Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Limfocitaszám, ATG-dózis és a GVHD előfordulása és súlyossága HSCT-ben szenvedő gyermekeknél

2021. április 28. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo

Összefüggés a transzplantáció előtti limfocitaszám, a beadott timoglobulin dózis és a graft versus gazdabetegség (GVHD) között hematopoietikus őssejt-átültetésben részesülő gyermekeknél: retrospektív vizsgálat

A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) sikerességi arányának növekedése ellenére a graft versus host betegség (GVHD) kontrollja továbbra is jelentős terhet jelent a mortalitásban és a morbiditásban. Számos stratégia csökkentheti a betegség előfordulását és súlyosságát, valamint az immunszuppresszív kezelést, mivel továbbra is a GVHD profilaxis a fő módszer.

Bár az immunszuppresszív kezelés jó hatást mutatott a GVHD mortalitásra, számos tanulmány rávilágít a relapszusok és fertőzésekkel összefüggő mortalitás növekedésére, amely veszélyezteti a HSCT-recipiens általános túlélésére gyakorolt ​​​​hatását. Az anti timocita globulin (ATG) GVHD profilaxisként történő alkalmazása ugyanazt a kétélű hatást fejti ki, mint más immunszuppresszív kezelések, bár még mindig nem világos, hogyan kell kezelni az infúzió adagját és időzítését a fertőzésekre kifejtett elősegítő hatás minimalizálása és a GVHD elleni védőhatás maximalizálása érdekében. Az ATG biológiai hatása dózisfüggő késleltetéshez vezet a T-sejt-rekonstitúció minden osztályában, de adataink főként felnőtteknél végzett vizsgálatokból származnak, amelyekben 30 és 60 mg/kg közötti nagy dózisokat alkalmaztak, mivel a GVHD nagyobb terhelést jelent a HSCT felnőtt populációban. Ami a HSCT kondicionálásban alkalmazott egyéb kezeléseket illeti, szeretnénk egy személyre szabott megközelítést tanulmányozni az ATG kezelésben: egyes tanulmányok az ATG dózisának kilogrammokra történő beállítására összpontosítanak, de korábbi bizonyítékok azt mutatták, hogy ugyanaz a dózis túl kicsi vagy túl erős immunszuppresszív hatást válthat ki különböző betegeknél. annak ellenére, hogy azonos korú és azonos őssejtforrás.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Trieste, Olaszország, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesülő gyermekgyógyászati ​​betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek életkora 0 és 17 év között
  2. Allogén csontvelő-transzplantáción átesett hematológiai vagy onkológiai betegségek diagnosztizálása
  3. Myeloablatív kondicionáláson átesett betegek
  4. Betegek, akik ATG-t kaptak GVHD profilaxisként
  5. Azok a betegek, akiknek a hozzájárulását már megszerezték az adatok kutatási célú feldolgozásához
  6. Minimális követési idő 12 hónap

Kizárási kritériumok:

  1. Bakteriális és/vagy gombás fertőzés a csontvelő-transzplantáció idején
  2. Thymoglobulin alkalmazása a transzplantációt megelőző 3 hónapban
  3. Allergia és/vagy intolerancia a Thymoglobulin hatóanyagaival vagy segédanyagaival szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hematopoietikus őssejt transzplantáció
allogén vagy autológ csontvelő-transzplantáción átesett betegek, akik timoglobulinnal immunmoduláló terápiában részesültek
Más nevek:
  • Limfocita/ATG arány
Más nevek:
  • Limfocita/ATG arány >0,01

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GVHD kialakulása a limfocita/ATG arány szerint
Időkeret: 24 hónappal az átültetés után
Különbségek a GVHD gyakoriságában a két expozíciós csoport szerint (limfocita/ATG arány <0,01 vs >0,01). A potenciálisan kapcsolódó változók (pl. a betegek által ténylegesen kapott gyógyszer dózisa, a betegek életkora, a kondicionálás típusa, az alapbetegség, a donor típusa) kiigazításra kerül sor.
24 hónappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzplantációval kapcsolatos mortalitás a limfocita/ATG arány szerint
Időkeret: 24 hónappal az átültetés után
A transzplantációval kapcsolatos mortalitás összehasonlítása 24 hónappal a HSCT után a két expozíciós csoportban (limfocita/ATG arány <0,01 vs >0,01)
24 hónappal az átültetés után
A grafthiány előfordulása a limfocita/ATG arány szerint
Időkeret: 24 hónappal az átültetés után
A beültetés sikertelenségének gyakorisága és a hematológiai helyreállási idő (a transzplantáció utáni első, legalább három egymást követő napon át tartó nap, legalább 500 neutrofil/mmc jelenléte a mieloid átültetéshez és a limfoid sejtalpopulációk első megjelenése) a két expozíciós csoportban (limfocita/ATG arány <0,01 vs >0,01)
24 hónappal az átültetés után
Szepszis epizódok száma a transzplantáció utáni időszakban a limfocita/ATG arány szerint
Időkeret: 24 hónappal az átültetés után
A HSCT utáni szepszis epizódok száma és a mortalitás és morbiditás korrelációja a két expozíciós csoportban (limfocita/ATG arány <0,01 vs >0,01)
24 hónappal az átültetés után
Gombás fertőzéses epizódok száma a transzplantáció utáni időszakban a limfocita/ATG arány szerint
Időkeret: 24 hónappal az átültetés után
A gombás fertőzéses epizódok száma HSCT után, valamint a mortalitás és morbiditás korrelációja a két expozíciós csoportban (limfocita/ATG arány <0,01 vs. >0,01)
24 hónappal az átültetés után
Vírus-reaktivációs epizódok száma a transzplantáció utáni időszakban a limfocita/ATG arány szerint
Időkeret: 24 hónappal az átültetés után
A HSCT utáni vírusreaktivációs epizódok száma és a mortalitás és morbiditás korrelációja a két expozíciós csoportban (limfocita/ATG arány <0,01 vs. >0,01)
24 hónappal az átültetés után
A GVHD entitása a limfocita/ATG arány szerint
Időkeret: 24 hónappal az átültetés után
Az akut és krónikus GVHD súlyossága és szervi érintettsége a Glucksberg-besorolás szerint a súlyossági fokok szerint a két expozíciós csoportban (limfocita/ATG arány <0,01 vs >0,01)
24 hónappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Tanulmányi igazgató: Alessandra Maestro, PharmD PhD, IRCCS Burlo Garofolo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC 08/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt transzplantáció

3
Iratkozz fel