- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04869254
Limfocitaszám, ATG-dózis és a GVHD előfordulása és súlyossága HSCT-ben szenvedő gyermekeknél
Összefüggés a transzplantáció előtti limfocitaszám, a beadott timoglobulin dózis és a graft versus gazdabetegség (GVHD) között hematopoietikus őssejt-átültetésben részesülő gyermekeknél: retrospektív vizsgálat
A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) sikerességi arányának növekedése ellenére a graft versus host betegség (GVHD) kontrollja továbbra is jelentős terhet jelent a mortalitásban és a morbiditásban. Számos stratégia csökkentheti a betegség előfordulását és súlyosságát, valamint az immunszuppresszív kezelést, mivel továbbra is a GVHD profilaxis a fő módszer.
Bár az immunszuppresszív kezelés jó hatást mutatott a GVHD mortalitásra, számos tanulmány rávilágít a relapszusok és fertőzésekkel összefüggő mortalitás növekedésére, amely veszélyezteti a HSCT-recipiens általános túlélésére gyakorolt hatását. Az anti timocita globulin (ATG) GVHD profilaxisként történő alkalmazása ugyanazt a kétélű hatást fejti ki, mint más immunszuppresszív kezelések, bár még mindig nem világos, hogyan kell kezelni az infúzió adagját és időzítését a fertőzésekre kifejtett elősegítő hatás minimalizálása és a GVHD elleni védőhatás maximalizálása érdekében. Az ATG biológiai hatása dózisfüggő késleltetéshez vezet a T-sejt-rekonstitúció minden osztályában, de adataink főként felnőtteknél végzett vizsgálatokból származnak, amelyekben 30 és 60 mg/kg közötti nagy dózisokat alkalmaztak, mivel a GVHD nagyobb terhelést jelent a HSCT felnőtt populációban. Ami a HSCT kondicionálásban alkalmazott egyéb kezeléseket illeti, szeretnénk egy személyre szabott megközelítést tanulmányozni az ATG kezelésben: egyes tanulmányok az ATG dózisának kilogrammokra történő beállítására összpontosítanak, de korábbi bizonyítékok azt mutatták, hogy ugyanaz a dózis túl kicsi vagy túl erős immunszuppresszív hatást válthat ki különböző betegeknél. annak ellenére, hogy azonos korú és azonos őssejtforrás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trieste, Olaszország, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 0 és 17 év között
- Allogén csontvelő-transzplantáción átesett hematológiai vagy onkológiai betegségek diagnosztizálása
- Myeloablatív kondicionáláson átesett betegek
- Betegek, akik ATG-t kaptak GVHD profilaxisként
- Azok a betegek, akiknek a hozzájárulását már megszerezték az adatok kutatási célú feldolgozásához
- Minimális követési idő 12 hónap
Kizárási kritériumok:
- Bakteriális és/vagy gombás fertőzés a csontvelő-transzplantáció idején
- Thymoglobulin alkalmazása a transzplantációt megelőző 3 hónapban
- Allergia és/vagy intolerancia a Thymoglobulin hatóanyagaival vagy segédanyagaival szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Hematopoietikus őssejt transzplantáció
allogén vagy autológ csontvelő-transzplantáción átesett betegek, akik timoglobulinnal immunmoduláló terápiában részesültek
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A GVHD kialakulása a limfocita/ATG arány szerint
Időkeret: 24 hónappal az átültetés után
|
Különbségek a GVHD gyakoriságában a két expozíciós csoport szerint (limfocita/ATG arány <0,01 vs >0,01).
A potenciálisan kapcsolódó változók (pl. a betegek által ténylegesen kapott gyógyszer dózisa, a betegek életkora, a kondicionálás típusa, az alapbetegség, a donor típusa) kiigazításra kerül sor.
|
24 hónappal az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Transzplantációval kapcsolatos mortalitás a limfocita/ATG arány szerint
Időkeret: 24 hónappal az átültetés után
|
A transzplantációval kapcsolatos mortalitás összehasonlítása 24 hónappal a HSCT után a két expozíciós csoportban (limfocita/ATG arány <0,01 vs >0,01)
|
24 hónappal az átültetés után
|
A grafthiány előfordulása a limfocita/ATG arány szerint
Időkeret: 24 hónappal az átültetés után
|
A beültetés sikertelenségének gyakorisága és a hematológiai helyreállási idő (a transzplantáció utáni első, legalább három egymást követő napon át tartó nap, legalább 500 neutrofil/mmc jelenléte a mieloid átültetéshez és a limfoid sejtalpopulációk első megjelenése) a két expozíciós csoportban (limfocita/ATG arány <0,01 vs >0,01)
|
24 hónappal az átültetés után
|
Szepszis epizódok száma a transzplantáció utáni időszakban a limfocita/ATG arány szerint
Időkeret: 24 hónappal az átültetés után
|
A HSCT utáni szepszis epizódok száma és a mortalitás és morbiditás korrelációja a két expozíciós csoportban (limfocita/ATG arány <0,01 vs >0,01)
|
24 hónappal az átültetés után
|
Gombás fertőzéses epizódok száma a transzplantáció utáni időszakban a limfocita/ATG arány szerint
Időkeret: 24 hónappal az átültetés után
|
A gombás fertőzéses epizódok száma HSCT után, valamint a mortalitás és morbiditás korrelációja a két expozíciós csoportban (limfocita/ATG arány <0,01 vs. >0,01)
|
24 hónappal az átültetés után
|
Vírus-reaktivációs epizódok száma a transzplantáció utáni időszakban a limfocita/ATG arány szerint
Időkeret: 24 hónappal az átültetés után
|
A HSCT utáni vírusreaktivációs epizódok száma és a mortalitás és morbiditás korrelációja a két expozíciós csoportban (limfocita/ATG arány <0,01 vs. >0,01)
|
24 hónappal az átültetés után
|
A GVHD entitása a limfocita/ATG arány szerint
Időkeret: 24 hónappal az átültetés után
|
Az akut és krónikus GVHD súlyossága és szervi érintettsége a Glucksberg-besorolás szerint a súlyossági fokok szerint a két expozíciós csoportban (limfocita/ATG arány <0,01 vs >0,01)
|
24 hónappal az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Natalia Maximova, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Tanulmányi igazgató: Alessandra Maestro, PharmD PhD, IRCCS Burlo Garofolo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 08/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt transzplantáció
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína