. extracción dental, ortodoncia o implantación) dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción o planea someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio
12. El sujeto tiene antecedentes o enfermedad autoinmune activa (p. enfermedad inflamatoria intestinal), activo o antecedentes de enfermedad del tejido conectivo (artritis reumatoide, esclerodermia y lupus eritematoso sistémico)
13. Sujetos con antecedentes o antecedentes de enfermedades hemorrágicas
14. Sujeto que recibió quimioterapia, agentes inmunosupresores, terapia inmunomoduladora (p. anticuerpos monoclonales), corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses (se permiten los corticoides inhalados).
15. Sujetos con pocas probabilidades de lograr un resultado estético significativo con el régimen de dosificación prescrito del producto del estudio según el criterio del investigador
16. Sujetos que participaron en otro ensayo clínico dentro de los 30 días o que se encuentran en un período de exclusión de uno.
17. Sujetos con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 160 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg en estado de reposo), y/o hígado significativo (ALT sérica o AST ≥2X el límite superior del rango de referencia), riñón (BUN, urea o Cr ≥1.5X el límite superior del rango de referencia) y/o trastornos de la coagulación sanguínea (PT, o APTT, o INR> 20% del rango de referencia) a juicio del Investigador.
18. Actual o antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o dependencia de drogas.
19. Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela
20. Sujeto con antecedentes de enfermedad estreptocócica (manifestada por dolor de garganta recurrente o fiebre reumática aguda) o con una infección activa por estreptococos
21. Tiene vello facial (por ejemplo, barba, patillas, etc.), piercing o tatuaje en el área a tratar que podría interferir con las evaluaciones de la investigación y crear inconsistencias en las fotografías de investigación requeridas durante el período de estudio
22. Personal del departamento de estudio, parientes cercanos del personal del departamento de estudio (es decir, padres, hijos, hermanos o cónyuge), empleados o parientes cercanos de los empleados de la empresa Patrocinadora o CRO.
23. Otras condiciones que el Investigador considere inapropiadas para la inscripción