Sicherheit und Wirksamkeit von STYLAGE® L zur Korrektur mittelschwerer und schwerer Nasolabialfalten bei chinesischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
2. Chinesische Ethnizität.
3. Personen, die ihre Nasolabialfalten korrigieren möchten
4. Probanden mit mäßiger bis schwerer Nasolabialfalte (Erreichen von Grad 3 auf beiden Seiten oder 4 auf beiden Seiten) im WSRS der Nasolabialfalte, gemäß Bewertung des verblindeten Bewerters.
5. Probanden, die bereit sind, während des Studienzeitraums auf andere plastisch-chirurgische oder kosmetische Gesichtsbehandlungen zu verzichten.
6. Probanden mit realistischen Erwartungen, die die Anweisungen und alle Besuchspläne verstehen und einhalten können.
7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die während des Studienzeitraums der Empfängnisverhütung zustimmen.
8. Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entschieden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
9. Leichte Schmerzen ertragen können.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen eine Augmentation mit HA-Fillern kontraindiziert ist
2. Patienten mit Keloidbildung oder hypertropher Narbe in der Vorgeschichte
3. Probanden mit einer Narbe oder Hauterkrankung (d. h. aktive Hauterkrankung [Gesichtspsoriasis, Ekzem, Rosazea, periorale Dermatitis, Akne, Herpes usw.], Entzündung oder eine nicht verheilte Wunde) unterhalb des unteren Augenhöhlenrands, was die Studienauswertung verfälschen kann
4. Hat jemals semipermanente Füllstoffe oder permanente Gesichtsimplantate (z. B. Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure, Polymethylmethacrylat, Silikon, expandiertes Polytetrafluorethylen) irgendwo unterhalb des unteren Orbitalrands erhalten oder plant, mit einem dieser Produkte implantiert zu werden jederzeit während des Studiums
5. Hat sich innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung einer temporären Hautfüllerbehandlung (z. B. Hyaluronsäure oder Kollagen) unterhalb des unteren Augenhöhlenrands unterzogen oder plant eine solche Behandlung während der Studie
6. Hat sich einer Gesichtsgewebevergrößerung mit Fettinjektionen, Botulinumtoxin-Injektionen, Mesotherapie oder kosmetischen Gesichtsbehandlungen unterzogen (z. B. Fettabsaugung im Gesicht, ästhetische Chirurgie, Facelifting, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, Laser- oder chemisches Peeling oder andere ablative Verfahren) unterhalb des unteren Augenhöhlenrandes innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme oder plant, sich einer solchen Behandlung während der Studie zu unterziehen
7. Probanden mit einer Vorgeschichte schwerer multipler Allergien oder einer Allergie, die zu einer Anaphylaxie führt, oder einer Allergie gegen Hyaluronsäure und/oder einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte
8. Das Subjekt ist schwanger oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder stillt. Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Screenings ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienverlaufs wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
9. Der Proband leidet an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für die Teilnahme an dieser klinischen Studie darstellt (d. h. Krebs oder Krebsvorstufe, immungeschwächter, unkontrollierter Diabetes, Epilepsie, schwere kardiozerebrovaskuläre Erkrankung(en) (d. h. Schlaganfall, idiopathische Aortenstenose, Aneurysma, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, ischämische Herzkrankheit, Tachyarrhythmien, schwere Herzinsuffizienz [klassifiziert als NYHA III-IV] usw.), usw.)
10. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren
11. Probanden, die sich einer oralen Operation unterzogen haben (z. Zahnextraktion, Kieferorthopädie oder Implantation) innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung oder plant, sich während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine aktive Autoimmunerkrankung (z. entzündliche Darmerkrankung), aktive oder frühere Bindegewebserkrankung (rheumatoide Arthritis, Sklerodermie und systemischer Lupus erythematodes)
13. Patienten mit aktuellen oder früheren hämorrhagischen Erkrankungen
14. Patienten, die Chemotherapie, Immunsuppressiva, immunmodulatorische Therapie (z. monoklonale Antikörper), systemische Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten (inhalative Kortikoide sind erlaubt).
15. Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden mit dem vorgeschriebenen Dosierungsschema des Studienprodukts nach Einschätzung des Prüfarztes ein aussagekräftiges ästhetisches Ergebnis erzielen
16. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder sich in einer Ausschlussfrist von einem Tag befinden.
17. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg im Ruhezustand) und/oder signifikanter Leberfunktion (Serum-ALT oder AST ≥ 2-mal die Obergrenze des Referenzbereichs), Niere (BUN, Harnstoff oder Cr ≥1,5-fach der Obergrenze des Referenzbereichs) und/oder Blutgerinnungsstörungen (PT oder APTT oder INR > 20 % des Referenzbereichs) nach Beurteilung des Prüfarztes.
18. Aktueller oder früherer Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
19. Subjekt, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder das unter Vormundschaft steht
20. Subjekt mit einer Streptokokken-Erkrankung in der Vorgeschichte (manifestiert durch wiederkehrende Halsschmerzen oder akutes rheumatisches Fieber) oder mit einer aktiven Infektion mit Streptokokken
21. Hat Gesichtsbehaarung (z. B. Bärte, Koteletten usw.), Piercings oder Tätowierungen im zu behandelnden Bereich, die die Untersuchungsbewertungen beeinträchtigen und während des Studienzeitraums zu Inkonsistenzen bei der erforderlichen Untersuchungsfotografie führen würden
22. Mitarbeiter der Studienabteilung, nahe Angehörige der Mitarbeiter der Studienabteilung (d.h. Eltern, Kinder, Geschwister oder Ehepartner), Mitarbeiter oder nahe Verwandte von Mitarbeitern des Sponsor- oder CRO-Unternehmens.
23. Andere Bedingungen, die der Prüfarzt für unangemessen für die Aufnahme hält