Recuento de linfocitos, dosis de ATG e incidencia y gravedad de la EICH en receptores pediátricos de HSCT
Correlación entre el recuento de linfocitos previo al trasplante, la dosis administrada de timoglobulina y la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en receptores pediátricos de trasplante de células madre hematopoyéticas: un estudio retrospectivo
A pesar de la creciente tasa de éxito en el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), el control de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) sigue siendo una carga significativa en la mortalidad y la morbilidad. Muchas estrategias podrían reducir la incidencia y la gravedad de la enfermedad y el tratamiento inmunosupresor, ya que la profilaxis de la EICH aún representa el método principal.
Aunque el tratamiento inmunosupresor mostró un buen efecto sobre la mortalidad por EICH, muchos estudios también destacan un aumento de la mortalidad relacionada con la recaída y la infección que pone en peligro el efecto sobre la supervivencia general del receptor de HSCT. El uso de globulina antitimocito (ATG) como profilaxis de la EICH comparte el mismo efecto de doble filo que otros tratamientos inmunosupresores, aunque aún no está claro cómo administrar la dosis y el momento de la infusión para minimizar el efecto promotor de las infecciones y maximizar el efecto protector de la EICH. El efecto biológico de ATG conduce a un retraso relacionado con la dosis en todas las clases de reconstitución de células T, pero nuestros datos provienen principalmente de estudios en adultos con dosis altas entre 30 y 60 mg/kg debido a la carga más importante de GVHD en la población adulta de HSCT. En cuanto a otros tratamientos en el acondicionamiento de HSCT, nos gustaría estudiar un enfoque personalizado para el tratamiento de ATG: algunos estudios se centran en ajustar la dosis de ATG para kilos, pero la evidencia previa mostró que la misma dosis podría tener un efecto inmunosupresor muy pequeño o demasiado para diferentes pacientes. a pesar de la misma edad y la misma fuente de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trieste, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes entre 0 y 17
- Diagnóstico de enfermedad hematológica u oncológica sometida a trasplante alogénico de médula ósea
- Pacientes sometidos a acondicionamiento mieloablativo
- Pacientes que recibieron ATG como profilaxis de EICH
- Pacientes cuyo consentimiento ya ha sido adquirido para el tratamiento de datos con fines de investigación
- Seguimiento mínimo de 12 meses
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana y/o fúngica presente en el momento del trasplante de médula ósea
- Uso de Timoglobulina en los 3 meses previos al trasplante
- Alergia y/o intolerancia a los principios activos o excipientes contenidos en Timoglobulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trasplante de células madre hematopoyéticas
pacientes sometidos a trasplante alogénico o autólogo de médula ósea que recibieron terapia inmunomoduladora con Timoglobulina
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de GVHD según la relación linfocitos/ATG
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
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Diferencias en la frecuencia de EICH según los dos grupos de exposición (relación linfocito/ATG <0,01 vs >0,01).
Se realizará el ajuste por variables potencialmente asociadas (p. ej., dosis de fármaco realmente recibida por los pacientes, edad de los pacientes, tipo de acondicionamiento, enfermedad subyacente, tipo de donante).
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24 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad relacionada con el trasplante según ratio linfocitos/ATG
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
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Comparación de la mortalidad relacionada con el trasplante 24 meses después del TCMH en los dos grupos de exposición (relación linfocito/ATG <0,01 frente a >0,01)
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24 meses después del trasplante
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Incidencia de Fracaso del Injerto según ratio linfocitos/ATG
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
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Frecuencia de fracaso del injerto y tiempo de reconstitución hematológica (definido como el primer día posterior al trasplante de al menos tres días consecutivos con la presencia de al menos 500 neutrófilos/mmc para el injerto mieloide y la primera aparición de subpoblaciones de células linfoides) en los dos grupos de exposición (proporción linfocitos/ATG <0,01 frente a >0,01)
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24 meses después del trasplante
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Número de episodios de sepsis en el postrasplante según ratio linfocitos/ATG
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
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Número de episodios de sepsis después del TCMH y mortalidad y morbilidad correlacionada en los dos grupos de exposición (relación linfocito/ATG <0,01 frente a >0,01)
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24 meses después del trasplante
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Número de episodios de infecciones fúngicas durante el postrasplante según ratio linfocitos/ATG
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
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Número de episodios de infecciones fúngicas después del TCMH y mortalidad y morbilidad correlacionadas en los dos grupos de exposición (relación linfocito/ATG <0,01 frente a >0,01)
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24 meses después del trasplante
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Número de episodios de reactivaciones virales durante el postrasplante según ratio linfocitos/ATG
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
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Número de episodios de reactivaciones virales después del TCMH y mortalidad y morbilidad correlacionada en los dos grupos de exposición (relación linfocito/ATG <0,01 vs >0,01)
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24 meses después del trasplante
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Entidad de la EICH según el cociente linfocitos/ATG
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
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Gravedad y afectación orgánica de la EICH aguda y crónica definida por la clasificación de Glucksberg por grados de gravedad en los dos grupos de exposición (relación linfocito/ATG <0,01 frente a >0,01)
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24 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Director de estudio: Alessandra Maestro, PharmD PhD, IRCCS Burlo Garofolo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC 08/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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