Gerenciando pacientes com asma com AMAZE™: uma nova plataforma de gerenciamento de doenças
16 de janeiro de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Gerenciando pacientes com asma com AMAZE™: uma nova plataforma de gerenciamento de doenças, um estudo piloto clínico
O principal objetivo do estudo é gerar evidências quanto à viabilidade, usabilidade, valor percebido e benefícios potenciais da implementação da plataforma AMAZE™ na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A AstraZeneca desenvolveu a plataforma de gerenciamento de doenças AMAZE™ para ser usada em várias indicações de doenças para fornecer uma experiência unificada para o gerenciamento de participantes ao longo de sua jornada de atendimento.
O AMAZE™ integra vários sistemas, incluindo um aplicativo móvel para pacientes, onde os pacientes podem inserir sintomas diários e impactar para comunicar essas informações ao profissional de saúde, bem como acessar materiais educativos sobre doenças.
A implementação do AMAZE™ na prática clínica ainda não foi avaliada.
Os resultados deste estudo serão usados para informar quaisquer alterações ou modificações que precisem ser feitas na plataforma de tecnologia, seu processo de implementação e explorar o impacto nos resultados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade no momento da inscrição
- Diagnóstico clinicamente confirmado de asma
- Acesso a um smartphone com acesso à internet com os seguintes requisitos: iOS (Sistema Operacional iOS 13 ou superior e Dispositivos iPhone 8 ou superior) ou Android (Sistema Operacional 8.0 ou superior)
- Capaz de entender e falar inglês o suficiente para poder usar o aplicativo AMAZE™ para pacientes
- Disposição para participar de uma entrevista por telefone e ser gravada em áudio
- Concordando em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ativa ou qualquer diagnóstico pulmonar diferente de asma
- Tem deficiência cognitiva, dificuldade auditiva, psicopatologia aguda, condição médica ou conhecimento insuficiente da língua inglesa que, na opinião do investigador, interferiria em sua capacidade de concordar em participar e/ou concluir o ACT™.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Participantes do Hospital Geral de Massachusetts (MGH)
Os participantes usarão o aplicativo AMAZE™ para inserir sintomas diários de asma e impacto para comunicar essas informações ao seu profissional de saúde, bem como acessar materiais educativos sobre doenças por até seis meses.
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Os participantes usarão o aplicativo AMAZE™ para inserir sintomas diários de asma e impacto para comunicar essas informações ao seu profissional de saúde, bem como acessar materiais educativos sobre doenças por até seis meses.
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EXPERIMENTAL: Funcionários do Centro Clínico do Hospital Geral de Massachusetts (MGH)
A equipe do site clínico usará o painel AMAZE™ por seis meses para identificar usabilidade e barreiras, benefícios, desafios, facilidade de implementação e áreas para melhoria do painel AMAZE™ em um ambiente clínico.
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A equipe do site clínico usará o painel AMAZE™ por seis meses para identificar usabilidade e barreiras, benefícios, desafios, facilidade de implementação e áreas para melhoria do painel AMAZE™ em um ambiente clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias em que os participantes acessaram o aplicativo AMAZE™ (semanas 1 a 4)
Prazo: Semanas 1 a 4
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O uso do aplicativo do participante foi medido como o número de dias em que o participante se envolveu (ou seja, os participantes acessaram 'Casa, registro diário de asma, qualidade do ar, meu plano, tendências, compromissos, material educacional, mensagens e notificações') com o aplicativo durante semanas 1 a 4.
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Semanas 1 a 4
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Número de dias em que os participantes acessaram o aplicativo AMAZE™ (semanas 5 a 8)
Prazo: Semanas 5 a 8
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O uso do aplicativo do participante foi medido como o número de dias em que o participante se envolveu (ou seja, os participantes acessaram 'Casa, registro diário de asma, qualidade do ar, meu plano, tendências, compromissos, material educacional, mensagens e notificações') com o aplicativo durante semanas 5 a 8.
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Semanas 5 a 8
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Número de dias em que os participantes acessaram o aplicativo AMAZE™ (semanas 9 a 12)
Prazo: Semanas 9 a 12
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O uso do aplicativo do participante foi medido como o número de dias em que o participante se envolveu (ou seja, os participantes acessaram 'Casa, registro diário de asma, qualidade do ar, meu plano, tendências, compromissos, material educacional, mensagens e notificações') com o aplicativo durante semanas 9 a 12.
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Semanas 9 a 12
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Número de dias em que os participantes acessaram o aplicativo AMAZE™ (semanas 13 a 16)
Prazo: Semanas 13 a 16
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O uso do aplicativo do participante foi medido como o número de dias em que o participante se envolveu (ou seja, os participantes acessaram 'Casa, registro diário de asma, qualidade do ar, meu plano, tendências, compromissos, material educacional, mensagens e notificações') com o aplicativo durante semanas 13 a 16.
