Håndtering av astmapasienter med AMAZE™: En ny plattform for sykdomsbehandling
16. januar 2023 oppdatert av: AstraZeneca
Håndtering av astmapasienter med AMAZE™: En ny plattform for sykdomsbehandling, en klinisk pilotstudie
Det primære studiemålet er å generere bevis for gjennomførbarhet, brukervennlighet, oppfattet verdi og potensielle fordeler ved å implementere AMAZE™-plattformen i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AstraZeneca har utviklet AMAZE™-plattformen for sykdomsbehandling som skal brukes på tvers av flere sykdomsindikasjoner for å gi en enhetlig opplevelse for håndteringen av deltakerne gjennom hele deres omsorgsreise.
AMAZE™ integrerer flere systemer, inkludert en pasientmobilapplikasjon der pasienter kan legge inn daglige symptomer og påvirkning for å kommunisere denne informasjonen til helsepersonell, samt få tilgang til undervisningsmateriell for sykdom.
Implementering av AMAZE™ i klinisk praksis er ennå ikke evaluert.
Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å informere om eventuelle endringer eller modifikasjoner som må gjøres på teknologiplattformen, dens implementeringsprosess, og utforske innvirkning på kliniske resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år på innmeldingstidspunktet
- Klinisk bekreftet astmadiagnose
- Tilgang til en smarttelefon med internettilgang med følgende krav: iOS (operativsystem iOS 13 eller nyere og enheter iPhone 8 eller nyere) eller Android (operativsystem 8.0 eller nyere)
- Kunne forstå og snakke engelsk tilstrekkelig til å kunne bruke AMAZE™ pasientappen
- Vilje til å delta i et telefonintervju og bli lydopptak
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende diagnose av aktiv kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller enhver annen lungediagnose enn astma
- Har en kognitiv svikt, hørselsvansker, akutt psykopatologi, medisinsk tilstand eller utilstrekkelig kunnskap om det engelske språket som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre hans eller hennes evne til å godta å delta og/eller fullføre ACT™.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Massachusetts General Hospital (MGH) deltakere
Deltakerne vil bruke AMAZE™-applikasjonen til å legge inn daglige astmasymptomer og påvirkning for å kommunisere denne informasjonen til helsepersonell, samt få tilgang til undervisningsmateriell for sykdom i opptil seks måneder.
|
Deltakerne vil bruke AMAZE™-applikasjonen til å legge inn daglige astmasymptomer og påvirkning for å kommunisere denne informasjonen til helsepersonell, samt få tilgang til undervisningsmateriell for sykdom i opptil seks måneder.
|
|
EKSPERIMENTELL: Personalet på det kliniske stedet i Massachusetts General Hospital (MGH).
Personalet på det kliniske stedet vil bruke AMAZE™-dashbordet i seks måneder for å identifisere brukervennlighet og barrierer, fordeler, utfordringer, enkel implementering og områder for forbedring av AMAZE™-dashbordet i en klinisk setting.
|
Personalet på det kliniske stedet vil bruke AMAZE™-dashbordet i seks måneder for å identifisere brukervennlighet og barrierer, fordeler, utfordringer, enkel implementering og områder for forbedring av AMAZE™-dashbordet i en klinisk setting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager deltakere fikk tilgang til AMAZE™-appen (uke 1 til 4)
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
Bruken av deltakerappen ble målt som antall dager deltakeren engasjerte seg (dvs. deltakerne fikk tilgang til "Hjem, daglig astmalogg, luftkvalitet, min plan, trender, avtaler, utdanningsmateriell, meldinger og varsler") med appen i løpet av ukene 1 til 4.
|
Uke 1 til 4
|
|
Antall dager deltakere fikk tilgang til AMAZE™-appen (uke 5 til 8)
Tidsramme: Uke 5 til 8
|
Bruken av deltakerappen ble målt som antall dager deltakeren engasjerte seg (dvs. deltakerne fikk tilgang til "Hjem, daglig astmalogg, luftkvalitet, min plan, trender, avtaler, utdanningsmateriell, meldinger og varsler") med appen i løpet av ukene 5 til 8.
|
Uke 5 til 8
|
|
Antall dager deltakere fikk tilgang til AMAZE™-appen (uke 9 til 12)
Tidsramme: Uke 9 til 12
|
Bruken av deltakerappen ble målt som antall dager deltakeren engasjerte seg (dvs. deltakerne fikk tilgang til "Hjem, daglig astmalogg, luftkvalitet, min plan, trender, avtaler, utdanningsmateriell, meldinger og varsler") med appen i løpet av ukene 9 til 12.
|
Uke 9 til 12
|
|
Antall dager deltakere fikk tilgang til AMAZE™-appen (uke 13 til 16)
Tidsramme: Uke 13 til 16
|
Bruken av deltakerappen ble målt som antall dager deltakeren engasjerte seg (dvs. deltakerne fikk tilgang til "Hjem, daglig astmalogg, luftkvalitet, min plan, trender, avtaler, utdanningsmateriell, meldinger og varsler") med appen i løpet av ukene 13 til 16.
|
Uke 13 til 16
|
|
Antall dager deltakere fikk tilgang til AMAZE™-appen (uke 17 til 20)
Tidsramme: Uke 17 til 20
|
Bruken av deltakerappen ble målt som antall dager deltakeren engasjerte seg (dvs. deltakerne fikk tilgang til "Hjem, daglig astmalogg, luftkvalitet, min plan, trender, avtaler, utdanningsmateriell, meldinger og varsler") med appen i løpet av ukene 17 til 20.
|
Uke 17 til 20
|
|
Antall dager deltakere fikk tilgang til AMAZE™-appen (uke 21 til 24)
Tidsramme: Uke 21 til 24
|
Bruken av deltakerappen ble målt som antall dager deltakeren engasjerte seg (dvs. deltakerne fikk tilgang til "Hjem, daglig astmalogg, luftkvalitet, min plan, trender, avtaler, utdanningsmateriell, meldinger og varsler") med appen i løpet av ukene 21 til 24.
|
Uke 21 til 24
|
|
Antall dager ansatte på det kliniske stedet fikk tilgang til AMAZE™-dashbordet (uke 1 til 4)
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
Klinisk dashbordbruk ble målt som gjennomsnittlig antall dager som personalet på det kliniske stedet hadde tilgang til AMAZE™-dashbordet i løpet av uke 1 til 4.
|
Uke 1 til 4
|
|
Antall dager klinisk stedsansatte fikk tilgang til AMAZE™-dashbordet (uke 5 til 8)
Tidsramme: Uke 5 til 8
|
Klinisk dashbordbruk ble målt som gjennomsnittlig antall dager som personalet på det kliniske stedet hadde tilgang til AMAZE™-dashbordet i løpet av uke 5 til 8.
|
Uke 5 til 8
|
|
Antall dager klinisk stedsansatte fikk tilgang til AMAZE™-dashbordet (uke 9 til 12)
Tidsramme: Uke 9 til 12
|
Klinisk dashbordbruk ble målt som gjennomsnittlig antall dager som personalet på det kliniske stedet hadde tilgang til AMAZE™-dashbordet i uke 9 til 12.
|
Uke 9 til 12
|
|
Antall dager klinisk stedsansatte fikk tilgang til AMAZE™-dashbordet (uke 13 til 16)
Tidsramme: Uke 13 til 16
|
Klinisk dashbordbruk ble målt som gjennomsnittlig antall dager som personalet på det kliniske stedet hadde tilgang til AMAZE™-dashbordet i uke 13 til 16.
|
Uke 13 til 16
|
|
Antall dager klinisk stedsansatte fikk tilgang til AMAZE™-dashbordet (uke 17 til 20)
Tidsramme: Uke 17 til 20
|
Klinikerens dashbordbruk ble målt som gjennomsnittlig antall dager som personalet på det kliniske stedet hadde tilgang til AMAZE™-dashbordet i løpet av uke 17 til 20.
|
Uke 17 til 20
|
|
Antall dager klinisk stedsansatte fikk tilgang til AMAZE™-dashbordet (uke 21 til 24)
Tidsramme: Uke 21 til 24
|
Klinikerens dashbordbruk ble målt som gjennomsnittlig antall dager som personalet på det kliniske stedet hadde tilgang til AMAZE™-dashbordet i uke 21 til 24.
|
Uke 21 til 24
|
|
Antall deltakere som er engasjert i avtale om besøksundersøkelse, punkt 9 (uke 1 til 4)
Tidsramme: Uke 1 til 4
|
Besøksundersøkelsen Punkt 9 var 'Besøket bidro til å unngå akuttmottak (ER) eller akuttbesøk eller sykehusinnleggelse.'
Besøksundersøkelser ble fullført gjennom hele studien hver gang en deltaker fullførte et astma-relatert klinikkbesøk.
Antall deltakere som er engasjert i besøksundersøkelsens punkt 9 som 'Høyt' (dvs. 5-7 dager per uke per måned) og 'Svært lavt' (dvs. mindre enn én dag per uke per måned) rapporteres.
|
Uke 1 til 4
|
|
Antall deltakere som er engasjert i avtale om besøksundersøkelse, punkt 9 (uke 5 til 8)
Tidsramme: Uke 5 til 8
|
Besøksundersøkelsens punkt 9 var 'Besøket bidro til å unngå et akuttbesøk eller sykehusinnleggelse.'
Besøksundersøkelser ble fullført gjennom hele studien hver gang en deltaker fullførte et astma-relatert klinikkbesøk.
Antall deltakere som er engasjert i besøksundersøkelsens punkt 9 som 'Høyt' (dvs. 5-7 dager per uke per måned) og 'Svært lavt' (dvs. mindre enn én dag per uke per måned) rapporteres.
|
Uke 5 til 8
|
|
Antall deltakere som er engasjert i avtale om besøksundersøkelse, punkt 9 (uke 9 til 12)
Tidsramme: Uke 9 til 12
|
Besøksundersøkelsens punkt 9 var 'Besøket bidro til å unngå et akuttbesøk eller sykehusinnleggelse.'
Besøksundersøkelser ble fullført gjennom hele studien hver gang en deltaker fullførte et astma-relatert klinikkbesøk.
Antall deltakere som er engasjert i besøksundersøkelsens punkt 9 som 'Høyt' (dvs. 5-7 dager per uke per måned) og 'Svært lavt' (dvs. mindre enn én dag per uke per måned) rapporteres.
|
Uke 9 til 12
|
|
Antall deltakere som er engasjert i avtale om besøksundersøkelse, punkt 9 (uke 13 til 16)
Tidsramme: Uke 13 til 16
|
Besøksundersøkelsens punkt 9 var 'Besøket bidro til å unngå et akuttbesøk eller sykehusinnleggelse.'
Besøksundersøkelser ble fullført gjennom hele studien hver gang en deltaker fullførte et astma-relatert klinikkbesøk.
Antall deltakere som er engasjert i besøksundersøkelsens punkt 9 som 'Høyt' (dvs. 5-7 dager per uke per måned) og 'Svært lavt' (dvs. mindre enn én dag per uke per måned) rapporteres.
|
Uke 13 til 16
|
|
Antall deltakere som er engasjert i avtale om besøksundersøkelse, punkt 9 (uke 17 til 20)
Tidsramme: Uke 17 til 20
|
Besøksundersøkelsens punkt 9 var 'Besøket bidro til å unngå et akuttbesøk eller sykehusinnleggelse.'
Besøksundersøkelser ble fullført gjennom hele studien hver gang en deltaker fullførte et astma-relatert klinikkbesøk.
Antall deltakere som er engasjert i besøksundersøkelsens punkt 9 som 'Høyt' (dvs. 5-7 dager per uke per måned) og 'Svært lavt' (dvs. mindre enn én dag per uke per måned) rapporteres.
|
Uke 17 til 20
|
|
Antall deltakere som er engasjert i avtale om besøksundersøkelse, punkt 9 (uke 21 til 24)
Tidsramme: Uke 21 til 24
|
Besøksundersøkelsens punkt 9 var 'Besøket bidro til å unngå et akuttbesøk eller sykehusinnleggelse.'
Besøksundersøkelser ble fullført gjennom hele studien hver gang en deltaker fullførte et astma-relatert klinikkbesøk.
Antall deltakere som er engasjert i besøksundersøkelsens punkt 9 som 'Høyt' (dvs. 5-7 dager per uke per måned) og 'Svært lavt' (dvs. mindre enn én dag per uke per måned) rapporteres.
|
Uke 21 til 24
|
|
Evaluer deltakertilfredshet med AMAZE™-appen (studieslutt)
Tidsramme: Slutt på studiet (måned 6)
|
Tilfredsheten med funksjonene i AMAZE™-appen ble målt ved antall deltakere som rapporterte tilfredshet på parameterne «Veldig misfornøyd, Ufornøyd, Nøytral, Fornøyd og Veldig fornøyd».
|
Slutt på studiet (måned 6)
|
|
Besøk på legevakt, besøk på akuttsenter eller unngåelse av sykehusinnleggelse (studieslutt)
Tidsramme: Slutt på studiet (måned 6)
|
Effekten av AMAZE™ på akuttmottak, akutte senterbesøk og sykehusinnleggelser ble målt som antall deltakere som rapporterte "enig" eller "helt enig" i spørsmålet "Siden starten av studien har bruk av AMAZE™-appen hjulpet jeg unngår akuttbesøk eller sykehusinnleggelser.' fra opplevelsesundersøkelsen for deltakerbesøk.
|
Slutt på studiet (måned 6)
|
|
Effekten av AMAZE™-appen på deltakernes klinikkbesøk
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (måned 6)
|
Besøksundersøkelsens punkt 9 var 'Besøket bidro til å unngå et akuttbesøk eller sykehusinnleggelse.'
Effekten av AMAZE™ på deltakerbesøk ble målt som antall deltakere som valgte "enig" eller "helt enig" som svar på de 9 elementene i opplevelsesundersøkelsen for deltakerbesøk.
|
Dag 1 til slutten av studiet (måned 6)
|
|
Deltakernes oppfatning av avtalediskusjoner og deltakelse i astmabeslutninger (studieslutt)
Tidsramme: Slutt på studiet (måned 6)
|
Effekten av AMAZE™ på forbedret deltakerkommunikasjon med helsepersonell ble målt som antall deltakere som rapporterte "enig" eller "helt enig" i spørsmålene "Appen hjalp meg med å diskutere astmaen min med helsepersonell under mitt siste besøk ?", "App hjalp avtalen med legen min til å gå smidigere?"
og "Jeg var inkludert i å ta avgjørelser om astmabehandlingen min under mitt siste besøk?" på opplevelsesundersøkelsen for deltakerbesøk.
|
Slutt på studiet (måned 6)
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema-18 Subscale Scores (Slutt av studien)
Tidsramme: Slutt på studiet (måned 6)
|
Deltakernes tilfredshet med helseerfaringen ble evaluert ved å bruke PSQ-18-elementene med subskala-skårer "Generell tilfredshet, teknisk kvalitet, mellommenneskelig måte, kommunikasjon, økonomiske aspekter, tid brukt med lege, tilgjengelighet og bekvemmelighet" ved slutten av studiet (måned 6) .
PSQ-18-skårene varierer fra 1 til 5, og en høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
Slutt på studiet (måned 6)
|
|
Pasientrapportert systemanvendelsesskala (SUS) (1. måned)
Tidsramme: Måned 1
|
Brukervennligheten til AMAZE™-appen ble målt ved antall deltakere som vurderte appen som "utmerket, bra, ok, dårlig, forferdelig eller hoppet over å rapportere" i måned 1.
|
Måned 1
|
|
Pasientrapportert SUS (Slutt av studien)
Tidsramme: Slutt på studiet (måned 6)
|
Brukervennligheten til AMAZE™-appen ble målt ved antall deltakere som vurderte appen som "utmerket, bra, ok, dårlig, forferdelig eller hoppet over å rapportere" ved slutten av studien (måned 6).
|
Slutt på studiet (måned 6)
|
|
Clinical Site Staff-Reported SUS (måned 1)
Tidsramme: Måned 1
|
Brukervennligheten til AMAZE™-dashbordet ble målt ved antall kliniske ansatte som vurderte appen som "utmerket, bra, ok, dårlig, forferdelig eller hoppet over å rapportere" i måned 1.
|
Måned 1
|
|
Clinical Site Staff-Reported SUS (Slutt of Study)
Tidsramme: Slutt på studiet (måned 6)
|
Brukbarheten til AMAZE™-dashbordet ble målt ved antall kliniske ansatte som vurderte appen som "utmerket, bra, ok, dårlig, forferdelig eller hoppet over til rapportering" ved slutten av studien (måned 6).
|
Slutt på studiet (måned 6)
|
|
Evaluer enkel implementering av AMAZE™-appen i kliniske omgivelser (slutt på studien)
Tidsramme: Slutt på studiet (måned 6)
|
Enkel implementering av AMAZE™ ble målt ved antall kliniske ansatte som rapporterte "veldig enkelt" eller "noe lett" på spørsmålet "Hvordan vil du vurdere den generelle enkle implementeringen av AMAZE™ på en plattform i din kliniske praksis?" i etterundersøkelsen ved Studieslutt (6. måned).
|
Slutt på studiet (måned 6)
|
|
Evaluer effekten av AMAZE™-appen på å administrere deltakere (slutt på studien)
Tidsramme: Slutt på studiet (måned 6)
|
Effekten av AMAZE™ på å administrere deltakerne ble målt ved antall kliniske ansatte som rapporterte "moderat" eller "veldig bra" på spørsmålet "Hjelpe AMAZE™ deg med å administrere deltakerne?" i etterundersøkelsen ved Studieslutt (6. måned).
|
Slutt på studiet (måned 6)
|
|
Evaluer oppfattet nytte av AMAZE™-appen i kliniske omgivelser (slutt på studien)
Tidsramme: Slutt på studiet (måned 6)
|
Den oppfattede fordelen med AMAZE™ ble evaluert av antall kliniske ansatte som støttet ulike oppfattede fordeler som "evne til å spore symptomer, evne til å spore astma-utløsere, evne til å spore bruk av lindrende medisiner, evne til å spore akuttbesøk/ sykehusinnleggelser og integrering av AMAZE ™-plattform med elektroniske helsejournaler" basert på punktet "Hva syntes du var mest nyttig med AMAZE™-plattformen?" i etterundersøkelsen ved Studieslutt (6. måned).
|
Slutt på studiet (måned 6)
|
|
Evaluer opplevde ulemper ved AMAZE™ i kliniske omgivelser (slutt på studien)
Tidsramme: Slutt på studiet (måned 6).
|
De opplevde ulempene med AMAZE™ ble evaluert av antall ansatte på det kliniske stedet som støttet forskjellige oppfattede ulemper som "Evne til å spore luftstrømmålinger, Meldingsfunksjon for deltaker-helsetjenester (HCP), Evne til å tilordne en annen helsepersonell til en deltaker, Evne til å spore nivået av svekkelse gjennom Astma Control Test (ACT™)-score" basert på spørsmålet "Hva syntes du var minst nyttig eller tungvint med AMAZE™-plattformen?" i etterundersøkelsen ved Studieslutt (6. måned).
|
Slutt på studiet (måned 6).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. april 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N4280000000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .