Sikkerhet og effektivitet av STYLAGE® L for korrigering av moderate og alvorlige nasolabiale folder hos kinesiske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år.
2. kinesisk etnisitet.
3. Personer som ønsker å korrigere hans/hennes nasolabiale folder
4. Personer med moderate til alvorlige nasolabialfolder (oppnår grad 3 på begge sider eller 4 på begge sider) i WSRS av nasolabialfold, per vurdering av blindevaluatoren.
5. Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra andre ansiktsplastiske kirurgiske eller kosmetiske prosedyrer i løpet av studieperioden.
6. Emner med realistiske forventninger som kan forstå og følge instruksjonene og all besøksplan.
7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) som godtar prevensjon i løpet av studieperioden.
8. Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta i studien og signerte det informerte samtykket.
9. Å tåle mild smerte.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er kontraindisert for forsterkning med HA fillers
2. Personer som hadde en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arr
3. Personer som har et arr eller hudlidelse (dvs. aktiv dermal sykdom [ansiktspsoriasis, eksem, rosacea, perioral dermatitt, akne, herpes, etc], betennelse eller et uhelt sår) under nivået til den nedre orbitale kanten som kan forvirre studieevalueringen
4. Har noen gang mottatt semi-permanente fyllstoffer eller permanente ansiktsimplantater (f.eks. kalsiumhydroksyapatitt, poly-L-melkesyre, polymetylmetakrylat, silikon, ekspandert polytetrafluoretylen) hvor som helst under den nedre orbitale kanten, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene på når som helst under studiet
5. Har gjennomgått midlertidig dermal filler-behandling (f.eks. hyaluronsyre eller kollagen) under den nedre orbitalkanten innen 12 måneder før påmelding eller planlegger å gjennomgå slik behandling under studien
6. Har gjennomgått ansiktsvevforstørrelse med fettinjeksjoner, botulinumtoksininjeksjoner, mesoterapi eller kosmetiske ansiktsprosedyrer (f.eks. ansiktsfettsuging, estetisk kirurgi, ansiktsløftning, fotomodulering, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasjon, laser eller kjemisk peeling, eller annet ablative prosedyrer) under den nedre orbitale kanten innen 6 måneder før registrering eller planlegger å gjennomgå en slik behandling under studien
7. Personer som har en historie med alvorlige multiple allergier eller en allergi som resulterer i anafylaksi, eller en allergi mot hyaluronsyre og/eller en av ingrediensene i studieproduktene
8. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å være gravid i løpet av studieperioden eller ammer. Kvinner i fertil alder som har et positivt graviditetstestresultat under screening. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonstiltak under hele studiet
9. Forsøksperson som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom, som etter etterforskerens vurdering setter forsøkspersonen i en unødig risiko for å delta i denne kliniske studien (dvs. kreft eller pre-kreft, immunkompromittert, ukontrollert diabetes, epilepsi, alvorlig(e) kardio-cerebrovaskulær(e) sykdommer (dvs. hjerneslag, idiopatisk aortastenose, aneurisme, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom, takyarytmier, alvorlig hjertesvikt [klassifisert som NYHA III-IV], osv.), osv.)
10. Person som har en historie med kreft innen 5 år
11. Personer som fikk oral kirurgi (f. tannekstraksjon, kjeveortodonti eller implantasjon) innen 6 uker før registrering eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene under studien
12. Personen har tidligere eller aktiv autoimmun sykdom (f. inflammatorisk tarmsykdom), aktiv eller historie med bindevevssykdom (revmatoid artritt, sklerodermi og systemisk lupus erythematosus)
13. Personer med aktuelle eller en historie med blødningssykdommer
14. Person som fikk kjemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende terapi (f.eks. monoklonale antistoffer), systemiske kortikosteroider innen 3 måneder (inhalerte kortikoider er tillatt).
15. Det er usannsynlig at forsøkspersonene oppnår et meningsfylt estetisk resultat med det foreskrevne doseringsregimet av studieproduktet i henhold til etterforskerens vurdering
16. Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager eller som er i en eksklusjonsperiode på én.
17. Personer med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 100 mmHg ved hvilestatus), og/eller signifikant lever (serum ALT eller ASAT ≥2X øvre grense for referanseområdet), nyre (BUN, Urea eller Cr ≥1,5X øvre grense for referanseområdet), og/eller blodkoagulasjonsforstyrrelser (PT, eller APTT, eller INR> 20 % av referanseområdet) etter vurdering av etterforskeren.
18. Nåværende eller en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet.
19. Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig vedtak eller som er under vergemål
20. Person med en tidligere historie med streptokokksykdom (manifestert ved tilbakevendende sår hals eller akutt revmatisk feber) eller med en aktiv streptokokkinfeksjon
21. Har ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg osv.), piercing eller tatovering i området som skal behandles som vil forstyrre undersøkelsesvurderinger og skape inkonsekvens i nødvendig undersøkelsesfotografering i løpet av studieperioden
22. Personell ved studieavdelingen, nære slektninger til studieavdelingens personell (dvs. foreldre, barn, søsken eller ektefelle), ansatte eller nære slektninger til ansatte i sponsor- eller CRO-selskapet.
23. Andre forhold etterforskeren anser som upassende for påmelding