AMAZE™로 천식 환자 관리: 새로운 질병 관리 플랫폼
2023년 1월 16일 업데이트: AstraZeneca
AMAZE™로 천식 환자 관리: 새로운 질병 관리 플랫폼, 임상 파일럿 연구
주요 연구 목적은 AMAZE™ 플랫폼을 임상 실습에 구현하는 것의 타당성, 유용성, 인식된 가치 및 잠재적 이점에 대한 증거를 생성하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AstraZeneca는 참여자 관리 여정 전반에 걸쳐 참여자 관리를 위한 통합 경험을 제공하기 위해 여러 질병 적응증에 사용할 AMAZE™ 질병 관리 플랫폼을 개발했습니다.
AMAZE™는 환자가 일일 증상과 영향을 입력하여 이 정보를 의료 제공자에게 전달하고 질병 교육 자료에 액세스할 수 있는 환자 모바일 애플리케이션을 포함한 여러 시스템을 통합합니다.
임상 실습 내에서 AMAZE™의 구현은 아직 평가되지 않았습니다.
이 연구의 결과는 기술 플랫폼, 구현 프로세스에 필요한 모든 변경 또는 수정을 알리고 임상 결과에 미치는 영향을 탐색하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상
- 임상적으로 확인된 천식 진단
- iOS(운영 체제 iOS 13 이상 및 장치 iPhone 8 이상) 또는 Android(운영 체제 8.0 이상) 요구 사항이 있는 인터넷 액세스가 가능한 스마트폰에 액세스
- AMAZE™ 환자 앱을 사용할 수 있을 만큼 충분히 영어를 이해하고 말할 수 있습니다.
- 전화 인터뷰에 참여하고 녹음할 의향
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 활동성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 현재 진단 또는 천식 이외의 폐 진단
- 인지 장애, 청각 장애, 급성 정신병리, 의학적 상태 또는 조사관의 의견에 따라 ACT™ 참여 및/또는 완료에 동의하는 능력을 방해할 수 있는 영어에 대한 지식이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매사추세츠 종합병원(MGH) 참가자
참가자는 AMAZE™ 애플리케이션을 사용하여 일일 천식 증상과 영향을 입력하여 이 정보를 의료 제공자에게 전달하고 최대 6개월까지 질병 교육 자료에 액세스합니다.
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참가자는 AMAZE™ 애플리케이션을 사용하여 일일 천식 증상과 영향을 입력하여 이 정보를 의료 제공자에게 전달하고 최대 6개월까지 질병 교육 자료에 액세스합니다.
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실험적: 매사추세츠 종합병원(MGH) 임상 현장 직원
임상 현장 직원은 6개월 동안 AMAZE™ 대시보드를 사용하여 임상 환경에서 AMAZE™ 대시보드의 유용성 및 장벽, 이점, 과제, 구현 용이성 및 개선 영역을 식별합니다.
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임상 현장 직원은 6개월 동안 AMAZE™ 대시보드를 사용하여 임상 환경에서 AMAZE™ 대시보드의 유용성 및 장벽, 이점, 과제, 구현 용이성 및 개선 영역을 식별합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 AMAZE™ 앱에 액세스한 일수(1~4주차)
기간: 1~4주차
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참가자 앱 사용은 참가자가 몇 주 동안 앱을 사용한 일수(예: 참가자가 '집, 일일 천식 기록, 공기 질, 내 계획, 추세, 약속, 교육 자료, 메시지 및 알림'에 액세스)로 측정되었습니다. 1에서 4.
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1~4주차
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참가자가 AMAZE™ 앱에 액세스한 일수(5~8주차)
기간: 5주에서 8주
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참가자 앱 사용은 참가자가 몇 주 동안 앱을 사용한 일수(예: 참가자가 '집, 일일 천식 기록, 공기 질, 내 계획, 추세, 약속, 교육 자료, 메시지 및 알림'에 액세스)로 측정되었습니다. 5에서 8.
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5주에서 8주
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참가자가 AMAZE™ 앱에 액세스한 일수(9~12주차)
기간: 9-12주차
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참가자 앱 사용은 참가자가 몇 주 동안 앱을 사용한 일수(예: 참가자가 '집, 일일 천식 기록, 공기 질, 내 계획, 추세, 약속, 교육 자료, 메시지 및 알림'에 액세스)로 측정되었습니다. 9시부터 12시까지.
