使用 AMAZE™ 管理哮喘患者：一种新型疾病管理平台
2023年1月16日 更新者：AstraZeneca
使用 AMAZE™ 管理哮喘患者：一种新型疾病管理平台，一项临床试验研究
主要研究目标是生成关于将 AMAZE ™平台实施到临床实践的可行性、可用性、感知价值和潜在好处的证据。
研究概览
详细说明
阿斯利康开发了 AMAZE ™疾病管理平台，可用于多种疾病适应症，为参与者在整个参与者护理过程中的管理提供统一的体验。
AMAZE ™集成了多个系统，包括一个患者移动应用程序，患者可以在其中输入日常症状和影响，以便将此信息传达给他们的医疗保健提供者，以及访问疾病教育材料。
AMAZE™ 在临床实践中的实施尚未得到评估。
这项研究的结果将用于告知需要对技术平台及其实施过程进行的任何更改或修改，并探索对临床结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时>18岁
- 经临床证实的哮喘诊断
- 访问具有以下要求的可访问互联网的智能手机：iOS（操作系统 iOS 13 或更新版本和设备 iPhone 8 或更新版本）或 Android（操作系统 8.0 或更新版本）
- 能够充分理解和说英语，以便能够使用 AMAZE™ 患者应用程序
- 愿意参加电话采访并进行录音
- 同意参与研究
排除标准：
- 当前诊断为活动性慢性阻塞性肺病 (COPD) 或除哮喘以外的任何肺部诊断
- 有认知障碍、听力困难、急性精神病理学、身体状况或英语知识不足，研究者认为这些会影响他或她同意参与和/或完成 ACT™ 的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马萨诸塞州综合医院 (MGH) 参与者
参与者将使用 AMAZE™ 应用程序输入每日哮喘症状和影响，以便将此信息传达给他们的医疗保健提供者，以及访问长达六个月的疾病教育材料。
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参与者将使用 AMAZE™ 应用程序输入每日哮喘症状和影响，以便将此信息传达给他们的医疗保健提供者，以及访问长达六个月的疾病教育材料。
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实验性的：马萨诸塞州总医院 (MGH) 临床现场工作人员
临床现场工作人员将使用 AMAZE™ 仪表板六个月，以确定 AMAZE™ 仪表板在临床环境中的可用性和障碍、优势、挑战、实施难易程度以及需要改进的领域。
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临床现场工作人员将使用 AMAZE™ 仪表板六个月，以确定 AMAZE™ 仪表板在临床环境中的可用性和障碍、优势、挑战、实施难易程度以及需要改进的领域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者访问 AMAZE™ 应用程序的天数（第 1 至 4 周）
大体时间：第 1 至 4 周
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参与者应用程序使用情况是根据参与者在几周内使用应用程序参与的天数来衡量的（即，参与者访问“家庭、每日哮喘日志、空气质量、我的计划、趋势、约会、教育材料、消息和通知”） 1 到 4。
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第 1 至 4 周
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参与者访问 AMAZE™ 应用程序的天数（第 5 至 8 周）
大体时间：第 5 至 8 周
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参与者应用程序使用情况是根据参与者在几周内使用应用程序参与的天数来衡量的（即，参与者访问“家庭、每日哮喘日志、空气质量、我的计划、趋势、约会、教育材料、消息和通知”） 5 到 8。
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第 5 至 8 周
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参与者访问 AMAZE™ 应用程序的天数（第 9 至 12 周）
大体时间：第 9 至 12 周
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参与者应用程序使用情况是根据参与者在几周内使用应用程序参与的天数来衡量的（即，参与者访问“家庭、每日哮喘日志、空气质量、我的计划、趋势、约会、教育材料、消息和通知”） 9 到 12。
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第 9 至 12 周
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参与者访问 AMAZE™ 应用程序的天数（第 13 至 16 周）
大体时间：第 13 至 16 周
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参与者应用程序使用情况是根据参与者在几周内使用应用程序参与的天数来衡量的（即，参与者访问“家庭、每日哮喘日志、空气质量、我的计划、趋势、约会、教育材料、消息和通知”） 13 到 16。
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第 13 至 16 周
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参与者访问 AMAZE™ 应用程序的天数（第 17 至 20 周）
大体时间：第 17 至 20 周
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参与者应用程序使用情况是根据参与者在几周内使用应用程序参与的天数来衡量的（即，参与者访问“家庭、每日哮喘日志、空气质量、我的计划、趋势、约会、教育材料、消息和通知”） 17 到 20。
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第 17 至 20 周
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参与者访问 AMAZE™ 应用程序的天数（第 21 至 24 周）
大体时间：第 21 至 24 周
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参与者应用程序使用情况是根据参与者在几周内使用应用程序参与的天数来衡量的（即，参与者访问“家庭、每日哮喘日志、空气质量、我的计划、趋势、约会、教育材料、消息和通知”） 21 至 24。
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第 21 至 24 周
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临床现场工作人员访问 AMAZE™ 仪表板的天数（第 1 至 4 周）
大体时间：第 1 至 4 周
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临床医生仪表板的使用情况是根据临床现场工作人员在第 1 周至第 4 周期间访问 AMAZE™ 仪表板的平均天数来衡量的。
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第 1 至 4 周
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临床现场工作人员访问 AMAZE™ 仪表板的天数（第 5 至 8 周）
大体时间：第 5 至 8 周
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临床医生仪表板的使用情况是根据临床现场工作人员在第 5 至 8 周期间访问 AMAZE™ 仪表板的平均天数来衡量的。
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第 5 至 8 周
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临床现场工作人员访问 AMAZE™ 仪表板的天数（第 9 至 12 周）
大体时间：第 9 至 12 周
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临床医生仪表板使用情况的衡量标准是临床现场工作人员在第 9 至 12 周期间访问 AMAZE™ 仪表板的平均天数。
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第 9 至 12 周
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临床现场工作人员访问 AMAZE™ 仪表板的天数（第 13 至 16 周）
大体时间：第 13 至 16 周
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临床医生仪表板使用情况的衡量标准是临床现场工作人员在第 13 至 16 周期间访问 AMAZE™ 仪表板的平均天数。
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第 13 至 16 周
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临床现场工作人员访问 AMAZE™ 仪表板的天数（第 17 至 20 周）
大体时间：第 17 至 20 周
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临床医生仪表板的使用情况是根据临床现场工作人员在第 17 至 20 周期间访问 AMAZE™ 仪表板的平均天数来衡量的。
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第 17 至 20 周
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临床现场工作人员访问 AMAZE™ 仪表板的天数（第 21 至 24 周）
大体时间：第 21 至 24 周
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临床医生仪表板使用情况的衡量标准是临床现场工作人员在第 21 至 24 周期间访问 AMAZE™ 仪表板的平均天数。
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第 21 至 24 周
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参与访问调查第 9 项协议的参与者人数（第 1 至 4 周）
大体时间：第 1 至 4 周
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访问调查项目 9 是“访问帮助避免了急诊室 (ER) 或紧急护理中心访问或住院。”
每当参与者完成与哮喘相关的门诊就诊时，就诊调查在整个研究过程中完成。
参与访问调查项目 9 协议的参与者人数被报告为“高”（即每月每周 5-7 天）和“非常低”（即每月每周少于一天）。
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第 1 至 4 周
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参与访问协议调查第 9 项（第 5 至 8 周）的参与者人数
大体时间：第 5 至 8 周
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就诊调查项目 9 是“就诊帮助避免了急诊室或紧急护理中心就诊或住院治疗。”
每当参与者完成与哮喘相关的门诊就诊时，就诊调查在整个研究过程中完成。
参与访问调查项目 9 协议的参与者人数被报告为“高”（即每月每周 5-7 天）和“非常低”（即每月每周少于一天）。
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第 5 至 8 周
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参与访问协议调查第 9 项（第 9 至 12 周）的参与者人数
大体时间：第 9 至 12 周
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就诊调查项目 9 是“就诊帮助避免了急诊室或紧急护理中心就诊或住院治疗。”
每当参与者完成与哮喘相关的门诊就诊时，就诊调查在整个研究过程中完成。
参与访问调查项目 9 协议的参与者人数被报告为“高”（即每月每周 5-7 天）和“非常低”（即每月每周少于一天）。
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第 9 至 12 周
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参与访问调查第 9 项协议的参与者人数（第 13 至 16 周）
大体时间：第 13 至 16 周
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就诊调查项目 9 是“就诊帮助避免了急诊室或紧急护理中心就诊或住院治疗。”
每当参与者完成与哮喘相关的门诊就诊时，就诊调查在整个研究过程中完成。
参与访问调查项目 9 协议的参与者人数被报告为“高”（即每月每周 5-7 天）和“非常低”（即每月每周少于一天）。
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第 13 至 16 周
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参与访问调查第 9 项协议的参与者人数（第 17 至 20 周）
大体时间：第 17 至 20 周
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就诊调查项目 9 是“就诊帮助避免了急诊室或紧急护理中心就诊或住院治疗。”
每当参与者完成与哮喘相关的门诊就诊时，就诊调查在整个研究过程中完成。
参与访问调查项目 9 协议的参与者人数被报告为“高”（即每月每周 5-7 天）和“非常低”（即每月每周少于一天）。
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第 17 至 20 周
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参与访问调查第 9 项协议的参与者人数（第 21 至 24 周）
大体时间：第 21 至 24 周
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就诊调查项目 9 是“就诊帮助避免了急诊室或紧急护理中心就诊或住院治疗。”
每当参与者完成与哮喘相关的门诊就诊时，就诊调查在整个研究过程中完成。
参与访问调查项目 9 协议的参与者人数被报告为“高”（即每月每周 5-7 天）和“非常低”（即每月每周少于一天）。
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第 21 至 24 周
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评估参与者对 AMAZE™ 应用程序的满意度（研究结束）
大体时间：学习结束（第 6 个月）
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对 AMAZE™ 应用程序功能的满意度是通过报告对“非常不满意、不满意、中立、满意和非常满意”参数的满意度的参与者人数来衡量的。
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学习结束（第 6 个月）
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急诊室就诊、紧急护理中心就诊或避免住院（研究结束）
大体时间：学习结束（第 6 个月）
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AMAZE™ 对急诊室、紧急护理中心就诊和住院的影响是根据报告“同意”或“强烈同意”“自研究开始以来，使用 AMAZE™ 应用程序有助于我避免去急诊室或紧急护理中心就诊或住院。来自参与者的访问体验调查。
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学习结束（第 6 个月）
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AMAZE™ 应用程序对参与者门诊就诊的影响
大体时间：第 1 天到学习结束（第 6 个月）
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就诊调查项目 9 是“就诊帮助避免了急诊室或紧急护理中心就诊或住院治疗。”
AMAZE™ 对参与者访问的影响被衡量为在参与者访问体验调查中选择“同意”或“强烈同意”以响应 9 个项目的参与者数量。
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第 1 天到学习结束（第 6 个月）
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参与者对预约讨论和参与哮喘决策的看法（研究结束）
大体时间：学习结束（第 6 个月）
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AMAZE™ 对改善参与者与其医疗保健提供者沟通的影响是通过报告“同意”或“强烈同意”问题“该应用程序帮助我在最近一次就诊期间与我的医疗保健提供者讨论我的哮喘病”的参与者人数来衡量的？”，“应用程序帮助我的医生预约更顺利？”
和“在我最近一次就诊期间，我参与了关于我的哮喘治疗的决定？”关于参会者参观体验调查。
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学习结束（第 6 个月）
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患者满意度问卷 - 18 个子量表分数（研究结束）
大体时间：学习结束（第 6 个月）
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在研究结束时（第 6 个月），使用 PSQ-18 项目评估了参与者对其医疗保健体验的满意度，这些项目具有“总体满意度、技术质量、人际交往方式、沟通、财务方面、与医生共度的时间、可及性和便利性”的子量表分数.
PSQ-18 分数范围从 1 到 5，分数越高表示满意度越高。
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学习结束（第 6 个月）
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患者报告的系统可用性量表 (SUS)（第 1 个月）
大体时间：第 1 个月
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AMAZE™ 应用程序的可用性是通过在第 1 个月将应用程序评为“优秀、良好、还可以、差、糟糕或跳过报告”的参与者数量来衡量的。
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第 1 个月
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患者报告的 SUS（研究结束）
大体时间：学习结束（第 6 个月）
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AMAZE™ 应用程序的可用性是通过在研究结束时（第 6 个月）将应用程序评为“优秀、良好、还可以、差、糟糕或跳过报告”的参与者人数来衡量的。
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学习结束（第 6 个月）
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临床现场工作人员报告的 SUS（第 1 个月）
大体时间：第 1 个月
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AMAZE™ 仪表板的可用性是通过在第 1 个月将应用程序评为“优秀、良好、还可以、差、糟糕或跳过报告”的临床工作人员的数量来衡量的。
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第 1 个月
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临床现场工作人员报告的 SUS（研究结束）
大体时间：学习结束（第 6 个月）
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AMAZE™ 仪表板的可用性是通过在研究结束时（第 6 个月）将应用程序评为“优秀、良好、还可以、差、糟糕或跳过报告”的临床工作人员的数量来衡量的。
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学习结束（第 6 个月）
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评估 AMAZE™ App 在临床环境中的易用性（研究结束）
大体时间：学习结束（第 6 个月）
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AMAZE™ 的实施难易程度是通过对“您如何评价在平台上将 AMAZE™ 实施到您的临床实践中的总体难易程度？”这个问题报告“非常容易”或“比较容易”的临床工作人员的数量来衡量的。在研究结束时（第 6 个月）的研究后调查中。
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学习结束（第 6 个月）
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评估 AMAZE™ 应用程序对管理参与者的影响（研究结束）
大体时间：学习结束（第 6 个月）
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AMAZE™ 对管理参与者的影响是通过对“AMAZE™ 是否帮助您管理参与者？”这个问题报告“一般”或“非常好”的临床工作人员的数量来衡量的。在研究结束时（第 6 个月）的研究后调查中。
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学习结束（第 6 个月）
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评估 AMAZE™ 应用程序在临床环境中的感知益处（研究结束）
大体时间：学习结束（第 6 个月）
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AMAZE™ 的感知益处由临床工作人员的数量进行评估，他们认可不同的感知益处，如“追踪症状的能力、追踪哮喘触发因素的能力、追踪缓解药物使用的能力、追踪急诊就诊/住院的能力以及整合 AMAZE ™ 带有电子健康记录的平台”，基于“您发现 AMAZE™ 平台最有用的是什么？”这一项目。在研究结束时（第 6 个月）的研究后调查中。
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学习结束（第 6 个月）
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评估 AMAZE™ 在临床环境中的感知缺点（研究结束）
大体时间：研究结束（第 6 个月）。
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AMAZE™ 的感知缺点由临床现场工作人员的数量进行评估，他们认可不同的感知缺点，如“跟踪气流测量的能力、参与者医疗保健提供 (HCP) 消息传递功能、为参与者分配另一个医疗保健提供者的能力、能够通过哮喘控制测试 (ACT™) 分数跟踪损伤程度”，基于“您认为 AMAZE™ 平台的哪些方面最无用或最麻烦？”的问题。在研究结束时（第 6 个月）的研究后调查中。
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研究结束（第 6 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月16日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.