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Semanas 13 a 16
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Número de dias em que os participantes acessaram o aplicativo AMAZE™ (semanas 17 a 20)
Prazo: Semanas 17 a 20
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O uso do aplicativo do participante foi medido como o número de dias em que o participante se envolveu (ou seja, os participantes acessaram 'Casa, registro diário de asma, qualidade do ar, meu plano, tendências, compromissos, material educacional, mensagens e notificações') com o aplicativo durante semanas 17 a 20.
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Semanas 17 a 20
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Número de dias em que os participantes acessaram o aplicativo AMAZE™ (semanas 21 a 24)
Prazo: Semanas 21 a 24
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O uso do aplicativo do participante foi medido como o número de dias em que o participante se envolveu (ou seja, os participantes acessaram 'Casa, registro diário de asma, qualidade do ar, meu plano, tendências, compromissos, material educacional, mensagens e notificações') com o aplicativo durante semanas 21 a 24.
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Semanas 21 a 24
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Número de dias em que a equipe clínica do local acessou o painel AMAZE™ (semanas 1 a 4)
Prazo: Semanas 1 a 4
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O uso do painel clínico foi medido como o número médio de dias que a equipe do local clínico acessou o painel AMAZE™ durante as semanas 1 a 4.
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Semanas 1 a 4
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Número de dias em que a equipe clínica do local acessou o painel AMAZE™ (semanas 5 a 8)
Prazo: Semanas 5 a 8
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O uso do painel clínico foi medido como o número médio de dias que a equipe do local clínico acessou o painel AMAZE™ durante as semanas 5 a 8.
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Semanas 5 a 8
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Número de dias em que a equipe clínica do local acessou o painel AMAZE™ (semanas 9 a 12)
Prazo: Semanas 9 a 12
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O uso do painel clínico foi medido como o número médio de dias que a equipe do local clínico acessou o painel AMAZE™ durante as semanas 9 a 12.
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Semanas 9 a 12
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Número de dias em que a equipe clínica do site acessou o painel AMAZE™ (semanas 13 a 16)
Prazo: Semanas 13 a 16
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O uso do painel clínico foi medido como o número médio de dias que a equipe do local clínico acessou o painel AMAZE™ durante as semanas 13 a 16.
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Semanas 13 a 16
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Número de dias em que a equipe clínica do local acessou o painel AMAZE™ (semanas 17 a 20)
Prazo: Semanas 17 a 20
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O uso do painel clínico foi medido como o número médio de dias que a equipe do local clínico acessou o painel AMAZE™ durante as semanas 17 a 20.
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Semanas 17 a 20
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Número de dias em que a equipe clínica do site acessou o painel AMAZE™ (semanas 21 a 24)
Prazo: Semanas 21 a 24
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O uso do painel clínico foi medido como o número médio de dias que a equipe do local clínico acessou o painel AMAZE™ durante as semanas 21 a 24.
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Semanas 21 a 24
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Número de participantes envolvidos no acordo de visita Item 9 da pesquisa (semanas 1 a 4)
Prazo: Semanas 1 a 4
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O item 9 da pesquisa de visitas foi 'A visita ajudou a evitar uma sala de emergência (ER) ou uma visita ao centro de atendimento de urgência ou hospitalização.'
As pesquisas de visita foram concluídas ao longo do estudo sempre que um participante completou uma visita clínica relacionada à asma.
O número de participantes engajados em concordar com o Item 9 da Pesquisa de Visita como 'Alto' (ou seja, 5-7 dias por semana por mês) e 'Muito baixo' (ou seja, menos de um dia por semana por mês) é relatado.
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Semanas 1 a 4
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Número de participantes envolvidos no acordo de visita Item 9 da pesquisa (semanas 5 a 8)
Prazo: Semanas 5 a 8
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O item 9 da pesquisa de visitas foi 'A visita ajudou a evitar uma visita ao pronto-socorro ou centro de atendimento de urgência ou hospitalização.'
As pesquisas de visita foram concluídas ao longo do estudo sempre que um participante completou uma visita clínica relacionada à asma.
O número de participantes engajados em concordar com o Item 9 da Pesquisa de Visita como 'Alto' (ou seja, 5-7 dias por semana por mês) e 'Muito baixo' (ou seja, menos de um dia por semana por mês) é relatado.
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Semanas 5 a 8
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Número de participantes envolvidos no acordo de visita Item 9 da pesquisa (semanas 9 a 12)
Prazo: Semanas 9 a 12
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O item 9 da pesquisa de visitas foi 'A visita ajudou a evitar uma visita ao pronto-socorro ou centro de atendimento de urgência ou hospitalização.'
As pesquisas de visita foram concluídas ao longo do estudo sempre que um participante completou uma visita clínica relacionada à asma.
O número de participantes engajados em concordar com o Item 9 da Pesquisa de Visita como 'Alto' (ou seja, 5-7 dias por semana por mês) e 'Muito baixo' (ou seja, menos de um dia por semana por mês) é relatado.
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Semanas 9 a 12
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Número de participantes envolvidos no acordo de visita Item 9 da pesquisa (semanas 13 a 16)
Prazo: Semanas 13 a 16
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O item 9 da pesquisa de visitas foi 'A visita ajudou a evitar uma visita ao pronto-socorro ou centro de atendimento de urgência ou hospitalização.'
As pesquisas de visita foram concluídas ao longo do estudo sempre que um participante completou uma visita clínica relacionada à asma.
O número de participantes engajados em concordar com o Item 9 da Pesquisa de Visita como 'Alto' (ou seja, 5-7 dias por semana por mês) e 'Muito baixo' (ou seja, menos de um dia por semana por mês) é relatado.
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Semanas 13 a 16
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Número de participantes envolvidos no acordo de visita Item 9 da pesquisa (semanas 17 a 20)
Prazo: Semanas 17 a 20
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O item 9 da pesquisa de visitas foi 'A visita ajudou a evitar uma visita ao pronto-socorro ou centro de atendimento de urgência ou hospitalização.'
As pesquisas de visita foram concluídas ao longo do estudo sempre que um participante completou uma visita clínica relacionada à asma.
O número de participantes engajados em concordar com o Item 9 da Pesquisa de Visita como 'Alto' (ou seja, 5-7 dias por semana por mês) e 'Muito baixo' (ou seja, menos de um dia por semana por mês) é relatado.
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Semanas 17 a 20
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Número de participantes envolvidos no acordo de visita Item 9 da pesquisa (semanas 21 a 24)
Prazo: Semanas 21 a 24
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O item 9 da pesquisa de visitas foi 'A visita ajudou a evitar uma visita ao pronto-socorro ou centro de atendimento de urgência ou hospitalização.'
As pesquisas de visita foram concluídas ao longo do estudo sempre que um participante completou uma visita clínica relacionada à asma.
O número de participantes engajados em concordar com o Item 9 da Pesquisa de Visita como 'Alto' (ou seja, 5-7 dias por semana por mês) e 'Muito baixo' (ou seja, menos de um dia por semana por mês) é relatado.
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Semanas 21 a 24
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Avalie a satisfação do participante com o aplicativo AMAZE™ (final do estudo)
Prazo: Fim do estudo (6º mês)
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A satisfação com os recursos do AMAZE™ App foi medida pelo número de participantes que relataram satisfação nos parâmetros 'Muito insatisfeito, Insatisfeito, Neutro, Satisfeito e Muito satisfeito'.
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Fim do estudo (6º mês)
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Visitas ao pronto-socorro, visitas a centros de atendimento de urgência ou prevenção de hospitalização (final do estudo)
Prazo: Fim do estudo (6º mês)
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O impacto do AMAZE™ nas emergências, atendimentos de emergência e hospitalizações foi medido como o número de participantes que relataram "concordo" ou "concordo totalmente" com a pergunta 'Desde o início do estudo, o uso do aplicativo AMAZE™ ajudou me evite ER ou visitas de centro de cuidados urgentes ou hospitalizações.' da pesquisa de experiência de visita do participante.
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Fim do estudo (6º mês)
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Impacto do aplicativo AMAZE™ nas visitas clínicas dos participantes
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (6º mês)
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O item 9 da pesquisa de visitas foi 'A visita ajudou a evitar uma visita ao pronto-socorro ou centro de atendimento de urgência ou hospitalização.'
O impacto do AMAZE™ nas visitas dos participantes foi medido como o número de participantes que selecionaram "concordo" ou "concordo totalmente" em resposta aos 9 itens da pesquisa de experiência de visita dos participantes.
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Dia 1 até o final do estudo (6º mês)
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Percepção do Participante sobre as Discussões de Consultas e Participação nas Decisões sobre Asma (Fim do Estudo)
Prazo: Fim do estudo (6º mês)
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O impacto do AMAZE™ na comunicação aprimorada dos participantes com seus profissionais de saúde foi medido como o número de participantes que relataram "concordo" ou "concordo totalmente" com as perguntas "O aplicativo me ajudou a discutir minha asma com meus profissionais de saúde durante minha visita mais recente ?”, “O aplicativo ajudou a consulta com meu médico a ser mais tranquila?”
e "Fui incluído na tomada de decisões sobre meu tratamento para asma durante minha visita mais recente?" na pesquisa de experiência de visita do participante.
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Fim do estudo (6º mês)
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Questionário de Satisfação do Paciente - 18 Pontuações da Subescala (Fim do Estudo)
Prazo: Fim do estudo (Mês 6)
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A satisfação dos participantes com sua experiência de saúde foi avaliada usando os itens PSQ-18 com pontuações de subescala de 'Satisfação geral, Qualidade técnica, Maneira interpessoal, Comunicação, Aspectos financeiros, Tempo gasto com médico, Acessibilidade e conveniência' no final do estudo (Mês 6) .
As pontuações do PSQ-18 variam de 1 a 5 e uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
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Fim do estudo (Mês 6)
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Escala de Usabilidade do Sistema Relatada pelo Paciente (SUS) (Mês 1)
Prazo: Mês 1
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A usabilidade do aplicativo AMAZE™ foi medida pelo número de participantes que avaliaram o aplicativo como 'excelente, bom, bom, ruim, péssimo ou pulou para relatar' no Mês 1.
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Mês 1
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SUS Relatado pelo Paciente (Fim do Estudo)
Prazo: Fim do estudo (6º mês)
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A usabilidade do aplicativo AMAZE™ foi medida pelo número de participantes que avaliaram o aplicativo como 'excelente, bom, bom, ruim, péssimo ou pulou para relatar' no final do estudo (6º mês).
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Fim do estudo (6º mês)
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SUS relatado pela equipe clínica do local (mês 1)
Prazo: Mês 1
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A usabilidade do painel AMAZE™ foi medida pelo número de funcionários clínicos que classificaram o aplicativo como 'excelente, bom, bom, ruim, péssimo ou pulou para relatar' no Mês 1.
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Mês 1
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SUS relatado pela equipe clínica do local (final do estudo)
Prazo: Fim do estudo (6º mês)
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A usabilidade do painel AMAZE™ foi medida pelo número de funcionários clínicos que avaliaram o aplicativo como 'excelente, bom, bom, ruim, péssimo ou pulou para relatar' no final do estudo (6º mês).
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Fim do estudo (6º mês)
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Avalie a facilidade de implementação do aplicativo AMAZE™ em ambiente clínico (final do estudo)
Prazo: Fim do estudo (6º mês)
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A facilidade de implementação do AMAZE™ foi medida pelo número de funcionários clínicos que relataram "muito fácil" ou "um pouco fácil" à pergunta "Como você classificaria a facilidade geral de implementação do AMAZE™ em uma plataforma em sua prática clínica?" na pesquisa pós-estudo no final do estudo (6º mês).
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Fim do estudo (6º mês)
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Avalie o impacto do aplicativo AMAZE™ no gerenciamento de participantes (final do estudo)
Prazo: Fim do estudo (6º mês)
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O impacto do AMAZE™ no gerenciamento de participantes foi medido pelo número de funcionários clínicos que responderam "moderadamente" ou "muito bem" à pergunta "O AMAZE™ ajudou você a gerenciar seus participantes?" na pesquisa pós-estudo no final do estudo (6º mês).
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Fim do estudo (6º mês)
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Avalie o benefício percebido do aplicativo AMAZE™ em ambiente clínico (final do estudo)
Prazo: Fim do estudo (6º mês)
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O benefício percebido do AMAZE™ foi avaliado pelo número de funcionários clínicos que endossaram diferentes benefícios percebidos como "Capacidade de rastrear sintomas, Capacidade de rastrear gatilhos da asma, Capacidade de rastrear o uso de medicamentos de alívio, Capacidade de rastrear visitas/hospitalizações de emergência e Integração do AMAZE ™ com prontuário eletrônico" com base no item "O que você achou de mais útil na plataforma AMAZE™?" na pesquisa pós-estudo no final do estudo (6º mês).
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Fim do estudo (6º mês)
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Avalie as Desvantagens Percebidas do AMAZE™ no Ambiente Clínico (Fim do Estudo)
Prazo: Fim do estudo (mês 6).
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As desvantagens percebidas do AMAZE™ foram avaliadas pelo número de funcionários do local clínico que endossaram diferentes desvantagens percebidas como "capacidade de rastrear medições de fluxo de ar, recurso de mensagens de assistência médica ao participante (HCP), capacidade de atribuir outro profissional de saúde a um participante, Capacidade de rastrear o nível de comprometimento por meio das pontuações do Asthma Control Test (ACT™)" com base na pergunta "O que você achou menos útil ou complicado sobre a plataforma AMAZE™?" na pesquisa pós-estudo no final do estudo (6º mês).
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Fim do estudo (mês 6).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N4280000000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .