Nombre de lymphocytes, dose d'ATG et incidence et gravité de la GVHD chez les bénéficiaires pédiatriques d'une GCSH
Corrélation entre le nombre de lymphocytes avant la transplantation, la dose administrée de thymoglobuline et la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) chez les receveurs pédiatriques d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques : une étude rétrospective
Malgré l'augmentation du taux de réussite de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), le contrôle de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) reste un fardeau significatif en termes de mortalité et de morbidité. De nombreuses stratégies pourraient réduire l'incidence et la gravité de la maladie et le traitement immunosuppresseur car la prophylaxie GVHD représente toujours la principale méthode.
Bien que le traitement immunosuppresseur ait montré un bon effet sur la mortalité liée à la GVHD, de nombreuses études mettent également en évidence une augmentation de la mortalité liée aux rechutes et aux infections qui compromet l'effet sur la survie globale des receveurs de GCSH. L'utilisation de la globuline anti-thymocyte (ATG) comme prophylaxie de la GVHD partage le même effet à double tranchant que les autres traitements immunosuppresseurs, bien qu'il soit encore difficile de savoir comment gérer la dose et le moment de la perfusion pour minimiser l'effet favorisant sur les infections et maximiser l'effet protecteur sur la GVHD. L'effet biologique de l'ATG entraîne un retard lié à la dose dans toutes les classes de reconstitution des lymphocytes T, mais nos données proviennent principalement d'études chez l'adulte avec des doses élevées comprises entre 30 et 60 mg/kg en raison du fardeau plus important de GVHD dans la population adulte HSCT. Comme pour les autres traitements de conditionnement HSCT, nous aimerions étudier une approche personnalisée pour le traitement ATG : certaines études se concentrent sur le réglage de la dose d'ATG pour les kilos, mais des preuves antérieures ont montré que la même dose pouvait avoir un effet immunosuppresseur trop faible ou trop important pour différents patients. même âge et même source de cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trieste, Italie, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge des patients entre 0 et 17 ans
- Diagnostic de maladie hématologique ou oncologique subissant une greffe allogénique de moelle osseuse
- Patients subissant un conditionnement myéloablatif
- Patients ayant reçu de l'ATG comme prophylaxie de la GVHD
- Patients dont le consentement a déjà été acquis pour le traitement des données à des fins de recherche
- Suivi minimum de 12 mois
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne et/ou fongique présente au moment de la greffe de moelle osseuse
- Utilisation de Thymoglobuline dans les 3 mois précédant la greffe
- Allergie et/ou intolérance aux principes actifs ou excipients contenus dans Thymoglobulin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Greffe de cellules souches hématopoïétiques
les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue qui ont reçu un traitement immunomodulateur avec Thymoglobulin
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de la GVHD selon le rapport lymphocytes/ATG
Délai: 24 mois après la greffe
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Différences de fréquence de GVHD selon les deux groupes d'exposition (rapport lymphocytes/ATG <0,01 vs >0,01).
Un ajustement pour les variables potentiellement associées (par exemple, la dose de médicament réellement reçue par les patients, l'âge des patients, le type de conditionnement, la maladie sous-jacente, le type de donneur) sera effectué
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24 mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité liée à la greffe selon le ratio lymphocytes/ATG
Délai: 24 mois après la greffe
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Comparaison de la mortalité liée à la greffe 24 mois après GCSH dans les deux groupes d'exposition (rapport lymphocytes/ATG <0,01 vs >0,01)
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24 mois après la greffe
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Incidence de l'échec de la greffe selon le rapport lymphocytes/ATG
Délai: 24 mois après la greffe
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Fréquence d'échec de la prise de greffe et temps de reconstitution hématologique (défini comme le premier jour post-greffe d'au moins trois jours consécutifs avec la présence d'au moins 500 neutrophiles/mmc pour la prise de greffe myéloïde et la première apparition de sous-populations de cellules lymphoïdes) dans les deux groupes d'exposition (rapport lymphocytes/ATG <0,01 vs >0,01)
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24 mois après la greffe
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Nombre d'épisodes de septicémie au cours de la période post-greffe selon le ratio lymphocytes/ATG
Délai: 24 mois après la greffe
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Nombre d'épisodes de septicémie après GCSH et mortalité et morbidité corrélées dans les deux groupes d'exposition (ratio lymphocytes/ATG <0,01 vs >0,01)
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24 mois après la greffe
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Nombre d'épisodes d'infections fongiques au cours de la période post-greffe selon le ratio lymphocytes/ATG
Délai: 24 mois après la greffe
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Nombre d'épisodes d'infections fongiques après GCSH et mortalité et morbidité corrélées dans les deux groupes d'exposition (ratio lymphocytes/ATG <0,01 vs >0,01)
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24 mois après la greffe
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Nombre d'épisodes de réactivations virales pendant la période post-greffe selon le ratio lymphocytes/ATG
Délai: 24 mois après la greffe
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Nombre d'épisodes de réactivations virales après GCSH et mortalité et morbidité corrélées dans les deux groupes d'exposition (ratio lymphocytes/ATG <0,01 vs >0,01)
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24 mois après la greffe
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Entité de la GVHD selon le ratio lymphocytes/ATG
Délai: 24 mois après la greffe
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Sévérité et atteinte des organes de la GVHD aiguë et chronique définie par la classification de Glucksberg par degrés de sévérité dans les deux groupes d'exposition (rapport lymphocytes/ATG <0,01 vs >0,01)
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24 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Directeur d'études: Alessandra Maestro, PharmD PhD, IRCCS Burlo Garofolo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 08/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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