Astmapatiënten beheren met AMAZE™: een nieuw platform voor ziektebeheer
16 januari 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca
Astmapatiënten beheren met AMAZE™: een nieuw platform voor ziektebeheer, een klinische pilotstudie
Het primaire doel van de studie is om bewijs te genereren met betrekking tot de haalbaarheid, bruikbaarheid, gepercipieerde waarde en potentiële voordelen van het implementeren van het AMAZE™-platform in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AstraZeneca heeft het AMAZE™-platform voor ziektebeheer ontwikkeld dat kan worden gebruikt voor meerdere ziekte-indicaties om een uniforme ervaring te bieden voor het beheer van deelnemers tijdens hun zorgtraject voor deelnemers.
AMAZE™ integreert meerdere systemen, waaronder een mobiele patiëntapplicatie waar patiënten dagelijkse symptomen en impact kunnen invoeren om deze informatie door te geven aan hun zorgverlener, evenals toegang tot voorlichtingsmateriaal over ziekten.
De implementatie van AMAZE™ in de klinische praktijk is nog niet geëvalueerd.
De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om eventuele wijzigingen of aanpassingen aan het technologieplatform en het implementatieproces te informeren en om de impact op klinische resultaten te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar op het moment van inschrijving
- Klinisch bevestigde diagnose van astma
- Toegang tot een smartphone met internettoegang met de volgende vereisten: iOS (besturingssysteem iOS 13 of nieuwer en apparaten iPhone 8 of nieuwer) of Android (besturingssysteem 8.0 of nieuwer)
- Voldoende Engels kunnen verstaan en spreken om de AMAZE™ patiëntenapp te kunnen gebruiken
- Bereidheid om deel te nemen aan een telefonisch interview en opgenomen te worden
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van actieve chronische obstructieve longziekte (COPD) of een andere longdiagnose dan astma
- Heeft een cognitieve stoornis, gehoorprobleem, acute psychopathologie, medische aandoening of onvoldoende kennis van de Engelse taal die, naar de mening van de onderzoeker, zijn of haar vermogen zou belemmeren om in te stemmen met deelname aan en/of voltooiing van de ACT™.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deelnemers aan het Massachusetts General Hospital (MGH).
Deelnemers zullen de AMAZE™-applicatie gebruiken om dagelijkse astmasymptomen en -impact in te voeren om deze informatie door te geven aan hun zorgverlener, en om toegang te krijgen tot voorlichtingsmateriaal over ziekten tot zes maanden.
|
Deelnemers zullen de AMAZE™-applicatie gebruiken om dagelijkse astmasymptomen en -impact in te voeren om deze informatie door te geven aan hun zorgverlener, en om toegang te krijgen tot voorlichtingsmateriaal over ziekten tot zes maanden.
|
|
EXPERIMENTEEL: Personeel van de klinische locatie van het Massachusetts General Hospital (MGH).
Medewerkers van de klinische locatie zullen het AMAZE™-dashboard zes maanden lang gebruiken om bruikbaarheid en belemmeringen, voordelen, uitdagingen, implementatiegemak en verbeterpunten van het AMAZE™-dashboard in een klinische omgeving te identificeren.
|
Medewerkers van de klinische locatie zullen het AMAZE™-dashboard zes maanden lang gebruiken om bruikbaarheid en belemmeringen, voordelen, uitdagingen, implementatiegemak en verbeterpunten van het AMAZE™-dashboard in een klinische omgeving te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen dat deelnemers toegang hadden tot de AMAZE™-app (week 1 tot 4)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
|
Het gebruik van de app van de deelnemer werd gemeten als het aantal dagen dat de deelnemer bezig was (d.w.z. deelnemers hadden toegang tot 'thuis, dagelijks astmalogboek, luchtkwaliteit, mijn plan, trends, afspraken, educatief materiaal, berichten en meldingen') met de app gedurende weken 1 tot 4.
|
Week 1 t/m 4
|
|
Aantal dagen dat deelnemers toegang hadden tot de AMAZE™-app (week 5 tot 8)
Tijdsspanne: Week 5 t/m 8
|
Het gebruik van de app van de deelnemer werd gemeten als het aantal dagen dat de deelnemer bezig was (d.w.z. deelnemers hadden toegang tot 'thuis, dagelijks astmalogboek, luchtkwaliteit, mijn plan, trends, afspraken, educatief materiaal, berichten en meldingen') met de app gedurende weken 5 tot 8.
|
Week 5 t/m 8
|
|
Aantal dagen dat deelnemers toegang hadden tot de AMAZE™-app (week 9 tot 12)
Tijdsspanne: Week 9 tot 12
|
Het gebruik van de app van de deelnemer werd gemeten als het aantal dagen dat de deelnemer bezig was (d.w.z. deelnemers hadden toegang tot 'thuis, dagelijks astmalogboek, luchtkwaliteit, mijn plan, trends, afspraken, educatief materiaal, berichten en meldingen') met de app gedurende weken 9 tot 12.
|
Week 9 tot 12
|
|
Aantal dagen dat deelnemers toegang hadden tot de AMAZE™-app (week 13 tot 16)
Tijdsspanne: Week 13 tot 16
|
Het gebruik van de app van de deelnemer werd gemeten als het aantal dagen dat de deelnemer bezig was (d.w.z. deelnemers hadden toegang tot 'thuis, dagelijks astmalogboek, luchtkwaliteit, mijn plan, trends, afspraken, educatief materiaal, berichten en meldingen') met de app gedurende weken 13 tot 16.
|
Week 13 tot 16
|
|
Aantal dagen dat deelnemers toegang hadden tot de AMAZE™-app (week 17 tot 20)
Tijdsspanne: Week 17 tot 20
|
Het gebruik van de app van de deelnemer werd gemeten als het aantal dagen dat de deelnemer bezig was (d.w.z. deelnemers hadden toegang tot 'thuis, dagelijks astmalogboek, luchtkwaliteit, mijn plan, trends, afspraken, educatief materiaal, berichten en meldingen') met de app gedurende weken 17 tot 20.
|
Week 17 tot 20
|
|
Aantal dagen dat deelnemers toegang hadden tot de AMAZE™-app (week 21 tot 24)
Tijdsspanne: Week 21 tot 24
|
Het gebruik van de app van de deelnemer werd gemeten als het aantal dagen dat de deelnemer bezig was (d.w.z. deelnemers hadden toegang tot 'thuis, dagelijks astmalogboek, luchtkwaliteit, mijn plan, trends, afspraken, educatief materiaal, berichten en meldingen') met de app gedurende weken 21 tot 24.
|
Week 21 tot 24
|
|
Aantal dagen dat het personeel van de klinische locatie toegang had tot het AMAZE™-dashboard (week 1 tot 4)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
|
Het gebruik van het dashboard van de arts werd gemeten als het gemiddelde aantal dagen dat het personeel van de klinische locatie toegang had tot het AMAZE™-dashboard gedurende week 1 tot en met 4.
|
Week 1 t/m 4
|
|
Aantal dagen dat het personeel van de klinische locatie toegang had tot het AMAZE™-dashboard (week 5 tot 8)
Tijdsspanne: Week 5 t/m 8
|
Het gebruik van het dashboard van de arts werd gemeten als het gemiddelde aantal dagen dat het personeel van de klinische locatie toegang had tot het AMAZE™-dashboard in de weken 5 tot en met 8.
|
Week 5 t/m 8
|
|
Aantal dagen dat het personeel van de klinische locatie toegang had tot het AMAZE™-dashboard (week 9 tot 12)
Tijdsspanne: Week 9 tot 12
|
Het gebruik van het dashboard van de arts werd gemeten als het gemiddelde aantal dagen dat het personeel van de klinische locatie toegang had tot het AMAZE™-dashboard in week 9 tot 12.
|
Week 9 tot 12
|
|
Aantal dagen dat het personeel van de klinische locatie toegang had tot het AMAZE™-dashboard (week 13 tot 16)
Tijdsspanne: Week 13 tot 16
|
Het gebruik van het dashboard van de arts werd gemeten als het gemiddelde aantal dagen dat het personeel van de klinische locatie toegang had tot het AMAZE™-dashboard in de weken 13 tot en met 16.
|
Week 13 tot 16
|
|
Aantal dagen dat het personeel van de klinische locatie toegang had tot het AMAZE™-dashboard (week 17 tot 20)
Tijdsspanne: Week 17 tot 20
|
Het gebruik van het dashboard van de arts werd gemeten als het gemiddelde aantal dagen dat het personeel van de klinische locatie toegang had tot het AMAZE™-dashboard in week 17 tot week 20.
|
Week 17 tot 20
|
|
Aantal dagen dat het personeel van de klinische locatie toegang had tot het AMAZE™-dashboard (week 21 tot 24)
Tijdsspanne: Week 21 tot 24
|
Het gebruik van het dashboard van de arts werd gemeten als het gemiddelde aantal dagen dat het personeel van de klinische locatie toegang had tot het AMAZE™-dashboard in week 21 tot 24.
|
Week 21 tot 24
|
|
Aantal deelnemers betrokken bij overeenkomst van bezoek Enquête-item 9 (week 1 tot 4)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
|
Bezoek Enquête-item 9 was 'Het bezoek hielp om een bezoek aan een spoedeisende hulp (SEH) of spoedeisende hulpcentrum of ziekenhuisopname te voorkomen.'
Bezoekenquêtes werden tijdens het onderzoek ingevuld telkens wanneer een deelnemer een astma-gerelateerd kliniekbezoek aflegde.
Het aantal deelnemers dat het eens is met Bezoekenquête-item 9 als 'Hoog' (d.w.z. 5-7 dagen per week per maand) en 'Zeer laag' (d.w.z. minder dan één dag per week per maand) wordt gerapporteerd.
|
Week 1 t/m 4
|
|
Aantal deelnemers betrokken bij overeenkomst van bezoek Enquête-item 9 (week 5 tot 8)
Tijdsspanne: Week 5 t/m 8
|
Bezoek Enquête-item 9 was 'Het bezoek hielp om een bezoek aan een spoedeisende hulp of spoedeisende hulp of ziekenhuisopname te voorkomen.'
Bezoekenquêtes werden tijdens het onderzoek ingevuld telkens wanneer een deelnemer een astma-gerelateerd kliniekbezoek aflegde.
Het aantal deelnemers dat het eens is met Bezoekenquête-item 9 als 'Hoog' (d.w.z. 5-7 dagen per week per maand) en 'Zeer laag' (d.w.z. minder dan één dag per week per maand) wordt gerapporteerd.
|
Week 5 t/m 8
|
|
Aantal deelnemers betrokken bij overeenkomst van bezoek Enquête-item 9 (week 9 tot 12)
Tijdsspanne: Week 9 tot 12
|
Bezoek Enquête-item 9 was 'Het bezoek hielp om een bezoek aan een spoedeisende hulp of spoedeisende hulp of ziekenhuisopname te voorkomen.'
Bezoekenquêtes werden tijdens het onderzoek ingevuld telkens wanneer een deelnemer een astma-gerelateerd kliniekbezoek aflegde.
Het aantal deelnemers dat het eens is met Bezoekenquête-item 9 als 'Hoog' (d.w.z. 5-7 dagen per week per maand) en 'Zeer laag' (d.w.z. minder dan één dag per week per maand) wordt gerapporteerd.
|
Week 9 tot 12
|
|
Aantal deelnemers betrokken bij overeenkomst van bezoek Enquête-item 9 (week 13 tot 16)
Tijdsspanne: Week 13 tot 16
|
Bezoek Enquête-item 9 was 'Het bezoek hielp om een bezoek aan een spoedeisende hulp of spoedeisende hulp of ziekenhuisopname te voorkomen.'
Bezoekenquêtes werden tijdens het onderzoek ingevuld telkens wanneer een deelnemer een astma-gerelateerd kliniekbezoek aflegde.
Het aantal deelnemers dat het eens is met Bezoekenquête-item 9 als 'Hoog' (d.w.z. 5-7 dagen per week per maand) en 'Zeer laag' (d.w.z. minder dan één dag per week per maand) wordt gerapporteerd.
|
Week 13 tot 16
|
|
Aantal deelnemers betrokken bij overeenkomst van bezoek Enquête-item 9 (week 17 tot 20)
Tijdsspanne: Week 17 tot 20
|
Bezoek Enquête-item 9 was 'Het bezoek hielp om een bezoek aan een spoedeisende hulp of spoedeisende hulp of ziekenhuisopname te voorkomen.'
Bezoekenquêtes werden tijdens het onderzoek ingevuld telkens wanneer een deelnemer een astma-gerelateerd kliniekbezoek aflegde.
Het aantal deelnemers dat het eens is met Bezoekenquête-item 9 als 'Hoog' (d.w.z. 5-7 dagen per week per maand) en 'Zeer laag' (d.w.z. minder dan één dag per week per maand) wordt gerapporteerd.
|
Week 17 tot 20
|
|
Aantal deelnemers betrokken bij overeenkomst van bezoek Enquête-item 9 (week 21 tot 24)
Tijdsspanne: Week 21 tot 24
|
Bezoek Enquête-item 9 was 'Het bezoek hielp om een bezoek aan een spoedeisende hulp of spoedeisende hulp of ziekenhuisopname te voorkomen.'
Bezoekenquêtes werden tijdens het onderzoek ingevuld telkens wanneer een deelnemer een astma-gerelateerd kliniekbezoek aflegde.
Het aantal deelnemers dat het eens is met Bezoekenquête-item 9 als 'Hoog' (d.w.z. 5-7 dagen per week per maand) en 'Zeer laag' (d.w.z. minder dan één dag per week per maand) wordt gerapporteerd.
|
Week 21 tot 24
|
|
Evalueer de tevredenheid van deelnemers met de AMAZE™-app (einde studie)
Tijdsspanne: Einde van de studie (maand 6)
|
De tevredenheid over de functies van de AMAZE™-app werd gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat tevredenheid rapporteerde op de parameters 'Zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden en zeer tevreden'.
|
Einde van de studie (maand 6)
|
|
Bezoeken aan spoedeisende hulp, bezoeken aan urgentiecentra of vermijden van ziekenhuisopname (einde studie)
Tijdsspanne: Einde van de studie (maand 6)
|
De impact van AMAZE™ op SEH, bezoeken aan spoedeisende hulpcentra en ziekenhuisopnames werd gemeten als het aantal deelnemers dat aangaf "eens" of "helemaal mee eens" te zijn met de vraag 'Sinds het begin van het onderzoek heeft het gebruik van de AMAZE™-app geholpen ik vermijd SEH-bezoeken of spoedeisende zorgcentra of ziekenhuisopnames.' uit het bezoekerservaringsonderzoek.
|
Einde van de studie (maand 6)
|
|
Impact van de AMAZE™-app op kliniekbezoeken van deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (maand 6)
|
Bezoek Enquête-item 9 was 'Het bezoek hielp om een bezoek aan een spoedeisende hulp of spoedeisende hulp of ziekenhuisopname te voorkomen.'
De impact van AMAZE™ op de bezoeken van deelnemers werd gemeten als het aantal deelnemers dat 'mee eens' of 'helemaal mee eens' selecteerde als antwoord op de 9 items in de enquête over de bezoekervaring van deelnemers.
|
Dag 1 tot einde studie (maand 6)
|
|
Perceptie door deelnemers van afspraakbesprekingen en deelname aan astmabeslissingen (einde studie)
Tijdsspanne: Einde van de studie (maand 6)
|
De impact van AMAZE™ op verbeterde communicatie van deelnemers met hun zorgverlener werd gemeten als het aantal deelnemers dat aangaf "eens" of "helemaal mee eens" te zijn met de vragen "De app heeft me geholpen mijn astma te bespreken met mijn zorgverleners tijdens mijn meest recente bezoek ?", "Helpt de app de afspraak met mijn huisarts vlotter te laten verlopen?"
en "Ik werd betrokken bij het nemen van beslissingen over mijn astmabehandeling tijdens mijn meest recente bezoek?" op het deelnemersbezoekervaringsonderzoek.
|
Einde van de studie (maand 6)
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst - 18 subschaalscores (einde onderzoek)
Tijdsspanne: Einde studie (maand 6)
|
De tevredenheid van de deelnemers over hun zorgervaring werd geëvalueerd met behulp van de PSQ-18-items met subschaalscores van 'Algemene tevredenheid, Technische kwaliteit, Interpersoonlijke manier, Communicatie, Financiële aspecten, Tijd doorgebracht met arts, Toegankelijkheid en gemak' aan het einde van de studie (maand 6) .
De PSQ-18-scores variëren van 1 tot 5 en een hogere score duidt op meer tevredenheid.
|
Einde studie (maand 6)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde systeem-bruikbaarheidsschaal (SUS) (maand 1)
Tijdsspanne: Maand 1
|
De bruikbaarheid van de AMAZE™-app werd gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de app in maand 1 beoordeelde als 'uitstekend, goed, oké, slecht, afschuwelijk of overgeslagen om te rapporteren'.
|
Maand 1
|
|
Door de patiënt gerapporteerde SUS (einde van de studie)
Tijdsspanne: Einde van de studie (maand 6)
|
De bruikbaarheid van de AMAZE™-app werd gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de app beoordeelde als 'uitstekend, goed, oké, slecht, verschrikkelijk of overgeslagen om te rapporteren' aan het einde van het onderzoek (maand 6).
|
Einde van de studie (maand 6)
|
|
Door personeel gerapporteerde SUS op klinische locatie (maand 1)
Tijdsspanne: Maand 1
|
De bruikbaarheid van het AMAZE™-dashboard werd gemeten aan de hand van het aantal klinische medewerkers dat de app in maand 1 beoordeelde als 'uitstekend, goed, oké, slecht, afschuwelijk of overgeslagen om te rapporteren'.
|
Maand 1
|
|
Door personeel gerapporteerde SUS op de klinische locatie (einde van de studie)
Tijdsspanne: Einde van de studie (maand 6)
|
De bruikbaarheid van het AMAZE™-dashboard werd gemeten aan de hand van het aantal klinische medewerkers dat de app beoordeelde als 'uitstekend, goed, oké, slecht, afschuwelijk of overgeslagen om te rapporteren' aan het einde van de studie (maand 6).
|
Einde van de studie (maand 6)
|
|
Evalueer het implementatiegemak van de AMAZE™-app in een klinische setting (einde van de studie)
Tijdsspanne: Einde van de studie (maand 6)
|
Het implementatiegemak van AMAZE™ werd gemeten aan de hand van het aantal klinische medewerkers dat "zeer gemakkelijk" of "enigszins gemakkelijk" rapporteerde op de vraag "Hoe zou u het algehele gemak beoordelen van het implementeren van AMAZE™ op een platform in uw klinische praktijk?" in de post-studie-enquête aan het einde van de studie (maand 6).
|
Einde van de studie (maand 6)
|
|
Evalueer de impact van de AMAZE™-app op het beheren van deelnemers (einde studie)
Tijdsspanne: Einde van de studie (maand 6)
|
De impact van AMAZE™ op het beheer van deelnemers werd gemeten aan de hand van het aantal klinische medewerkers dat "matig" of "zeer goed" rapporteerde op de vraag "Heeft de AMAZE™ u geholpen uw deelnemers te beheren?" in de post-studie-enquête aan het einde van de studie (maand 6).
|
Einde van de studie (maand 6)
|
|
Evalueer het waargenomen voordeel van de AMAZE™-app in een klinische setting (einde van het onderzoek)
Tijdsspanne: Einde van studie (maand 6)
|
Het waargenomen voordeel van AMAZE™ werd geëvalueerd door het aantal klinische medewerkers dat verschillende waargenomen voordelen onderschreef, zoals "Vermogen om symptomen te volgen, Mogelijkheid om astma-triggers te volgen, Mogelijkheid om het gebruik van verlichtende medicatie te volgen, Mogelijkheid om ER-bezoeken/ziekenhuisopnames te volgen en Integratie van AMAZE ™ -platform met elektronische medische dossiers" op basis van het item "Wat vond u het handigst aan het AMAZE™-platform?" in de post-studie-enquête aan het einde van de studie (maand 6).
|
Einde van studie (maand 6)
|
|
Evalueer waargenomen nadelen van AMAZE ™ in klinische setting (einde van onderzoek)
Tijdsspanne: Einde van de studie (maand 6).
|
De waargenomen nadelen van AMAZE™ werden geëvalueerd door het aantal medewerkers van de klinische locatie dat verschillende waargenomen nadelen onderschreef, zoals "Mogelijkheid om luchtstroommetingen te volgen, Deelnemer-gezondheidszorg biedt (HCP) berichtenfunctie, Mogelijkheid om een andere zorgverlener toe te wijzen aan een deelnemer, Mogelijkheid om de mate van beperking bij te houden door middel van Astma Control Test (ACT™)-scores" op basis van de vraag "Wat vond u het minst nuttig of omslachtig aan het AMAZE™-platform?" in de post-studie-enquête aan het einde van de studie (maand 6).
|
Einde van de studie (maand 6).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 april 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N4280000000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .