Безопасность и эффективность STYLAGE® L для коррекции умеренных и выраженных носогубных складок у взрослых китайцев

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет.
2. Китайская национальность.
3. Субъекты, желающие скорректировать носогубные складки
4. Субъекты с носогубными складками от умеренной до тяжелой степени (3-я степень с обеих сторон или 4-я с обеих сторон) в WSRS носогубных складок по оценке слепого оценщика.
5. Субъекты, желающие воздержаться от других пластических хирургических или косметических процедур на лице в течение периода исследования.
6. Субъекты с реалистичными ожиданиями, которые могут понять и соблюдать инструкции и график всех посещений.
7. Женщины детородного возраста (WOCBP), согласившиеся на контрацепцию в течение периода исследования.
8. Субъекты, которые добровольно приняли решение об участии в исследовании и подписали информированное согласие.
9. Способность выдерживать легкую боль.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которым противопоказана аугментация филлерами на основе ГК
2. Субъекты, у которых в анамнезе были келоидные образования или гипертрофический рубец
3. Субъекты со шрамом или кожным заболеванием (т. активное кожное заболевание [псориаз лица, экзема, розацеа, периоральный дерматит, акне, герпес и т. д.], воспаление или незаживающая рана) ниже уровня нижнего орбитального края, что может исказить оценку исследования
4. Получал когда-либо полупостоянные филлеры или постоянные лицевые имплантаты (например, гидроксиапатит кальция, поли-L-молочная кислота, полиметилметакрилат, силикон, вспененный политетрафторэтилен) в любом месте ниже нижнего орбитального края или планирует имплантацию любого из этих продуктов в ближайшее время. в любое время во время учебы
5. Прошел временную дермальную терапию филлерами (например, гиалуроновой кислотой или коллагеном) ниже нижнего орбитального края в течение 12 месяцев до включения или планирует пройти такую ​​терапию во время исследования.
6. Было проведено увеличение тканей лица с помощью инъекций жира, инъекций ботулотоксина, мезотерапии или косметических процедур для лица (например, липосакция лица, эстетическая хирургия, подтяжка лица, фотомодуляция, интенсивный импульсный свет, радиочастота, дермабразия, лазерный или химический пилинг или другие абляционные процедуры) ниже нижнего орбитального края в течение 6 месяцев до включения в исследование или планирует пройти любое такое лечение во время исследования
7. Субъекты, у которых в анамнезе была тяжелая множественная аллергия или аллергия, приводящая к анафилаксии, или аллергия на гиалуроновую кислоту и/или один из ингредиентов исследуемых продуктов.
8. Субъект беременна или планирует забеременеть в период исследования или кормит грудью. Женщины детородного возраста, имеющие положительный результат теста на беременность во время скрининга. Женщины детородного возраста, которые не желают использовать эффективные меры контроля над рождаемостью в течение всего курса исследования.
9. Субъект страдает серьезным или прогрессирующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекту неоправданный риск для участия в этом клиническом исследовании (т. рак или предраковое состояние, ослабленный иммунитет, неконтролируемый диабет, эпилепсия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (т.е. инсульт, идиопатический аортальный стеноз, аневризма, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца, тахиаритмии, тяжелая сердечная недостаточность [по классификации NYHA III-IV] и т. д.), и т. д.)
10. Субъект, имеющий в анамнезе рак в течение 5 лет
11. Субъекты, перенесшие операцию на полости рта (например. удаление зуба, ортодонтия или имплантация) в течение 6 недель до зачисления или планирует пройти любую из этих процедур во время исследования
12. Субъект имеет анамнез или активное аутоиммунное заболевание (например, воспалительное заболевание кишечника), активное заболевание соединительной ткани или заболевание соединительной ткани в анамнезе (ревматоидный артрит, склеродермия и системная красная волчанка)
13. Субъекты с текущими или историей геморрагических заболеваний
14. Субъект, получавший химиотерапию, иммунодепрессанты, иммуномодулирующую терапию (например, моноклональные антитела), системные кортикостероиды в течение 3 мес (допускаются ингаляционные кортикостероиды).
15. Субъекты, которым вряд ли удастся достичь значимого эстетического результата при назначенном режиме дозирования исследуемого продукта по мнению исследователя.
16. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом испытании в течение 30 дней или находятся в периоде исключения, равном одному.
17. Субъекты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление выше 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт. ст. в состоянии покоя) и/или значительным поражением печени (сывороточный АЛТ или АСТ ≥2 раз превышает верхний предел референтного диапазона), почек (АМК, мочевина или Cr ≥1,5X от верхнего предела референтного диапазона) и/или нарушения свертывания крови (ПВ, или АЧТВ, или МНО> 20% референтного диапазона) по мнению исследователя.
18. Текущий или история алкоголизма, злоупотребления наркотиками или наркотической зависимости.
19. Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением или находящийся под опекой
20. Субъект с историей стрептококковой инфекции (проявляющейся рецидивирующей болью в горле или острой ревматической лихорадкой) или с активной инфекцией стрептококком
21. Имеет растительность на лице (например, бороду, бакенбарды и т. д.), пирсинг или татуировку в области, подлежащей лечению, что может помешать оценке результатов расследования и создать несоответствие в требуемой исследовательской фотографии в течение периода исследования.
22. Персонал учебного отдела, близкие родственники сотрудников учебного отдела (т. родители, дети, братья, сестры или супруги), сотрудники или близкие родственники сотрудников Спонсора или CRO-компании.
23. Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для зачисления