STYLAGE® L 矫正中国成人中重度鼻唇沟的安全性和有效性

纳入标准：

1. ≥ 18 岁的男性和女性。
2. 中国民族。
3. 想要矫正鼻唇沟的对象
4. 根据盲法评估者的评估，受试者在鼻唇沟的 WSRS 中具有中度至重度鼻唇沟（双侧达到 3 级或双侧达到 4 级）。
5. 在研究期间愿意放弃其他面部整形手术或整容手术的受试者。
6. 具有现实期望的受试者能够理解并遵守说明和所有访视时间表。
7. 在研究期间同意避孕的育龄妇女 (WOCBP)。
8. 自愿决定参加研究并签署知情同意书的受试者。
9. 能够忍受轻微的疼痛。

排除标准：

1. 禁忌用 HA 填充剂增强的受试者
2. 有瘢痕疙瘩形成或增生性疤痕病史的受试者
3. 受试者出现疤痕或皮肤病（即 活动性皮肤病 [面部牛皮癣、湿疹、酒渣鼻、口周皮炎、痤疮、疱疹等]、炎症或未愈合的伤口）在下眶缘水平以下，可能会混淆研究评估
4. 曾在眶下缘下方的任何地方接受过半永久性填充剂或永久性面部植入物（例如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、膨体聚四氟乙烯），或计划植入这些产品中的任何一种学习期间的任何时间
5. 在入组前 12 个月内接受过眶下缘以下的临时真皮填充剂治疗（例如，透明质酸或胶原蛋白），或计划在研究期间接受此类治疗
6. 已通过脂肪注射、肉毒杆菌毒素注射、中胚层疗法或美容面部手术（例如，面部吸脂术、美容手术、整容、光调制、强脉冲光、射频、皮肤磨削术、激光或化学剥离或其他消融手术）在入组前 6 个月内在下眶缘以下或计划在研究期间接受任何此类治疗
7. 有任何严重的多重过敏史或导致过敏反应的过敏史，或对透明质酸和/或研究产品的一种成分过敏的受试者
8. 受试者怀孕或计划在研究期间或哺乳期间怀孕。 在筛查期间妊娠试验结果呈阳性的育龄妇女。 不愿在整个研究过程中使用有效避孕措施的育龄妇女
9. 受试者患有严重或进行性疾病，根据研究者的判断，这会使受试者处于参与该临床试验的不当风险中（即 癌症或癌前病变、免疫功能低下、不受控制的糖尿病、癫痫、严重的心脑血管疾病（即 中风、特发性主动脉瓣狭窄、动脉瘤、肥厚性梗阻性心肌病、缺血性心脏病、快速性心律失常、严重心力衰竭 [分类为 NYHA III-IV]，等等），等等）
10. 受试者在 5 年内有癌症病史
11. 接受过口腔手术的受试者（例如 拔牙、牙齿矫正或植入）在入组前 6 周内或计划在研究期间进行任何这些手术
12. 受试者有病史或活动性自身免疫性疾病（例如 炎症性肠病），结缔组织病（类风湿性关节炎、硬皮病和系统性红斑狼疮）的活动性或病史
13. 当前或有出血性疾病病史的受试者
14. 接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节治疗（例如 单克隆抗体），3 个月内全身性皮质类固醇（允许吸入皮质类固醇）。
15. 根据研究者的判断，受试者不太可能通过研究产品的规定剂量方案获得有意义的美学结果
16. 30天内参加过其他临床试验或处于排除期的受试者。
17. 未控制高血压（静息状态下收缩压高于 160mmHg 或舒张压高于 100mmHg）和/或显着肝（血清 ALT 或 AST ≥参考范围上限的 2 倍）、肾（BUN、尿素或肌酐）的受试者根据研究者的判断，≥参考范围上限的 1.5 倍）和/或血液凝固（PT 或 APTT，或 INR> 参考范围的 20%）障碍。
18. 目前或有酒精中毒、药物滥用或药物依赖史。
19. 被行政或法律决定剥夺自由或被监护人
20. 受试者有链球菌病史（表现为复发性喉咙痛或急性风湿热）或链球菌活动性感染
21. 面部有毛发（例如，胡须、鬓角等）、在要治疗的区域有穿孔或纹身，这会干扰调查评估并在研究期间造成所需调查照片的不一致
22. 研究部门人员、研究部门人员的近亲属（即 赞助商或 CRO 公司员工的父母、子女、兄弟姐妹或配偶）、员工或近亲属。
23. 研究者认为不适合入组的其他情况