Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пациентов с астмой с помощью AMAZE™: новая платформа для лечения заболеваний

16 января 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Ведение пациентов с астмой с помощью AMAZE™: новая платформа управления заболеваниями, пилотное клиническое исследование

Основная цель исследования — получить доказательства осуществимости, удобства использования, воспринимаемой ценности и потенциальных преимуществ внедрения платформы AMAZE™ в клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания AstraZeneca разработала платформу управления заболеваниями AMAZE™, которую можно использовать при различных заболеваниях, чтобы обеспечить единый опыт управления участниками на протяжении всего их пути оказания медицинской помощи. AMAZE™ объединяет несколько систем, в том числе мобильное приложение для пациентов, в котором пациенты могут вводить ежедневные симптомы и воздействие, чтобы передавать эту информацию своему лечащему врачу, а также получать доступ к образовательным материалам по заболеваниям. Внедрение AMAZE™ в клиническую практику еще не оценивалось. Результаты этого исследования будут использованы для информирования о любых изменениях или модификациях, которые необходимо внести в технологическую платформу, процесс ее внедрения, а также для изучения влияния на клинические результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет на момент регистрации
  • Клинически подтвержденный диагноз бронхиальной астмы
  • Доступ к смартфону с доступом в Интернет со следующими требованиями: iOS (операционная система iOS 13 или новее и устройства iPhone 8 или новее) или Android (операционная система 8.0 или новее)
  • Способность понимать и говорить по-английски в достаточной степени, чтобы иметь возможность использовать приложение для пациентов AMAZE™
  • Готовность участвовать в телефонном интервью и быть записанным на аудио
  • Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз активной хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или любой легочный диагноз, кроме астмы
  • Имеет когнитивные нарушения, проблемы со слухом, острую психопатологию, состояние здоровья или недостаточное знание английского языка, которые, по мнению исследователя, могут помешать его или ей возможности согласиться на участие и/или пройти ACT™.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Массачусетская больница общего профиля (MGH) Участники
Участники будут использовать приложение AMAZE™ для ежедневного ввода симптомов астмы и воздействия, чтобы передать эту информацию своему лечащему врачу, а также получить доступ к учебным материалам по заболеваниям на срок до шести месяцев.
Устройство: Приложение AMAZE™
Участники будут использовать приложение AMAZE™ для ежедневного ввода симптомов астмы и воздействия, чтобы передать эту информацию своему лечащему врачу, а также получить доступ к учебным материалам по заболеваниям на срок до шести месяцев.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Персонал клинического центра Массачусетской больницы общего профиля (MGH)
Персонал клинического центра будет использовать панель инструментов AMAZE™ в течение шести месяцев, чтобы определить удобство использования и препятствия, преимущества, проблемы, простоту внедрения и области для улучшения панели инструментов AMAZE™ в клинических условиях.
Устройство: Панель управления AMAZE™
Персонал клинического центра будет использовать панель инструментов AMAZE™ в течение шести месяцев, чтобы определить удобство использования и препятствия, преимущества, проблемы, простоту внедрения и области для улучшения панели инструментов AMAZE™ в клинических условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней, в течение которых участники пользовались приложением AMAZE™ (недели с 1 по 4)
Временное ограничение: Недели с 1 по 4
Использование приложения участником измерялось как количество дней, в течение которых участник использовал приложение (т. е. участники получали доступ к разделам «Дом», «Ежедневный журнал астмы», «Качество воздуха», «Мой план», «Тенденции», «Встречи», «Учебные материалы», «Сообщения» и «Уведомления») в течение нескольких недель. с 1 по 4.
Недели с 1 по 4
Количество дней, в течение которых участники пользовались приложением AMAZE™ (недели с 5 по 8)
Временное ограничение: Недели 5-8
Использование приложения участником измерялось как количество дней, в течение которых участник использовал приложение (т. е. участники получали доступ к разделам «Дом», «Ежедневный журнал астмы», «Качество воздуха», «Мой план», «Тенденции», «Встречи», «Учебные материалы», «Сообщения» и «Уведомления») в течение нескольких недель. с 5 по 8.
Недели 5-8
Количество дней, в течение которых участники пользовались приложением AMAZE™ (недели с 9 по 12)
Временное ограничение: Недели с 9 по 12
Использование приложения участником измерялось как количество дней, в течение которых участник работал (т. е. участники получали доступ к разделам «Дом», «Ежедневный журнал астмы», «Качество воздуха», «Мой план», «Тенденции», «Встречи», «Образовательные материалы», «Сообщения» и «Уведомления») с помощью приложения в течение нескольких недель. с 9 до 12.
Недели с 9 по 12
Количество дней, в течение которых участники пользовались приложением AMAZE™ (недели с 13 по 16)
Временное ограничение: Недели с 13 по 16
Использование приложения участником измерялось как количество дней, в течение которых участник использовал приложение (т. е. участники получали доступ к разделам «Дом», «Ежедневный журнал астмы», «Качество воздуха», «Мой план», «Тенденции», «Встречи», «Учебные материалы», «Сообщения» и «Уведомления») в течение нескольких недель. с 13 до 16.
Недели с 13 по 16
Количество дней, в течение которых участники пользовались приложением AMAZE™ (недели с 17 по 20)
Временное ограничение: Недели 17-20
Использование приложения участником измерялось как количество дней, в течение которых участник использовал приложение (т. е. участники получали доступ к разделам «Дом», «Ежедневный журнал астмы», «Качество воздуха», «Мой план», «Тенденции», «Встречи», «Учебные материалы», «Сообщения» и «Уведомления») в течение нескольких недель. с 17 по 20.
Недели 17-20
Количество дней, в течение которых участники пользовались приложением AMAZE™ (недели с 21 по 24)
Временное ограничение: Недели с 21 по 24
Использование приложения участником измерялось как количество дней, в течение которых участник использовал приложение (т. е. участники получали доступ к разделам «Дом», «Ежедневный журнал астмы», «Качество воздуха», «Мой план», «Тенденции», «Встречи», «Учебные материалы», «Сообщения» и «Уведомления») в течение нескольких недель. с 21 по 24.
Недели с 21 по 24
Количество дней, в течение которых персонал клинического центра имел доступ к информационной панели AMAZE™ (недели с 1 по 4)
Временное ограничение: Недели с 1 по 4
Использование информационной панели клинициста измерялось как среднее количество дней, в течение которых персонал клинического учреждения имел доступ к информационной панели AMAZE™ в течение недель с 1 по 4.
Недели с 1 по 4
Количество дней, в течение которых персонал клинического центра имел доступ к информационной панели AMAZE™ (недели с 5 по 8)
Временное ограничение: Недели 5-8
Использование информационной панели клинициста измерялось как среднее количество дней, в течение которых персонал клинического учреждения имел доступ к информационной панели AMAZE™ в течение недель с 5 по 8.
Недели 5-8
Количество дней, в течение которых персонал клинического центра имел доступ к информационной панели AMAZE™ (недели с 9 по 12)
Временное ограничение: Недели с 9 по 12
Использование информационной панели клинициста измерялось как среднее количество дней, в течение которых персонал клинического учреждения имел доступ к информационной панели AMAZE™ в течение недель с 9 по 12.
Недели с 9 по 12
Количество дней, в течение которых персонал клинического центра имел доступ к информационной панели AMAZE™ (недели с 13 по 16)
Временное ограничение: Недели с 13 по 16
Использование информационной панели клинициста измерялось как среднее количество дней, в течение которых персонал клинического учреждения имел доступ к информационной панели AMAZE™ в течение недель с 13 по 16.
Недели с 13 по 16
Количество дней, в течение которых персонал клинического центра имел доступ к информационной панели AMAZE™ (недели с 17 по 20)
Временное ограничение: Недели 17-20
Использование информационной панели клинициста измерялось как среднее количество дней, в течение которых персонал клинического учреждения имел доступ к информационной панели AMAZE™ в течение недель с 17 по 20.
Недели 17-20
Количество дней, в течение которых персонал клинического центра имел доступ к информационной панели AMAZE™ (недели с 21 по 24)
Временное ограничение: Недели с 21 по 24
Использование информационной панели клинициста измерялось как среднее количество дней, в течение которых персонал клинического учреждения имел доступ к информационной панели AMAZE™ в течение недель с 21 по 24.
Недели с 21 по 24
Количество участников, заключивших соглашение о посещении Пункт опроса 9 (недели 1–4)
Временное ограничение: Недели с 1 по 4
Пункт 9 опроса о посещении звучал так: «Посещение помогло избежать обращения в отделение неотложной помощи (ER) или центра неотложной помощи или госпитализации». Опросы о посещении проводились на протяжении всего исследования всякий раз, когда участник посещал клинику, связанную с астмой. Сообщается о числе участников, согласившихся с пунктом 9 опроса о посещении, как о «высоком» (т. е. 5–7 дней в неделю в месяц) и «очень низком» (т. е. менее одного дня в неделю в месяц).
Недели с 1 по 4
Количество участников, заключивших соглашение о посещении Пункт опроса 9 (недели с 5 по 8)
Временное ограничение: Недели 5-8
Пункт 9 опроса о посещении звучал так: «Посещение помогло избежать обращения в отделение неотложной помощи или центра неотложной медицинской помощи или госпитализации». Опросы о посещении проводились на протяжении всего исследования всякий раз, когда участник посещал клинику, связанную с астмой. Сообщается о числе участников, согласившихся с пунктом 9 опроса о посещении, как о «высоком» (т. е. 5–7 дней в неделю в месяц) и «очень низком» (т. е. менее одного дня в неделю в месяц).
Недели 5-8
Количество участников, заключивших соглашение о посещении Пункт опроса 9 (недели с 9 по 12)
Временное ограничение: Недели с 9 по 12
Пункт 9 опроса о посещении звучал так: «Посещение помогло избежать обращения в отделение неотложной помощи или центра неотложной медицинской помощи или госпитализации». Опросы о посещении проводились на протяжении всего исследования всякий раз, когда участник посещал клинику, связанную с астмой. Сообщается о числе участников, согласившихся с пунктом 9 опроса о посещении, как о «высоком» (т. е. 5–7 дней в неделю в месяц) и «очень низком» (т. е. менее одного дня в неделю в месяц).
Недели с 9 по 12
Количество участников, заключивших соглашение о посещении. Пункт опроса 9 (недели с 13 по 16)
Временное ограничение: Недели с 13 по 16
Пункт 9 опроса о посещении звучал так: «Посещение помогло избежать обращения в отделение неотложной помощи или центра неотложной медицинской помощи или госпитализации». Опросы о посещении проводились на протяжении всего исследования всякий раз, когда участник посещал клинику, связанную с астмой. Сообщается о числе участников, согласившихся с пунктом 9 опроса о посещении, как о «высоком» (т. е. 5–7 дней в неделю в месяц) и «очень низком» (т. е. менее одного дня в неделю в месяц).
Недели с 13 по 16
Количество участников, заключивших соглашение о посещении. Пункт опроса 9 (недели с 17 по 20)
Временное ограничение: Недели 17-20
Пункт 9 опроса о посещении звучал так: «Посещение помогло избежать обращения в отделение неотложной помощи или центра неотложной медицинской помощи или госпитализации». Опросы о посещении проводились на протяжении всего исследования всякий раз, когда участник посещал клинику, связанную с астмой. Сообщается о числе участников, согласившихся с пунктом 9 опроса о посещении, как о «высоком» (т. е. 5–7 дней в неделю в месяц) и «очень низком» (т. е. менее одного дня в неделю в месяц).
Недели 17-20
Количество участников, заключивших соглашение о посещении Пункт опроса 9 (недели с 21 по 24)
Временное ограничение: Недели с 21 по 24
Пункт 9 опроса о посещении звучал так: «Посещение помогло избежать обращения в отделение неотложной помощи или центра неотложной медицинской помощи или госпитализации». Опросы о посещении проводились на протяжении всего исследования всякий раз, когда участник посещал клинику, связанную с астмой. Сообщается о числе участников, согласившихся с пунктом 9 опроса о посещении, как о «высоком» (т. е. 5–7 дней в неделю в месяц) и «очень низком» (т. е. менее одного дня в неделю в месяц).
Недели с 21 по 24
Оцените удовлетворенность участников приложением AMAZE™ (окончание обучения)
Временное ограничение: Окончание обучения (6-й месяц)
Удовлетворенность функциями приложения AMAZE™ измерялась количеством участников, сообщивших об удовлетворенности по параметрам «Очень неудовлетворен», «Не удовлетворен», «Нейтрально», «Удовлетворен» и «Очень доволен».
Окончание обучения (6-й месяц)
Посещения отделений неотложной помощи, посещения центров неотложной медицинской помощи или предотвращение госпитализации (конец исследования)
Временное ограничение: Окончание обучения (6-й месяц)
Влияние AMAZE™ на неотложную помощь, посещения центров неотложной помощи и госпитализации измерялось количеством участников, которые ответили «согласны» или «полностью согласны» на вопрос «С самого начала исследования использование приложения AMAZE™ помогло мне избегать посещений отделений неотложной помощи или центров неотложной помощи или госпитализаций». из опроса участников визита.
Окончание обучения (6-й месяц)
Влияние приложения AMAZE™ на посещения клиник участниками
Временное ограничение: С 1-го дня до конца обучения (6-й месяц)
Пункт 9 опроса о посещении звучал так: «Посещение помогло избежать обращения в отделение неотложной помощи или центра неотложной медицинской помощи или госпитализации». Влияние AMAZE™ на посещения участников измерялось количеством участников, выбравших «согласен» или «полностью согласен» в ответах на 9 пунктов опроса об опыте посещения участников.
С 1-го дня до конца обучения (6-й месяц)
Восприятие участником обсуждений о назначении и участие в принятии решений по поводу астмы (конец исследования)
Временное ограничение: Окончание обучения (6-й месяц)
Влияние AMAZE™ на улучшение коммуникации участников с лечащим врачом измерялось количеством участников, ответивших «согласен» или «полностью согласен» на вопросы «Приложение помогло мне обсудить мою астму с лечащим врачом во время моего последнего визита». ?», «Приложение помогло пройти встречу с моим врачом более гладко?» и «Я принимал участие в принятии решений о моем лечении астмы во время моего последнего визита?» на опросе участников визита.
Окончание обучения (6-й месяц)
Опросник удовлетворенности пациентов-18 Баллы по подшкалам (конец исследования)
Временное ограничение: Окончание обучения (6 месяц)
Удовлетворенность участников своим опытом медицинского обслуживания оценивалась с использованием пунктов PSQ-18 с баллами по подшкалам «Общая удовлетворенность, Техническое качество, Межличностные манеры, Общение, Финансовые аспекты, Время, проведенное с врачом, Доступность и удобство» в конце исследования (месяц 6). . Баллы PSQ-18 варьируются от 1 до 5, и более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
Окончание обучения (6 месяц)
Шкала юзабилити системы, сообщаемая пациентами (SUS) (месяц 1)
Временное ограничение: Месяц 1
Удобство использования приложения AMAZE™ измерялось количеством участников, которые оценили приложение как «отличное, хорошее, нормальное, плохое, ужасное или пропущенное для отчета» в первый месяц.
Месяц 1
SUS, о котором сообщают пациенты (конец исследования)
Временное ограничение: Окончание обучения (6-й месяц)
Удобство использования приложения AMAZE™ измерялось количеством участников, которые оценили приложение как «отличное, хорошее, нормальное, плохое, ужасное или пропустили отчет» в конце исследования (месяц 6).
Окончание обучения (6-й месяц)
SUS, сообщенный персоналом клинического центра (месяц 1)
Временное ограничение: Месяц 1
Удобство использования панели управления AMAZE™ измерялось количеством медицинских работников, которые оценили приложение как «отлично», «хорошо», «нормально», «плохо», «ужасно» или «пропустили отчет» в первый месяц.
Месяц 1
SUS, сообщенный персоналом клинического центра (конец исследования)
Временное ограничение: Окончание обучения (6-й месяц)
Удобство использования панели управления AMAZE™ измерялось количеством медицинских работников, которые оценили приложение как «отличное, хорошее, нормальное, плохое, ужасное или пропущенное для отчета» в конце исследования (месяц 6).
Окончание обучения (6-й месяц)
Оцените простоту внедрения приложения AMAZE™ в клинических условиях (окончание исследования)
Временное ограничение: Окончание обучения (6-й месяц)
Простота внедрения AMAZE™ измерялась количеством медицинского персонала, который ответил «очень легко» или «относительно легко» на вопрос «Как бы вы оценили общую простоту внедрения AMAZE™ на платформе в вашу клиническую практику?» в опросе после исследования в конце обучения (6-й месяц).
Окончание обучения (6-й месяц)
Оценка влияния приложения AMAZE™ на управление участниками (окончание исследования)
Временное ограничение: Окончание обучения (6-й месяц)
Влияние AMAZE™ на ведение участников измерялось количеством медицинского персонала, который ответил «умеренно» или «очень хорошо» на вопрос «Помог ли вам AMAZE™ управлять вашими участниками?» в опросе после исследования в конце обучения (6-й месяц).
Окончание обучения (6-й месяц)
Оцените предполагаемую пользу приложения AMAZE™ в клинических условиях (окончание исследования)
Временное ограничение: Окончание обучения (6-й месяц)
Воспринимаемая польза AMAZE™ оценивалась по количеству медицинского персонала, который одобрил различные предполагаемые преимущества, такие как «Возможность отслеживать симптомы, Способность отслеживать триггеры астмы, Способность отслеживать использование обезболивающих препаратов, Способность отслеживать визиты в отделение неотложной помощи/госпитализации и Интеграция AMAZE». ™ с электронными медицинскими картами» по пункту «Что вам показалось наиболее полезным в платформе AMAZE™?» в опросе после исследования в конце обучения (6-й месяц).
Окончание обучения (6-й месяц)
Оценка предполагаемых недостатков AMAZE™ в клинических условиях (конец исследования)
Временное ограничение: Окончание обучения (6-й месяц).
Воспринимаемые недостатки AMAZE™ оценивались по количеству сотрудников клинического учреждения, которые одобряли различные предполагаемые недостатки, такие как «Возможность отслеживать измерения расхода воздуха, функция обмена сообщениями между участниками и медицинскими работниками (HCP), возможность назначать другого поставщика медицинских услуг участнику, Способность отслеживать уровень нарушений с помощью результатов теста контроля над астмой (ACT™)» на основе вопроса «Что вы считаете наименее полезным или громоздким в платформе AMAZE™?» в опросе после исследования в конце обучения (6-й месяц).
Окончание обучения (6-й месяц).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Evidera

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N4280000000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться