Bezpieczeństwo i skuteczność STYLAGE® L w korekcji umiarkowanych i głębokich fałdów nosowo-wargowych u dorosłych Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
2. chińskie pochodzenie etniczne.
3. Osoby chcące skorygować swoje bruzdy nosowo-wargowe
4. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich fałdami nosowo-wargowymi (osiągający stopień 3 po obu stronach lub 4 po obu stronach) w WSRS fałdu nosowo-wargowego, według oceny zaślepionego oceniającego.
5. Osoby chętne do powstrzymania się od innych zabiegów chirurgii plastycznej lub zabiegów kosmetycznych twarzy w okresie badania.
6. Pacjenci z realistycznymi oczekiwaniami, którzy rozumieją i stosują się do instrukcji oraz harmonogramu wszystkich wizyt.
7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które zgodziły się na antykoncepcję w okresie badania.
8. Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział w badaniu i podpisały świadomą zgodę.
9. Zdolność do zniesienia lekkiego bólu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które są przeciwwskazane do augmentacji wypełniaczami HA
2. Pacjenci, u których w przeszłości występowało tworzenie się keloidów lub blizn przerostowych
3. Osoby z blizną lub chorobą skóry (np. aktywna choroba skóry [łuszczyca twarzy, egzema, trądzik różowaty, okołoustne zapalenie skóry, trądzik, opryszczka itp.], stan zapalny lub niezagojona rana) poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu, co może zakłócać ocenę badania
4. kiedykolwiek otrzymał półtrwałe wypełniacze lub stałe implanty twarzy (np. hydroksyapatyt wapnia, kwas poli-L-mlekowy, polimetakrylan metylu, silikon, ekspandowany politetrafluoroetylen) w dowolnym miejscu poniżej dolnej krawędzi oczodołu lub planuje wszczepić którykolwiek z tych produktów w dowolnym momencie studiów
5. Został poddany tymczasowemu zabiegowi wypełniania skóry (np. kwasem hialuronowym lub kolagenem) poniżej dolnej krawędzi oczodołu w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje poddać się takiemu leczeniu podczas badania
6. Przeszedł zabieg powiększenia tkanki twarzy za pomocą zastrzyków tłuszczu, zastrzyków z toksyny botulinowej, mezoterapii lub zabiegów kosmetycznych twarzy (np. zabiegi ablacyjne) poniżej dolnego brzegu oczodołu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje poddać się takiemu zabiegowi w trakcie badania
7. Pacjenci, u których w przeszłości występowały ciężkie alergie wielokrotne lub alergia prowadząca do anafilaksji lub alergia na kwas hialuronowy i/lub jeden ze składników badanych produktów
8. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub w okresie laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym, które w trakcie badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania
9. Uczestnik cierpiący na poważną lub postępującą chorobę, która w ocenie Badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko związane z udziałem w tym badaniu klinicznym (tj. rak lub stan przedrakowy, obniżona odporność, niekontrolowana cukrzyca, padaczka, ciężka choroba sercowo-naczyniowa (tj. udar mózgu, idiopatyczne zwężenie zastawki aortalnej, tętniak, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie, ciężka niewydolność serca [sklasyfikowana jako III-IV NYHA] itp.), itp.)
10. Pacjent mający historię raka w ciągu ostatnich 5 lat
11. Pacjenci, którzy przeszli operację jamy ustnej (np. ekstrakcja zęba, ortodoncja lub implantacja) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem lub planuje poddać się którejkolwiek z tych procedur w trakcie badania
12. Pacjent ma historię lub aktywną chorobę autoimmunologiczną (np. nieswoiste zapalenie jelit), czynna lub przebyta choroba tkanki łącznej (reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry i toczeń rumieniowaty układowy)
13. Pacjenci z obecnymi lub przebytymi chorobami krwotocznymi
14. Pacjent, który otrzymał chemioterapię, środki immunosupresyjne, terapię immunomodulującą (np. przeciwciał monoklonalnych), kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 3 miesięcy (dozwolone są kortykosteroidy wziewne).
15. Osoby, które według oceny badacza prawdopodobnie nie osiągną znaczącego efektu estetycznego przy przepisanym schemacie dawkowania badanego produktu
16. Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub które są w okresie wykluczenia przez jeden rok.
17. Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg w stanie spoczynku) i/lub istotną wątrobą (AlAT lub AspAT w surowicy ≥2X górnej granicy zakresu referencyjnego), nerkami (BUN, mocznik lub Cr ≥1,5X górna granica zakresu referencyjnego) i/lub zaburzenia krzepnięcia krwi (PT lub APTT lub INR > 20% zakresu referencyjnego) według oceny badacza.
18. Obecny lub przebyty alkoholizm, nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od narkotyków.
19. Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną lub jest pod kuratelą
20. Pacjent z chorobą wywołaną przez paciorkowce w przeszłości (objawiającą się nawracającym bólem gardła lub ostrą gorączką reumatyczną) lub z aktywną infekcją paciorkowcową
21. Ma zarost (np. brody, bokobrody itp.), piercing lub tatuaż w obszarze, który ma być leczony, co mogłoby zakłócić ocenę dochodzenia i spowodować niespójność w wymaganych fotografiach dochodzeniowych w okresie badania
22. Personel działu badań, bliscy krewni personelu działu badań (tj. rodzice, dzieci, rodzeństwo lub współmałżonek), pracownicy lub bliscy krewni pracowników Sponsora lub firmy CRO.
23. Inne warunki, które Badacz uzna za nieodpowiednie do rejestracji