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9-12주차
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참가자가 AMAZE™ 앱에 액세스한 일수(13~16주차)
기간: 13~16주차
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참가자 앱 사용은 참가자가 몇 주 동안 앱을 사용한 일수(예: 참가자가 '집, 일일 천식 기록, 공기질, 내 계획, 트렌드, 약속, 교육 자료, 메시지 및 알림'에 액세스)로 측정되었습니다. 13~16.
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13~16주차
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참가자가 AMAZE™ 앱에 액세스한 일수(17~20주차)
기간: 17주에서 20주
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참가자 앱 사용은 참가자가 몇 주 동안 앱을 사용한 일수(예: 참가자가 '집, 일일 천식 기록, 공기 질, 내 계획, 추세, 약속, 교육 자료, 메시지 및 알림'에 액세스)로 측정되었습니다. 17에서 20.
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17주에서 20주
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참가자가 AMAZE™ 앱에 액세스한 일수(21~24주)
기간: 21주에서 24주
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참가자 앱 사용은 참가자가 몇 주 동안 앱을 사용한 일수(예: 참가자가 '집, 일일 천식 기록, 공기질, 내 계획, 트렌드, 약속, 교육 자료, 메시지 및 알림'에 액세스)로 측정되었습니다. 21~24.
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21주에서 24주
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임상 현장 직원이 AMAZE™ 대시보드에 액세스한 일수(1~4주)
기간: 1~4주차
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임상의 대시보드 사용은 임상 현장 직원이 1주에서 4주 동안 AMAZE™ 대시보드에 액세스한 평균 일수로 측정되었습니다.
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1~4주차
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임상 현장 직원이 AMAZE™ 대시보드에 액세스한 일수(5~8주)
기간: 5주에서 8주
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임상의 대시보드 사용량은 임상 현장 직원이 5~8주 동안 AMAZE™ 대시보드에 액세스한 평균 일수로 측정되었습니다.
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5주에서 8주
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임상 현장 직원이 AMAZE™ 대시보드에 액세스한 일수(9~12주차)
기간: 9-12주차
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임상의 대시보드 사용량은 임상 현장 직원이 9주에서 12주 동안 AMAZE™ 대시보드에 액세스한 평균 일수로 측정되었습니다.
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9-12주차
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임상 현장 직원이 AMAZE™ 대시보드에 액세스한 일수(13~16주)
기간: 13~16주차
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임상의 대시보드 사용량은 임상 현장 직원이 13주에서 16주 동안 AMAZE™ 대시보드에 액세스한 평균 일수로 측정되었습니다.
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13~16주차
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임상 현장 직원이 AMAZE™ 대시보드에 액세스한 일수(17~20주)
기간: 17주에서 20주
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임상의 대시보드 사용량은 임상 현장 직원이 17~20주 동안 AMAZE™ 대시보드에 액세스한 평균 일수로 측정되었습니다.
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17주에서 20주
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임상 현장 직원이 AMAZE™ 대시보드에 액세스한 일수(21~24주)
기간: 21주에서 24주
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임상의 대시보드 사용량은 임상 현장 직원이 21~24주 동안 AMAZE™ 대시보드에 액세스한 평균 일수로 측정되었습니다.
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21주에서 24주
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방문동의 설문조사 항목 9 참여자 수(1주차~4주차)
기간: 1~4주차
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방문 설문 항목 9는 '방문이 응급실(ER) 또는 긴급 치료 센터 방문 또는 입원을 피하는 데 도움이 되었습니다.'였습니다.
참가자가 천식 관련 클리닉 방문을 완료할 때마다 연구 전반에 걸쳐 방문 설문 조사를 완료했습니다.
방문조사 항목 9에서 '높음'(즉, 월 5-7일)과 '매우 낮음'(즉, 월 1주 미만)으로 동의한 참여자의 수를 보고하였다.
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1~4주차
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방문동의 설문조사 항목 9 참여자 수(5~8주차)
기간: 5주에서 8주
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방문 설문 항목 9는 '방문이 응급실 또는 긴급 치료 센터 방문 또는 입원을 피하는 데 도움이 되었습니다.'였습니다.
참가자가 천식 관련 클리닉 방문을 완료할 때마다 연구 전반에 걸쳐 방문 설문 조사를 완료했습니다.
방문조사 항목 9에서 '높음'(즉, 월 5-7일)과 '매우 낮음'(즉, 월 1주 미만)으로 동의한 참여자의 수를 보고하였다.
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5주에서 8주
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방문동의 설문조사 항목 9 참여자 수(9~12주차)
기간: 9-12주차
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방문 설문 항목 9는 '방문이 응급실 또는 긴급 치료 센터 방문 또는 입원을 피하는 데 도움이 되었습니다.'였습니다.
참가자가 천식 관련 클리닉 방문을 완료할 때마다 연구 전반에 걸쳐 방문 설문조사를 완료했습니다.
방문조사 항목 9에서 '높음'(즉, 월 5-7일)과 '매우 낮음'(즉, 월 1주 미만)으로 동의한 참여자의 수를 보고하였다.
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9-12주차
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방문동의 설문조사 항목 9 참여자 수(13~16주차)
기간: 13~16주차
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방문 설문 항목 9는 '방문이 응급실 또는 긴급 치료 센터 방문 또는 입원을 피하는 데 도움이 되었습니다.'였습니다.
참가자가 천식 관련 클리닉 방문을 완료할 때마다 연구 전반에 걸쳐 방문 설문조사를 완료했습니다.
방문조사 항목 9에서 '높음'(즉, 월 5-7일)과 '매우 낮음'(즉, 월 1주 미만)으로 동의한 참여자의 수를 보고하였다.
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13~16주차
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방문동의 설문조사 항목 9 참여자 수(17~20주차)
기간: 17주에서 20주
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방문 설문 항목 9는 '방문이 응급실 또는 긴급 치료 센터 방문 또는 입원을 피하는 데 도움이 되었습니다.'였습니다.
참가자가 천식 관련 클리닉 방문을 완료할 때마다 연구 전반에 걸쳐 방문 설문조사를 완료했습니다.
방문조사 항목 9에서 '높음'(즉, 월 5-7일)과 '매우 낮음'(즉, 월 1주 미만)으로 동의한 참여자의 수를 보고하였다.
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17주에서 20주
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방문동의 설문조사 항목 9 참여자 수(21~24주차)
기간: 21주에서 24주
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방문 설문 항목 9는 '방문이 응급실 또는 긴급 치료 센터 방문 또는 입원을 피하는 데 도움이 되었습니다.'였습니다.
참가자가 천식 관련 클리닉 방문을 완료할 때마다 연구 전반에 걸쳐 방문 설문조사를 완료했습니다.
방문조사 항목 9에서 '높음'(즉, 월 5-7일)과 '매우 낮음'(즉, 월 1주 미만)으로 동의한 참여자의 수를 보고하였다.
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21주에서 24주
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AMAZE™ 앱으로 참가자 만족도 평가(연구 종료)
기간: 연구 종료(6개월)
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AMAZE™ 앱 기능에 대한 만족도는 '매우 불만족, 불만족, 보통, 만족, 매우 만족'의 매개변수에 대한 만족도를 보고한 참가자 수로 측정되었습니다.
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연구 종료(6개월)
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응급실 방문, 긴급 치료 센터 방문 또는 입원 방지(연구 종료)
기간: 연구 종료(6개월)
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응급실, 긴급 치료 센터 방문 및 입원에 대한 AMAZE™의 영향은 '연구 시작 이후 AMAZE™ 앱의 사용이 도움이 되었습니다'라는 질문에 "동의함" 또는 "강하게 동의함"을 보고한 참가자 수로 측정되었습니다 응급실이나 긴급 치료 센터 방문 또는 입원을 피합니다.' 참가자 방문 경험 설문 조사에서.
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연구 종료(6개월)
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참가자 클리닉 방문에 대한 AMAZE™ 앱의 영향
기간: 1일차부터 연구 종료까지(6개월차)
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방문 설문 항목 9는 '방문이 응급실 또는 긴급 치료 센터 방문 또는 입원을 피하는 데 도움이 되었습니다.'였습니다.
AMAZE™가 참가자 방문에 미치는 영향은 참가자 방문 경험 설문조사의 9개 항목에 대해 "동의함" 또는 "매우 동의함"을 선택한 참가자 수로 측정되었습니다.
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1일차부터 연구 종료까지(6개월차)
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약속 논의에 대한 참가자 인식 및 천식 결정에 참여(연구 종료)
기간: 연구 종료(6개월)
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AMAZE™가 의료 서비스 제공자와의 향상된 참가자 커뮤니케이션에 미치는 영향은 "가장 최근 방문 중에 내 의료 서비스 제공자와 내 천식에 대해 논의하는 데 앱이 도움이 되었습니다"라는 질문에 "동의" 또는 "강력하게 동의"한다고 보고한 참가자 수로 측정되었습니다. ?", "앱이 의사와의 약속을 더 순조롭게 진행하도록 도와주나요?"
그리고 "가장 최근에 방문한 동안 천식 치료에 대한 결정을 내리는 데 내가 포함되었습니까?" 참가자 방문 경험 설문 조사에서.
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연구 종료(6개월)
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환자 만족도 설문지 - 18 하위 척도 점수(연구 종료)
기간: 연구 종료(6개월)
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연구 종료 시점(6개월)에 '일반적인 만족도, 기술 품질, 대인관계 방식, 의사소통, 재정적 측면, 의사와 보낸 시간, 접근성 및 편의성'의 하위 척도 점수와 함께 PSQ-18 항목을 사용하여 의료 경험에 대한 참가자 만족도를 평가했습니다. .
PSQ-18 점수의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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연구 종료(6개월)
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환자가 보고한 시스템 사용성 척도(SUS)(1개월)
기간: 1개월
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AMAZE™ 앱의 사용성은 첫 번째 달에 앱을 '훌륭함, 좋음, 괜찮음, 나쁨, 끔찍함 또는 보고 건너뛰기'로 평가한 참가자 수로 측정되었습니다.
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1개월
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환자가 보고한 SUS(연구 종료)
기간: 연구 종료(6개월)
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AMAZE™ 앱의 사용성은 연구 종료 시점(6개월)에 앱을 '훌륭함, 좋음, 괜찮음, 나쁨, 끔찍함 또는 보고 건너뛰기'로 평가한 참가자 수로 측정되었습니다.
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연구 종료(6개월)
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임상 현장 직원 보고 SUS(1개월)
기간: 1개월
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AMAZE™ 대시보드의 사용성은 첫 번째 달에 앱을 '훌륭함, 좋음, 괜찮음, 나쁨, 끔찍함 또는 보고 건너뛰기'로 평가한 임상 직원의 수로 측정되었습니다.
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1개월
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임상 현장 직원 보고 SUS(연구 종료)
기간: 연구 종료(6개월)
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AMAZE™ 대시보드의 유용성은 연구 종료 시점(6개월)에 앱을 '훌륭함, 좋음, 괜찮음, 나쁨, 끔찍함 또는 보고 건너뛰기'로 평가한 임상 직원의 수로 측정되었습니다.
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연구 종료(6개월)
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임상 환경에서 AMAZE™ 앱의 구현 용이성 평가(연구 종료)
기간: 연구 종료(6개월)
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AMAZE™ 구현의 용이성은 "플랫폼에서 AMAZE™를 임상 실습에 구현하는 전반적인 용이성을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 "매우 쉬움" 또는 "다소 쉬움"이라고 보고한 임상 직원의 수로 측정되었습니다. 연구 종료 시(6개월) 연구 후 설문조사에서.
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연구 종료(6개월)
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참가자 관리에 대한 AMAZE™ 앱의 영향 평가(연구 종료)
기간: 연구 종료(6개월)
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참가자 관리에 대한 AMAZE™의 영향은 "AMAZE™가 참가자 관리에 도움이 되었습니까?"라는 질문에 "보통" 또는 "매우 잘" 보고한 임상 직원의 수로 측정되었습니다. 연구 종료 시(6개월) 연구 후 설문조사에서.
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연구 종료(6개월)
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임상 환경에서 AMAZE™ 앱의 인지된 이점 평가(연구 종료)
기간: 연구 종료(6개월)
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AMAZE™의 인지된 이점은 "증상을 추적하는 능력, 천식 유발 요인을 추적하는 능력, 완화제 약물 사용을 추적하는 능력, 응급실 방문/입원을 추적하는 능력 및 AMAZE의 통합"과 같은 다양한 인지된 이점을 승인한 임상 직원의 수에 의해 평가되었습니다. "AMAZE™ 플랫폼에서 가장 유용했던 점은 무엇입니까?" 항목을 기반으로 전자 건강 기록이 있는 ™ 플랫폼" 연구 종료 시(6개월) 연구 후 설문조사에서.
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연구 종료(6개월)
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임상 환경에서 AMAZE™의 인지된 단점 평가(연구 종료)
기간: 연구 종료(6개월).
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AMAZE™의 인식된 단점은 "기류 측정을 추적하는 기능, 참가자-건강 관리 제공(HCP) 메시징 기능, 참가자에게 다른 의료 서비스 제공자를 할당하는 기능, "AMAZE™ 플랫폼에서 가장 유용하지 않거나 번거롭다고 생각한 것은 무엇입니까?"라는 질문을 기반으로 천식 조절 테스트(ACT™) 점수를 통해 장애 수준을 추적하는 기능" 연구 종료 시(6개월) 연구 후 설문조사에서.
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연구 종료(6개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .