소아 조혈모세포이식 수혜자의 림프구 수, ATG 선량 및 GVHD의 발생률 및 중증도
소아 조혈모세포이식 수혜자의 이식 전 림프구 수, 티모글로불린 투여량과 이식편대숙주병(GVHD) 간의 상관관계: 후향적 연구
조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 성공률 증가에도 불구하고 이식편 대 숙주 질환(GVHD)의 제어는 사망률과 이환율에 상당한 부담으로 남아 있습니다. GVHD 예방법이 여전히 주요 방법이기 때문에 많은 전략이 질병의 발병률과 심각성을 낮추고 면역억제 치료를 할 수 있습니다.
면역억제 치료가 GVHD 사망률에 좋은 효과를 보였음에도 불구하고 많은 연구에서 HSCT 수혜자의 전반적인 생존에 미치는 영향을 위태롭게 하는 재발 및 감염 관련 사망률의 증가를 강조합니다. GVHD 예방으로 항 흉선 세포 글로불린(ATG)을 사용하는 것은 감염에 대한 촉진 효과를 최소화하고 GVHD에 대한 보호 효과를 최대화하기 위해 주입 용량과 시기를 관리하는 방법이 여전히 불분명하지만 다른 면역억제 치료와 동일한 양날 효과를 공유합니다. ATG의 생물학적 효과는 모든 종류의 T 세포 재구성에서 용량 관련 지연을 초래하지만 우리의 데이터는 대부분 HSCT 성인 인구에서 GVHD의 더 중요한 부담으로 인해 30~60mg/kg의 고용량을 사용한 성인 연구에서 나온 것입니다. HSCT 컨디셔닝의 다른 치료에 대해 우리는 ATG 치료를 위한 개인화된 접근 방식을 연구하고 싶습니다. 일부 연구는 킬로그램에 대한 ATG 용량 조정에 초점을 맞추었지만 이전 증거에 따르면 동일한 용량이 다른 환자에 대해 너무 적거나 너무 많은 면역 억제 효과를 나타낼 수 있습니다. 나이가 같고 줄기세포 공급원이 같더라도.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Trieste, 이탈리아, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 0~17세 환자 연령
- 동종이계 골수 이식을 받는 혈액학적 또는 종양학적 질환의 진단
- 골수파괴적 컨디셔닝을 받는 환자
- GVHD 예방법으로 ATG를 받은 환자
- 연구 목적의 데이터 처리에 대해 이미 동의를 얻은 환자
- 최소 12개월의 후속 조치
제외 기준:
- 골수 이식 시 존재하는 세균 및/또는 진균 감염
- 이식 전 3개월 동안 티모글로불린 사용
- 티모글로불린에 함유된 활성 물질 또는 부형제에 대한 알레르기 및/또는 불내성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조혈모세포이식
티모글로불린으로 면역 조절 요법을 받은 동종 또는 자가 골수 이식을 받은 환자
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프구/ATG 비율에 따른 GVHD의 발달
기간: 이식 후 24개월
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두 노출 그룹에 따른 GVHD 빈도의 차이(림프구/ATG 비율 <0.01 vs >0.01).
잠재적으로 관련된 변수(예: 환자가 실제로 받은 약물의 용량, 환자의 연령, 상태 유형, 기저 질환, 기증자 유형)에 대한 조정이 수행됩니다.
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이식 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프구/ATG 비율에 따른 이식 관련 사망률
기간: 이식 후 24개월
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두 노출 그룹에서 HSCT 24개월 후 이식 관련 사망률 비교(림프구/ATG 비율 <0.01 대 >0.01)
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이식 후 24개월
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림프구/ATG 비율에 따른 이식 실패 발생률
기간: 이식 후 24개월
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2개의 노출 그룹에서 생착 실패 빈도 및 혈액학적 재구성 시간(골수 생착에 대해 적어도 500 호중구/mmc의 존재 및 림프구 세포 아집단의 최초 출현과 함께 적어도 연속 3일의 이식 후 첫 날로 정의됨) (림프구/ATG 비율 <0.01 대 >0.01)
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이식 후 24개월
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림프구/ATG 비율에 따른 이식 후 패혈증 발생 횟수
기간: 이식 후 24개월
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조혈모세포이식 후 패혈증 발생 횟수 및 두 노출 그룹의 사망률 및 이환율(림프구/ATG 비율 <0.01 대 >0.01)
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이식 후 24개월
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림프구/ATG 비율에 따른 이식 후 기간 동안 진균 감염의 에피소드 수
기간: 이식 후 24개월
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HSCT 후 진균 감염의 에피소드 수 및 두 노출 그룹의 상관 사망률 및 이환율(림프구/ATG 비율 <0.01 대 >0.01)
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이식 후 24개월
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림프구/ATG 비율에 따른 이식 후 기간 동안의 바이러스 재활성화 에피소드 수
기간: 이식 후 24개월
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HSCT 후 바이러스 재활성화 에피소드 수 및 두 노출 그룹의 상관 사망률 및 이환율(림프구/ATG 비율 <0.01 대 >0.01)
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이식 후 24개월
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림프구/ATG 비율에 따른 GVHD의 개체
기간: 이식 후 24개월
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두 노출 그룹의 중증도에 따라 Glucksberg 분류로 정의된 급성 및 만성 GVHD의 중증도 및 장기 침범(림프구/ATG 비율 <0.01 대 >0.01)
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이식 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- 연구 책임자: Alessandra Maestro, PharmD PhD, IRCCS Burlo Garofolo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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