- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04868500
Håndtering af astmapatienter med AMAZE™: En ny sygdomshåndteringsplatform
Håndtering af astmapatienter med AMAZE™: En ny sygdomshåndteringsplatform, et klinisk pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år på indskrivningstidspunktet
- Klinisk bekræftet diagnose af astma
- Adgang til en smartphone med internetadgang med følgende krav: iOS (operativsystem iOS 13 eller nyere og enheder iPhone 8 eller nyere) eller Android (operativsystem 8.0 eller nyere)
- Kunne forstå og tale engelsk tilstrækkeligt til at kunne bruge AMAZE™ patient-appen
- Lyst til at deltage i et telefoninterview og blive lydoptaget
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel diagnose af aktiv kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller enhver anden lungediagnose end astma
- Har en kognitiv svækkelse, hørevanskeligheder, akut psykopatologi, medicinsk tilstand eller utilstrækkeligt kendskab til det engelske sprog, som efter efterforskerens mening ville forstyrre hans eller hendes evne til at acceptere at deltage og/eller gennemføre ACT™.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Massachusetts General Hospital (MGH) deltagere
Deltagerne vil bruge AMAZE™-applikationen til at indtaste daglige astmasymptomer og indvirkning for at kommunikere disse oplysninger til deres sundhedsudbyder samt få adgang til sygdomsundervisningsmateriale i op til seks måneder.
|
Deltagerne vil bruge AMAZE™-applikationen til at indtaste daglige astmasymptomer og indvirkning for at kommunikere disse oplysninger til deres sundhedsudbyder samt få adgang til sygdomsundervisningsmateriale i op til seks måneder.
|
|
EKSPERIMENTEL: Personale på det kliniske sted i Massachusetts General Hospital (MGH).
Personale på det kliniske sted vil bruge AMAZE™-dashboardet i seks måneder til at identificere brugervenlighed og barrierer, fordele, udfordringer, nem implementering og områder for forbedring af AMAZE™-dashboardet i kliniske omgivelser.
|
Personale på det kliniske sted vil bruge AMAZE™-dashboardet i seks måneder til at identificere brugervenlighed og barrierer, fordele, udfordringer, nem implementering og områder for forbedring af AMAZE™-dashboardet i kliniske omgivelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage, deltagere fik adgang til AMAZE™-appen (uge 1 til 4)
Tidsramme: Uge 1 til 4
|
Anvendelse af deltagerapp blev målt som det antal dage, deltageren var engageret (dvs. deltagerne fik adgang til 'Hjem, daglig astmalog, luftkvalitet, min plan, tendenser, aftaler, undervisningsmateriale, beskeder og meddelelser') med appen i løbet af uger 1 til 4.
|
Uge 1 til 4
|
|
Antal dage, deltagere fik adgang til AMAZE™-appen (uge 5 til 8)
Tidsramme: Uge 5 til 8
|
Anvendelse af deltagerapp blev målt som det antal dage, deltageren var engageret (dvs. deltagerne fik adgang til 'Hjem, daglig astmalog, luftkvalitet, min plan, tendenser, aftaler, undervisningsmateriale, beskeder og meddelelser') med appen i løbet af uger 5 til 8.
|
Uge 5 til 8
|
|
Antal dage, deltagere fik adgang til AMAZE™-appen (uge 9 til 12)
Tidsramme: Uge 9 til 12
|
Deltagerens appbrug blev målt som det antal dage, deltageren engagerede sig (dvs. deltagerne fik adgang til 'Hjem, daglig astmalog, luftkvalitet, min plan, tendenser, aftaler, undervisningsmateriale, beskeder og meddelelser') med appen i løbet af uger 9 til 12.
|
Uge 9 til 12
|
|
Antal dage, deltagere fik adgang til AMAZE™-appen (uge 13 til 16)
Tidsramme: Uge 13 til 16
|
Deltagerens app-brug blev målt som det antal dage, deltageren var engageret (dvs. deltagerne fik adgang til 'Hjem, daglig astmalog, luftkvalitet, min plan, tendenser, aftaler, undervisningsmateriale, beskeder og meddelelser') med appen i løbet af uger 13 til 16.
