Hantera astmapatienter med AMAZE™: A Novel Disease Management Platform
16 januari 2023 uppdaterad av: AstraZeneca
Hantera astmapatienter med AMAZE™: En ny plattform för sjukdomshantering, en klinisk pilotstudie
Det primära studiens mål är att generera bevis för genomförbarheten, användbarheten, uppfattat värde och potentiella fördelar med att implementera AMAZE™-plattformen i klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AstraZeneca har utvecklat sjukdomshanteringsplattformen AMAZE™ för att användas över flera sjukdomsindikationer för att ge en enhetlig upplevelse för hanteringen av deltagare under hela deras deltagares vårdresa.
AMAZE™ integrerar flera system, inklusive en patientmobilapplikation där patienter kan ange dagliga symptom och påverkan för att kommunicera denna information till sin vårdgivare, samt få tillgång till utbildningsmaterial för sjukdomar.
Implementeringen av AMAZE™ inom klinisk praxis har ännu inte utvärderats.
Resultaten från denna studie kommer att användas för att informera om eventuella förändringar eller modifieringar som behöver göras av teknikplattformen, dess implementeringsprocess och för att undersöka inverkan på kliniska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Kliniskt bekräftad diagnos av astma
- Tillgång till en smartphone med internetåtkomst med följande krav: iOS (operativsystem iOS 13 eller nyare och enheter iPhone 8 eller nyare) eller Android (operativsystem 8.0 eller nyare)
- Kunna förstå och tala engelska tillräckligt för att kunna använda patientappen AMAZE™
- Vilja att delta i en telefonintervju och bli ljudinspelad
- Samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Aktuell diagnos av aktiv kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller någon annan lungdiagnos än astma
- Har en kognitiv funktionsnedsättning, hörsvårigheter, akut psykopatologi, medicinskt tillstånd eller otillräckliga kunskaper i engelska som, enligt utredarens åsikt, skulle störa hans eller hennes förmåga att acceptera att delta och/eller slutföra ACT™.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Massachusetts General Hospital (MGH) deltagare
Deltagarna kommer att använda AMAZE™-applikationen för att ange dagliga astmasymtom och påverkan för att kommunicera denna information till sin vårdgivare, samt få tillgång till utbildningsmaterial för sjukdomar upp till sex månader.
|
Deltagarna kommer att använda AMAZE™-applikationen för att ange dagliga astmasymtom och påverkan för att kommunicera denna information till sin vårdgivare, samt få tillgång till utbildningsmaterial för sjukdomar upp till sex månader.
|
|
EXPERIMENTELL: Personal på kliniken på Massachusetts General Hospital (MGH).
Klinisk platspersonal kommer att använda AMAZE™-instrumentpanelen i sex månader för att identifiera användbarhet och hinder, fördelar, utmaningar, enkel implementering och områden för förbättring av AMAZE™-instrumentbrädan i en klinisk miljö.
|
Klinisk platspersonal kommer att använda AMAZE™-instrumentpanelen i sex månader för att identifiera användbarhet och hinder, fördelar, utmaningar, enkel implementering och områden för förbättring av AMAZE™-instrumentbrädan i en klinisk miljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar som deltagare fick åtkomst till AMAZE™-appen (vecka 1 till 4)
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
Användningen av deltagares app mättes som antalet dagar som deltagaren var engagerad (dvs. deltagarna fick åtkomst till "Hem, daglig astmalogg, luftkvalitet, min plan, trender, möten, utbildningsmaterial, meddelanden och aviseringar") med appen under veckorna 1 till 4.
|
Vecka 1 till 4
|
|
Antal dagar som deltagare fick åtkomst till AMAZE™-appen (vecka 5 till 8)
Tidsram: Vecka 5 till 8
|
Användningen av deltagares app mättes som antalet dagar som deltagaren var engagerad (dvs. deltagarna fick åtkomst till "Hem, daglig astmalogg, luftkvalitet, min plan, trender, möten, utbildningsmaterial, meddelanden och aviseringar") med appen under veckorna 5 till 8.
|
Vecka 5 till 8
|
|
Antal dagar som deltagare fick åtkomst till AMAZE™-appen (vecka 9 till 12)
Tidsram: Vecka 9 till 12
|
Användningen av deltagares app mättes som antalet dagar som deltagaren var engagerad (dvs. deltagarna fick åtkomst till "Hem, daglig astmalogg, luftkvalitet, min plan, trender, möten, utbildningsmaterial, meddelanden och aviseringar") med appen under veckorna 9 till 12.
|
Vecka 9 till 12
|
|
Antal dagar som deltagare fick åtkomst till AMAZE™-appen (vecka 13 till 16)
Tidsram: Vecka 13 till 16
|
Användningen av deltagares app mättes som antalet dagar som deltagaren var engagerad (dvs. deltagarna fick åtkomst till "Hem, daglig astmalogg, luftkvalitet, min plan, trender, möten, utbildningsmaterial, meddelanden och aviseringar") med appen under veckorna 13 till 16.
|
Vecka 13 till 16
|
|
Antal dagar som deltagare fick åtkomst till AMAZE™-appen (vecka 17 till 20)
Tidsram: Vecka 17 till 20
|
Användningen av deltagarappen mättes som antalet dagar som deltagaren engagerade sig (dvs. deltagarna fick åtkomst till "Hem, daglig astmalogg, luftkvalitet, min plan, trender, möten, utbildningsmaterial, meddelanden och aviseringar") med appen under veckorna 17 till 20.
|
Vecka 17 till 20
|
|
Antal dagar som deltagare fick åtkomst till AMAZE™-appen (vecka 21 till 24)
Tidsram: Vecka 21 till 24
|
Användningen av deltagarappen mättes som antalet dagar som deltagaren engagerade sig (dvs. deltagarna fick åtkomst till "Hem, daglig astmalogg, luftkvalitet, min plan, trender, möten, utbildningsmaterial, meddelanden och aviseringar") med appen under veckorna 21 till 24.
|
Vecka 21 till 24
|
|
Antal dagar Klinisk platspersonal fick åtkomst till AMAZE™ Dashboard (vecka 1 till 4)
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
Användningen av klinikens instrumentbräda mättes som det genomsnittliga antalet dagar som personalen på den kliniska platsen hade tillgång till AMAZE™-instrumentbrädan under vecka 1 till 4.
|
Vecka 1 till 4
|
|
Antal dagar klinisk platspersonal fick åtkomst till AMAZE™ Dashboard (vecka 5 till 8)
Tidsram: Vecka 5 till 8
|
Användningen av klinikens instrumentbräda mättes som det genomsnittliga antalet dagar som personalen på den kliniska platsen hade tillgång till AMAZE™-instrumentbrädan under veckorna 5 till 8.
|
Vecka 5 till 8
|
|
Antal dagar klinisk platspersonal fick åtkomst till AMAZE™ Dashboard (vecka 9 till 12)
Tidsram: Vecka 9 till 12
|
Användningen av klinikens instrumentbräda mättes som det genomsnittliga antalet dagar som personalen på den kliniska platsen hade tillgång till AMAZE™-instrumentbrädan under veckorna 9 till 12.
|
Vecka 9 till 12
|
|
Antal dagar Klinisk platspersonal fick åtkomst till AMAZE™ Dashboard (vecka 13 till 16)
Tidsram: Vecka 13 till 16
|
Användningen av klinikens instrumentbräda mättes som det genomsnittliga antalet dagar som personalen på den kliniska platsen hade tillgång till AMAZE™-instrumentbrädan under veckorna 13 till 16.
|
Vecka 13 till 16
|
|
Antal dagar Klinisk platspersonal fick åtkomst till AMAZE™ Dashboard (vecka 17 till 20)
Tidsram: Vecka 17 till 20
|
Användningen av klinikens instrumentbräda mättes som det genomsnittliga antalet dagar som personalen på den kliniska platsen hade tillgång till AMAZE™-instrumentbrädan under veckorna 17 till 20.
|
Vecka 17 till 20
|
|
Antal dagar Klinisk platspersonal fick åtkomst till AMAZE™ Dashboard (vecka 21 till 24)
Tidsram: Vecka 21 till 24
|
Användningen av klinikens instrumentbräda mättes som det genomsnittliga antalet dagar som personalen på den kliniska platsen hade tillgång till AMAZE™-instrumentbrädan under veckorna 21 till 24.
|
Vecka 21 till 24
|
|
Antal deltagare som är engagerade i överenskommelsen om besöksundersökning, punkt 9 (vecka 1 till 4)
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
Besöksundersökning Punkt 9 var "Besöket hjälpte till att undvika ett akutmottagning (ER) eller akut vårdcentralsbesök eller sjukhusvistelse."
Besöksundersökningar genomfördes under hela studien närhelst en deltagare genomförde ett astmarelaterat klinikbesök.
Antal deltagare som är engagerade i godkännande av besöksundersökningens punkt 9 som "Hög" (dvs. 5-7 dagar per vecka per månad) och "Mycket låg" (dvs. mindre än en dag per vecka och månad) rapporteras.
|
Vecka 1 till 4
|
|
Antal deltagare som är engagerade i överenskommelsen om besöksundersökning, punkt 9 (vecka 5 till 8)
Tidsram: Vecka 5 till 8
|
Besöksundersökningen Punkt 9 var "Besöket hjälpte till att undvika ett akutbesök eller akut vårdcentralsbesök eller sjukhusvistelse."
Besöksundersökningar genomfördes under hela studien närhelst en deltagare genomförde ett astmarelaterat klinikbesök.
Antal deltagare som är engagerade i godkännande av besöksundersökningens punkt 9 som "Hög" (dvs. 5-7 dagar per vecka per månad) och "Mycket låg" (dvs. mindre än en dag per vecka och månad) rapporteras.
|
Vecka 5 till 8
|
|
Antal deltagare som är engagerade i överenskommelsen om besöksundersökning, punkt 9 (vecka 9 till 12)
Tidsram: Vecka 9 till 12
|
Besöksundersökningen Punkt 9 var "Besöket hjälpte till att undvika ett akutbesök eller akut vårdcentralsbesök eller sjukhusvistelse."
Besöksundersökningar genomfördes under hela studien närhelst en deltagare genomförde ett astmarelaterat klinikbesök.
Antal deltagare som är engagerade i godkännande av besöksundersökningens punkt 9 som "Hög" (dvs. 5-7 dagar per vecka per månad) och "Mycket låg" (dvs. mindre än en dag per vecka och månad) rapporteras.
|
Vecka 9 till 12
|
|
Antal deltagare som är engagerade i överenskommelsen om besöksundersökning, punkt 9 (vecka 13 till 16)
Tidsram: Vecka 13 till 16
|
Besöksundersökningen Punkt 9 var "Besöket hjälpte till att undvika ett akutbesök eller akut vårdcentralsbesök eller sjukhusvistelse."
Besöksundersökningar genomfördes under hela studien närhelst en deltagare genomförde ett astmarelaterat klinikbesök.
Antal deltagare som är engagerade i godkännande av besöksundersökningens punkt 9 som "Hög" (dvs. 5-7 dagar per vecka per månad) och "Mycket låg" (dvs. mindre än en dag per vecka och månad) rapporteras.
|
Vecka 13 till 16
|
|
Antal deltagare som är engagerade i överenskommelsen om besöksundersökning, punkt 9 (vecka 17 till 20)
Tidsram: Vecka 17 till 20
|
Besöksundersökningen Punkt 9 var "Besöket hjälpte till att undvika ett akutbesök eller akut vårdcentralsbesök eller sjukhusvistelse."
Besöksundersökningar genomfördes under hela studien närhelst en deltagare genomförde ett astmarelaterat klinikbesök.
Antal deltagare som är engagerade i godkännande av besöksundersökningens punkt 9 som "Hög" (dvs. 5-7 dagar per vecka per månad) och "Mycket låg" (dvs. mindre än en dag per vecka och månad) rapporteras.
|
Vecka 17 till 20
|
|
Antal deltagare som är engagerade i överenskommelsen om besöksundersökning, punkt 9 (vecka 21 till 24)
Tidsram: Vecka 21 till 24
|
Besöksundersökningen Punkt 9 var "Besöket hjälpte till att undvika ett akutbesök eller akut vårdcentralsbesök eller sjukhusvistelse."
Besöksundersökningar genomfördes under hela studien närhelst en deltagare genomförde ett astmarelaterat klinikbesök.
Antal deltagare som är engagerade i godkännande av besöksundersökningens punkt 9 som "Hög" (dvs. 5-7 dagar per vecka per månad) och "Mycket låg" (dvs. mindre än en dag per vecka och månad) rapporteras.
|
Vecka 21 till 24
|
|
Utvärdera deltagarnas tillfredsställelse med AMAZE™-appen (studieslut)
Tidsram: Slut på studien (månad 6)
|
Nöjdheten med funktionerna i AMAZE™-appen mättes genom antalet deltagare som rapporterade nöjdhet på parametrarna "Mycket missnöjd, Missnöjd, Neutral, Nöjd och Mycket nöjd".
|
Slut på studien (månad 6)
|
|
Akutbesök, besök på akutmottagningar eller undvikande av sjukhusvistelse (studieslut)
Tidsram: Slut på studien (månad 6)
|
Effekten av AMAZE™ på akuten, akuta vårdcentralsbesök och sjukhusinläggningar mättes som antalet deltagare som rapporterade "instämmer" eller "instämmer starkt" med frågan "Sedan studiens start har användningen av AMAZE™-appen hjälpt jag undviker akutbesök eller akuta vårdcentralsbesök eller sjukhusinläggningar.' från deltagarbesöksupplevelseundersökningen.
|
Slut på studien (månad 6)
|
|
Effekten av AMAZE™-appen på deltagarnas klinikbesök
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (månad 6)
|
Besöksundersökningen Punkt 9 var "Besöket hjälpte till att undvika ett akutbesök eller akut vårdcentralsbesök eller sjukhusvistelse."
Effekten av AMAZE™ på deltagarbesök mättes som antalet deltagare som valde "instämmer" eller "instämmer starkt" som svar på de 9 punkterna i deltagarbesöksupplevelseundersökningen.
|
Dag 1 till slutet av studien (månad 6)
|
|
Deltagarnas uppfattning om mötesdiskussioner och deltagande i astmabeslut (studieslut)
Tidsram: Slut på studien (månad 6)
|
Effekten av AMAZE™ på förbättrad deltagares kommunikation med deras vårdgivare mättes som antalet deltagare som rapporterade "instämmer" eller "instämmer starkt" med frågorna "Appen hjälpte mig att diskutera min astma med mina vårdgivare under mitt senaste besök ?", "App hjälpte mötet med min läkare att gå smidigare?"
och "Jag var med och fattade beslut om min astmabehandling under mitt senaste besök?" på deltagarbesöksupplevelseundersökningen.
|
Slut på studien (månad 6)
|
|
Patientnöjdhetsfrågeformulär-18 Subscale Poäng (Slutet av studien)
Tidsram: Slut på studien (månad 6)
|
Deltagarnas tillfredsställelse med sin vårdupplevelse utvärderades med hjälp av PSQ-18-objekten med subskalapoäng "Allmän tillfredsställelse, teknisk kvalitet, interpersonellt sätt, kommunikation, ekonomiska aspekter, tid med läkare, tillgänglighet och bekvämlighet" i slutet av studien (månad 6) .
PSQ-18-poängen varierar från 1 till 5 och en högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
Slut på studien (månad 6)
|
|
Patientrapporterad systemanvändbarhetsskala (SUS) (månad 1)
Tidsram: Månad 1
|
Användbarheten av AMAZE™-appen mättes genom antalet deltagare som bedömde appen som "utmärkt, bra, okej, dålig, hemsk eller hoppade över att rapportera" under månad 1.
|
Månad 1
|
|
Patientrapporterad SUS (studieslut)
Tidsram: Slut på studien (månad 6)
|
Användbarheten av AMAZE™-appen mättes genom antalet deltagare som bedömde appen som "utmärkt, bra, okej, dålig, hemsk eller hoppade över att rapportera" i slutet av studien (månad 6).
|
Slut på studien (månad 6)
|
|
Clinical Site Personal-Reported SUS (månad 1)
Tidsram: Månad 1
|
Användbarheten av AMAZE™-instrumentbrädan mättes genom antalet klinisk personal som bedömde appen som "utmärkt, bra, okej, dålig, hemsk eller hoppade över att rapportera" vid månad 1.
|
Månad 1
|
|
Clinical Site Staff-Reported SUS (Slutet av studien)
Tidsram: Slut på studien (månad 6)
|
Användbarheten av AMAZE™-instrumentbrädan mättes genom antalet klinisk personal som bedömde appen som "utmärkt, bra, okej, dålig, hemsk eller hoppade över till rapport" i slutet av studien (månad 6).
|
Slut på studien (månad 6)
|
|
Utvärdera hur lätt det är att implementera AMAZE™-appen i klinisk miljö (studieslut)
Tidsram: Slut på studien (månad 6)
|
Lättheten att implementera AMAZE™ mättes genom antalet klinisk personal som rapporterade "mycket lätt" eller "något lätt" på frågan "Hur skulle du bedöma den övergripande lättheten att implementera AMAZE™ på en plattform i din kliniska praktik?" i efterstudieundersökningen vid studieslut (månad 6).
|
Slut på studien (månad 6)
|
|
Utvärdera effekten av AMAZE™-appen på att hantera deltagare (Slutet av studien)
Tidsram: Slut på studien (månad 6)
|
Effekten av AMAZE™ på att hantera deltagare mättes genom antalet klinisk personal som rapporterade "måttligt" eller "mycket bra" på frågan "Hjälpte AMAZE™ dig att hantera dina deltagare?" i efterstudieundersökningen vid studieslut (månad 6).
|
Slut på studien (månad 6)
|
|
Utvärdera upplevd nytta av AMAZE™-appen i klinisk miljö (studieslut)
Tidsram: Slut på studien (månad 6)
|
Den upplevda nyttan av AMAZE™ utvärderades av antalet klinisk personal som godkände olika upplevda fördelar som "Förmåga att spåra symtom, Förmåga att spåra astmautlösare, Förmåga att spåra användning av lindrande läkemedel, Förmåga att spåra akutbesök/sjukhusinläggningar och Integrering av AMAZE ™-plattform med elektroniska hälsojournaler" baserat på artikeln "Vad tyckte du var mest användbar med AMAZE™-plattformen?" i efterstudieundersökningen vid studieslut (månad 6).
|
Slut på studien (månad 6)
|
|
Utvärdera upplevda nackdelar med AMAZE™ i klinisk miljö (Slutet av studien)
Tidsram: Slut på studien (månad 6).
|
De upplevda nackdelarna med AMAZE™ utvärderades av antalet kliniska platspersonal som stödde olika upplevda nackdelar som "Förmåga att spåra luftflödesmätningar, Deltagare-hälsovård tillhandahåller (HCP) meddelandefunktion, Förmåga att tilldela en annan vårdgivare till en deltagare, Förmåga att spåra nivån av funktionsnedsättning genom Astma Control Test (ACT™) poäng" baserat på frågan "Vad tyckte du var minst användbart eller besvärligt med AMAZE™-plattformen?" i efterstudieundersökningen vid studieslut (månad 6).
|
Slut på studien (månad 6).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 april 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 november 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Första postat (FAKTISK)
3 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N4280000000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .