中国人成人における中等度および重度のほうれい線の矯正に対する STYLAGE® L の安全性と有効性

包含基準:

1. 18歳以上の男女。
2. 中国民族。
3. ほうれい線を矯正したい方
4. -盲検評価者の評価による、鼻唇襞のWSRSで中等度から重度の鼻唇襞（両側でグレード3または両側で4を達成）を持つ被験者。
5. -研究期間中、他の顔の形成外科または美容処置を控えることをいとわない被験者。
6. -指示とすべての訪問スケジュールを理解し、順守できる現実的な期待を持つ被験者。
7. -研究期間中に避妊に同意する出産の可能性（WOCBP）の女性。
8. 自発的に研究への参加を決定し、インフォームドコンセントに署名した被験者。
9. 軽い痛みなら我慢できる。

除外基準:

1. -HAフィラーによる増強が禁忌である被験者
2. ケロイド形成や肥厚性瘢痕の既往歴のある者
3. -傷跡または皮膚障害を示す被験者（すなわち アクティブな皮膚疾患 [顔面乾癬、湿疹、酒さ、口周囲の皮膚炎、にきび、ヘルペスなど]、炎症または治癒していない傷) 研究評価を混乱させる可能性のある下眼窩縁のレベルより下
4. -半永久的なフィラーまたは永久的な顔面インプラント（例、カルシウムヒドロキシアパタイト、ポリ-L-乳酸、ポリメチルメタクリレート、シリコーン、拡張ポリテトラフルオロエチレン）を下眼窩縁の下のどこかに受けたことがある、またはこれらの製品のいずれかを研究中いつでも
5. -登録前12か月以内に下眼窩縁の下で一時的な皮膚フィラー治療（ヒアルロン酸やコラーゲンなど）を受けたか、研究中にそのような治療を受ける予定がある
6. 脂肪注射、ボツリヌス毒素注射、メソセラピー、または美容整形手術（例：顔の脂肪吸引、美容外科手術、フェイスリフト、光変調、強力なパルス光、高周波、皮膚剥離、レーザーまたはケミカルピーリング、またはその他）による顔面組織増強を受けた-登録前6か月以内に下眼窩縁の下、または研究中にそのような治療を受ける予定がある
7. -重度の複数のアレルギーまたはアナフィラキシーを引き起こすアレルギーの病歴がある被験者、またはヒアルロン酸および/または研究製品の成分の1つに対するアレルギー
8. -被験者は妊娠中、または研究期間中または授乳中に妊娠する予定です。 -スクリーニング中に妊娠検査結果が陽性である出産の可能性のある女性。 -研究の全過程で効果的な避妊手段を使用したくない出産の可能性のある女性
9. -治験責任医師の判断で、この臨床試験に参加するために被験者を過度のリスクにさらす深刻なまたは進行性の病気に苦しんでいる被験者（つまり、 がんまたは前がん、免疫不全、コントロール不良の糖尿病、てんかん、重度の心脳血管疾患（例： 脳卒中、特発性大動脈弁狭窄症、動脈瘤、肥大型閉塞性心筋症、虚血性心疾患、頻脈性不整脈、重度の心不全[NYHA III-IVに分類]など)、など)
10. 5年以内にがんの既往歴がある者
11. 口腔外科手術を受けた被験者（例： -抜歯、歯列矯正または移植）登録前6週間以内、または研究中にこれらの処置のいずれかを受ける予定がある
12. 被験者は既往歴または活動性の自己免疫疾患を持っています (例: 炎症性腸疾患）、結合組織疾患の活動性または病歴（関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス）
13. -出血性疾患の現在または病歴のある被験者
14. -化学療法、免疫抑制剤、免疫調節療法（例： モノクローナル抗体）、3か月以内の全身性コルチコステロイド（吸入コルチコイドは許可されています）。
15. -治験責任医師の判断による研究製品の処方された投与計画で意味のある審美的結果を達成する可能性が低い被験者
16. -30日以内に他の臨床試験に参加した被験者、または除外期間にある被験者。
17. -制御されていない高血圧（160mmHgを超える収縮期血圧または安静時の拡張期血圧が100mmHgを超える被験者）、および/または有意な肝臓（血清ALTまたはASTが基準範囲の上限の2倍以上）、腎臓（BUN、尿素またはCr -基準範囲の上限の1.5倍以上）、および/または血液凝固（基準範囲のPT、またはAPTT、またはINR> 20％）治験責任医師の判断による障害。
18. アルコール依存症、薬物乱用、または薬物依存の現在または過去の履歴。
19. 行政上または法律上の決定により自由を剥奪された者、または後見人である者
20. -連鎖球菌性疾患の過去の病歴がある被験者（再発性咽頭炎または急性リウマチ熱によって明らかにされる）または連鎖球菌への活動的な感染
21. -顔の毛（ひげ、もみあげなど）、ピアス、または治療する領域の入れ墨があり、調査評価を妨げ、研究期間中に必要な調査写真に矛盾を生じさせる
22. 研究部門の職員、研究部門の職員の近親者（すなわち、 親、子供、兄弟、または配偶者）、従業員、またはスポンサーまたは CRO 会社の従業員の近親者。
23. 治験責任医師が登録に不適切と考えるその他の条件