- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04869254
Количество лимфоцитов, доза АТГ, частота и тяжесть РТПХ у детей, реципиентов ТГСК
Корреляция между числом лимфоцитов до трансплантации, введенной дозой тимоглобулина и болезнью трансплантата против хозяина (РТПХ) у детей, реципиентов трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: ретроспективное исследование
Несмотря на увеличение числа успешных трансплантаций гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), борьба с реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ) остается значительным фактором смертности и заболеваемости. Многие стратегии могут снизить заболеваемость и тяжесть заболевания, а иммуносупрессивное лечение по-прежнему является основным методом профилактики РТПХ.
Хотя иммуносупрессивное лечение показало хороший эффект на смертность от РТПХ, во многих исследованиях также подчеркивается увеличение частоты рецидивов и смертности, связанной с инфекцией, что ставит под угрозу влияние на общую выживаемость реципиентов ТГСК. Использование антитимоцитарного глобулина (АТГ) в качестве профилактики РТПХ имеет тот же обоюдоострый эффект, что и другие иммунодепрессанты, хотя до сих пор неясно, как управлять дозой и временем инфузии, чтобы свести к минимуму стимулирующий эффект на инфекции и максимизировать защитный эффект от РТПХ. Биологический эффект АТГ приводит к дозозависимой задержке во всех классах восстановления Т-клеток, но наши данные в основном получены в исследованиях взрослых с высокими дозами от 30 до 60 мг/кг из-за более серьезного бремени РТПХ у взрослой популяции ТГСК. Что касается другого лечения при ТГСК кондиционирования, мы хотели бы изучить персонализированный подход к лечению ATG: некоторые исследования сосредоточены на настройке дозы ATG для килограммов, но предыдущие данные показали, что одна и та же доза может иметь слишком слабый или слишком сильный иммуносупрессивный эффект для разных пациентов, несмотря на тот же возраст и тот же источник стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trieste, Италия, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов от 0 до 17 лет
- Диагностика гематологического или онкологического заболевания при аллогенной трансплантации костного мозга
- Пациенты, проходящие миелоаблативное кондиционирование
- Пациенты, получавшие АТГ в качестве профилактики РТПХ
- Пациенты, у которых уже было получено согласие на обработку данных в исследовательских целях.
- Минимальный срок наблюдения 12 месяцев
Критерий исключения:
- Бактериальная и/или грибковая инфекция, присутствующая во время трансплантации костного мозга
- Использование тимоглобулина за 3 месяца до трансплантации
- Аллергия и/или непереносимость активных веществ или вспомогательных веществ, содержащихся в Тимоглобулин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
пациенты, перенесшие аллогенную или аутологичную трансплантацию костного мозга, получавшие иммуномодулирующую терапию тимоглобулином
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Развитие РТПХ по соотношению лимфоциты/АТГ
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
|
Различия в частоте РТПХ в зависимости от двух групп воздействия (отношение лимфоцитов/АТГ <0,01 против >0,01).
Будет проведена корректировка потенциально связанных переменных (например, доза препарата, фактически полученная пациентами, возраст пациентов, тип кондиционирования, основное заболевание, тип донора).
|
24 месяца после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность, связанная с трансплантацией, согласно соотношению лимфоциты/ATG
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
|
Сравнение смертности, связанной с трансплантацией, через 24 месяца после ТГСК в двух группах воздействия (отношение лимфоцитов/ATG <0,01 против >0,01)
|
24 месяца после трансплантации
|
Частота отторжения трансплантата в соответствии с соотношением лимфоцитов/ATG
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
|
Частота отторжения трансплантата и время гематологического восстановления (определяемое как первый день после трансплантации в течение как минимум трех последовательных дней с наличием не менее 500 нейтрофилов/ммк для миелоидного приживления и первым появлением субпопуляций лимфоидных клеток) в двух группах воздействия (отношение лимфоцитов/АТГ <0,01 против >0,01)
|
24 месяца после трансплантации
|
Количество эпизодов сепсиса в посттрансплантационном периоде по соотношению лимфоциты/АТГ
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
|
Количество эпизодов сепсиса после ТГСК и коррелированная смертность и заболеваемость в двух группах воздействия (отношение лимфоцитов/ATG <0,01 против >0,01)
|
24 месяца после трансплантации
|
Количество эпизодов грибковых инфекций в посттрансплантационном периоде по соотношению лимфоциты/АТГ
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
|
Количество эпизодов грибковых инфекций после ТГСК и коррелированная смертность и заболеваемость в двух группах воздействия (отношение лимфоцитов/ATG <0,01 против >0,01)
|
24 месяца после трансплантации
|
Количество эпизодов реактивации вируса в посттрансплантационном периоде по соотношению лимфоциты/АТГ
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
|
Количество эпизодов реактивации вируса после ТГСК и коррелированная смертность и заболеваемость в двух группах воздействия (отношение лимфоцитов/АТГ <0,01 против >0,01)
|
24 месяца после трансплантации
|
Характер РТПХ по соотношению лимфоциты/АТГ
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
|
Тяжесть и поражение органов острой и хронической РТПХ, определенные по классификации Глюксберга по степени тяжести в двух группах воздействия (отношение лимфоцитов/АТГ <0,01 против >0,01)
|
24 месяца после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Директор по исследованиям: Alessandra Maestro, PharmD PhD, IRCCS Burlo Garofolo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RC 08/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .