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AMAZE™ による喘息患者の管理: 新しい疾患管理プラットフォーム

2023年1月16日 更新者：AstraZeneca

AMAZE™ による喘息患者の管理: 新しい疾患管理プラットフォーム、臨床パイロット研究

主な研究目的は、AMAZE™プラットフォームを臨床診療に導入することの実現可能性、使いやすさ、知覚価値、および潜在的な利点に関する証拠を生成することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アストラゼネカは、複数の疾患適応症にわたって使用される AMAZE™ 疾患管理プラットフォームを開発し、参加者のケア ジャーニー全体を通じて参加者の管理に統一されたエクスペリエンスを提供します。 AMAZE™ は複数のシステムを統合します。これには、患者が毎日の症状と影響を入力してこの情報を医療提供者に伝えたり、病気の教育資料にアクセスしたりできる患者モバイル アプリケーションが含まれます。 臨床診療における AMAZE™ の実装はまだ評価されていません。 この研究の結果は、技術プラットフォームとその実装プロセスに必要な変更や修正を通知し、臨床転帰への影響を調査するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時18歳以上
  • 臨床的に確認された喘息の診断
  • 次の要件でインターネットにアクセスできるスマートフォンへのアクセス: iOS (オペレーティング システム iOS 13 以降およびデバイス iPhone 8 以降) または Android (オペレーティング システム 8.0 以降)
  • AMAZE™患者アプリを使用するのに十分な英語を理解し、話すことができる
  • 電話インタビューへの参加と録音への意欲
  • 研究への参加への同意

除外基準:

  • -活動性慢性閉塞性肺疾患（COPD）の現在の診断または喘息以外の肺の診断
  • -認知障害、難聴、急性精神病理、病状、または英語の知識が不十分であり、治験責任医師の意見では、ACT™への参加および/または完了に同意する彼または彼女の能力を妨げる.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マサチューセッツ総合病院 (MGH) 参加者
参加者は、AMAZE™ アプリケーションを使用して、毎日の喘息の症状と影響を入力し、この情報を医療提供者に伝え、最大 6 か月間の病気の教育資料にアクセスします。
デバイス：AMAZE™ アプリケーション
参加者は、AMAZE™ アプリケーションを使用して、毎日の喘息の症状と影響を入力し、この情報を医療提供者に伝え、最大 6 か月間の病気の教育資料にアクセスします。
実験的：マサチューセッツ総合病院 (MGH) 臨床現場スタッフ
臨床現場のスタッフは AMAZE™ ダッシュボードを 6 か月間使用して、使いやすさと障壁、利点、課題、実装の容易さ、および臨床現場での AMAZE™ ダッシュボードの改善領域を特定します。
デバイス：AMAZE™ ダッシュボード
臨床現場のスタッフは AMAZE™ ダッシュボードを 6 か月間使用して、使いやすさと障壁、利点、課題、実装の容易さ、および臨床現場での AMAZE™ ダッシュボードの改善領域を特定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が AMAZE™ アプリにアクセスした日数 (1 ～ 4 週)
時間枠：1～4週目
参加者のアプリの使用は、参加者が数週間の間にアプリを使用した日数として測定されました (つまり、参加者は「ホーム、毎日の喘息ログ、空気の質、マイプラン、トレンド、予定、教育資料、メッセージ、および通知」にアクセスしました)。 1から4。
1～4週目
参加者が AMAZE™ アプリにアクセスした日数 (第 5 週から第 8 週)
時間枠：5～8週目
参加者のアプリの使用は、参加者が数週間の間にアプリを使用した日数として測定されました (つまり、参加者は「ホーム、毎日の喘息ログ、空気の質、マイプラン、トレンド、予定、教育資料、メッセージ、および通知」にアクセスしました)。 5から8。
5～8週目
参加者が AMAZE™ アプリにアクセスした日数 (第 9 週から第 12 週)
時間枠：9週から12週
参加者のアプリの使用は、参加者が数週間の間にアプリを使用した日数として測定されました (つまり、参加者は「ホーム、毎日の喘息ログ、空気の質、マイプラン、トレンド、予定、教育資料、メッセージ、および通知」にアクセスしました)。 9から12。
9週から12週
参加者が AMAZE™ アプリにアクセスした日数 (13 ～ 16 週)
時間枠：第13～16週
参加者のアプリの使用は、参加者が数週間の間にアプリを使用した日数として測定されました (つまり、参加者は「ホーム、毎日の喘息ログ、空気の質、マイプラン、トレンド、予定、教育資料、メッセージ、および通知」にアクセスしました)。 13から16。
第13～16週
参加者が AMAZE™ アプリにアクセスした日数 (17 ～ 20 週)
時間枠：17週から20週
参加者のアプリの使用は、参加者が数週間の間にアプリを使用した日数として測定されました (つまり、参加者は「ホーム、毎日の喘息ログ、空気の質、マイプラン、トレンド、予定、教育資料、メッセージ、および通知」にアクセスしました)。 17から20。
17週から20週
参加者が AMAZE™ アプリにアクセスした日数 (第 21 週から第 24 週)
時間枠：21週から24週
参加者のアプリの使用は、参加者が数週間の間にアプリを使用した日数として測定されました (つまり、参加者は「ホーム、毎日の喘息ログ、空気の質、マイプラン、トレンド、予定、教育資料、メッセージ、および通知」にアクセスしました)。 21から24。
21週から24週
臨床現場のスタッフが AMAZE™ ダッシュボードにアクセスした日数 (1 ～ 4 週)
時間枠：1～4週目
臨床医のダッシュボードの使用状況は、臨床現場のスタッフが 1 ～ 4 週の間に AMAZE™ ダッシュボードにアクセスした平均日数として測定されました。
1～4週目
臨床現場のスタッフが AMAZE™ ダッシュボードにアクセスした日数 (5 ～ 8 週)
時間枠：5～8週目
臨床医のダッシュボードの使用状況は、臨床現場のスタッフが 5 ～ 8 週の間に AMAZE™ ダッシュボードにアクセスした平均日数として測定されました。
5～8週目
臨床現場のスタッフが AMAZE™ ダッシュボードにアクセスした日数 (9 ～ 12 週)
時間枠：9週から12週
臨床医のダッシュボードの使用状況は、臨床現場のスタッフが 9 ～ 12 週の間に AMAZE™ ダッシュボードにアクセスした平均日数として測定されました。
9週から12週
臨床現場のスタッフが AMAZE™ ダッシュボードにアクセスした日数 (13 ～ 16 週)
時間枠：第13～16週
臨床医のダッシュボードの使用状況は、臨床現場のスタッフが 13 ～ 16 週の間に AMAZE™ ダッシュボードにアクセスした平均日数として測定されました。
第13～16週
臨床現場のスタッフが AMAZE™ ダッシュボードにアクセスした日数 (17 ～ 20 週)
時間枠：17週から20週
臨床医のダッシュボードの使用状況は、臨床現場のスタッフが 17 ～ 20 週の間に AMAZE™ ダッシュボードにアクセスした平均日数として測定されました。
17週から20週
臨床現場のスタッフが AMAZE™ ダッシュボードにアクセスした日数 (21 ～ 24 週)
時間枠：21週から24週
臨床医のダッシュボードの使用状況は、臨床現場のスタッフが 21 ～ 24 週の間に AMAZE™ ダッシュボードにアクセスした平均日数として測定されました。
21週から24週
訪問調査項目 9 の同意に関与した参加者数 (第 1 週から第 4 週)
時間枠：1～4週目
訪問調査項目 9 は、「この訪問は、緊急治療室 (ER) または緊急治療センターの訪問または入院を回避するのに役立ちました」でした。 調査中、参加者が喘息関連の診療所を訪れたときはいつでも、訪問調査を行った。 訪問調査項目 9 の同意に「高い」(つまり、1 か月に 5 ～ 7 日) および「非常に低い」(つまり、1 か月に 1 週​​間に 1 日未満) の参加者の数が報告されます。
1～4週目
訪問調査項目9（第5週～第8週）に同意した参加者数
時間枠：5～8週目
訪問調査項目 9 は、「この訪問により、ER または緊急治療センターへの訪問または入院を避けることができた」でした。 調査中、参加者が喘息関連の診療所を訪れたときはいつでも、訪問調査を行った。 訪問調査項目 9 の同意に「高い」(つまり、1 か月に 5 ～ 7 日) および「非常に低い」(つまり、1 か月に 1 週​​間に 1 日未満) の参加者の数が報告されます。
5～8週目
訪問調査項目 9 の同意に関与した参加者数 (第 9 週から第 12 週)
時間枠：9週から12週
訪問調査項目 9 は、「この訪問により、ER または緊急治療センターへの訪問または入院を避けることができた」でした。 調査中、参加者が喘息関連の診療所を訪れたときはいつでも、訪問調査を行った。 訪問調査項目 9 の同意に「高い」(つまり、1 か月に 5 ～ 7 日) および「非常に低い」(つまり、1 か月に 1 週​​間に 1 日未満) の参加者の数が報告されます。
9週から12週
訪問調査項目 9 の同意に関与した参加者数 (第 13 週から第 16 週)
時間枠：第13～16週
訪問調査項目 9 は、「この訪問により、ER または緊急治療センターへの訪問または入院を避けることができた」でした。 調査中、参加者が喘息関連の診療所を訪れたときはいつでも、訪問調査を行った。 訪問調査項目 9 の同意に「高い」(つまり、1 か月に 5 ～ 7 日) および「非常に低い」(つまり、1 か月に 1 週​​間に 1 日未満) の参加者の数が報告されます。
第13～16週
訪問調査項目 9 の同意に関与した参加者の数 (17 週から 20 週)
時間枠：17週から20週
訪問調査項目 9 は、「この訪問により、ER または緊急治療センターへの訪問または入院を避けることができた」でした。 調査中、参加者が喘息関連の診療所を訪れたときはいつでも、訪問調査を行った。 訪問調査項目 9 の同意に「高い」(つまり、1 か月に 5 ～ 7 日) および「非常に低い」(つまり、1 か月に 1 週​​間に 1 日未満) の参加者の数が報告されます。
17週から20週
訪問調査項目 9 の同意に関与した参加者の数 (21 週から 24 週)
時間枠：21週から24週
訪問調査項目 9 は、「この訪問により、ER または緊急治療センターへの訪問または入院を避けることができた」でした。 調査中、参加者が喘息関連の診療所を訪れたときはいつでも、訪問調査を行った。 訪問調査項目 9 の同意に「高い」(つまり、1 か月に 5 ～ 7 日) および「非常に低い」(つまり、1 か月に 1 週​​間に 1 日未満) の参加者の数が報告されます。
21週から24週
AMAZE™ アプリで参加者の満足度を評価する (調査終了)
時間枠：学習終了（月6）
AMAZE™ アプリの機能に対する満足度は、「非常に不満足、不満足、どちらでもない、満足、非常に満足」のパラメーターについて満足を報告した参加者の数によって測定されました。
学習終了（月6）
緊急治療室の訪問、緊急治療センターの訪問、または入院の回避 (調査終了)
時間枠：学習終了（月6）
ER、緊急治療センターの訪問、および入院に対する AMAZE™ の影響は、「研究の開始以来、AMAZE™ アプリの使用が助けになった」という質問に「同意する」または「強く同意する」と報告した参加者の数として測定されました。私はERや緊急治療センターの訪問や入院を避けます。参加者訪問体験アンケートより。
学習終了（月6）
参加者の診療所訪問に対するAMAZE™アプリの影響
時間枠：1日目から研究終了まで（6か月目）
訪問調査項目 9 は、「この訪問により、ER または緊急治療センターへの訪問または入院を避けることができた」でした。 AMAZE™が参加者の訪問に与える影響は、参加者の訪問経験調査の9項目に回答して「同意する」または「非常に同意する」を選択した参加者の数として測定されました。
1日目から研究終了まで（6か月目）
参加者の任命に関する話し合いの認識と喘息の決定への参加（研究終了）
時間枠：学習終了（月6）
参加者と医療提供者とのコミュニケーションの改善に対する AMAZE™ の影響は、質問に「同意する」または「強く同意する」と報告した参加者の数として測定されました。 ?」、「アプリのおかげで医師との面会がスムーズになりましたか?」 および「最近の受診時に、喘息治療に関する決定を下す際に私も含まれていましたか?」参加者の訪問体験調査について。
学習終了（月6）
患者満足度アンケート-18 サブスケール スコア (研究終了)
時間枠：学習終了（月6）
医療経験に対する参加者の満足度は、PSQ-18 項目を使用して評価され、研究終了時 (6 か月目) に「一般的な満足度、技術的品質、対人関係、コミュニケーション、経済的側面、医師と過ごす時間、アクセシビリティと利便性」のサブスケール スコアが付けられました。 . PSQ-18 スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
学習終了（月6）
患者報告によるシステム ユーザビリティ スケール (SUS) (1 か月目)
時間枠：月 1
AMAZE™ アプリの使いやすさは、月 1 にアプリを「非常に良い、良い、普通、悪い、ひどい、または報告をスキップした」と評価した参加者の数によって測定されました。
月 1
患者報告SUS（研究終了）
時間枠：学習終了（月6）
AMAZE™ アプリの使いやすさは、調査終了時 (6 か月目) にアプリを「非常に良い、良い、普通、悪い、ひどい、または報告をスキップした」と評価した参加者の数によって測定されました。
学習終了（月6）
臨床現場のスタッフが報告した SUS (1 か月目)
時間枠：月 1
AMAZE™ ダッシュボードの使いやすさは、月 1 にアプリを「非常に良い、良い、普通、悪い、ひどい、または報告をスキップした」と評価した臨床スタッフの数によって測定されました。
月 1
臨床現場スタッフが報告した SUS (研究終了)
時間枠：学習終了（月6）
AMAZE™ ダッシュボードの使いやすさは、研究終了時 (6 か月目) にアプリを「非常に良い、良い、普通、悪い、ひどい、または報告を飛ばした」と評価した臨床スタッフの数によって測定されました。
学習終了（月6）
臨床現場でのAMAZE™アプリの実装の容易さを評価する（研究終了）
時間枠：学習終了（月6）
AMAZE™ の実装の容易さは、「プラットフォーム上で AMAZE™ を臨床診療に実装することの全体的な容易さをどのように評価しますか?」という質問に対して「非常に簡単」または「やや簡単」と報告した臨床スタッフの数によって測定されました。研究終了時（月6）の研究後調査で。
学習終了（月6）
参加者の管理に対するAMAZE™アプリの影響を評価する（調査終了）
時間枠：学習終了（月6）
参加者の管理に対するAMAZE™の影響は、「AMAZE™は参加者の管理に役立ちましたか?」という質問に対して「中程度」または「非常によく」と報告した臨床スタッフの数によって測定されました。研究終了時（月6）の研究後調査で。
学習終了（月6）
臨床現場におけるAMAZE™アプリの知覚された利点を評価する（研究終了）
時間枠：学習終了（月6）
AMAZE™ の認識された利点は、「症状を追跡する能力、喘息の引き金を追跡する能力、緩和薬の使用を追跡する能力、ER の訪問/入院を追跡する能力、および AMAZE の統合」として、さまざまな認識された利点を支持した臨床スタッフの数によって評価されました。 「AMAZE™ プラットフォームで最も役に立った点は何ですか?」という項目に基づいています。研究終了時（月6）の研究後調査で。
学習終了（月6）
臨床現場で認識されているAMAZE™の欠点を評価する（研究終了）
時間枠：研究の終了（月6）。
AMAZE™ の認識された欠点は、さまざまな認識された欠点を支持した臨床現場スタッフの数によって評価されました。喘息コントロール テスト (ACT™) スコアを通じて障害のレベルを追跡する機能」は、「AMAZE™ プラットフォームで最も役に立たない、または扱いにくいと感じた点は何ですか?」という質問に基づいています。研究終了時（月6）の研究後調査で。
研究の終了（月6）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Massachusetts General Hospital
Evidera

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月16日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N4280000000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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