Sikkerhed og effektivitet af STYLAGE® L til korrektion af moderate og svære nasolabiale folder hos kinesiske voksne

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år.
2. kinesisk etnicitet.
3. Forsøgspersoner, der ønsker at korrigere hans/hendes nasolabiale folder
4. Forsøgspersoner med moderate til svære nasolabiale folder (når grad 3 på begge sider eller 4 på begge sider) i WSRS af nasolabialfold, pr. vurdering af den blindede evaluator.
5. Forsøgspersoner, der er villige til at afholde sig fra andre ansigtsplastikkirurgiske eller kosmetiske procedurer i løbet af undersøgelsesperioden.
6. Emner med realistiske forventninger, som kan forstå og overholde instruktionerne og alle besøgsplaner.
7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som accepterer prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
8. Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke.
9. At kunne tåle milde smerter.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er kontraindiceret til augmentation med HA-fyldstoffer
2. Forsøgspersoner, der havde en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk ar
3. Forsøgspersoner, der har et ar- eller hudlidelse (dvs. aktiv dermal sygdom [ansigtspsoriasis, eksem, rosacea, perioral dermatitis, acne, herpes osv.], betændelse eller et uhelet sår) under niveauet af den nedre orbitale rand, der kan forvirre undersøgelsens evaluering
4. Har nogensinde modtaget semi-permanente fyldstoffer eller permanente ansigtsimplantater (f.eks. calciumhydroxyapatit, poly-L-mælkesyre, polymethylmethacrylat, silikone, ekspanderet polytetrafluorethylen) hvor som helst under den nedre orbitale rand, eller planlægger at blive implanteret med et af disse produkter på når som helst under studiet
5. Har gennemgået midlertidig dermal filler-behandling (f.eks. hyaluronsyre eller kollagen) under den inferior orbitalrand inden for 12 måneder før tilmelding eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen
6. Har gennemgået forstørrelse af ansigtsvæv med fedtinjektioner, botulinumtoksin-injektioner, mesoterapi eller kosmetiske ansigtsindgreb (f.eks. ansigtsfedtsugning, æstetisk kirurgi, ansigtsløftning, fotomodulering, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasion, laser eller kemisk peeling eller andet ablative procedurer) under den inferior orbitalrand inden for 6 måneder før tilmelding eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen
7. Forsøgspersoner, som har en historie med alvorlige multiple allergier eller en allergi, der resulterer i anafylaksi, eller en allergi over for hyaluronsyre og/eller en af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne
8. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder, som har et positivt graviditetstestresultat under screening. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens forløb
9. Forsøgsperson, der lider af en alvorlig eller fremadskridende sygdom, som efter investigators vurdering sætter forsøgspersonen i unødig risiko for deltagelse i dette kliniske forsøg (dvs. cancer eller præ-cancer, immunkompromitteret, ukontrolleret diabetes, epilepsi, alvorlig(e) kardio-cerebrovaskulære sygdomme (dvs. slagtilfælde, idiopatisk aortastenose, aneurisme, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom, takyarytmier, alvorlig hjertesvigt [klassificeret som NYHA III-IV], osv.), osv.)
10. Forsøgsperson har en historie med kræft inden for 5 år
11. Forsøgspersoner, der modtog oral kirurgi (f. tandudtrækning, ortodonti eller implantation) inden for 6 uger før tilmelding eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen
12. Forsøgsperson har historie eller aktiv autoimmun sygdom (f. inflammatorisk tarmsygdom), aktiv eller historie med bindevævssygdom (rheumatoid arthritis, sklerodermi og systemisk lupus erythematosus)
13. Forsøgspersoner med aktuelle eller en historie med hæmoragiske sygdomme
14. Person, der modtog kemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende terapi (f. monoklonale antistoffer), systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder (inhalerede kortikoider er tilladt).
15. Det er usandsynligt, at forsøgspersoner opnår et meningsfuldt æstetisk resultat med det foreskrevne doseringsregime for undersøgelsesproduktet efter Investigators vurdering
16. Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage, eller som er i en udelukkelsesperiode på én.
17. Personer med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 160 mmHg eller diastolisk blodtryk over 100 mmHg i hviletilstand) og/eller signifikant lever (serum ALT eller AST ≥2X den øvre grænse for referenceområdet), nyre (BUN, Urea eller Cr ≥1,5X den øvre grænse for referenceområdet) og/eller blodkoagulations- (PT eller APTT eller INR> 20 % af referenceområdet) lidelser efter undersøgerens vurdering.
18. Aktuel eller en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller stofafhængighed.
19. Forsøgsperson, der var blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål
20. Person med en tidligere streptokoksygdom (manifisteret ved tilbagevendende ondt i halsen eller akut gigtfeber) eller med en aktiv infektion med streptokok
21. Har ansigtshår (f.eks. skæg, bakkenbarter osv.), piercing eller tatovering i det område, der skal behandles, som ville forstyrre undersøgelsesvurderinger og skabe inkonsekvens i påkrævet undersøgelsesfotografering i undersøgelsesperioden
22. Studieafdelingens personale, nære pårørende til studieafdelingens personale (dvs. forældre, børn, søskende eller ægtefælle), ansatte eller nære slægtninge til medarbejdere hos sponsor- eller CRO-virksomheden.
23. Andre forhold, som efterforskeren finder upassende for tilmelding