|
Uge 13 til 16
|
|
Antal dage, deltagere fik adgang til AMAZE™-appen (uge 17 til 20)
Tidsramme: Uge 17 til 20
|
Deltagerens app-brug blev målt som det antal dage, deltageren var engageret (dvs. deltagerne fik adgang til 'Hjem, daglig astmalog, luftkvalitet, min plan, tendenser, aftaler, undervisningsmateriale, beskeder og meddelelser') med appen i løbet af uger 17 til 20.
|
Uge 17 til 20
|
|
Antal dage, deltagere fik adgang til AMAZE™-appen (uge 21 til 24)
Tidsramme: Uge 21 til 24
|
Deltagerens app-brug blev målt som det antal dage, deltageren var engageret (dvs. deltagerne fik adgang til 'Hjem, daglig astmalog, luftkvalitet, min plan, tendenser, aftaler, undervisningsmateriale, beskeder og meddelelser') med appen i løbet af uger 21 til 24.
|
Uge 21 til 24
|
|
Antal dage, personale på det kliniske sted fik adgang til AMAZE™ Dashboard (uge 1 til 4)
Tidsramme: Uge 1 til 4
|
Klinikerens dashboardbrug blev målt som det gennemsnitlige antal dage, hvor personalet på det kliniske sted havde adgang til AMAZE™-dashboardet i uge 1 til 4.
|
Uge 1 til 4
|
|
Antal dage, personale på det kliniske sted fik adgang til AMAZE™ Dashboard (uge 5 til 8)
Tidsramme: Uge 5 til 8
|
Klinikerens dashboardbrug blev målt som det gennemsnitlige antal dage, hvor personalet på det kliniske sted havde adgang til AMAZE™-dashboardet i uge 5 til 8.
|
Uge 5 til 8
|
|
Antal dage, personale på det kliniske sted fik adgang til AMAZE™ Dashboard (uge 9 til 12)
Tidsramme: Uge 9 til 12
|
Klinikerens dashboardbrug blev målt som det gennemsnitlige antal dage, hvor personalet på det kliniske sted havde adgang til AMAZE™-dashboardet i uge 9 til 12.
|
Uge 9 til 12
|
|
Antal dage, personale på det kliniske sted fik adgang til AMAZE™ Dashboard (uge 13 til 16)
Tidsramme: Uge 13 til 16
|
Klinikerens dashboardbrug blev målt som det gennemsnitlige antal dage, hvor personalet på det kliniske sted havde adgang til AMAZE™-dashboardet i uge 13 til 16.
|
Uge 13 til 16
|
|
Antal dage, personale på det kliniske sted fik adgang til AMAZE™ Dashboard (uge 17 til 20)
Tidsramme: Uge 17 til 20
|
Klinikerens dashboardbrug blev målt som det gennemsnitlige antal dage, hvor personalet på det kliniske sted havde adgang til AMAZE™-dashboardet i uge 17 til 20.
|
Uge 17 til 20
|
|
Antal dage, personale på det kliniske sted fik adgang til AMAZE™ Dashboard (uge 21 til 24)
Tidsramme: Uge 21 til 24
|
Klinikerens dashboardbrug blev målt som det gennemsnitlige antal dage, hvor personalet på det kliniske sted havde adgang til AMAZE™-dashboardet i uge 21 til 24.
|
Uge 21 til 24
|
|
Antal deltagere, der er involveret i aftale om besøgsundersøgelse, punkt 9 (uge 1 til 4)
Tidsramme: Uge 1 til 4
|
Besøgsundersøgelsens punkt 9 var 'Besøget hjalp med at undgå et skadestue (ER) eller et akut besøg på et plejecenter eller hospitalsindlæggelse.'
Besøgsundersøgelser blev gennemført gennem hele undersøgelsen, hver gang en deltager gennemførte et astma-relateret klinikbesøg.
Antal deltagere, der er engageret i besøgsundersøgelsens punkt 9 som 'Høj' (dvs. 5-7 dage om ugen pr. måned) og 'Meget lavt' (dvs. mindre end én dag om ugen pr. måned) rapporteres.
|
Uge 1 til 4
|
|
Antal deltagere, der er involveret i aftale om besøgsundersøgelse, punkt 9 (uge 5 til 8)
Tidsramme: Uge 5 til 8
|
Besøgsundersøgelsens punkt 9 var 'Besøget hjalp med at undgå et skadestuebesøg eller et akut besøg på et plejecenter eller hospitalsindlæggelse.'
Besøgsundersøgelser blev gennemført gennem hele undersøgelsen, hver gang en deltager gennemførte et astma-relateret klinikbesøg.
Antal deltagere, der er engageret i besøgsundersøgelsens punkt 9 som 'Høj' (dvs. 5-7 dage om ugen pr. måned) og 'Meget lavt' (dvs. mindre end én dag om ugen pr. måned) rapporteres.
|
Uge 5 til 8
|
|
Antal deltagere, der er involveret i aftale om besøgsundersøgelse, punkt 9 (uge 9 til 12)
Tidsramme: Uge 9 til 12
|
Besøgsundersøgelsens punkt 9 var 'Besøget hjalp med at undgå et skadestuebesøg eller et akut besøg på et plejecenter eller hospitalsindlæggelse.'
Besøgsundersøgelser blev gennemført gennem hele undersøgelsen, hver gang en deltager gennemførte et astma-relateret klinikbesøg.
Antal deltagere, der er engageret i besøgsundersøgelsens punkt 9 som 'Høj' (dvs. 5-7 dage om ugen pr. måned) og 'Meget lavt' (dvs. mindre end én dag om ugen pr. måned) rapporteres.
|
Uge 9 til 12
|
|
Antal deltagere, der er involveret i aftale om besøgsundersøgelse, punkt 9 (uge 13 til 16)
Tidsramme: Uge 13 til 16
|
Besøgsundersøgelsens punkt 9 var 'Besøget hjalp med at undgå et skadestuebesøg eller et akut besøg på et plejecenter eller hospitalsindlæggelse.'
Besøgsundersøgelser blev gennemført gennem hele undersøgelsen, hver gang en deltager gennemførte et astma-relateret klinikbesøg.
Antal deltagere, der er engageret i besøgsundersøgelsens punkt 9 som 'Høj' (dvs. 5-7 dage om ugen pr. måned) og 'Meget lavt' (dvs. mindre end én dag om ugen pr. måned) rapporteres.
|
Uge 13 til 16
|
|
Antal deltagere, der er involveret i aftale om besøgsundersøgelse, punkt 9 (uge 17 til 20)
Tidsramme: Uge 17 til 20
|
Besøgsundersøgelsens punkt 9 var 'Besøget hjalp med at undgå et skadestuebesøg eller et akut besøg på et plejecenter eller hospitalsindlæggelse.'
Besøgsundersøgelser blev gennemført gennem hele undersøgelsen, hver gang en deltager gennemførte et astma-relateret klinikbesøg.
Antal deltagere, der er engageret i besøgsundersøgelsens punkt 9 som 'Høj' (dvs. 5-7 dage om ugen pr. måned) og 'Meget lavt' (dvs. mindre end én dag om ugen pr. måned) rapporteres.
|
Uge 17 til 20
|
|
Antal deltagere, der er involveret i aftale om besøgsundersøgelse, punkt 9 (uge 21 til 24)
Tidsramme: Uge 21 til 24
|
Besøgsundersøgelsens punkt 9 var 'Besøget hjalp med at undgå et skadestuebesøg eller et akut besøg på et plejecenter eller hospitalsindlæggelse.'
Besøgsundersøgelser blev gennemført gennem hele undersøgelsen, hver gang en deltager gennemførte et astma-relateret klinikbesøg.
Antal deltagere, der er engageret i besøgsundersøgelsens punkt 9 som 'Høj' (dvs. 5-7 dage om ugen pr. måned) og 'Meget lavt' (dvs. mindre end én dag om ugen pr. måned) rapporteres.
|
Uge 21 til 24
|
|
Evaluer deltagertilfredshed med AMAZE™-appen (slut på undersøgelsen)
Tidsramme: Slut på studiet (måned 6)
|
Tilfredsheden med AMAZE™-appens funktioner blev målt ved antallet af deltagere, der rapporterede tilfredshed på parametrene 'Meget utilfreds, utilfreds, neutral, tilfreds og meget tilfreds'.
|
Slut på studiet (måned 6)
|
|
Skadestuebesøg, besøg på akutcenter eller undgåelse af hospitalsindlæggelse (slut på undersøgelsen)
Tidsramme: Slut på studiet (måned 6)
|
Effekten af AMAZE™ på skadestue, akutte besøg på plejecentre og hospitalsindlæggelser blev målt som antallet af deltagere, der rapporterede "enig" eller "meget enige" i spørgsmålet "Siden studiets start har brugen af AMAZE™-appen hjulpet jeg undgår akutte besøg på plejecentre eller hospitalsindlæggelser.' fra deltagerbesøgsoplevelsesundersøgelsen.
|
Slut på studiet (måned 6)
|
|
Indvirkningen af AMAZE™-appen på deltagernes klinikbesøg
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
Besøgsundersøgelsens punkt 9 var 'Besøget hjalp med at undgå et skadestuebesøg eller et akut besøg på et plejecenter eller hospitalsindlæggelse.'
Effekten af AMAZE™ på deltagerbesøg blev målt som antallet af deltagere, der valgte "enig" eller "meget enige" som svar på de 9 punkter i deltagerbesøgsoplevelsesundersøgelsen.
|
Dag 1 til slutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
|
Deltagerens opfattelse af udnævnelsesdiskussioner og deltagelse i astmabeslutninger (slut på undersøgelsen)
Tidsramme: Slut på studiet (måned 6)
|
Effekten af AMAZE™ på forbedret deltagerkommunikation med deres sundhedsudbyder blev målt som antallet af deltagere, der rapporterede "enig" eller "meget enige" i spørgsmålene "Appen hjalp mig med at diskutere min astma med mine sundhedsudbydere under mit seneste besøg ?", "App hjalp aftalen med min læge til at forløbe mere glat?"
og "Jeg var inkluderet i at træffe beslutninger om min astmabehandling under mit seneste besøg?" på deltagerbesøgsoplevelsesundersøgelsen.
|
Slut på studiet (måned 6)
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema-18 Subscale Scores (Undersøgelsens afslutning)
Tidsramme: Slut på studiet (måned 6)
|
Deltagernes tilfredshed med deres sundhedserfaring blev evalueret ved hjælp af PSQ-18-elementerne med subskala-scorer af 'Generel tilfredshed, Teknisk kvalitet, Interpersonel måde, Kommunikation, Økonomiske aspekter, Tid brugt med læge, Tilgængelighed og bekvemmelighed' ved studiets slutning (6. måned) .
PSQ-18-scorerne varierer fra 1 til 5, og en højere score indikerer større tilfredshed.
|
Slut på studiet (måned 6)
|
|
Patient-rapporteret systemanvendelighedsskala (SUS) (måned 1)
Tidsramme: Måned 1
|
Anvendeligheden af AMAZE™-appen blev målt ved antallet af deltagere, der vurderede appen som 'fremragende, god, okay, dårlig, forfærdelig eller sprunget over for at rapportere' i måned 1.
|
Måned 1
|
|
Patientrapporteret SUS (afslutning på undersøgelse)
Tidsramme: Slut på studiet (måned 6)
|
Anvendeligheden af AMAZE™-appen blev målt ved antallet af deltagere, der bedømte appen som 'fremragende, god, okay, dårlig, forfærdelig eller sprunget over for at rapportere' ved afslutningen af undersøgelsen (6. måned).
|
Slut på studiet (måned 6)
|
|
Klinisk websted personale-rapporteret SUS (måned 1)
Tidsramme: Måned 1
|
Anvendeligheden af AMAZE™-dashboardet blev målt ved antallet af klinisk personale, der vurderede appen som 'fremragende, god, okay, dårlig, forfærdelig eller sprunget over for at rapportere' i måned 1.
|
Måned 1
|
|
Clinical Site Staff-Reported SUS (End of Study)
Tidsramme: Slut på studiet (måned 6)
|
Anvendeligheden af AMAZE™-dashboardet blev målt ved antallet af klinisk personale, der bedømte appen som 'fremragende, god, okay, dårlig, forfærdelig eller sprunget over for at rapportere' ved undersøgelsens slutning (6. måned).
|
Slut på studiet (måned 6)
|
|
Evaluer, hvor let det er at implementere AMAZE™-appen i kliniske omgivelser (slut på undersøgelsen)
Tidsramme: Slut på studiet (måned 6)
|
Den nemme implementering af AMAZE™ blev målt ud fra antallet af klinisk personale, der rapporterede "meget let" eller "noget let" til spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere den overordnede lethed ved at implementere AMAZE™ på en platform i din kliniske praksis?" i efterstudieundersøgelsen ved Studieafslutning (6. måned).
|
Slut på studiet (måned 6)
|
|
Evaluer virkningen af AMAZE™-appen på at administrere deltagere (slut på undersøgelsen)
Tidsramme: Slut på studiet (måned 6)
|
Effekten af AMAZE™ på håndtering af deltagere blev målt ved antallet af klinisk personale, der rapporterede "moderat" eller "meget godt" til spørgsmålet "Hjælpte AMAZE™ dig med at styre dine deltagere?" i efterstudieundersøgelsen ved Studieafslutning (6. måned).
|
Slut på studiet (måned 6)
|
|
Evaluer den opfattede fordel ved AMAZE™-appen i kliniske omgivelser (afslutningen af undersøgelsen)
Tidsramme: Slut på studiet (måned 6)
|
Den opfattede fordel ved AMAZE™ blev evalueret af antallet af klinisk personale, der godkendte forskellige opfattede fordele som "Evnen til at spore symptomer, Evne til at spore astma-triggere, Evne til at spore brug af afhjælpende medicin, Evne til at spore ER-besøg/ hospitalsindlæggelser og Integration af AMAZE ™ platform med elektroniske sundhedsjournaler" baseret på punktet "Hvad syntes du var mest brugbart ved AMAZE™ platformen?" i efterstudieundersøgelsen ved Studieafslutning (6. måned).
|
Slut på studiet (måned 6)
|
|
Evaluer opfattede ulemper ved AMAZE™ i kliniske omgivelser (slut på undersøgelsen)
Tidsramme: Slut på studiet (måned 6).
|
De opfattede ulemper ved AMAZE™ blev evalueret af antallet af personale på det kliniske sted, som godkendte forskellige opfattede ulemper som "Evnen til at spore luftstrømsmålinger, Deltager-sundhedspleje giver (HCP) beskedfunktion, Evne til at tildele en anden sundhedsudbyder til en deltager, Evne til at spore niveauet af svækkelse gennem Astma Control Test (ACT™)-score" baseret på spørgsmålet "Hvad fandt du det mindst brugbare eller besværlige ved AMAZE™-platformen?" i efterstudieundersøgelsen ved Studieafslutning (6. måned).
|
Slut på studiet (måned 6).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N4280000000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AMAZE™-applikation
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttetSelvmord, selvmordstankerForenede Stater