Bezpečnost a účinnost STYLAGE® L pro korekci středně těžkých a těžkých nosoretní rýhy u dospělých Číňanů

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
2. čínské etnikum.
3. Subjekty, které si chtějí upravit nosoretní rýhy
4. Subjekty se středními až závažnými nasolabiálními rýhami (dosahující stupně 3 na obou stranách nebo 4 na obou stranách) ve WSRS nosoústních rýh, podle hodnocení zaslepeného hodnotitele.
5. Subjekty ochotné zdržet se jiných plastických chirurgických nebo kosmetických procedur na obličeji během období studie.
6. Subjekty s realistickými očekáváními, které rozumí a dodržují pokyny a veškerý plán návštěv.
7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které souhlasí s antikoncepcí během období studie.
8. Subjekty, které se dobrovolně rozhodly pro účast ve studii a podepsaly informovaný souhlas.
9. Být schopen vydržet mírnou bolest.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, u kterých je kontraindikována augmentace s výplněmi HA
2. Subjekty, které měly v anamnéze tvorbu keloidů nebo hypertrofickou jizvu
3. Subjekty s jizvou nebo poruchou kůže (tj. aktivní kožní onemocnění [lupénka na obličeji, ekzém, rosacea, periorální dermatitida, akné, herpes atd.], zánět nebo nezhojená rána) pod úrovní dolního orbitálního okraje, což může zkreslit hodnocení studie
4. Dostal někdy semipermanentní výplně nebo trvalé obličejové implantáty (např. hydroxyapatit vápenatý, kyselinu poly-L-mléčnou, polymethylmethakrylát, silikon, expandovaný polytetrafluorethylen) kdekoli pod dolní orbitální okraj nebo plánuje implantaci některého z těchto produktů na adrese kdykoliv během studia
5. podstoupil dočasnou dermální výplňovou léčbu (např. kyselina hyaluronová nebo kolagen) pod dolním orbitálním okrajem během 12 měsíců před zařazením nebo plánuje takovou léčbu během studie podstoupit
6. Podstoupil augmentaci obličejové tkáně tukovými injekcemi, botulotoxinovými injekcemi, mezoterapií nebo kosmetickými procedurami obličeje (např. liposukce obličeje, estetická chirurgie, lifting obličeje, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, laserový nebo chemický peeling nebo jiné ablativní postupy) pod dolním orbitálním okrajem během 6 měsíců před zařazením nebo plánuje podstoupit jakoukoli takovou léčbu během studie
7. Subjekty, které mají v anamnéze závažné vícečetné alergie nebo alergii vedoucí k anafylaxi nebo alergii na kyselinu hyaluronovou a/nebo jednu ze složek studijních produktů
8. Subjekt je těhotný nebo plánuje těhotenství během období studie nebo kojení. Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu během screeningu. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinná antikoncepční opatření během celého průběhu studie
9. Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním, které podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku účasti v tomto klinickém hodnocení (tj. rakovina nebo předrakovina, imunokompromitovaná, nekontrolovaná cukrovka, epilepsie, těžká kardio-cerebrovaskulární onemocnění (tj. mrtvice, idiopatická aortální stenóza, aneuryzma, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční, tachyarytmie, těžké srdeční selhání [klasifikováno jako NYHA III-IV] atd.), atd.)
10. Subjekt s anamnézou rakoviny do 5 let
11. Jedinci, kteří podstoupili orální chirurgický zákrok (např. extrakci zubu, ortodoncii nebo implantaci) do 6 týdnů před zařazením do studie nebo plánuje podstoupit některý z těchto zákroků během studie
12. Subjekt má v anamnéze nebo aktivní autoimunitní onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev), aktivní onemocnění pojivové tkáně nebo onemocnění pojivové tkáně v anamnéze (revmatoidní artritida, sklerodermie a systémový lupus erythematodes)
13. Subjekty se současnou nebo anamnézou hemoragických onemocnění
14. Subjekt, který dostával chemoterapii, imunosupresiva, imunomodulační terapii (např. monoklonální protilátky), systémové kortikosteroidy do 3 měsíců (povoleny jsou inhalační kortikoidy).
15. Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že dosáhnou smysluplného estetického výsledku s předepsaným dávkovacím režimem studovaného produktu podle úsudku zkoušejícího
16. Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení do 30 dnů nebo kteří jsou ve vylučovacím období jednoho.
17. Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak nad 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 100 mmHg v klidovém stavu) a/nebo významnou jaterní (sérová ALT nebo AST ≥2x horní hranice referenčního rozmezí), ledviny (BUN, močovina nebo Cr ≥1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí) a/nebo poruchy koagulace krve (PT, nebo APTT nebo INR> 20 % referenčního rozmezí) podle posouzení zkoušejícího.
18. Aktuální nebo anamnéza alkoholismu, zneužívání drog nebo drogové závislosti.
19. Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví
20. Subjekt s anamnézou streptokokového onemocnění (projevujícího se opakující se bolestí v krku nebo akutní revmatickou horečkou) nebo s aktivní streptokokovou infekcí
21. Má vousy na obličeji (např. vousy, kotlety atd.), piercing nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena, což by narušovalo hodnocení vyšetřování a způsobovalo nekonzistenci v požadovaném fotografování vyšetřování během období studie
22. Personál studijního oddělení, blízcí příbuzní personálu studijního oddělení (t.j. rodiče, děti, sourozenci nebo manžel/ka), zaměstnanci nebo blízcí příbuzní zaměstnanců společnosti Sponzor nebo CRO.
23. Jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro registraci