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Manejo de pacientes con asma con AMAZE™: una nueva plataforma de manejo de enfermedades

16 de enero de 2023 actualizado por: AstraZeneca

Manejo de pacientes con asma con AMAZE™: una nueva plataforma de manejo de enfermedades, un estudio piloto clínico

El objetivo principal del estudio es generar evidencia sobre la viabilidad, la usabilidad, el valor percibido y los beneficios potenciales de implementar la plataforma AMAZE™ en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AstraZeneca ha desarrollado la plataforma de gestión de enfermedades AMAZE™ que se utilizará en múltiples indicaciones de enfermedades para proporcionar una experiencia unificada para la gestión de los participantes a lo largo de su proceso de atención. AMAZE™ integra múltiples sistemas, incluida una aplicación móvil para pacientes donde los pacientes pueden ingresar los síntomas diarios y el impacto para comunicar esta información a su proveedor de atención médica, así como acceder a materiales educativos sobre enfermedades. Aún no se ha evaluado la implementación de AMAZE™ en la práctica clínica. Los resultados de este estudio se utilizarán para informar cualquier cambio o modificación que deba realizarse en la plataforma tecnológica, su proceso de implementación y explorar el impacto en los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años de edad en el momento de la inscripción
  • Diagnóstico clínicamente confirmado de asma
  • Acceso a un smartphone con acceso a internet con los siguientes requisitos: iOS (Sistema Operativo iOS 13 o posterior y Dispositivos iPhone 8 o posterior) o Android (Sistema Operativo 8.0 o posterior)
  • Capaz de entender y hablar inglés lo suficiente como para poder usar la aplicación para pacientes AMAZE™
  • Disponibilidad para participar en una entrevista telefónica y ser grabada en audio
  • Consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) activa o cualquier diagnóstico pulmonar que no sea asma
  • Tiene un deterioro cognitivo, dificultad auditiva, psicopatología aguda, condición médica o conocimiento insuficiente del idioma inglés que, en opinión del investigador, interferiría con su capacidad para aceptar participar y/o completar el ACT™.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Participantes del Hospital General de Massachusetts (MGH)
Los participantes utilizarán la aplicación AMAZE™ para ingresar los síntomas diarios del asma y el impacto para comunicar esta información a su proveedor de atención médica, así como acceder a materiales educativos sobre enfermedades hasta por seis meses.
Dispositivo: Aplicación AMAZE™
Los participantes utilizarán la aplicación AMAZE™ para ingresar los síntomas diarios del asma y el impacto para comunicar esta información a su proveedor de atención médica, así como acceder a materiales educativos sobre enfermedades hasta por seis meses.
EXPERIMENTAL: Personal del sitio clínico del Hospital General de Massachusetts (MGH)
El personal del sitio clínico utilizará el tablero AMAZE™ durante seis meses para identificar la usabilidad y las barreras, los beneficios, los desafíos, la facilidad de implementación y las áreas de mejora del tablero AMAZE™ en un entorno clínico.
Dispositivo: Tablero AMAZE™
El personal del sitio clínico utilizará el tablero AMAZE™ durante seis meses para identificar la usabilidad y las barreras, los beneficios, los desafíos, la facilidad de implementación y las áreas de mejora del tablero AMAZE™ en un entorno clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días que los participantes accedieron a la aplicación AMAZE™ (semanas 1 a 4)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
El uso de la aplicación del participante se midió como la cantidad de días que el participante participó (es decir, los participantes accedieron a 'Inicio, Registro diario de asma, Calidad del aire, Mi plan, Tendencias, Citas, Material educativo, Mensajes y Notificaciones') con la aplicación durante semanas. 1 a 4
Semanas 1 a 4
Número de días que los participantes accedieron a la aplicación AMAZE™ (semanas 5 a 8)
Periodo de tiempo: Semanas 5 a 8
El uso de la aplicación del participante se midió como la cantidad de días que el participante participó (es decir, los participantes accedieron a 'Inicio, Registro diario de asma, Calidad del aire, Mi plan, Tendencias, Citas, Material educativo, Mensajes y Notificaciones') con la aplicación durante semanas. 5 a 8
Semanas 5 a 8
Número de días que los participantes accedieron a la aplicación AMAZE™ (semanas 9 a 12)
Periodo de tiempo: Semanas 9 a 12
El uso de la aplicación del participante se midió como la cantidad de días que el participante participó (es decir, los participantes accedieron a 'Inicio, Registro diario de asma, Calidad del aire, Mi plan, Tendencias, Citas, Material educativo, Mensajes y Notificaciones') con la aplicación durante semanas. 9 a 12
Semanas 9 a 12
Número de días que los participantes accedieron a la aplicación AMAZE™ (semanas 13 a 16)
Periodo de tiempo: Semanas 13 a 16
El uso de la aplicación del participante se midió como la cantidad de días que el participante participó (es decir, los participantes accedieron a 'Inicio, Registro diario de asma, Calidad del aire, Mi plan, Tendencias, Citas, Material educativo, Mensajes y Notificaciones') con la aplicación durante semanas. 13 a 16
Semanas 13 a 16
Número de días que los participantes accedieron a la aplicación AMAZE™ (semanas 17 a 20)
Periodo de tiempo: Semanas 17 a 20
El uso de la aplicación del participante se midió como la cantidad de días que el participante participó (es decir, los participantes accedieron a 'Inicio, Registro diario de asma, Calidad del aire, Mi plan, Tendencias, Citas, Material educativo, Mensajes y Notificaciones') con la aplicación durante semanas. 17 a 20.
Semanas 17 a 20
Número de días que los participantes accedieron a la aplicación AMAZE™ (semanas 21 a 24)
Periodo de tiempo: Semanas 21 a 24
El uso de la aplicación del participante se midió como la cantidad de días que el participante participó (es decir, los participantes accedieron a 'Inicio, Registro diario de asma, Calidad del aire, Mi plan, Tendencias, Citas, Material educativo, Mensajes y Notificaciones') con la aplicación durante semanas. 21 a 24.
Semanas 21 a 24
Número de días en que el personal del centro clínico accedió al panel AMAZE™ (semanas 1 a 4)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
El uso del tablero del médico se midió como la cantidad media de días que el personal del sitio clínico accedió al tablero de AMAZE™ durante las semanas 1 a 4.
Semanas 1 a 4
Número de días en que el personal del centro clínico accedió al panel AMAZE™ (semanas 5 a 8)
Periodo de tiempo: Semanas 5 a 8
El uso del tablero del médico se midió como la cantidad media de días que el personal del sitio clínico accedió al tablero de AMAZE™ durante las semanas 5 a 8.
Semanas 5 a 8
Número de días en que el personal del centro clínico accedió al panel AMAZE™ (semanas 9 a 12)
Periodo de tiempo: Semanas 9 a 12
El uso del tablero del médico se midió como la cantidad media de días que el personal del sitio clínico accedió al tablero de AMAZE™ durante las semanas 9 a 12.
Semanas 9 a 12
Número de días en que el personal del centro clínico accedió al panel AMAZE™ (semanas 13 a 16)
Periodo de tiempo: Semanas 13 a 16
El uso del tablero del médico se midió como la cantidad media de días que el personal del sitio clínico accedió al tablero de AMAZE™ durante las semanas 13 a 16.
Semanas 13 a 16
Número de días en que el personal del centro clínico accedió al panel AMAZE™ (semanas 17 a 20)
Periodo de tiempo: Semanas 17 a 20
El uso del tablero del médico se midió como la cantidad media de días que el personal del sitio clínico accedió al tablero de AMAZE™ durante las semanas 17 a 20.
Semanas 17 a 20
Número de días en que el personal del centro clínico accedió al panel AMAZE™ (semanas 21 a 24)
Periodo de tiempo: Semanas 21 a 24
El uso del tablero del médico se midió como la cantidad media de días que el personal del sitio clínico accedió al tablero de AMAZE™ durante las semanas 21 a 24.
Semanas 21 a 24
Número de participantes comprometidos en el acuerdo de visita Artículo 9 de la encuesta (semanas 1 a 4)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
El ítem 9 de la encuesta de visitas fue 'La visita ayudó a evitar una visita a la sala de emergencias (ER) o un centro de atención de urgencia u hospitalización'. Las encuestas de visitas se completaron a lo largo del estudio cada vez que un participante completaba una visita a la clínica relacionada con el asma. Se informa el número de participantes comprometidos con el punto 9 de la encuesta de visitas como "Alto" (es decir, de 5 a 7 días por semana por mes) y "Muy bajo" (es decir, menos de un día por semana por mes).
Semanas 1 a 4
Número de participantes comprometidos en el acuerdo de visita Artículo 9 de la encuesta (semanas 5 a 8)
Periodo de tiempo: Semanas 5 a 8
El artículo 9 de la encuesta de visitas fue "La visita ayudó a evitar una visita a la sala de emergencias o un centro de atención de urgencia u hospitalización". Las encuestas de visitas se completaron a lo largo del estudio cada vez que un participante completaba una visita a la clínica relacionada con el asma. Se informa el número de participantes comprometidos con el punto 9 de la encuesta de visitas como "Alto" (es decir, de 5 a 7 días por semana por mes) y "Muy bajo" (es decir, menos de un día por semana por mes).
Semanas 5 a 8
Número de participantes comprometidos en el acuerdo de visita Artículo 9 de la encuesta (semanas 9 a 12)
Periodo de tiempo: Semanas 9 a 12
El artículo 9 de la encuesta de visitas fue "La visita ayudó a evitar una visita a la sala de emergencias o un centro de atención de urgencia u hospitalización". Las encuestas de visitas se completaron a lo largo del estudio cada vez que un participante completaba una visita a la clínica relacionada con el asma. Se informa el número de participantes comprometidos con el punto 9 de la encuesta de visitas como "Alto" (es decir, de 5 a 7 días por semana por mes) y "Muy bajo" (es decir, menos de un día por semana por mes).
Semanas 9 a 12
Número de participantes comprometidos en el acuerdo de visita Artículo 9 de la encuesta (semanas 13 a 16)
Periodo de tiempo: Semanas 13 a 16
El artículo 9 de la encuesta de visitas fue "La visita ayudó a evitar una visita a la sala de emergencias o un centro de atención de urgencia u hospitalización". Las encuestas de visitas se completaron a lo largo del estudio cada vez que un participante completaba una visita a la clínica relacionada con el asma. Se informa el número de participantes comprometidos con el punto 9 de la encuesta de visitas como "Alto" (es decir, de 5 a 7 días por semana por mes) y "Muy bajo" (es decir, menos de un día por semana por mes).
Semanas 13 a 16
Número de participantes comprometidos en el acuerdo de visita Artículo 9 de la encuesta (semanas 17 a 20)
Periodo de tiempo: Semanas 17 a 20
El artículo 9 de la encuesta de visitas fue "La visita ayudó a evitar una visita a la sala de emergencias o un centro de atención de urgencia u hospitalización". Las encuestas de visitas se completaron a lo largo del estudio cada vez que un participante completaba una visita a la clínica relacionada con el asma. Se informa el número de participantes comprometidos con el punto 9 de la encuesta de visitas como "Alto" (es decir, de 5 a 7 días por semana por mes) y "Muy bajo" (es decir, menos de un día por semana por mes).
Semanas 17 a 20
Número de participantes comprometidos en el acuerdo de visita Ítem 9 de la encuesta (semanas 21 a 24)
Periodo de tiempo: Semanas 21 a 24
El artículo 9 de la encuesta de visitas fue "La visita ayudó a evitar una visita a la sala de emergencias o un centro de atención de urgencia u hospitalización". Las encuestas de visitas se completaron a lo largo del estudio cada vez que un participante completaba una visita a la clínica relacionada con el asma. Se informa el número de participantes comprometidos con el punto 9 de la encuesta de visitas como "Alto" (es decir, de 5 a 7 días por semana por mes) y "Muy bajo" (es decir, menos de un día por semana por mes).
Semanas 21 a 24
Evaluar la satisfacción de los participantes con la aplicación AMAZE™ (Fin del estudio)
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Mes 6)
La satisfacción con las características de la aplicación AMAZE™ se midió por el número de participantes que informaron satisfacción en los parámetros de "Muy insatisfecho, Insatisfecho, Neutral, Satisfecho y Muy satisfecho".
Fin de Estudio (Mes 6)
Visitas a la sala de emergencias, visitas al centro de atención de urgencia o evitación de hospitalización (fin del estudio)
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Mes 6)
El impacto de AMAZE™ en la sala de emergencias, las visitas al centro de atención urgente y las hospitalizaciones se midió como el número de participantes que informaron estar "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" con la pregunta "Desde el inicio del estudio, el uso de la aplicación AMAZE™ ayudó". evitar visitas a la sala de emergencias o al centro de atención urgente u hospitalizaciones.' de la encuesta de experiencia de visita de los participantes.
Fin de Estudio (Mes 6)
Impacto de la aplicación AMAZE™ en las visitas a la clínica de los participantes
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Mes 6)
El artículo 9 de la encuesta de visitas fue "La visita ayudó a evitar una visita a la sala de emergencias o un centro de atención de urgencia u hospitalización". El impacto de AMAZE™ en las visitas de los participantes se midió como el número de participantes que seleccionaron "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" en respuesta a los 9 elementos de la encuesta de experiencia de la visita de los participantes.
Día 1 hasta el final del estudio (Mes 6)
Percepción del participante sobre las discusiones de citas y la participación en las decisiones sobre el asma (fin del estudio)
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Mes 6)
El impacto de AMAZE™ en la mejora de la comunicación de los participantes con su proveedor de atención médica se midió como la cantidad de participantes que informaron estar "de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" con las preguntas "La aplicación me ayudó a hablar sobre mi asma con mis proveedores de atención médica durante mi visita más reciente ?", "¿La aplicación ayudó a que la cita con mi médico fuera más fluida?" y "¿Fui incluido en la toma de decisiones sobre mi tratamiento del asma durante mi visita más reciente?" en la encuesta de experiencia de visita de los participantes.
Fin de Estudio (Mes 6)
Cuestionario de satisfacción del paciente-18 Puntuaciones de subescala (final del estudio)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (Mes 6)
La satisfacción de los participantes con su experiencia de atención médica se evaluó mediante los ítems del PSQ-18 con puntajes de subescala de "Satisfacción general, Calidad técnica, Trato interpersonal, Comunicación, Aspectos financieros, Tiempo dedicado al médico, Accesibilidad y conveniencia" al final del estudio (Mes 6) . Las puntuaciones del PSQ-18 van del 1 al 5 y una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Fin de estudios (Mes 6)
Escala de Usabilidad del Sistema Reportada por el Paciente (SUS) (Mes 1)
Periodo de tiempo: Mes 1
La usabilidad de la aplicación AMAZE™ se midió por la cantidad de participantes que calificaron la aplicación como "excelente, buena, aceptable, deficiente, horrible o no reportada" en el mes 1.
Mes 1
SUS informado por el paciente (fin del estudio)
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Mes 6)
La facilidad de uso de la aplicación AMAZE™ se midió por el número de participantes que calificaron la aplicación como "excelente, buena, aceptable, deficiente, horrible u omitida para informar" al final del estudio (mes 6).
Fin de Estudio (Mes 6)
SUS informado por el personal del centro clínico (mes 1)
Periodo de tiempo: Mes 1
La facilidad de uso del tablero AMAZE™ se midió por la cantidad de personal clínico que calificó la aplicación como "excelente, buena, aceptable, deficiente, horrible o no reportada" en el Mes 1.
Mes 1
SUS informado por el personal del sitio clínico (fin del estudio)
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Mes 6)
La facilidad de uso del tablero AMAZE™ se midió por la cantidad de personal clínico que calificó la aplicación como "excelente, buena, aceptable, deficiente, horrible o no se informó" al final del estudio (mes 6).
Fin de Estudio (Mes 6)
Evaluar la facilidad de implementación de la aplicación AMAZE™ en un entorno clínico (fin del estudio)
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Mes 6)
La facilidad de implementación de AMAZE™ se midió por la cantidad de personal clínico que respondió "muy fácil" o "algo fácil" a la pregunta "¿Cómo calificaría la facilidad general de implementar AMAZE™ en una plataforma en su práctica clínica?" en la encuesta posterior al estudio al final del estudio (mes 6).
Fin de Estudio (Mes 6)
Evaluar el impacto de la aplicación AMAZE™ en la gestión de participantes (fin del estudio)
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Mes 6)
El impacto de AMAZE™ en la gestión de los participantes se midió por la cantidad de personal clínico que respondió "moderadamente" o "muy bien" a la pregunta "¿Le ayudó AMAZE™ a gestionar a sus participantes?" en la encuesta posterior al estudio al final del estudio (mes 6).
Fin de Estudio (Mes 6)
Evaluar el beneficio percibido de la aplicación AMAZE™ en un entorno clínico (fin del estudio)
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Mes 6)
El beneficio percibido de AMAZE™ fue evaluado por la cantidad de personal clínico que respaldó diferentes beneficios percibidos como "Capacidad para rastrear síntomas, Capacidad para rastrear desencadenantes del asma, Capacidad para rastrear el uso de medicamentos de alivio, Capacidad para rastrear visitas a la sala de emergencias/hospitalizaciones e Integración de AMAZE ™ con historia clínica electrónica" basado en el ítem "¿Qué le resultó más útil de la plataforma AMAZE™?" en la encuesta posterior al estudio al final del estudio (mes 6).
Fin de Estudio (Mes 6)
Evaluar las desventajas percibidas de AMAZE™ en el entorno clínico (fin del estudio)
Periodo de tiempo: Fin de Estudios (Mes 6).
Las desventajas percibidas de AMAZE™ fueron evaluadas por la cantidad de personal del sitio clínico que respaldó diferentes desventajas percibidas como "Capacidad para rastrear las mediciones del flujo de aire, función de mensajería de proveedores de atención médica del participante (HCP), capacidad para asignar otro proveedor de atención médica a un participante, Capacidad para rastrear el nivel de discapacidad a través de los puntajes de la Prueba de control del asma (ACT ™)" basado en la pregunta "¿Qué le pareció menos útil o engorroso sobre la plataforma AMAZE ™?" en la encuesta posterior al estudio al final del estudio (mes 6).
Fin de Estudios (Mes 6).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Evidera

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N4280000000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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