STYLAGE® L:n turvallisuus ja tehokkuus keskivaikeiden ja vaikeiden nenälabiaalisten poimujen korjaamiseen kiinalaisilla aikuisilla
tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Laboratoires Vivacy
Hallittu, potentiaalinen, satunnaistettu, monikeskus, aihe- ja arvioijasokkoutettu tutkimus STYLAGE® L:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta Restylane®:n kanssa keskivaikeiden ja vaikeiden nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen kiinalaisilla aikuisilla
Tämä on turvallisuus- ja tehotutkimus STYLAGE® Lin -kiinalaisilla aikuisilla, joilla on nasolaabiaaliset poimut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, rinnakkaisryhmien, koehenkilöiden ja arvioijien sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla osoitetaan tutkimuslaitteen, STYLAGE® L:n, ei-alempiarvoisuus verrattuna aktiiviseen vertailulaitteeseen keskivaikeiden ja vaikeiden oireiden korjaamiseksi. NLF:t.
Koehenkilöt saavat satunnaisesti STYLAGE® L:ää tai aktiivista vertailuainetta (suhde 1:1) NLF-injektiona ensimmäisellä käynnillä päivänä 0.
Niiden potilaiden osuus, joiden NLF:n vakavuus on parantunut (sokkoarviointi) 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Tämä tehdään myös muiden käyntien aikana (1, 3, 9 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). Opintojakson aikana arvioidaan myös globaalia esteettistä kehitystä sokeutuneen riippumattoman arvioijan ja tutkittavan mukaan, koehenkilöiden tyytyväisyyttä ja turvallisuusparametreja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
390
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dong Cheng District
-
Beijing, Dong Cheng District, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510317
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Kiina, 100142
- Air Force Medical Center, PLA
-
Beijing, Haidian District, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Stomatology Sichuan University
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Kiinan etnisyys.
- Koehenkilöt, jotka haluavat korjata nasolaabiaalisia poimujaan
- Koehenkilöt, joilla on kohtalaisia tai vakavia nasolaabiaalisia poimuja (saavutetaan aste 3 molemmin puolin tai 4 molemmin puolin) nenälabiaalisen poimutuksen WSRS:ssä Blinded Evaluator -arvioinnin mukaan.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään muista kasvojen plastiikkakirurgisista tai kosmeettisista toimenpiteistä opintojakson aikana.
- Aiheet, joilla on realistiset odotukset ja jotka ymmärtävät ja noudattavat ohjeita ja koko vierailuaikataulua.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka sopivat ehkäisystä tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
- Kykenee kestämään lievää kipua.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille HA-täyteaineilla lisääminen on vasta-aiheista
- Koehenkilöt, joilla on ollut keloidien muodostumista tai hypertrofinen arpi
- Potilaat, joilla on arpi tai ihosairaus (esim. aktiivinen ihosairaus [kasvojen psoriaasi, ekseema, ruusufinni, perioraalinen ihottuma, akne, herpes jne.], tulehdus tai parantumaton haava) silmäkuopan alemman reunan tason alapuolella, mikä voi sekoittaa tutkimuksen arviointia
- on koskaan saanut puolipysyviä täyteaineita tai pysyviä kasvoimplantteja (esim. kalsiumhydroksiapatiittia, poly-L-maitohappoa, polymetyylimetakrylaattia, silikonia, paisutettua polytetrafluorieteeniä) minne tahansa kiertoradan alemman reunan alapuolelle tai aikoo implantoida jotakin näistä tuotteista klo. milloin tahansa tutkimuksen aikana
- on käynyt tilapäisen ihon täytekäsittelyn (esim. hyaluronihapolla tai kollageenilla) silmän alemman reunan alapuolelle 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunnittelee saavansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana
- Hänelle on tehty kasvojen kudoslisäys rasvainjektioilla, botuliinitoksiini-injektioilla, mesoterapialla tai kosmeettisilla kasvotoimenpiteillä (esim. kasvojen rasvaimu, esteettinen kirurgia, kasvojen kohotus, valomodulaatio, voimakas pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, laser- tai kemiallinen kuorinta tai muu ablatiiviset toimenpiteet) kiertoradan alareunan alapuolella 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunnittelee saavansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut vakavia useita allergioita tai allergia, joka on johtanut anafylaksiaan tai allergia hyaluronihapolle ja/tai jollekin tutkimustuotteiden ainesosista
- Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnan aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Tutkittavalla on vakava tai etenevä sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa aiheettoman riskin osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen (esim. syöpä tai esisyöpä, immuunipuutos, hallitsematon diabetes, epilepsia, vakava sydän-aivoverisairaus (ts. aivohalvaus, idiopaattinen aorttastenoosi, aneurysma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus, takyarytmiat, vaikea sydämen vajaatoiminta [luokiteltu NYHA III-IV] jne.), , jne.)
- Henkilö, jolla on ollut syöpä 5 vuoden sisällä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suun leikkausta (esim. hampaanpoisto, oikomishoito tai implantaatio) 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo suorittaa jonkin näistä toimenpiteistä tutkimuksen aikana
- Tutkittavalla on anamneesi tai aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus), aktiivinen tai aiemmin sairastanut sidekudossairaus (nivelreuma, skleroderma ja systeeminen lupus erythematosus)
- Potilaat, joilla on tai on ollut verenvuototautia
- Kohde, joka on saanut kemoterapiaa, immunosuppressiivisia aineita, immunomoduloivaa hoitoa (esim. monoklonaaliset vasta-aineet), systeemiset kortikosteroidit 3 kuukauden kuluessa (inhaloitavat kortikoidit ovat sallittuja).
- Koehenkilöt eivät todennäköisesti saavuta mielekästä esteettistä tulosta tutkimustuotteen määrätyllä annostusohjelmalla tutkijan arvion mukaan
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tai jotka ovat yhden päivän poissulkemisjaksolla.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg levossa) ja/tai merkittävä maksa (seerumin ALT tai AST ≥ 2X vertailualueen yläraja), munuaiset (BUN, Urea tai Cr ≥1,5 kertaa vertailualueen yläraja) ja/tai veren hyytymishäiriöt (PT tai APTT tai INR > 20 % vertailualueesta) tutkijan arvion mukaan.
- Nykyinen tai aiempi alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen
- Potilas, jolla on aiemmin ollut streptokokkitauti (ilmenee toistuvana kurkkukipuna tai akuuttina reumakuumeena) tai jolla on aktiivinen streptokokki-infektio
- Hänellä on kasvojen karvoja (esim. parta, pulisonki jne.), lävistyksiä tai tatuointeja hoidettavalla alueella, joka häiritsisi tutkimusarviointia ja aiheuttaisi epäjohdonmukaisuuksia vaadittavassa tutkimuskuvauksessa tutkimusjakson aikana
- Opintoosaston henkilökunta, opintoosaston henkilökunnan lähisukulaiset (esim. sponsorin tai CRO-yrityksen työntekijöiden vanhemmat, lapset, sisarukset tai puoliso), työntekijät tai lähisukulaiset.
- Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina ilmoittautumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä Stylage L ®
Jokainen koehenkilö saa STYLAGE® L:n molemmissa NLF:issä. Hoitotutkija pistää STYLAGE® L:n NLF-injektioihin valinnaisilla korjausinjektioilla ensimmäisenä kuukautena. |
Ruiskutus molemmissa NLF:issä
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä Active Comparator
Kukin koehenkilö saa Active Comparatorin molemmissa NLF:issä. Hoitotutkija pistää Active Comparatorin NLF:iin valinnaisilla korjausinjektioilla kuukauden 1. aikana. |
Ruiskutus molemmissa NLF:issä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WSRS:n parannus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Vastaajien prosenttiosuus, joka määritellään vähintään 1 pisteen parantuneena lähtötilanteen 5 pisteen WSRS:stä mitattuna Blinded Evaluatorilla 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta molemmissa ryhmissä.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WSRS:n parannus
Aikaikkuna: 1, 3, 9 ja 12 kuukautta
|
Vastaajien prosenttiosuus, joka määritellään vähintään 1 pisteen parannuksella perustason 5 pisteen WSRS:stä, sokean arvioijan mittaamana
|
1, 3, 9 ja 12 kuukautta
|
|
GAIS-arviointi
Aikaikkuna: 1, 3, 9 ja 12 kuukautta
|
Vastaajien prosenttiosuus, joka määritellään "parantunut", "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut" GAIS:n (Global Aesthetic Improvement Scale) mukaan, tutkittavan ja hoitavan tutkijan arvioimana
|
1, 3, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Aiheen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Tyytyväisten prosenttiosuus kustakin aiheen tyytyväisyyden arvioinnin kysymyksestä
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: alkukirjain ja korjaus
|
Laitteen suorituskyvyn arvioinnin tulokset ensimmäisen ja korjausinjektion jälkeen, vastaavasti Hoitava tutkija molemmissa ryhmissä.
|
alkukirjain ja korjaus
|
|
Raportti haittatapahtumasta
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Tuoteturvallisuus arvioidaan keräämällä paikallista siedettävyyttä jokaisen injektioistunnon jälkeen ja haittavaikutuksia (AE) koko tutkimuksen ajan.
|
Päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Wu, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIV-STYL-L-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .