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Gestione dei pazienti con asma con AMAZE™: una nuova piattaforma per la gestione delle malattie

16 gennaio 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Gestione dei pazienti con asma con AMAZE™: una nuova piattaforma per la gestione delle malattie, uno studio pilota clinico

L'obiettivo principale dello studio è generare prove sulla fattibilità, l'usabilità, il valore percepito e i potenziali benefici dell'implementazione della piattaforma AMAZE™ nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AstraZeneca ha sviluppato la piattaforma di gestione della malattia AMAZE™ da utilizzare in più indicazioni di malattia per fornire un'esperienza unificata per la gestione dei partecipanti durante il loro percorso di cura. AMAZE™ integra più sistemi, inclusa un'applicazione mobile per i pazienti in cui i pazienti possono inserire i sintomi quotidiani e l'impatto per comunicare queste informazioni al proprio medico, nonché accedere ai materiali educativi sulla malattia. L'implementazione di AMAZE™ nella pratica clinica non è stata ancora valutata. I risultati di questo studio verranno utilizzati per informare eventuali modifiche o modifiche che devono essere apportate alla piattaforma tecnologica, al suo processo di implementazione ed esplorare l'impatto sui risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età al momento dell'iscrizione
  • Diagnosi clinicamente confermata di asma
  • Accesso a uno smartphone con accesso a Internet con i seguenti requisiti: iOS (sistema operativo iOS 13 o successivo e dispositivi iPhone 8 o successivo) o Android (sistema operativo 8.0 o successivo)
  • In grado di comprendere e parlare inglese sufficientemente per essere in grado di utilizzare l'app paziente AMAZE™
  • Disponibilità a partecipare ad un colloquio telefonico e ad essere audioregistrato
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Diagnosi attuale di broncopneumopatia cronica ostruttiva attiva (BPCO) o qualsiasi diagnosi polmonare diversa dall'asma
  • Ha un deterioramento cognitivo, difficoltà uditive, psicopatologia acuta, condizione medica o conoscenza insufficiente della lingua inglese che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la sua capacità di accettare di partecipare e/o completare l'ACT™.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Partecipanti al Massachusetts General Hospital (MGH).
I partecipanti utilizzeranno l'applicazione AMAZE ™ per inserire i sintomi e l'impatto dell'asma quotidiano per comunicare queste informazioni al proprio medico, nonché accedere ai materiali educativi sulla malattia fino a sei mesi.
Dispositivo: Applicazione AMAZE™
I partecipanti utilizzeranno l'applicazione AMAZE ™ per inserire i sintomi e l'impatto dell'asma quotidiano per comunicare queste informazioni al proprio medico, nonché accedere ai materiali educativi sulla malattia fino a sei mesi.
SPERIMENTALE: Personale del sito clinico del Massachusetts General Hospital (MGH).
Il personale del sito clinico utilizzerà il dashboard AMAZE™ per sei mesi per identificare l'usabilità e le barriere, i vantaggi, le sfide, la facilità di implementazione e le aree di miglioramento del dashboard AMAZE™ in ambito clinico.
Dispositivo: Cruscotto AMAZE™
Il personale del sito clinico utilizzerà il dashboard AMAZE™ per sei mesi per identificare l'usabilità e le barriere, i vantaggi, le sfide, la facilità di implementazione e le aree di miglioramento del dashboard AMAZE™ in ambito clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni in cui i partecipanti hanno effettuato l'accesso all'app AMAZE™ (settimane da 1 a 4)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
L'utilizzo dell'app del partecipante è stato misurato come il numero di giorni in cui il partecipante si è impegnato (ad esempio, i partecipanti hanno avuto accesso a "Casa, Registro giornaliero dell'asma, Qualità dell'aria, Il mio piano, Tendenze, Appuntamenti, Materiale didattico, Messaggi e Notifiche") con l'app durante le settimane 1 a 4.
Settimane da 1 a 4
Numero di giorni in cui i partecipanti hanno effettuato l'accesso all'app AMAZE™ (settimane da 5 a 8)
Lasso di tempo: Settimane da 5 a 8
L'utilizzo dell'app del partecipante è stato misurato come il numero di giorni in cui il partecipante si è impegnato (ad esempio, i partecipanti hanno avuto accesso a "Casa, Registro giornaliero dell'asma, Qualità dell'aria, Il mio piano, Tendenze, Appuntamenti, Materiale didattico, Messaggi e Notifiche") con l'app durante le settimane 5 a 8.
Settimane da 5 a 8
Numero di giorni in cui i partecipanti hanno effettuato l'accesso all'app AMAZE™ (settimane da 9 a 12)
Lasso di tempo: Settimane da 9 a 12
L'utilizzo dell'app del partecipante è stato misurato come il numero di giorni in cui il partecipante si è impegnato (ad esempio, i partecipanti hanno avuto accesso a "Casa, Registro giornaliero dell'asma, Qualità dell'aria, Il mio piano, Tendenze, Appuntamenti, Materiale didattico, Messaggi e Notifiche") con l'app durante le settimane dalle 9 alle 12.
Settimane da 9 a 12
Numero di giorni in cui i partecipanti hanno effettuato l'accesso all'app AMAZE™ (settimane da 13 a 16)
Lasso di tempo: Settimane da 13 a 16
L'utilizzo dell'app del partecipante è stato misurato come il numero di giorni in cui il partecipante si è impegnato (ad esempio, i partecipanti hanno avuto accesso a "Casa, Registro giornaliero dell'asma, Qualità dell'aria, Il mio piano, Tendenze, Appuntamenti, Materiale didattico, Messaggi e Notifiche") con l'app durante le settimane 13 a 16.
Settimane da 13 a 16
Numero di giorni in cui i partecipanti hanno effettuato l'accesso all'app AMAZE™ (settimane da 17 a 20)
Lasso di tempo: Settimane 17-20
L'utilizzo dell'app del partecipante è stato misurato come il numero di giorni in cui il partecipante si è impegnato (ad esempio, i partecipanti hanno avuto accesso a "Casa, Registro giornaliero dell'asma, Qualità dell'aria, Il mio piano, Tendenze, Appuntamenti, Materiale didattico, Messaggi e Notifiche") con l'app durante le settimane 17 a 20.
Settimane 17-20
Numero di giorni in cui i partecipanti hanno effettuato l'accesso all'app AMAZE™ (settimane da 21 a 24)
Lasso di tempo: Settimane dalla 21 alla 24
L'utilizzo dell'app del partecipante è stato misurato come il numero di giorni in cui il partecipante si è impegnato (ad esempio, i partecipanti hanno avuto accesso a "Casa, Registro giornaliero dell'asma, Qualità dell'aria, Il mio piano, Tendenze, Appuntamenti, Materiale didattico, Messaggi e Notifiche") con l'app durante le settimane 21 a 24.
Settimane dalla 21 alla 24
Numero di giorni in cui il personale del centro clinico ha avuto accesso al dashboard AMAZE™ (settimane da 1 a 4)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
L'utilizzo del dashboard del medico è stato misurato come numero medio di giorni in cui il personale del sito clinico ha avuto accesso al dashboard AMAZE™ durante le settimane da 1 a 4.
Settimane da 1 a 4
Numero di giorni in cui il personale del centro clinico ha avuto accesso al dashboard AMAZE™ (settimane da 5 a 8)
Lasso di tempo: Settimane da 5 a 8
L'utilizzo del dashboard del medico è stato misurato come il numero medio di giorni in cui il personale del sito clinico ha avuto accesso al dashboard AMAZE™ durante le settimane da 5 a 8.
Settimane da 5 a 8
Numero di giorni in cui il personale del centro clinico ha avuto accesso al dashboard AMAZE™ (settimane da 9 a 12)
Lasso di tempo: Settimane da 9 a 12
L'utilizzo del dashboard del medico è stato misurato come numero medio di giorni in cui il personale del sito clinico ha avuto accesso al dashboard AMAZE™ durante le settimane da 9 a 12.
Settimane da 9 a 12
Numero di giorni in cui il personale del centro clinico ha avuto accesso al dashboard AMAZE™ (settimane da 13 a 16)
Lasso di tempo: Settimane da 13 a 16
L'utilizzo del dashboard del medico è stato misurato come il numero medio di giorni in cui il personale del sito clinico ha avuto accesso al dashboard AMAZE™ durante le settimane da 13 a 16.
Settimane da 13 a 16
Numero di giorni in cui il personale del centro clinico ha avuto accesso al dashboard AMAZE™ (settimane da 17 a 20)
Lasso di tempo: Settimane 17-20
L'utilizzo del dashboard del medico è stato misurato come il numero medio di giorni in cui il personale del sito clinico ha avuto accesso al dashboard AMAZE™ durante le settimane da 17 a 20.
Settimane 17-20
Numero di giorni in cui il personale del centro clinico ha avuto accesso al dashboard AMAZE™ (settimane da 21 a 24)
Lasso di tempo: Settimane dalla 21 alla 24
L'utilizzo del dashboard del medico è stato misurato come il numero medio di giorni in cui il personale del sito clinico ha avuto accesso al dashboard AMAZE™ durante le settimane da 21 a 24.
Settimane dalla 21 alla 24
Numero di partecipanti coinvolti nell'accordo sull'indagine sulla visita, punto 9 (settimane da 1 a 4)
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
L'elemento 9 del sondaggio sulle visite era "La visita ha contribuito a evitare una visita o un ricovero ospedaliero al pronto soccorso (ER) o al centro di assistenza urgente". I sondaggi sulle visite sono stati completati durante lo studio ogni volta che un partecipante ha completato una visita clinica correlata all'asma. Viene riportato il numero di partecipanti che concordano l'articolo 9 del sondaggio sulle visite come "Alto" (vale a dire, 5-7 giorni alla settimana al mese) e "Molto basso" (vale a dire, meno di un giorno alla settimana al mese).
Settimane da 1 a 4
Numero di partecipanti coinvolti nell'accordo sull'indagine sulla visita, punto 9 (settimane da 5 a 8)
Lasso di tempo: Settimane da 5 a 8
L'elemento 9 del sondaggio sulle visite era "La visita ha contribuito a evitare una visita o un ricovero ospedaliero al pronto soccorso o al centro di cure urgenti". I sondaggi sulle visite sono stati completati durante lo studio ogni volta che un partecipante ha completato una visita clinica correlata all'asma. Viene riportato il numero di partecipanti che concordano l'articolo 9 del sondaggio sulle visite come "Alto" (vale a dire, 5-7 giorni alla settimana al mese) e "Molto basso" (vale a dire, meno di un giorno alla settimana al mese).
Settimane da 5 a 8
Numero di partecipanti coinvolti nell'accordo sull'indagine sulla visita, punto 9 (settimane da 9 a 12)
Lasso di tempo: Settimane da 9 a 12
L'elemento 9 del sondaggio sulle visite era "La visita ha contribuito a evitare una visita o un ricovero ospedaliero al pronto soccorso o al centro di cure urgenti". I sondaggi sulle visite sono stati completati durante lo studio ogni volta che un partecipante ha completato una visita clinica correlata all'asma. Viene riportato il numero di partecipanti che concordano l'articolo 9 del sondaggio sulle visite come "Alto" (vale a dire, 5-7 giorni alla settimana al mese) e "Molto basso" (vale a dire, meno di un giorno alla settimana al mese).
Settimane da 9 a 12
Numero di partecipanti coinvolti nell'accordo sull'indagine sulla visita, punto 9 (settimane da 13 a 16)
Lasso di tempo: Settimane da 13 a 16
L'elemento 9 del sondaggio sulle visite era "La visita ha contribuito a evitare una visita o un ricovero ospedaliero al pronto soccorso o al centro di cure urgenti". I sondaggi sulle visite sono stati completati durante lo studio ogni volta che un partecipante ha completato una visita clinica correlata all'asma. Viene riportato il numero di partecipanti che concordano l'articolo 9 del sondaggio sulle visite come "Alto" (vale a dire, 5-7 giorni alla settimana al mese) e "Molto basso" (vale a dire, meno di un giorno alla settimana al mese).
Settimane da 13 a 16
Numero di partecipanti coinvolti nell'accordo sull'indagine sulla visita, punto 9 (settimane da 17 a 20)
Lasso di tempo: Settimane 17-20
L'elemento 9 del sondaggio sulle visite era "La visita ha contribuito a evitare una visita o un ricovero ospedaliero al pronto soccorso o al centro di cure urgenti". I sondaggi sulle visite sono stati completati durante lo studio ogni volta che un partecipante ha completato una visita clinica correlata all'asma. Viene riportato il numero di partecipanti che concordano l'articolo 9 del sondaggio sulle visite come "Alto" (vale a dire, 5-7 giorni alla settimana al mese) e "Molto basso" (vale a dire, meno di un giorno alla settimana al mese).
Settimane 17-20
Numero di partecipanti coinvolti nell'accordo sull'indagine sulla visita, punto 9 (settimane da 21 a 24)
Lasso di tempo: Settimane dalla 21 alla 24
L'elemento 9 del sondaggio sulle visite era "La visita ha contribuito a evitare una visita o un ricovero ospedaliero al pronto soccorso o al centro di cure urgenti". I sondaggi sulle visite sono stati completati durante lo studio ogni volta che un partecipante ha completato una visita clinica correlata all'asma. Viene riportato il numero di partecipanti che concordano l'articolo 9 del sondaggio sulle visite come "Alto" (vale a dire, 5-7 giorni alla settimana al mese) e "Molto basso" (vale a dire, meno di un giorno alla settimana al mese).
Settimane dalla 21 alla 24
Valuta la soddisfazione dei partecipanti con l'app AMAZE™ (fine dello studio)
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 6)
La soddisfazione per le funzionalità dell'app AMAZE™ è stata misurata dal numero di partecipanti che hanno riportato la soddisfazione sui parametri di "Molto insoddisfatto, Insoddisfatto, Neutrale, Soddisfatto e Molto soddisfatto".
Fine dello studio (mese 6)
Visite al pronto soccorso, visite al centro di assistenza urgente o evitamento del ricovero (fine dello studio)
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 6)
L'impatto di AMAZE™ su pronto soccorso, visite urgenti al centro di cura e ricoveri è stato misurato come numero di partecipanti che hanno riferito di essere "d'accordo" o "fortemente d'accordo" con la domanda "Dall'inizio dello studio, l'uso dell'app AMAZE™ ha aiutato io evito le visite al pronto soccorso o il centro di cure urgenti oi ricoveri.' dal sondaggio sull'esperienza di visita dei partecipanti.
Fine dello studio (mese 6)
Impatto dell'app AMAZE™ sulle visite cliniche dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (mese 6)
L'elemento 9 del sondaggio sulle visite era "La visita ha contribuito a evitare una visita o un ricovero ospedaliero al pronto soccorso o al centro di cure urgenti". L'impatto di AMAZE™ sulle visite dei partecipanti è stato misurato come il numero di partecipanti che hanno selezionato "d'accordo" o "fortemente d'accordo" in risposta ai 9 elementi del sondaggio sull'esperienza di visita dei partecipanti.
Dal giorno 1 alla fine dello studio (mese 6)
Percezione dei partecipanti alle discussioni sugli appuntamenti e alla partecipazione alle decisioni sull'asma (fine dello studio)
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 6)
L'impatto di AMAZE™ sul miglioramento della comunicazione dei partecipanti con il proprio medico è stato misurato come il numero di partecipanti che hanno dichiarato di essere "d'accordo" o "fortemente d'accordo" con le domande "L'app mi ha aiutato a discutere della mia asma con i miei operatori sanitari durante la mia visita più recente ?", "L'app ha aiutato l'appuntamento con il mio medico ad andare più agevolmente?" e "Sono stato coinvolto nel prendere decisioni sul mio trattamento dell'asma durante la mia visita più recente?" sul sondaggio sull'esperienza di visita dei partecipanti.
Fine dello studio (mese 6)
Questionario sulla soddisfazione del paziente-18 punteggi di sottoscala (fine dello studio)
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 6)
La soddisfazione dei partecipanti per la loro esperienza sanitaria è stata valutata utilizzando gli elementi PSQ-18 con punteggi di sottoscala di "Soddisfazione generale, qualità tecnica, modalità interpersonali, comunicazione, aspetti finanziari, tempo trascorso con il medico, accessibilità e convenienza" alla fine dello studio (mese 6) . I punteggi PSQ-18 vanno da 1 a 5 e un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Fine dello studio (mese 6)
Scala di usabilità del sistema segnalata dal paziente (SUS) (mese 1)
Lasso di tempo: Mese 1
L'usabilità dell'app AMAZE™ è stata misurata in base al numero di partecipanti che hanno valutato l'app come "eccellente, buona, ok, scadente, pessima o che hanno saltato la segnalazione" al mese 1.
Mese 1
SUS riferito dal paziente (fine dello studio)
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 6)
L'usabilità dell'app AMAZE™ è stata misurata in base al numero di partecipanti che hanno valutato l'app come "eccellente, buona, ok, scadente, pessima o ignorata nella relazione" alla fine dello studio (mese 6).
Fine dello studio (mese 6)
SUS riportato dal personale del sito clinico (mese 1)
Lasso di tempo: Mese 1
L'usabilità della dashboard AMAZE™ è stata misurata dal numero di personale clinico che ha valutato l'app come "eccellente, buona, ok, scadente, pessima o ignorata da segnalare" al mese 1.
Mese 1
SUS riportato dal personale del sito clinico (fine dello studio)
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 6)
L'usabilità del dashboard AMAZE™ è stata misurata in base al numero di personale clinico che ha valutato l'app come "eccellente, buona, ok, scadente, pessima o non segnalata" alla fine dello studio (mese 6).
Fine dello studio (mese 6)
Valutare la facilità di implementazione dell'app AMAZE™ in ambito clinico (fine dello studio)
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 6)
La facilità di implementazione di AMAZE™ è stata misurata dal numero di personale clinico che ha risposto "molto facile" o "abbastanza facile" alla domanda "Come valuteresti la facilità complessiva di implementazione di AMAZE™ su una piattaforma nella tua pratica clinica?" nel sondaggio post-studio alla fine degli studi (mese 6).
Fine dello studio (mese 6)
Valutare l'impatto dell'app AMAZE™ sulla gestione dei partecipanti (fine dello studio)
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 6)
L'impatto di AMAZE™ sulla gestione dei partecipanti è stato misurato dal numero di personale clinico che ha risposto "moderatamente" o "molto bene" alla domanda "AMAZE™ ti ha aiutato a gestire i tuoi partecipanti?" nel sondaggio post-studio alla fine degli studi (mese 6).
Fine dello studio (mese 6)
Valutare il beneficio percepito dell'app AMAZE™ in ambito clinico (fine dello studio)
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 6)
Il beneficio percepito di AMAZE™ è stato valutato dal numero di personale clinico che ha approvato diversi benefici percepiti come "capacità di monitorare i sintomi, capacità di monitorare i fattori scatenanti dell'asma, capacità di monitorare l'uso di farmaci antidolorifici, capacità di monitorare le visite/i ricoveri al pronto soccorso e l'integrazione di AMAZE ™ con cartelle cliniche elettroniche" basato sull'item "Cosa hai trovato più utile della piattaforma AMAZE™?" nel sondaggio post-studio alla fine degli studi (mese 6).
Fine dello studio (mese 6)
Valutare gli svantaggi percepiti di AMAZE™ in ambito clinico (fine dello studio)
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 6).
Gli svantaggi percepiti di AMAZE™ sono stati valutati dal numero di personale del sito clinico che ha approvato diversi svantaggi percepiti come "capacità di tenere traccia delle misurazioni del flusso d'aria, funzione di messaggistica partecipante-assistenza sanitaria (HCP), capacità di assegnare un altro operatore sanitario a un partecipante, Capacità di tracciare il livello di compromissione attraverso i punteggi dell'Asthma Control Test (ACT™)" in base alla domanda "Cosa hai trovato meno utile o ingombrante della piattaforma AMAZE™?" nel sondaggio post-studio alla fine degli studi (mese 6).
Fine dello studio (mese 6).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Evidera

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N4280000000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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